1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Im Laufe der Jahre hat die Entwicklung neuer zielgerichteter Medikamente dazu beigetragen, das Leben von Krebspatientinnen und Krebspatienten zu verbessern. Allerdings treten immer öfter Arzneimittelresistenzen bei Krebs auf. Daher sind neue Strategien zur Verbesserung der Wirksamkeit von Krebstherapien erforderlich. Krebs ist eine hochkomplexe Krankheit, bei der zelluläre und molekulare Dispositionen sowie Umweltfaktoren dazu führen, dass die Empfindlichkeit gegenüber den verschiedenen therapeutischen Maßnahmen unterschiedlich sein kann.

Kombinationstherapien setzen dabei an drei Stellen an: (1) die Behandlung effektiver zu machen, indem mehrere Schwachstellen gemeinsam angegangen werden; (2) die Nebenwirkungen einzelner Medikamente zu reduzieren und (3) das Risiko der Entstehung von Arzneimittelresistenzen zu verringern. Solche Kombinationsstrategien können zwei oder mehr Medikamente oder verschiedene Arten von Therapien wie zielgerichtete Therapien, Immuntherapien, Chemotherapien und Strahlentherapien miteinander verbinden. Angesichts der Anzahl der derzeit entwickelten Krebstherapien gibt es eine Vielzahl potenzieller Kombinationen. Dies zeigt den dringenden Bedarf zur Klärung medizinischer und biologischer Grundlagen, um Strategien für zielgerichtete und erfolgversprechende Kombinationstherapien zu entwickeln. Es bedarf präklinischer Tests, um verschiedene Kombinationen therapeutischer Ansätze zu untersuchen. Zusätzlich zu Ansätzen für das Wirkstoffscreening mit niedrigem und hohem Durchsatz, bei denen Zelllinien oder Zellen von Patientinnen und Patienten verwendet werden, wurden im Laufe der Jahre mehrere Tests mit Patientenmaterialien entwickelt. Dabei wurden Gewebe oder Zellen von Patientinnen und Patienten in immungeschwächte Tiere implantiert (sogenannte Xenotransplantate) und ex vivo reproduzierende Tumore (Organoide, Organ-in-Chips) verwendet. Mit diesen Patienten-Avataren wurde einerseits die Wirksamkeit der entwickelten Kombinationen getestet sowie andererseits die Fähigkeit, einer Therapieresistenz zu entgehen.

Es besteht die Notwendigkeit, Therapiekombinationen auf der Grundlage sorgfältig durchgeführter präklinischer Studien in die klinische Praxis einzuführen. Vor diesem Hintergrund haben sich die TRANSCAN-3-Partner darauf geeinigt, ihren gemeinsamen transnationalen Aufruf zur Einreichung von Vorschlägen (JTC 2024) auf das folgende Thema zu konzentrieren:

„Translationale Forschung für neue Kombinationstherapien gegen Krebserkrankungen“

TRANSCAN-3 zielt darauf ab, hoch innovative und ehrgeizige Kooperationsprojekte in der translationalen Krebs­forschung auf europäischer und internationaler Ebene zu fördern.

Die folgenden nationalen/regionalen Förderorganisationen haben sich bereit erklärt, am JTC 2024 teilzunehmen:

• Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;
• Österreichischer Wissenschaftsfonds (FWF), Österreich;
• Fonds für wissenschaftliche Forschung – FNRS (F.R.S.-FNRS), Belgien, französischsprachige Gemeinschaft;
• Kanadische Institute für Gesundheitsforschung (CIHR), Kanada;
• ARC Französische Stiftung für Krebsforschung (ARC Foundation), Frankreich;
• Nationales Krebsinstitut Frankreichs (INCa), Frankreich;
• Nationales Amt für Forschung, Entwicklung und Innovation (NKFIH), Ungarn;
• Ministerium für Gesundheit (IT-MOH), Italien;
• Region Toskana (TuscReg), Toskana, Italien;
• Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB), Lombardei, Italien;
• Latvian Council of Science (LCS), Lettland;
• Nationaler Forschungsfonds (FNR), Luxemburg;
• Norwegische Krebsgesellschaft (NCS), Norwegen;
• Forschungsrat von Norwegen (RCN), Norwegen;
• Nationales Zentrum für Forschung und Entwicklung (NCBR), Polen;
• Exekutivagentur für Hochschulbildung, Forschung, Entwicklung und Innovationsförderung (UEFISCDI), Rumänien;
• Slowakische Akademie der Wissenschaften (SAS), Slowakei;
• Nationales Institut für Gesundheit Carlos III (ISCIII), Spanien;
• Wissenschaftliche Stiftung der Spanischen Vereinigung gegen Krebs (FCAECC), Spanien;
• Nationaler Rat für Wissenschaft und Technologie (NSTC), Taiwan;
• Rat für wissenschaftliche und technologische Forschung der Türkei (TÜBITAK), Türkei.

