Krebs ist nicht gleich Krebs – jede Tumorerkrankung weist ganz eigene Krankheitsverläufe auf. Die große Herausforderung ist es, die wirkungsvollsten Ansätze für Prävention, Diagnose und Therapie des jeweiligen Krankheitsbildes zu finden. Klinische Vergleichsstudien leisten dazu einen wichtigen Beitrag: Sie überprüfen die etablierte Praxis mit Blick auf Nutzen und Nebenwirkungen. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse können die Versorgungspraxis entscheidend verändern – ein wichtiger Schritt, um die Überlebenschancen krebskranker Menschen weiter zu erhöhen und ihnen ein Plus an Lebensqualität zu ermöglichen. Für solche Studien stellt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) in den kommenden zehn Jahren bis zu 62 Millionen Euro bereit. Für die Vorphase wurden 13 Projekte ausgewählt.

Neuer Akzent in der Projektförderung: Klinische Vergleichsstudien

Um gezielte Strategien im Kampf gegen den Krebs zu erforschen und zu entwickeln, hat das BMBF im Januar 2019 die „Nationale Dekade gegen Krebs“ initiiert. Erste Maßnahme der Dekade: eine Förderbekanntmachung zur Durchführung praxisverändernder klinischer Studien. Damit setzt das BMBF einen neuen Akzent in der Projektförderung der deutschen Krebsforschung: Erstmals ermöglicht das Ministerium die systematische und gezielte Förderung großer und aufwändiger Vergleichsstudien. Neu ist auch, dass nicht nur die Studien selbst, sondern auch ihre Vorbereitung gefördert wird.

Projektnehmer erhalten bis zu sieben Monate Zeit und entsprechende Mittel, um unter Einbezug von Patientinnen und Patienten die Studien und ihre Umsetzung zu planen. Eine solche Beteiligung ist eine verbindliche Fördervoraussetzung und erhöht zugleich die Akzeptanz der Projekte und ihrer Ergebnisse. Die Anträge für die Vorphasen wurden von einem internationalen Expertengremium bewertet. Erstmals waren neben Expertinnen und Experten aus den Bereichen Klinik und Biostatistik auch Patientenvertreter und Patientenvertreterinnen gleichberechtigte Mitglieder des Gutachterpanels. Sie bewerteten Maßnahmen für den Einbezug der Patientenschaft und stimmten gemeinsam mit den anderen Panelmitgliedern über die Anträge ab – ein Novum auf nationaler und internationaler Ebene. 13 Projekte werden in der nächsten Zeit in die geförderte Konzeptionsphase starten, bevor in einer zweiten Begutachtungsrunde über eine weitere Förderung entschieden wird.

Was bringen Vergleichs- und Optimierungsstudien den Betroffenen?

Mit diesen Studien lassen sich etablierte Strategien miteinander vergleichen und ihr Nutzen für die Patientinnen und Patienten bewerten. So können die erfolgreichsten Konzepte identifiziert und Optimierungsbedarf im Versorgungsalltag aufgedeckt werden. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse fließen in die Weiterentwicklung von Empfehlungen und Leitlinien für die Praxis entscheidend mit ein. Ärztinnen und Ärzten können auf dieser Grundlage in ihrer täglichen Praxis – gemeinsam mit ihrer Patientin oder ihrem Patienten – die individuell beste Therapie auswählen. Von den Erkenntnissen können daher große Patientengruppen profitieren und teilweise gleichzeitig Behandlungskosten gesenkt werden.

Informationen zu den Projekten

Die ausgewählten Projekte decken nicht nur die Bereiche Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge, sondern auch verschiedene Behandlungsmethoden ab. Dazu gehören Interventionen in den klassischen Bereichen Operation, Radio- und Chemotherapie, aber auch Psychoonkologie und Sport. Neben Projekten, die die sehr häufig auftretenden Krebserkrankungen der Brust, der Prostata oder des Darms adressieren, wurden ebenfalls Projekte ausgewählt, die sich mit Tumoren der Haut, der Niere oder der Speiseröhre beschäftigen.

