1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Die menschliche Gesundheit zu verbessern, zu erhalten und im Krankheitsfall wiederherzustellen sind weltweite Anliegen von höchster Priorität. In Europa leidet einer von sechs Menschen unter psychischen Problemen und neurologische Erkrankungen stellen eine der Hauptursachen für vorzeitigen Tod und Behinderung dar. Deshalb ist die Gesundheitsforschung im Bereich des zentralen Nervensystems von entscheidender Bedeutung.

Für eine gesunde Gehirnfunktion ist die Kommunikation zwischen zentralem Nervensystem und Körper unabdingbar. Störungen dieser Interaktion, die beispielsweise auf genetische Ursachen, Umweltfaktoren oder einen ungesunden Lebensstil zurückzuführen sind, können zu einer Reihe von Hirnerkrankungen führen. Die Erforschung bidirektionaler Wechselwirkungen zwischen zentralem Nervensystem und Körper ist hochaktuell. Nur durch ein genaueres Verständnis der zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse können neue präventive und therapeutische Ansätze zur Erhaltung und Verbesserung der Hirngesundheit entwickelt werden.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

Das „Netzwerk Europäischer Forschungsförderung für Neurowissenschaften“ (NEURON) wurde im Rahmen des ERA-NET-Programms der Europäischen Kommission eingerichtet ( www.neuron-eranet.eu ).

Ziel des ERA-NET NEURON ist es, die Forschungsanstrengungen und Förderprogramme seiner Partnerländer/-regionen im Bereich der psychischen und neurologischen Störungen sowie der Erkrankungen der Sinnessysteme zu koordinieren und zu optimieren.

Die vorliegende Bekanntmachung zum Thema „Bidirektionale Interaktionen zwischen Gehirn und Körper“ wird im Rahmen von NEURON Cofund2 gemeinsam mit weiteren Förderorganisationen vorgenommen.

Im ERA-NET NEURON haben sich die folgenden Förderorganisationen zusammengeschlossen, um diese gemeinsame Maßnahme zur Förderung multinationaler, kooperativer Forschungsprojekte im Bereich der krankheitsbezogenen Neurowissenschaften durchzuführen:

• Fonds de la Recherche Scientifique-FNRS (F.R.S.-FNRS), Belgien;
• Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;
• Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Deutschland;
• French National Research Agency (ANR), Frankreich;
• Chief Scientist Office, Ministry of Health (CSO-MOH), Israel;
• Ministry of Health (MOH), Italien;
• Ministry of Science and Education of the Republic of Croatia (MSE), Kroatien;
• Latvian Council of Science (LZP), Lettland;
• Research Council of Lithuania (LMT), Litauen;
• The Research Council of Norway (RCN), Norwegen;
• National Centre for Research and Development (NCBR), Polen;
• Executive Agency for Higher Education, Research, Development & Innovation Funding (UEFISCDI), Rumänien;
• Swiss National Science Foundation (SNSF), Schweiz;
• Slovak Academy of Sciences (SAS), Slowakei;
• National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;
• Agencia Estatal de Investigación (AEI), Spanien;
• National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan;
• The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK), Türkei;
• National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn.

Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die nationalen/regionalen Förderorganisationen veröffentlicht und zentral durch ein gemeinsames „Joint Call Secretariat“ koordiniert. Für die Umsetzung der nationalen Teilvorhaben gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien (https://www.neuron-eranet.eu/wp-content/uploads/NEURON_JTC2024_All_national_regulations.pdf).

Zusätzliche wichtige Informationen zu dieser multinationalen Bekanntmachung sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext auf den zugehörigen Internetseiten des ERA-NET NEURON zu entnehmen (https://www.neuron-eranet.eu/joint-calls/bio-medical/2024-brain-body/).