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englischsprachiger Bekanntmachungstext sowie begleitende Dokumente verfasst https://transcan.eu/funding/calls/joint-call-jtc-2024-.kl.

Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Förderrichtlinie. Es wird dringend empfohlen, den englisch­sprachigen Bekanntmachungstext sowie alle begleitenden Dokumente im Sinne einer zielführenden Konzeption von Anträgen für internationale Forschungskooperationen zu beachten.

Die Bekanntmachung wird zeitgleich auf der Internetseite von TRANSCAN-3 sowie von allen Partnerorganisationen in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Für die konkrete Umsetzung der nationalen Projektanteile gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

1.1 Förderziel

Mit der vorliegenden Fördermaßnahme wird das Ziel verfolgt, sich ergänzende Expertisen und Ressourcen von einschlägig qualifizierten Arbeitsgruppen aus den teilnehmenden Ländern/Regionen zusammenzuführen. Durch kooperative Forschungsansätze soll die derzeitige Prognose und Behandlung von Krebserkrankungen verbessert werden. Dies soll durch die Entwicklung neuartiger Ansätze und Strategien für Kombinationstherapien gegen Krebserkrankungen erreicht werden.

Die spezifischen Ziele dieser Förderrichtlinie zur Einreichung von Projektskizzen bestehen darin, neue Partnerschaften zwischen Forschenden sowie Klinikerinnen und Klinikern anzuregen und originelle, qualitativ hochwertige Projekte mit signifikanter klinischer Wirkung zu unterstützen. Dadurch sollen Fortschritte bei der effektiven Therapie von Krebserkrankungen realisiert werden, die aus den oben genannten Gründen allein auf nationaler/regionaler Ebene nicht zu erreichen sind. Das BMBF leistet damit einen Beitrag zum Handlungsfeld 1 „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung.

Das Ziel ist erreicht, wenn neue Strategien für individualisierte Kombinationstherapien entwickelt wurden, um die Wirksamkeit der personalisierten Behandlung von Krebspatientinnen und Krebspatienten durch die Entwicklung neuer kombinatorischer Behandlungsstrategien zu verbessern. Diese beruhen auf einem besseren Verständnis der therapeutischen Wirkungen von Medikamenten und ihrer Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf. Das Ziel ist auch erreicht, wenn neue präklinische Tests (mit Patientenmaterial) für Kombinationstherapien entwickelt wurden.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck dieser Fördermaßnahme ist es, mit Hilfe von hochinnovativen internationalen Kooperationsprojekten zwischen Forschenden und Klinikerinnen und Klinikern die translationale Forschung in Deutschland und auf europäischer Ebene weiterzuentwickeln.

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland und in den benannten Partner- und Zielländern oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a, b und c und Artikel 28 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden internationale translational orientierte Forschungsverbünde, welche eines der im Folgenden genannten spezifischen Themengebiete abdecken und auf einer fundierten Forschungshypothese aufbauen. Die Forschungsansätze sollten darauf ausgerichtet sein, zur Entwicklung neuer wirksamer Kombinationstherapien beizu­tragen.

Themengebiet 1 – Entwicklung neuer Tumormodelle zum Testen neuer Arzneimittelkombinationstherapien

Isolierung und Charakterisierung von Tumorzellen/tumorinfiltrierenden Immun-/Stromzellen für In-vitro-Studien (3D-Kultursysteme; von Erkrankten stammende Organoide oder Primäre Zellkulturen aus PDX-Modellen). Diese Modelle sollten zum Testen neuer Arzneimittelkombinationen oder genetischen Veränderungen geeignet sein, um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit in Bezug auf Reproduzierbarkeit und Testzeit (je schneller, desto besser) zu demonstrieren.