Bei den geförderten Projekten geht es darum, bestehende Therapieoptionen zu optimieren und Nebenwirkungen oder unnötige Behandlungen zu vermeiden. Von den zu erwartenden Erkenntnissen können sehr große Patientengruppen profitieren und teilweise gleichzeitig Behandlungskosten gesenkt werden.

ABREMAS – Abbreviated breast MRI for risk-adjusted screening: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

Die Studie zur optimierten Früherkennung von Brustkrebs adressiert Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren mit dichtem Brustgewebe. Sie vergleicht eine modifizierte Magnetresonanz-Untersuchung der Brust mit dem diagnostischen Standardverfahren (digitale Mammographie).

Projektleiterin: Prof. Dr. Christiane Kuhl, Universitätsklinikum Aachen

COPS – Comparison of psycho-oncological and physical exercise interventions for health-related quality of life in cancer: a randomized non-inferiority trial

Die Therapievergleichsstudie adressiert grundsätzlich alle Krebspatientinnen und -patienten. Die Studie prüft, ob im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität eine Bewegungstherapie mindestens so gut wirkt wie eine psychoonkologische Behandlung.

Projektleiter: Prof. Dr. Hans-Christoph Friederich, Universitätsklinikum Heidelberg

DISCO – A phase III study comparing FDG-PET-CT-guided discontinuation and continuation in first line checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced or metastatic malignant melanoma or renal cell carcinoma

Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Haut- oder Nierenkrebs. Sie untersucht, ob bei Patientinnen und Patienten, die nach erfolgter medikamentöser Therapie einen inaktiven Tumorstoffwechsel aufweisen, ein Absetzen der Medikation einen negativen Einfluss auf das Tumorwachstum hat. Die Ergebnisse werden mit Resultaten einer andauernden medikamentösen Behandlung (gegenwärtiger Standard) verglichen.

Projektleiter: Prof. Dr. Viktor Grünwald, Universitätsklinikum Essen

ESORES – Surveillance and surgery on demand versus surgery on principle in patients with postneoadjuvant complete tumor response of esophageal cancer

Die Studie adressiert Patientinnen und Patienten mit Speiseröhrenkrebs. Bei Erkrankten, deren Tumoren auf eine (Radio-)Chemotherapie ansprechen, wird untersucht, ob ohne Nachteil für die Betroffenen auf eine Operation verzichtet werden kann. Dies wird verglichen mit der derzeitigen Standardtherapie, welche in jedem Fall sowohl (Radio-)Chemotherapie als auch einen darauf folgenden operativen Eingriff umfasst.

Projektleiter: Prof. Dr. Jens Höppner, Universitätsklinikum Freiburg

HypoFocal – Image-guided focal dose escalation in patients with primary prostate cancer treated with primary external beam hypofractionated radiation therapy: a prospective, multicenter randomized phase III study

Die Studie richtet sich an Prostatakrebs-Patienten. Verglichen wird eine individuell angepasste Strahlentherapie (Bestrahlung der intraprostatischen Tumormasse) mit einer homogenen Strahlentherapie (komplette Prostatadrüse, Standardbehandlung).

Projektleiterin: Prof. Dr. Anca-Ligia Grosu, Universitätsklinikum Freiburg

INTACT – Investigating and optimizing the treatment against cancer-related fatigue: A multicenter randomized clinical trial comparing physical exercise, mind-body exercise, and psychosocial interventions during treatment of breast cancer, lungcancer, or lymphoma

Die Studie zielt auf eine optimierte Behandlung bei krebsbedingter Erschöpfung (Fatigue) und richtet sich damit grundsätzlich an alle Krebspatientinnen und -patienten. Nicht-pharmakologische Therapieansätze wie Sport, Mind-Body Exercise bzw. Yoga und psychosoziale Behandlungsformen werden auf ihre Effektivität systematisch miteinander verglichen sowie auf ihre Abhängigkeit von Geschlecht, Krebstherapie und Fatigue-Erscheinungsform überprüft.

