Das Bundeskabinett hat am 29. August 2018 die Gründung einer Agentur zur Förderung von Sprunginnovationen beschlossen. Mit der Gründung einer Agentur zur Förderung von Sprunginnovationen setzt die Bundesregierung einen bisher für Deutschland einmaligen innovationspolitischen Ansatz zur Förderung von disruptiven Innovationen um. Aus bahnbrechenden Ideen sollen hochinnovative Produkte, Prozesse und Dienstleistungen entstehen, mit denen neue Hochtechnologiefelder, Märkte, Branchen und auch neue Geschäftsmodelle für die deutsche Wirtschaft erschlossen werden. Hierdurch sollen neue Wertschöpfung in Deutschland ermöglicht und ein großer gesellschaftlicher Nutzen erzielt werden.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will zur Vorbereitung der Agenturgründung Pilot-Wett­bewerbe in Feldern von besonderer technologischer und gesellschaftlicher Relevanz fördern. Die daraus gewonnen ­Erkenntnisse sollen auch für noch folgende Initiativen für Sprunginnovationen auf ihr Potenzial zur Übertragbarkeit auf künftige Innovationswettbewerbe ausgewertet werden.

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die Knappheit von Spenderorganen ist ein gesellschaftliches Problem, das durch einen hohen Leidensdruck der ­Patientinnen und Patienten gekennzeichnet ist, die auf ein passendes Spenderorgan warten. Wenn die Vision, Ersatzorgane aus patienteneigenem Material im Labor zu züchten, Wirklichkeit würde, könnte dies einen wirkungsvollen Beitrag zur Lösung des Problems liefern. Im Erfolgsfall würde der Organersatz aus dem Labor eine echte Sprung­innovation für den medizinischen Fortschritt bedeuten. Daher wurde dieser Ansatz als ein Pilotwettbewerb für die Förderung von Sprunginnovationen durch das BMBF ausgewählt. Der Pilotinnovationswettbewerb „Organersatz aus dem Labor“ trägt zur Umsetzung der Ziele der Hightech-Strategie 2025 der Bundesregierung und des Rahmen­programms Gesundheitsforschung bei.

Weltweit wird an verkleinerten, dreidimensionalen organähnlichen Strukturen bzw. Modellen aus menschlichen oder tierischen Zellen gearbeitet, die lebensfähig sind und organtypische Eigenschaften zeigen. Als Ausgangsmaterial für solche Organoide dienen primäres Gewebematerial aus Biopsien oder induzierte pluripotente Stammzellen, sogenannte iPS-Zellen. Für die Strukturierung können verschiedene Techniken eingesetzt werden, beispielsweise das ­Drucken von Zellsuspensionen mittels 3D-Drucker oder die Nutzung dezellularisierter extrazellulärer Matrices.

Für einige Organe (z. B. Haut, Leber, Darm, Lunge und Niere) gibt es bereits Organoid-Modelle, für andere ist dies noch nicht gelungen. Schwierigkeiten bereiten u. a. kultivierungsbedingte Veränderungen der Zellen, der erreichbare ­Differenzierungs- bzw. Reifegrad der Organoide, unzureichende Komplexität der Modelle, ein limitiertes Wachstum, nicht ausreichend lange Überlebenszeiten und die Replizierbarkeit der Versuche in anderen Labors.

Das BMBF beabsichtigt mit seiner Förderung, bestehende Limitierungen bei der Kultivierung von Organoiden zu überwinden und die Realisierung der Vision im Labor gezüchteter Ersatzorgane zu forcieren. Der dringlichste Bedarf an Spenderorganen in Deutschland besteht laut Eurotransplant 2017 bei Niere, Leber, Herz, Lunge und Bauchspeicheldrüse. Deshalb konzentriert sich die vorliegende Förderrichtlinie zunächst auf diese fünf Organe. Neben der Verwendung humanen Zellmaterials wird auch die Verwendung tierischer Zellen von Säugetieren zugelassen, da eine in-vivo-Testung der Funktionsfähigkeit im Labor gezüchteter und dann transplantierter Organe im Regelfall zunächst im Tiermodell erfolgen wird.