Themengebiet 2 – Design und Entwicklung von Hochdurchsatz-Screening-Plattformen für Arzneimittelkombinationen zum Testen neuer Kombinationstherapien

Dieses Themengebiet sollte folgende Elemente zum Testen von Kombinationstherapien einbeziehen: Primäre Zellkulturen von Patientinnen und Patienten, die in der Lage sein sollten, eine schnelle Bewertung neuartiger Medikamente, Medikamentenkombinationen oder Kombinationen mit Strahlentherapie auf der Ebene der einzelnen Patientin/des einzelnen Patienten vorzunehmen; Kombinationen von genomischen Informationen; computergestützte Werkzeuge zur Vorhersage des Ansprechens auf Medikamente bei einzelnen Krebspatienten; Protokolle für Dosis-Wirkungs-Matrix-Assays für Arzneimittelkombinationen; computergestützte Tools zur Verbesserung der Hochdurchsatz-Screening-Plattformen; Entwicklung maßgeschneiderter Software-Tools für die Bewertung von Arzneimittelkombinationen im Hochdurchsatzverfahren.

Themengebiet 3 – Einsatz von Kombinationsstrategien aus Immuntherapie und Strahlentherapie zur Überwindung von Arzneimittelresistenzen

Die Kombination von Radio- und Immuntherapie kann bei einer durch Strahlentherapie hervorgerufenen systemischen Immunreaktion das Mittel der Wahl sein. Dieses Themengebiet soll die synergistische Wirkung von Strahlung (einschließlich hypofraktionierter RT, Bestrahlung an mehreren Orten, Niedrigdosisbestrahlung, neuer Bestrahlungstechnologien wie FLASH RT, Proton RT) mit Checkpoint-Inhibitoren erforschen und dabei die Wirkung auf die Immunzellen einschließlich des molekularen Mechanismus und möglicher Biomarker für die Immunantwort charakterisieren.

Die folgende Art von Forschungsprojekten ist im Rahmen der Bekanntmachung nicht förderfähig:

klinische Studien der Phase II.

Kapazitätsaufbau und Nachwuchsförderung

Translationsforschung soll Hindernisse beseitigen, die einer interdisziplinären Zusammenarbeit im Weg stehen. Forscherinnen und Forscher sowie Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus verschiedenen Bereichen (Wissenschaft, Klinik, Wirtschaft, Regulierungsstellen) sollen effektiv zusammenarbeiten, um die Überführung wissenschaftlicher Erkenntnisse in die klinische Anwendung zu beschleunigen und die Forschung schneller mit Erkenntnissen aus der klinischen Praxis zu versorgen. Um dieses Ziel zu erreichen, unterstützt TRANSCAN-3 Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten zur Bildung und Verbesserung interdisziplinärer Teams:

• Austausch/Mobilität einzelner Expertinnen oder Experten, um bestehende multidisziplinäre Translationsgruppen mit neuem Fachwissen zu versorgen und/oder
• Anwerben von einzelnen Expertinnen oder Experten durch eine Translationsgruppe mit dem Ziel, der bestehenden Gruppe bisher nicht verfügbares Fachwissen und Know-how zu verschaffen.

Derartige Aktivitäten werden innerhalb der wissenschaftlichen Projekte unterstützt, die im Rahmen der Bekannt­machung von TRANSCAN-3 JTC 2024 ausgewählt werden. Somit können die Antragstellenden einen zusätzlichen Antragsteil für diese Aktivitäten beantragen (eventuell mit einem separaten Budget, in Übereinstimmung mit den Regeln der jeweiligen nationalen/regionalen Förderorganisationen). Die Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau müssen in vollem Einklang mit den Zielen des Forschungsprojekts stehen und darauf abzielen, die Fähigkeit der teilnehmenden Teams zur Durchführung der im Projektplan beschriebenen Arbeiten zu stärken sowie langfristig die Qualität und das Potenzial der von den Teams durchgeführten translationalen Forschung zu verbessern. Je nach Projekt könnte es sich dabei um folgende Aktivitäten handeln (die folgenden Punkte dienen lediglich als Beispiele):

• Austausch/Mobilität von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern (vor allem aus dem Nachwuchsbereich) zwischen Gruppen und Ländern, die an dem Projekt beteiligt sind;
• Kurzaufenthalte von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern und anderen mitwirkenden Personen;
• technischer Workshop zur Ausbildung, der den relevanten Aspekten der im Projekt geplanten wissenschaftlichen Arbeit gewidmet ist;
• Kurzfortbildungen (eine oder mehrere Wochen) mehrerer Partnergruppen durch Expertinnen beziehungsweise Experten.