Projektleiterin: Prof. Dr. Karen Steindorf, Deutsches Krebsforschungszentrum

NETZ – Endoscopic telemedicine service for improving colorectal cancer prevention

Die Studie adressiert die Früherkennung von Dickdarmkrebs. Sie prüft, ob ein alternatives Vorsorgeangebot (Dickdarm-Kapsel-Untersuchung beim Hausarzt) im Vergleich zur Standardvorsorgeuntersuchung (Darmspiegelung durch den Facharzt) die Inanspruchnahme der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung erhöhen kann.

Projektleiter: Prof. Dr. Jörg Albert, Robert Bosch Centrum für Tumorerkrankungen

OptiMAIN – A randomized study to determine the optimal duration of lenalidomide maintenance therapy in newly diagnosed multiple myeloma patients after autologous stem cell transplantation

Die Studie adressiert Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom (Tumoren im Knochenmark). Das einzig zugelassene Medikament zur Erhaltungstherapie nach einer Stammzelltransplantation ist derzeit der Wirkstoff Lenalidomid. Die Studie vergleicht eine zeitlich begrenzte Erhaltungstherapie von einem Jahr mit der einer dauerhaften Lenalidomid-Gabe.

Projektleiter: Dr. Leo Rasche, Universitätsklinikum Würzburg

PORTOFINO – Preoperative radiochemotherapy of locally advanced low rectal cancer patients with individualized surgery according to clinical response

Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit Enddarmkrebs. Dabei wird eine individualisierte Therapie (kombinierte Strahlen- und Chemotherapie sowie minimale operative Behandlung bzw. Verzicht auf Operation) mit der Standardbehandlung (radikalchirurgische Radiochemotherapie) verglichen.

Projektleiterin: Prof. Dr. Mechthild Krause, Universitätsklinikum Dresden

PRIMA – A randomized prospective multicenter comparative accuracy study for primary diagnosis of clinically significant prostate cancer with combination of PSA/DRE and multiparametric magnetic resonance imaging

Die Studie adressiert Prostatakrebs-Patienten. Sie vergleicht ein alternatives Verfahren zur Diagnose von Prostatakrebs (Kombination von Prostata-spezifischem Antigen und/oder digitorektalem Untersuchungsergebnis sowie Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie) mit der klassischen Diagnosemethode (MRT-fusionierte Biopsien der Prostata in Kombination mit systematischen Biopsien).

Projektleiter: Dr. Rouvier Al-Monajjed, Universitätsklinikum Düsseldorf

PRIMACNS – Age-adjusted high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation or conventional chemotherapy with R-MP as first-line treatment in elderly CNS lymphoma patients – a randomized phase III trial

Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten, die älter sind als 65 Jahre und einen aggressiven Hirntumor aufweisen (primäres ZNS-Lymphom). Sie vergleicht eine alternative Behandlung (intensivierte Chemotherapie gefolgt von Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation) mit einer Standardbehandlung (konventionelle Chemotherapie gefolgt von Erhaltungstherapie).

Projektleiterin: Dr. Elisabeth Schorb, Universitätsklinikum Freiburg

SELREC – Selective neoadjuvant therapy of rectal cancer patients: a randomized controlled, open, multicentre non-inferiority trial

Die Studie prüft, ob bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Enddarmkrebs, aber absehbar günstigem Risikoprofil auf eine zusätzliche Therapie verzichtet werden kann. Verglichen wird eine ausschließlich operative Behandlung mit einer (Standard-)Behandlung durch kombinierte Radiochemotherapie sowie zusätzlicher Operation.

Projektleiter: Dr. Felix Hüttner, Universitätsklinikum Heidelberg

SURVIVE – A prospective randomized trial to compare standard follow up surveillance to tumor marker and CTC guided follow up surveillance in early breast cancer survivors

Die Studie richtet sich an Brustkrebspatientinnen mit mittlerem bis hohem Risiko für Rückfälle und Fernmetastasen. In der Studie wird eine intensivierte Nachsorge (frühzeitige molekulare Fernmetastasen-Diagnostik) mit einer symptomorientierten Standard-Nachsorge systematisch verglichen.

Projektleiterin: Dr. Sophia Huesmann, Universitätsklinikum Ulm