Die Forschungsansätze, die gemäß dieser Richtlinie zur Förderung gelangen, werden auf der Basis eines Wettbewerbs ausgewählt. Die Bewerberinnen und Bewerber durchlaufen dazu mehrere Stufen. Die Gewinnerteams werden während einer nicht geförderten Wettbewerbsphase ermittelt und erhalten dann die Möglichkeit, einen Förderantrag für ein Forschungs- und Entwicklungsvorhaben zu stellen, um ihre Methoden der Zucht von Organoiden in Richtung Organersatz voranzutreiben.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein ­Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung (https://www.bmbf.de/pub/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf).

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Es sollen Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (FuE-Vorhaben) der maximal drei Gewinnerteams des im Folgenden beschriebenen Wettbewerbs gefördert werden. Dafür werden die Organoide prämiert, die transplantierbaren Organen am nächsten kommen. Die geförderten FuE-Vorhaben sollen dazu dienen, die entsprechende Entwicklung zum Organersatz weiter voranzutreiben.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt für die Förderung sind staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU).

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung), in Deutschland verlangt.

KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE ). Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Die formalen Voraussetzungen für eine spätere Förderung sind:

• fristgerechte Einreichung der vollständigen Bewerbung,
• fristgerechte Einreichung der vollständigen Wettbewerbsbeiträge mit Ablauf der sechsmonatigen Datengenerierungsphase nach Aufforderung,
• Teilnahme an der Abschlussveranstaltung nach Aufforderung.

Weitere Details hierzu in Nummer 7.

Die inhaltlichen Vorgaben für die Teilnahme sind:

• Zielorgane sind Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse.
• Es darf nur an Organoiden auf der Basis humaner Zellen oder tierischer Zellen von Säugetieren gearbeitet werden. Humane embryonale Stammzellen als Ausgangsmaterial sind ausgeschlossen.
• Explantate sind nur dann erlaubt, wenn sie lediglich zur Gewinnung von Zellmaterial oder dezellularisierter Matrices genutzt werden. Zellfreie Gerüste sind zulässig.
• Für die Generierung der Organoide sind Xenograft-Modelle und Chimären ausgeschlossen. Xenograft-Funktionstests sind erlaubt.
• Es sind ausschließlich 3D-Modelle zugelassen.
• Organtypische, physiologisch aktive Zellen müssen nachweisbar sein.
• Das Organoid soll dem nachzubildenden Organ in für die Funktion relevanten histologischen Parametern möglichst nahekommen.

Ein Bewerberteam darf aus einer bis maximal vier Arbeitsgruppen bestehen, um die notwendigen Expertisen abzu­decken. Die Arbeitsgruppen können sowohl an der gleichen Institution als auch an verschiedenen Einrichtungen ­angesiedelt sein. Mindestens eine der Herkunftsinstitutionen der an einem Bewerberteam beteiligten Arbeitsgruppen muss gemäß Nummer 3 antragsberechtigt sein. Im Falle einer positiven Förderentscheidung kann die Beteiligung mehrerer Partner zur Bildung eines Verbundprojekts oder zur Einbindung von Partnern im Unterauftrag führen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachge­wiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)¹.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt. Die Förderung erfolgt in Form nicht rückzahlbarer Zuschüsse.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie gegebenenfalls die Vergabe von Aufträgen. In begründeten Ausnahmefällen sind auch projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellenden zuzurechnen sind, förderfähig.