Aktivitäten zur Verbreitung von Ergebnissen, wie die Veranstaltung eines Symposiums, einer Konferenz, fallen nicht in den Bereich Kapazitätsaufbau.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungs­einrichtung), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.³

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der Europäischen Union erfüllen.⁴ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I AGVO im Rahmen des Antrags.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Vorleistungen

Von den transnationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Einfluss auf den wissenschaftlichen Fortschritt beziehungsweise die Krankenversorgung im Bereich der Krebserkrankungen erwartet.

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Es wird eine gemeinschaftliche Bewerbung der deutschen und internationalen Partnerinnen und Partner vorausgesetzt.

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und klinischer Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁵ Entsprechende Informationen können auch über die Internetseite von TRANSCAN in dem Dokument „Guidelines for applicants“ eingesehen werden.

Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Die Zahl der teilnehmenden Arbeitsgruppen sollte den Zielen des Antrags angemessen und hinsichtlich der Verteilung auf die verschiedenen teilnehmenden Länder ausbalanciert sein. Daher können nicht mehr als zwei Arbeitsgruppen aus einem Land an einem transnationalen Projekt teilnehmen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. Es müssen mindestens drei (bei Vorhandensein von zwei Arbeitsgruppen aus einem Land: mindestens vier) und maximal sechs Arbeitsgruppen aus mindestens drei Ländern ein gemeinsames Projekt bilden. Die Höchstzahl der Partner kann in der Phase des Vollantrags auf sieben erhöht werden, da der Erweiterungsprozess darauf abzielt, ein Team aus unterrepräsentierten Ländern/Regionen einzubeziehen. Eine breite Einbeziehung von Forschungsteams aus allen Ländern/Regionen, die sich an der Bekanntmachung beteiligen, ist erwünscht, mit besonderem Augenmerk auf Forschungsteams aus Ungarn, Lettland, Slowakei und der Türkei, um den europäischen Raum der translationalen Krebsforschung zu stärken.

Für das gemeinschaftlich beantragte Projekt muss eine Koordinatorin beziehungsweise ein Koordinator benannt werden, die beziehungsweise der den Verbund nach außen hin repräsentiert und für die Kommunikation mit dem „TRANSCAN-Sekretariat für JTC 2024“ und für das interne Management des Konsortiums verantwortlich ist. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und das Management von geistigen Eigentumsrechten. Ansprechpersonen für die jeweilige nationalen/regionalen Förderorganisation sind die Projektleiterinnen und Projektleiter, die aus dem jeweiligen Land/der jeweiligen Region kommen.

Partner, die nicht für eine Finanzierung durch eine der an JTC 2024 teilnehmenden Organisationen in Frage kommen (zum Beispiel aus nicht fördernden Ländern oder nicht förderfähig gemäß den regionalen/nationalen Bestimmungen der teilnehmenden Förderorganisationen), können unter folgender Bedingung an den Projekten teilnehmen: Mit der Einreichung des Vollantrags muss ein Nachweis erbracht werden, dass ihre wirtschaftlichen und personellen Ressourcen bereits gesichert sind und zu Beginn des Projekts zur Verfügung stehen werden. In Konsortien mit mindestens drei förderberechtigten Partnern ist nicht mehr als ein Partner mit eigener Finanzierung zulässig. Die Zahl der Partner mit eigener Finanzierung darf nicht höher als sechs sein.

Bitte beachten Sie, dass eine Prüfung der Zuwendungsfähigkeit vor der Einreichung von Projekten obligatorisch ist für

• das Gesundheitsministerium (IT-MOH), Italien
• die Regionalstiftung für biomedizinische Forschung – Lombardei, Italien (FRRB)
• die Region der Toskana (TuscReg), Italien
• das nationale Institut für Gesundheit Carlos III (ISCIII), Spanien und
  die wissenschaftliche Stiftung der Spanischen Vereinigung gegen Krebs (FCAECC), Spanien
• den Rat für wissenschaftliche und technologische Forschung der Türkei (TÜBITAK), Türkei
  (Bewerber aus der Türkei sollten sich parallel zur Einreichung der ersten Stufe über https://uidb-pbs.tubitak.gov.tr/ für das TÜBITAK 1071 Programm bewerben).

