Neben der Verfügbarkeit von Impfstoffen und einer gezielten Teststrategie sind sichere und wirksame Arzneimittel gegen SARS-CoV-2 entscheidend, um die Pandemie bewältigen zu können. Vor diesem Hintergrund treibt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) aussichtsreiche Ansätze zur Arzneimittelentwicklung in hiesigen Forschungseinrichtungen und Unternehmen voran und fördert die Medikamentenforschung gegen COVID-19. Dem BMBF wurden hierfür nun von einem unabhängigen, wissenschaftlichen Begutachtungsgremium die ersten Förderempfehlungen für acht Projekte im Rahmen des Förderprogramms „Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2“ ausgesprochen. Es sollen Vorhaben aus Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie weitere wissenschaftliche Verbünde unter industrieller Koordination gefördert werden, deren präklinische Entwicklungen weit genug fortgeschritten sind, um ihre Arzneimittelkandidaten in die klinische Prüfung zu überführen. Dazu erklärt Bundesforschungsministerin Anja Karliczek:

„Wir befinden uns an einem wichtigen Scheidepunkt der Corona-Pandemie: Die Impfkampagne gewinnt an Geschwindigkeit. Testmöglichkeiten nehmen zu. Gleichzeitig betrachten wir mit Sorge die weiterhin hohen Infektionszahlen und steigende Auslastung der Krankenhäuser. Auch in Zukunft müssen wir leider damit rechnen, dass Menschen weiter an COVID-19 erkranken werden – mit sehr schweren und mit weniger schweren Krankheitsverläufen.

Wir brauchen daher dringend weitere wirksame Medikamente, um Erkrankte zu behandeln. Die „eine Pille“ gegen COVID-19 wird es dabei aber nicht geben. Denn je nach Schwere und Stadium der Erkrankung benötigen Patientinnen und Patienten eine unterschiedliche Therapie. Es gilt daher, das Behandlungsrepertoire bedarfsgerecht zu erweitern und vielversprechende Arzneimittelentwicklungen zu stärken.

Wir haben seit Ausbruch des neuen Corona-Virus gesehen: Forschung ist ein zentraler Schlüssel in der Bekämpfung der Pandemie. Das BMBF stellt seit Beginn der Pandemie Fördermittel zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 bereit. Ich freue mich deshalb sehr, dass wir nun erfolgsversprechende Ansätze der Medikamentenforschung weiter unterstützen und gemeinsam die klinische Entwicklung von Arzneimittelkandidaten vorantreiben können.

Die Arzneimittelkandidaten der Forschenden setzen auf verschiedene Technologien und Behandlungsansätze, um das Krankheitsgeschehen zu beeinflussen. Ein Ansatz beruht beispielweise auf einem kleinen chemischen Molekül, einem sogenannten Kinase-Inhibitor, welcher Faktoren der Körperzelle adressiert, die auch für die Virusvermehrung entscheidend sind. Dieses wirkt, so geben die bisherigen Forschungsergebnisse Hoffnung, sowohl gegen das Virus als auch eine überschießende Entzündungsreaktion. Ein zweiter Lichtblick sind monoklonale Antikörper, welche im Dienste des Immunsystems stehen und mit ihrer spezifischen Struktur neutralisierend auf das Virus selbst wirken können, um es zu bremsen. Andere Antikörper können aber auch gegen Krankheits-verstärkende Signalstoffe gerichtet sein und damit auch virusinduzierte Störungen im Körper dämpfen und dadurch Organfunktionen wieder verbessern. Erfolge versprechen sich die Forschenden auch von einem RNA-Wirkstoff, dessen Struktur eine spezifische Bindung von Entzündungsbotenstoffen ermöglicht und damit zur Begrenzung der Immunreaktion und von Organschäden beitragen soll.

Mit diesen und weiteren Vorhaben werden wir die Forschung vorantreiben, damit neue Arzneimittel gegen COVID-19 schnell bei den Patientinnen und Patienten ankommen. Wir werden aber noch nicht am Ziel sein. Es braucht unsere gemeinsame Anstrengung, um die Entwicklung von wirksamen Arzneimitteln voranzutreiben. Im Rahmen der Begutachtung wurde dabei deutlich, dass auch manche guten Vorhaben noch etwas mehr Zeit benötigen um die Fördervoraussetzungen der Maßnahme zu erfüllen. Deshalb planen wir, eine zweite Einreichungsfrist im Sommer dieses Jahres zu ermöglichen.“

Hintergrund:

Ziel des Förderprogramms zur „Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2“ ist die klinische Entwicklung erfolgsversprechender therapeutischer Ansätze gegen COVID-19 zu stärken. Zum einen betrifft dies die klinische Prüfung von Arzneimittelkandidaten, welche explizit gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind. Zum anderen bedarf es auch der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen bei COVID-19 – beispielsweise solche, die einer überschießenden Immunreaktion entgegenwirken. Das Wirkprinzip zur Behandlung von COVID-19 muss in beiden Fällen durch umfassende präklinische Daten belegt sein.

Gegenstand der Förderung sind die klinischen Prüfungen der Phasen I – IIb, um hinreichend sichere Schlussfolgerungen für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine beschleunigte Zulassung zu ermöglichen. Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten erfolgt dann nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP). Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Förderung über eine Betriebsstätte in Deutschland verfügen und kleine Verbünde unter entsprechender industrieller Koordination.

Start der Bekanntmachung war der 6. Januar 2021. Bewerbungen konnten bis zum 17. Februar eingereicht werden. Die Förderentscheidung traf das BMBF unter Einbeziehung externer Expertinnen und Experten im Rahmen eines einstufigen Verfahrens. In das Gremium wurden Vertretende aus der klinischen Forschung, der Wissenschaft, der Pharmawirtschaft und der Regulierungsbehörden berufen. Spätestes Laufzeitende der Vorhaben ist der 31. Dezember 2023. Die Förderung unterliegt dem europäischen Beihilferecht.