Antragsberechtigte Einrichtungen können für die Dauer von maximal 36 Monaten gefördert werden. Der erste Platz im Wettbewerb kann mit bis zu 3 000 000 Euro, der zweite Platz mit bis zu 2 000 000 Euro und der dritte Platz mit bis zu 1 000 000 Euro gefördert werden. Der Höchstbetrag gilt pro Vorhaben (Verbund- oder Einzelprojekt) und versteht sich inkl. der Projektpauschale bei Hochschulen sowie allen anderen Pauschalen. Falls Unternehmen beteiligt sind, kann der aufgrund beihilferechtlicher Vorschriften zu leistende Eigenanteil der Unternehmen gegebenenfalls das Projektgesamtvolumen erhöhen.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten sowie zur Durchführung von Freedom-to-operate-Analysen erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind entsprechend der geltenden Nebenbestimmungen (siehe Nummer 6) zuwendungsfähig.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten² fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im ­Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten ­Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die ­Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert ver­öffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen ­Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

Projektträger Jülich (PtJ-LGF)
Geschäftsbereich Lebenswissenschaften und Gesundheitsforschung
Forschungszentrum Jülich GmbH
D-52425 Jülich
http://www.ptj.de

Ansprechpartner sind:
Herr Dr. Michael Stöcker
Telefon: 0 24 61/61-33 26
E-Mail: m.stoecker@fz-juelich.de

Herr Dr. Rudi Loesel
Telefon: 0 24 61/61-9 64 51
E-Mail: r.loesel@fz-juelich.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer, geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweis und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse hier im Bereich Formularschrank abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von Bewerbungen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

Stufe 1: Wettbewerbsphase: Bewerbung, Datengenerierung und Gewinnerauswahl

Stufe 2: Vorlage förmlicher Förderanträge

Arbeiten und Aufwendungen im Rahmen der Wettbewerbsphase (Stufe 1) sind nicht förderfähig. Lediglich Reisekosten zur Abschlussveranstaltung können auf Nachfrage nach Bundesreisekostengesetz erstattet werden.

7.2.1 Wettbewerbsphase

1. Bewerbung und Auswahl von Teilnehmerinnen und Teilnehmern für den Wettbewerb

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens zum 28. Juni 2019 zunächst Bewerbungen in elektronischer Form vorzulegen. Zur Erstellung ist das elektronische Antragssystem ­„easy-Online“ zu nutzen ( https://foerderportal.bund.de/easyonline/reflink.jsf?m=SPIN-BIOMED&b=ORGANERSATZ&t=SKI ).
Aktuelle Informationen und weitere Hilfestellungen zum Wettbewerb sind unter https://www.ptj.de/spin-biomed zu finden.
Bei Teams mit mehreren beteiligten Institutionen sind die Bewerbungen durch einen Koordinator vorzulegen.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Bewerbungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Die Bewerbungen sollten Angaben zu Folgendem enthalten:

• Herkunftsinstitution und Expertisen der Bewerberinnen und Bewerber,
• relevante Vorarbeiten der Beteiligten,
• Beschreibung des Organoids, das am Ende der Datengenerierungsphase vorliegen soll oder gegebenenfalls ­bereits jetzt zum Bewerbungszeitpunkt vorliegt, mit Angaben zu:
  • ausgewähltes Zielorgan,
  • verwendetes Zellmaterial,
  • Realisierung der Vaskularisierung.
• Angaben, wie während der Wettbewerbsphase aussagekräftige Daten zu den Bewertungskategorien (siehe ­Nummer 7.2.1 Buchstabe c) generiert werden sollen bzw. welche Daten gegebenenfalls zu schon vorhandenen Organoiden bereits vorliegen:
  • Organoid-Größe in Relation zum Originalorgan (z. B. optische Vermessung),
  • organtypische Zelltypen und Struktur (z. B. histologische Nachweise),
  • organtypische Funktionalität (Nachweise z. B. mit Omics-Methoden oder über Transplantation des Organoids ins Tiermodell),
  • Reproduzierbarkeit (z. B. Anzahl geplanter paralleler Experimente, Wiederholung der Experimente in Labors beteiligter Partner).
• Im Falle einer Kooperation mehrerer Partner: Begründung für die Zusammensetzung des Bewerberteams und Darstellung der Zusammenarbeit,
• Bestätigung, dass die Teilnahme an der Wettbewerbsphase ohne Förderung durch das BMBF möglich ist.