Die Antragsteller sollen die Anhänge des Dokuments „Guidelines for applicants“ mit allen spezifischen nationalen/regionalen Förderkriterien beachten und sich zur weiteren Klärung an die jeweiligen Kontaktstellen der nationalen/regionalen Förderorganisationen wenden (siehe Annex 1, Kontaktinformationen der nationalen/regionalen Förder­organisationen).

Der Verbund muss mindestens eine Nachwuchsforscherin oder einen Nachwuchsforscher (ECR) als Hauptforschenden in ein Konsortium einbinden und dies muss in der Projektskizze ersichtlich werden. Die TRANSCAN-3-Definition von ECR finden Sie im englischen Bekanntmachungstext, zu finden unter https://owncloud.transcan.it/index.php/s/Fa1n5nWTKJ3dCkD.

Es können individuelle regionale/nationale Finanzierungsvorschriften gelten (siehe auch ANHANG 1 der „Guidelines for applicants“).

Der Verbund muss mindestens ein Team für Grundlagenforschung oder präklinische Forschung und ein klinisches Team umfassen. Es wird empfohlen, Expertise für Methodologie, Biostatistik oder Bioinformatik, je nach Art der geplanten Arbeit, einzubeziehen. Das Konsortium kann auch andere Teams mit speziellen Fähigkeiten und Know-how (Biobanken, Modellsysteme, technologische Plattformen usw.) oder Fachkenntnissen (Epidemiologie und molekulare Epidemiologie, klinische Versuche in der Frühphase, öffentliches Gesundheitswesen, ELSA usw.) einbeziehen. Der Verbund sollte über eine ausreichende kritische Masse verfügen, um ehrgeizige wissenschaftliche, technologische und medizinische Ziele zu erreichen, und zusammen mit dem besonderen Beitrag jedes Forschungsteams seinen transnationalen Mehrwert klar nachweisen. Der translationale Charakter der Forschungsergebnisse ist das Hauptziel von TRANSCAN-3. Daher sollte das Konsortium auch einen Wissenstransfer in Richtung klinischer, gesundheitspolitischer und/oder industrieller Anwendungen deutlich nachweisen.

Bei Interesse, Partner für den Verbund zu finden, wird empfohlen, das Partnersuch-Tool – Partfinder zu verwenden, das vom Nationalen Zentrum für Forschung und Entwicklung (NCBR), Polen auf der Internetseite https://partfinder.ncbr.gov.pl bereitgestellt wird. Die Nutzung des oben genannten Tools ist freiwillig und kostenlos.⁶

Wissenschaftliche Standards

Die Antragsteller sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Verordnungen Nr. 536/2014, Nr. 2017/745 und Nr. 2017/556, CONSORT- und STARD-Statements.

Bei Förderanträgen für systematische Übersichtsarbeiten ist das PRISMA-Statement zu berücksichtigen.

Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Partizipation

Patientinnen und Patienten sollen soweit angemessen einbezogen werden, damit sie über die Forschungsentwicklungen in ihrem Krankheitsgebiet informiert sind und sich an der Verbreitung der Ergebnisse beteiligen können. Darüber hinaus sollen sie die Möglichkeit haben, sich am Forschungsprozess zu beteiligen, indem sie zum Beispiel die Gewinnung klinischer Daten unterstützen und die Patientensicht auf diese Daten einbringen (für weitere Informationen siehe beispielsweise  https://www.invo.org.uk/resource-centre/resource-for-researchers/ ).

Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung von Patientinnen und Patienten muss im Antrag dargelegt werden.

Berücksichtigung von Diversität

Die Vorhaben müssen die Diversität der Zielgruppen (zum Beispiel Gender, Alter, kultureller Hintergrund) berücksichtigen. Es ist darzulegen, wie diese in den Vorhaben angemessen adressiert wird. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von Krebs erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Eine wesentliche Voraussetzung für alle Projektskizzen ist die klinische Relevanz der geplanten Arbeiten.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen an die deutschen Partner werden im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Mit einem Förderbeginn ist ab September 2025 zu rechnen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 Prozent gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 Prozent gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten7 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Für geplante Einbindung von Patientinnen und Patienten sowie anderen Stakeholdern sind entsprechende Ausgaben/Kosten zur Beteiligung zuwendungsfähig.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, zum Beispiel standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben beziehungsweise Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel zum Beispiel für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vergleiche  http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_ werden.aspx ) sind im Rahmen dieser Förderricht­linien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Förderfähig sind Ausgaben/Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommuni­kation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.⁸

