Die Corona-Epidemie stellt die Menschen in Deutschland und weltweit vor eine so nie dagewesene Herausforderung. Trotzdem ist das BMBF überzeugt, dass diese Herausforderung gemeistert werden kann. So konnte beispielsweise innerhalb nur eines Jahres in Deutschland ein Impfstoff gegen das Coronavirus entwickelt werden, der heute bereits in vielen Ländern erfolgreich eingesetzt wird.

Nach Angaben der WHO sind weltweit 280 Impfstoffentwicklungen gegen das Corona-Virus angelaufen. 97 Impfstoffkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien (Phase 1-3), 183 werden in präklinischen Studien erprobt (Mehr dazu: WHO – DRAFT landscape of COVID-19 candidates vaccines). Auf dieser Liste der Institute und Unternehmen finden sich auch die deutschen Firmen BioNTech und CureVac sowie das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung gemeinsam mit der Firma IDT Biologika. 

BioNTech SE

Die BioNTech SE ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich vor Corona auf die Entwicklung und Herstellung von mRNA-basierten Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten fokussiert hatte.

BioNTech’s Ansatz für einen Impfstoff gegen COVID-19 basiert auf der essentiellen Funktion von mRNA als natürlicher „Informationsträger“, den Zellen zur Produktion von Proteinen benötigen. Diese Produktion geschieht tagtäglich in großem Umfang in jeder Körperzelle mittels zelleigener RNA. Mit Hilfe von außen zugeführter RNA können die Zellen aber auch zur Herstellung bestimmter anderer Eiweiße, im Fall von COVID-19 von Eiweißen des Coronavirus, angeregt werden. Gegen diese Eiweiße produziert das Immunsystem nach der Impfung Antikörper, die für den Schutz gegen das eigentliche Coronavirus sorgen.

BioNTech und Pfizer haben mit Comirnaty ® (BNT162b2) den weltweit ersten in einem regulären Prüfverfahren zugelassenen Impfstoff gegen COVID-19 entwickelt.

In der klinischen Prüfung mit über 44.000 Probandinnen und Probanden zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeitsrate von über 95 Prozent und wies dabei keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Basierend auf den Ergebnissen der Prüfung erhielt Comirnaty ® am 2. Dezember 2020 im Vereinigten Königreich und am 11. Dezember in den USA jeweils im Rahmen einer Notfallzulassung eine Freigabe. Die Europäische Kommission erteilte am 21. Dezember 2020 nach Abschluss des weltweit ersten regulären Prüfverfahrens die Zulassung. Der Impfstoff wird inzwischen in vielen Ländern eingesetzt.

Zur Sicherstellung einer weltweiten Versorgung hat BioNTech bereits vor der Marktzulassung seine Produktionskapazitäten kontinuierlich erweitert. Parallel zu den Entwicklungsarbeiten wurden Produktionskapazitäten für 2,5 Mrd. Impfstoffdosen allein für das Jahr 2021 aufgebaut.

CureVac AG

CureVac ist ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Tübingen und weiteren Standorten in Frankfurt, Boston/USA und Basel/Schweiz. CureVac betreibt Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA). Das Prinzip der firmeneigenen CureVac-Technologie basiert auf der essentiellen Funktion von mRNA als natürlicher „Informationsträger“, den Zellen zur Produktion von Proteinen benötigen. Dies geschieht ständig und in größerem Umfang in jeder Körperzelle mittels zelleigener RNA. Mit Hilfe von außen zugeführter RNA können die Zellen aber auch zur Herstellung bestimmter anderer Eiweiße, etwa Bestandteile von Infektionserregern oder Krebszellen angeregt werden. Diese Eiweiße werden vom Immunsystem als fremd erkannt und bekämpft. Wie bei den schon zugelassenen Produkten von BioNTech/Pfizer und Moderna handelt es sich also um einen Impfstoff auf mRNA Basis.

Das Unternehmen entwickelt zum Beispiel prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionen aber auch Therapien bei fehlenden oder schadhaften Proteinen und Antikörpertherapien z.B. gegen Krebszellen.

CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidat (CVnCoV) hat die klinischen Studien der Phase 1 und 2 erfolgreich durchlaufen und befindet sich seit Dezember 2020 in der letzten Phase der klinischen Prüfung mit Probanden in Deutschland und weiteren Ländern. Insgesamt wurden über 40.000 Personen rekrutiert. Bei erfolgreichen Ergebnissen der klinischen Prüfung hofft CureVac auf eine Zulassung des Impfstoffs im zweiten Quartal 2021. Ein besonderer Vorteil des CureVac mRNA-Impfstoffes ist dabei seine Lagerbarkeit bei Kühlschrank-Temperatur. Zur Ausweitung der Produktion und zur weltweiten Versorgung hat CureVac strategische Allianzen mit namhaften Partnern, z.B. Bayer GalaxoSmithKline (GSK) und Novartis geschlossen. Mit GalaxoSmithKline wird zudem ein mRNA-Impfstoff entwickelt, der besseren Schutz gegen neue Varianten/Mutanten von SARS-CoV2 vermitteln soll.

IDT Biologika GmbH

Die IDT Biologika GmbH ist ein in Europa und durch die US FDA (Food and Drug Administration) zugelassener Arzneimittelhersteller. Sie ist auch Auftragshersteller, der biopharmazeutischen Unternehmen die Unterstützung bei der Produktentwicklung, der Herstellung von klinischen Prüfmustern und der kommerziellen Herstellung ihrer Produkte anbietet.

Die IDT Biologika entwickelt einen Vektor-Impfstoff (MVA-SARS-2-S) zur Immunisierung von Erwachsenen und älteren Risikogruppen gegen COVID-19. Die klinische Entwicklung erfolgt durch multizentrische klinische Studien in Deutschland, Afrika und Asien.

Die IDT Biologika kooperiert hierbei mit dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF), insbesondere mit den Standorten Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitätsklinikum an der Ludwig-Maximilians-Universität München sowie Universitätsklinikum Tübingen. Die Impfstofftechnologie wurde an der LMU entwickelt. Mit derselben Technologie entwickeln DZIF und IDT Biologika bereits einen Impfstoff gegen das MERS-Coronavirus.

Ende September erteilte das Paul-Ehrlich-Institut die Genehmigung zur Durchführung der ersten klinischen Phase, deren Ergebnisse jetzt vorliegen. Demzufolge musste die Architektur des Vektors noch einmal verbessert werden. Die frühen klinischen Prüfungen wurden mittlerweile fortgesetzt. Die IDT Biologika hofft die letzte Phase der klinischen Prüfung noch in 2021 in Angriff nehmen zu können.

 

Internationale Impfstoffallianz CEPI treibt Forschung voran

Im Fall von SARS-CoV-2 mussten die Forschenden nicht bei null anfangen. Andere Corona-Viren wie MERS und SARS sind bereits bekannt. Darum gab es auch relativ rasch einen diagnostischen Test. Das ist von unschätzbarem Wert.

Die Impfstoffforschung wird insbesondere auch durch die internationale Impfstoffallianz CEPI vorangetrieben. Die Welt hat also aus der Ebola-Epidemie gelernt. Deutschland hat daher insgesamt 350 Millionen Euro für das COVID-19 Programm zugesagt. CureVac, Tübingen, gehört zu den weltweit elf Forschungskonsortien, die von CEPI in ihrer Impfstoffentwicklung unterstützt werden. Mit den bereits erfolgten Zulassungen der Impfstoffe von AstraZeneca und Moderna, die ebenfalls von CEPI gefördert wurden, hat CEPI die Schlagkraft seines Programms unter Beweis gestellt.

BMBF stärkt nationale Impfstoffforschung

Die internationalen Maßnahmen werden durch das nationale Engagement des Bundesforschungsministeriums in der Impfstoffforschung ergänzt. Für die Stärkung und Beschleunigung der Entwicklung von Impfstoffen hat das BMBF im Juni 2020 ein Sonderprogramm mit einem Volumen von bis zu 750 Millionen Euro gestartet. Zu den geförderten Firmen zählt neben der BioNTech aus Mainz, auch die CureVac AG sowie die IDT Biologika AG.

Mithilfe des Sonderprogrammes wurden und werden klinische Prüfungen gefördert, Studienkapazitäten ausgebaut und die Produktionskapazitäten für die zu prüfenden Impfstoffkandidaten erhöht. Dadurch wird es auch möglich, besondere Zielgruppen in Deutschland (z. B. Gesundheitspersonal oder verschiedene Altersgruppen) in größerem Umfang in die klinischen Prüfungen einzuschließen. Dadurch konnten in Deutschland schon frühzeitig viele Personen im Rahmen der klinischen Studien geimpft werden. Zudem konnte so – im Falle des Impfstoffs von BionTech - die Produktion in Deutschland und weltweit rasch und in großem Umfang gestartet werden, nachdem der Impfstoff zugelassen wurde.