Der Umfang der Bewerbung soll zwölf Seiten inklusive Anlagen (DIN A4, Arial 11, 1,5-zeilig, Seitenränder mindestens 2 cm) nicht überschreiten. Mit Blick auf die internationale Jury des Wettbewerbs wird die Einreichung der Bewerbungen in englischer Sprache empfohlen.
Es ist möglich, dass sich Teams auch mit mehreren Organoiden, die sich z. B. hinsichtlich des Zielorgans oder des Ausgangszellmaterials unterscheiden, parallel für eine Teilnahme am Wettbewerb bewerben. Im Regelfall sollen die parallel verfolgten Organoide in einer Bewerbung dargestellt und nicht auf mehrere Bewerbungen aufgeteilt werden.
Die eingegangenen Bewerbungen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

• Bezug zur Zielsetzung der Bekanntmachung,
• Erfüllung der Teilnahmevoraussetzungen (siehe Nummer 4),
• wissenschaftliche und technische Qualität der Bewerbung,
• Organisation und Struktur: Einbindung notwendiger Disziplinen und Expertisen.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien werden die für die Teilnahme am Wettbewerb geeigneten Bewerbungen gegebenenfalls unter Einbindung einer international zusammengesetzten Jury ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Bewerberinnen und Bewerbern schriftlich mitgeteilt.
Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Bewerbungen und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

1. Datengenerierungsphase

Teams mit positiv begutachteten Bewerbungen werden zur Teilnahme an der nächsten Stufe des Wettbewerbs eingeladen.
Dazu erhalten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer ein Regelwerk mit den formalen Bedingungen des Wettbewerbs und den organtypischen Anforderungen des jeweils verwendeten Organoids. Während der sechsmonatigen Datengenerierungsphase sollen die teilnehmenden Teams ein aussagekräftiges Datenpaket zusammenstellen, das eine Beurteilung der vier experimentellen Wertungskategorien (siehe Nummer 7.2.1 Buchstabe c) erlaubt.
Den Teilnehmerinnen und Teilnehmern wird das Regelwerk einschließlich tagesgenauem Beginn und Ende der ­Datengenerierungsphase schriftlich mitgeteilt. Gegebenenfalls wird es ergänzend Informationsangebote geben.

1. Abschlussveranstaltung und Auswahl der Gewinnerteams

Nach Abschluss der Datengenerierungsphase wird eine international zusammengesetzte Jury die eingegangen ­Daten zu den Organoiden der Wettbewerbsteams sichten und bewerten. Der erreichte Leistungsstand der ­Organoide wird durch Vergabe von Punkten in vier von insgesamt fünf gleichgewichteten Kategorien bewertet:

• Organoid-Größe in Relation zum Originalorgan
• Organtypische Zelltypen und Struktur
• Organtypische Funktionalität
• Reproduzierbarkeit

Die Punkte in den vier gleichgewichteten Kategorien werden addiert. In Abhängigkeit vom insgesamt erreichten Leistungsstand der Organoide und der Zahl der eingereichten Wettbewerbsbeiträge werden die Teams mit einer erreichten Mindestpunktzahl zu einer Abschlussveranstaltung eingeladen, die einige Wochen nach Abschluss der Datengenerierungsphase in Berlin stattfinden soll. Dort sollen die Teams ihre Wettbewerbsbeiträge öffentlich vorstellen und ihre weitere Entwicklungsperspektive in Richtung eines funktionsfähigen Organersatzes skizzieren. Die Jury wird die vorgestellte Entwicklungsperspektive als fünfte gleichgewichtete Kategorie bewerten und zu der bis dahin erreichten Gesamtpunktzahl addieren. Der Wettbewerbsbeitrag mit der höchsten Gesamtpunktzahl ist für eine anschließende Förderung mit bis zu drei Millionen Euro vorgesehen, der zweitplatzierte mit bis zu zwei Millionen Euro und der drittplatzierte mit bis zu einer Million Euro.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Gewinnerteams aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die Bewerbung ergänzende Informationen, vorzu­legen:

• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung,
• detaillierter Finanzplan des Vorhabens,
• ausführlicher Verwertungsplan (Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts für die jeweilige Verwertungsperspektive),
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung,
• bei mehreren beteiligten Partnern: Darlegung der geplanten Zusammenarbeit im FuE-Vorhaben.

Eventuelle Anmerkungen und Empfehlungen der Jury aus der ersten Stufe (Wettbewerbsphase) sind bei den Förderanträgen zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrages mitgeteilt.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die eingegangenen Anträge werden nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Richtlinie),
• Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
• Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme (siehe Nummer 1 und 2 dieser Richtlinie),
• Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens,
• wissenschaftliche Anschlussfähigkeit an den Wettbewerbsbeitrag.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungs­periode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet.

Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2030 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2030 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 27. März 2019

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Kölbel

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind, und dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, die Rückzahlung unrechtmäßiger Beihilfen anzuordnen.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.

Voraussetzung für die Gewährung staatlicher Beihilfen im Rahmen einer auf Grundlage der AGVO freigestellten Beihilferegelung ist, dass diese einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben: Beihilfen gelten als Beihilfen mit Anreizeffekt, wenn der Beihilfeempfänger vor Beginn der Arbeiten für das Vorhaben oder die Tätigkeit einen schriftlichen Beihilfeantrag in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt hat. Der Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist; dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist bzw. das Unternehmen ein „Unternehmen in Schwierigkeiten“ (gemäß Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO) ist.

Aufgrund europarechtlicher Vorgaben wird jede Einzelbeihilfe über 500 000 Euro auf einer speziellen Internetseite veröffentlicht (vgl. Artikel 9 AGVO).

Erhaltene Förderungen können im Einzelfall gemäß Artikel 12 AGVO von der Europäischen Kommission geprüft werden.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 40 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der Grundlagenforschung,
• 20 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der industriellen Forschung,
• 15 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der experimentellen Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO).

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen; Kumulierung

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten; dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den ­maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

– Förderung nach Artikel 25 AGVO –

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:

• Grundlagenforschung,
• industrielle Forschung,
• experimentelle Entwicklung

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI³-Unionsrahmens verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen FuE-Vorhabens sind den relevanten FuE-Kategorien zuzuordnen.

Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 25 Absatz 3 AGVO gelten:

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden,
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während ihrer gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig,
3. Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig,
4. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden,
5. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (u. a. für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die ­unmittelbar durch das Vorhaben entstehen.

Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a AGVO gelten Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten von KMU.

Die genannten beihilfefähigen Kosten geben den maximalen Umfang vor, innerhalb dessen die Gewährung der in dieser Richtlinie förderfähigen Kosten/Ausgaben erfolgt.

Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:

• 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung (Artikel 25 Absatz 4 Buchstabe a AGVO),
• 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung (Artikel 25 Absatz 4 Buchstabe b AGVO),
• 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 4 Buchstabe c AGVO),
• 50 % der beihilfefähigen Kosten für Innovationsbeihilfen (Artikel 28 Absatz 3 AGVO).

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können wie folgt auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 genannten Voraussetzungen erfüllt sind:

• um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen,
• um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen,
• um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
  1. das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit
     • zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitglied­staaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR⁴-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
     • zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen;
  2. die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten:

Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen ­Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten be­treffen;
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfe­intensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ - https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare , Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.
² - Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit vgl. Randnummer 17 FuEuI-Unionsrahmen.
³ - FuEuI = Forschung, Entwicklung und Innovation
⁴ - EWR = Europäischer Wirtschaftsraum