CO2-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZAV)“ beziehungsweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungsweise Kosten anerkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

Mit dem Antrag auf Zuwendung ist das Vorhandensein eines Forschungsdatenmanagementplans zu bestätigen, der den Lebenszyklus der im Projekt erhobenen Daten beschreibt. Zuwendungsempfänger sollen, wann immer möglich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden, Datenanonymisierungen sowie Dokumentationen nach erfolgter Erstverwertung, beispielsweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation, in nachnutzbarer Form einer geeigneten Einrichtung, zum Beispiel einem einschlägigen Forschungsdatenrepositorium oder Forschungsdatenzentrum, zur Verfügung stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für Replikationen und gegebenenfalls Sekundärauswertungen durch andere Forschende zu ermöglichen. Repositorien sollten aktuelle Standards für Datenveröffentlichungen (FAIR Data-Prinzipien) erfüllen und die Beschreibung der Daten durch Metadaten und Vokabulare unterstützen und persistente Identifikatoren (beispielsweise DOI, EPIC-Handle, ARK, URN) vergeben. In den Repositorien oder Forschungsdatenzentren werden die Daten archiviert, dokumentiert und gegebenenfalls auf Anfrage der wissenschaft­lichen Community zur Verfügung gestellt.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228 3821-1210
Telefax: 0228 3821-1257

Ansprechpersonen sind:

Dr. Sebastian Hückesfeld
Telefon: 0228 3821-2387
E-Mail: sebastian.hueckesfeld@dlr.de

und

Dr. Hubert Misslisch
Telefon: 0228 3821-1271
E-Mail: hubert.misslisch@dlr.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_ index.php?auswahl=easy_formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Verbünde werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Verbundes zu erstellen. Dieses wird von dem Projektkoordinator elektronisch unter https://ptoutline.eu/app/transcan2024 beim Sekretariat für die Bekanntmachung „JCS 2024“ eingereicht.

Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den Leitlinien für Antragsteller („guidelines for applicants“, https://owncloud.transcan.it/index.php/s/iyvZZNwCplGILYg) beschrieben. Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem gemeinsamen „Joint-Call-Secretariat“, das beim Carlos III Health Institute (ISCIII) in Spanien angesiedelt ist, bis spätestens 5. Juli 2024 zunächst Projektskizzen (pre-proposals) in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der TRANSCAN-3-Internetseite erhältlich: https://owncloud.transcan.it/index.php/s/KwiGqkyCzVtEMMk.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/transcan2024

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext beziehungsweise den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

a) Exzellenz

• Solidität der Projektskizze einschließlich interdisziplinärer Herangehensweisen, Klarheit der Ziele, erwarteter Fortschritt über den Stand der Technik hinaus, internationale Wettbewerbsfähigkeit;
• Relevanz des Projekts in Bezug auf das Thema und das Gesamtziel (translationale Krebsforschung) der Bekanntmachung; Verfügbarkeit und Qualität der vorläufigen Daten.

b) Bedeutung der erwarteten Projektergebnisse

• Potenzielle Auswirkungen in Bezug auf die Entwicklung, Verbreitung und Nutzung der Projektergebnisse: Potenzielle Auswirkungen der erwarteten Ergebnisse auf die Krebsbekämpfung im Hinblick auf die Umsetzung in die öffentliche Gesundheit oder die klinische Praxis (Verbesserung der Innovationskapazität und Integration neuer Erkenntnisse) und/oder in pharmazeutische/industrielle Anwendungen; Angemessenheit der Maßnahmen zur Verbreitung und/oder Nutzung der Projektergebnisse einschließlich sozioökonomischer Aspekte und Antizipation von Fragen des geistigen Eigentums (Patentierung, industrielle Nutzung, Vermarktung usw.);
• Auswirkungen in Bezug auf die Stärkung der Aktivitäten zum Aufbau von translationalen Kapazitäten:
  Dieses Unterkriterium wird nur auf der Ebene der ausführlichen Projektskizze und nur für die zur Finanzierung empfohlenen wissenschaftlichen Anträge bewertet.

Die Bewertung der Komponente „Kapazitätsaufbau“ und des zugehörigen Budgets erfolgt im Rahmen dieses Unterkriteriums nach der wissenschaftlichen Bewertung des Projekts. Daher könnte eine Projektskizze ohne den Teil, der sich auf den Kapazitätsaufbau bezieht, zur Finanzierung empfohlen werden, wenn dieser Teil als „mangelhaft“ bewertet wird.

Die Bewertung dieses Unterkriteriums wird unabhängig, anhand der folgenden Punkte vorgenommen:

• Inhalt: Relevanz und Kohärenz der Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau mit den Vorschlagszielen;
• Antragstellende Person: Hintergrund (wissenschaftlich, medizinisch usw.), Kohärenz mit dem Lebenslauf und der wissenschaftlichen Leistung;
• Gastgebergruppe: Fachwissen des Aufnahmeteams auf dem Gebiet, Forschungsqualifikation der verantwort­lichen Person.

c) Qualität und Wirksamkeit der Umsetzung:

• Kohärenz und Effektivität des Arbeitsplans: Angemessenheit und Durchführbarkeit der Methodik (gegebenenfalls einschließlich klinischer Prüfungen) und der verwendeten Technologien, insbesondere im Hinblick auf das Studiendesign, die Studienpopulation(en) und die Studienendpunkte;
• statistische/biostatistische Aspekte und Powerberechnung (gegebenenfalls einschließlich klinischer Prüfungen): Studiendesign; Stichprobenberechnungen; Angemessenheit und Robustheit der statistischen Analysen; Angemessenheit der Endpunkte;
• Qualität des transnationalen Forschungsverbundes: Erfahrung der Forschungspartner in dem/den Bereich(en) des Vorschlags (bei jungen Teams: Angemessenheit ihrer derzeitigen Arbeit und Ausbildung ihrer Mitglieder); Qualität der Zusammenarbeit zwischen den Forschungsteams und Mehrwert des Forschungskonsortiums als Ganzes;
• Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich des Risiko- und Innovationsmanagements;
• Angemessenheit der Aufgabenzuweisung und der bereitzustellenden Ressourcen (Personal, Ausrüstung usw.) sowie des veranschlagten Budgets;
• Einhaltung der ethischen Regeln und rechtlichen Aspekte.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von dem vorgesehenen Verbundkoordinator auf elektronischem Weg bis zum 29. November 2024 einzureichen (zweite Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/transcan2024

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf folgender Internetseite erhältlich: https://transcan.eu/.

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vergleiche Nummer 7.2.1) bewertet.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich. Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen vorzulegen:

• detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutschsprachige Vorhabenbeschreibung;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• detaillierte vorhabenbezogene Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;
• Umsetzung möglicher Auflagen der zweiten Stufe.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungs­periode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2032 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2032 in Kraft gesetzt werden.

Bonn, den 30. April 2024

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenden Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/17606.php zu finden.

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 6 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist.

Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, nach Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe c AGVO.

Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen, die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:

1. Name und Größe des Unternehmens;
2. Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses;
3. Standort des Vorhabens;
4. die Kosten des Vorhabens sowie
5. die Art der Beihilfe (zum Beispiel Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit

• zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben;
• zur Vorlage von angeforderten Angaben und/oder Belegen zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität;
• zur Mitwirkung im Fall von Verfahren (bei) der Europäischen Kommission.⁹

Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass

• das BMBF alle Unterlagen über gewährte Beihilfen, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für zehn Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt;
• das BMBF Beihilfen über 100 000 Euro auf der Transparenzdatenbank der EU-Kommission veröffentlicht.¹⁰

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 55 Millionen Euro pro Vorhaben für Grundlagenforschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer i AGVO)
• 35 Millionen Euro pro Vorhaben für industrielle Forschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer ii AGVO)
• 25 Millionen EUR pro Vorhaben für experimentelle Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer iii AGVO)
• 10 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben für Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe l AGVO)

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Artikel 25 AGVO – Beihilfen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehreren der folgenden Kategorien zuzuordnen:

• Grundlagenforschung;
• industrielle Forschung;
• experimentelle Entwicklung

(vergleiche Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis c AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 79 und in den Fußnoten 59, 60 sowie 61 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind:

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe a AGVO);
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während der gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe b AGVO);
3. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe d AGVO);
4. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar für das Vorhaben entstehen (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe e AGVO).

Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:

• 100 Prozent der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe a AGVO);
• 50 Prozent der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe b AGVO);
• 25 Prozent der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe c AGVO).

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können im Einklang mit Artikel 25 Absatz 6 Buchstabe a bis d auf bis zu 80 Prozent der beihilfefähigen Kosten angehoben werden, wobei die Buchstaben b, c und d nicht miteinander kombiniert werden dürfen:

a) um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen und um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;

b) um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

• i. Das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit
  • zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 Prozent der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
  • zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 Prozent der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen.
• ii. Die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.
• iii. Der Beihilfeempfänger verpflichtet sich, für Forschungsergebnisse geförderter Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die durch Rechte des geistigen Eigentums geschützt sind, zeitnah nichtausschließliche Lizenzen für die Nutzung durch Dritte im EWR zu Marktpreisen diskriminierungsfrei zu erteilen.
• iv. Das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben wird in einem Fördergebiet durchgeführt, das die Voraussetzungen des Artikels 107 Absatz 3 Buchstabe a des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) erfüllt.

c) um 5 Prozentpunkte, wenn das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben in einem Fördergebiet durchgeführt wird, das die Voraussetzungen des Artikels 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV erfüllt;

d) um 25 Prozentpunkte, wenn das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

• i. von einem Mitgliedstaat im Anschluss an ein offenes Verfahren ausgewählt wurde, um Teil eines Vorhabens zu werden, das von mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens gemeinsam konzipiert wurde, und
• ii. eine wirksame Zusammenarbeit zwischen Unternehmen in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens beinhaltet, wenn es sich bei dem Beihilfeempfänger um ein KMU handelt, oder in mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens, wenn es sich bei dem Beihilfeempfänger um ein großes Unternehmen handelt, und
• iii. mindestens eine der beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt:
  • Die Ergebnisse des Forschungs- und Entwicklungsvorhabens finden in mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung oder
  • der Beihilfeempfänger verpflichtet sich, für Forschungsergebnisse geförderter Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die durch Rechte des geistigen Eigentums geschützt sind, zeitnah nichtausschließliche Lizenzen für die Nutzung durch Dritte im EWR zu Marktpreisen diskriminierungsfrei zu erteilen.

Artikel 28 AGVO – Innovationsbeihilfen für KMU

Beihilfefähige Kosten sind

1. Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten;
2. Kosten für die Abordnung hochqualifizierten Personals einer Einrichtung für Forschung und Wissensverbreitung oder eines großen Unternehmens für Tätigkeiten im Bereich Forschung, Entwicklung oder Innovation in einer neu geschaffenen Funktion innerhalb des begünstigten KMU, wodurch jedoch kein anderes Personal ersetzt wird;
3. Kosten für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienste, einschließlich Diensten, die von Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, Forschungsinfrastrukturen, Erprobungs- und Versuchsinfrastrukturen oder Innovationsclustern erbracht werden.

Die Beihilfeintensität darf 50 Prozent der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

3 Kumulierung

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen beziehungsweise Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Organen, Einrichtungen, gemeinsamen Unternehmen oder sonstigen Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen mit staatlichen Beihilfen kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge eingehalten werden, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität beziehungsweise der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ - EWR = Europäischer Wirtschaftsraum
² - Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1), der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 hinsichtlich ihrer Verlängerung und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 hinsichtlich ihrer Verlängerung und relevanten Anpassungen (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3) und der Verordnung (EU) 2021/1237 vom 23. Juli 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 270 vom 29. Juli 2021, S. 39) und der Verordnung (EU) 2023/1315 vom 23. Juni 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 167 vom 30.6.2023, S. 1).
³ - Mitteilung der EU-Kommission (2022/C 414/01) vom 28. Oktober 2022 (ABl. C 414 vom 28.10.2022, S. 1).
⁴ - Vergleiche Anhang I der AGVO beziehungsweise Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.
⁵ - https://foerderportal.bund.de/easy/easy_ index.php?auswahl=easy_formulare im Bereich BMBF, Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.
⁶ - Alle Bedingungen und Konditionen für Partfinder finden Sie hier: https://partfinder.ncbr.gov.pl/portal/regulations.html
⁷ - Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweise in Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. C 262 vom 19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI-Unionsrahmens.
⁸ - Siehe hierzu auch die Handreichung (FAQ) des BMBF zur Wissenschaftskommunikation.
⁹ - Beispielsweise im Rahmen einer Einzelfallprüfung nach Artikel 12 AGVO durch die Europäische Kommission.
¹⁰ - (Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden.) Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen. Hierzu zählen unter anderem der Name oder die Firma des Beihilfeempfängers und die Höhe der Beihilfe.