1.1 Förderziel

Ziel der Fördermaßnahme ist es, das Verständnis der bidirektionalen Wechselwirkungen zwischen dem zentralen Nervensystem und dem Körper bei der Entstehung und dem Fortschreiten neurologischer und psychischer Er­krankungen zu verbessern. Auf dieser Basis können das Behandlungsrepertoire erfolgversprechender therapeutischer Ansätze erweitert, die Diagnosemöglichkeiten präzisiert und die Prävention verbessert werden. Darüber hinaus soll die Zusammenarbeit im Verbund zu einer besseren internationalen und interdisziplinären Vernetzung der deutschen Forschungsgruppen führen.

1.2 Zuwendungszweck

Der Zuwendungszweck ist die Förderung einer begrenzten Anzahl exzellenter multinationaler Forschungsvorhaben, die sich durch die Zusammenarbeit von Forschungsgruppen aus verschiedenen Disziplinen auszeichnen und grundlegende Erkenntnisse zu bidirektionalen Interaktionen zwischen Gehirn und Körper und deren Translation in die klinische Anwendung hervorbringen.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland, den in Abschnitt 1 genannten Partnerländern oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a bis c sowie Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Im Rahmen dieser gemeinsamen Förderbekanntmachung wird eine begrenzte Anzahl multinationaler Forschungs­projekte gefördert, die einen Beitrag zur grundlegenden translationalen Erforschung von bidirektionalen Interaktionen zwischen Gehirn und Körper leisten.

Studien haben gezeigt, dass das zentrale Nervensystem und andere Bereiche des Körpers in hohem Maße mit­einander kommunizieren. Das zentrale Nervensystem beeinflusst andere physiologische Funktionen durch Signale, die vom Gehirn an den Körper übertragen werden und umgekehrt. Signale von peripheren Organen an das Gehirn können unter anderem vom Immunsystem, von Stoffwechselprozessen, der Darm-Hirn-Achse und dem Mikrobiom ausgehen. Eine Dysregulation der Kommunikation zwischen Gehirn und Körper kann zu schwerwiegenden Störungen der Hirnfunktionen und damit verbundenen Komorbiditäten führen. Die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen sind weitgehend unbekannt.

Gefördert werden präklinische und klinische Forschungsansätze, die sich mit der Pathophysiologie und den therapeutischen Entwicklungen bei neurologischen oder psychischen Störungen befassen, die mit bidirektionalen Wechselwirkungen zwischen Gehirn und Körper zusammenhängen. Im Rahmen dieser Förderrichtlinie kann ein breites Spektrum an Aspekten erforscht werden, die bei der Interaktion zwischen Gehirn und Körper eine Rolle spielen, zum Beispiel die zugrunde liegenden genetischen, epigenetischen und molekularen Mechanismen von Krankheiten. Dies umfasst zum Beispiel auch die Erforschung der Rolle des Immunsystems, des Darms und Mikrobioms, des Stoffwechselsystems, des autonomen Systems und des Hormonsystems bei neurologischen oder psychischen Störungen, ohne andere Aspekte auszuschließen, zum Beispiel die Rolle der Körperrepräsentation im Gehirn. Ziel der geförderten Projekte kann auch die Entwicklung präventiver, diagnostischer oder therapeutischer Ansätze ein­schließlich pharmakologischer Studien und technologischer Entwicklungen auf der Grundlage pathophysiologischer Mechanismen sein.

Die Ziele der Fördermaßnahme sind erreicht, wenn

1. die Ergebnisse der transnationalen Forschungsvorhaben innerhalb der Projektlaufzeit auf mindestens einem gemeinsamen internationalen Verbundtreffen vorgestellt wurden;
2. die Ergebnisse mittelfristig in mindestens einer Veröffentlichung publiziert oder patentiert wurden;
3. langfristig neue Therapien, verbesserte Diagnosen und Präventionsmöglichkeiten hervorgebracht oder die Er­gebnisse der Forschungsvorhaben für deren (Weiter-)Entwicklung genutzt werden konnten.

Die Forschungsprojekte können Forschungsansätze bis hin zu klinischen Studien (bis zu Phase 2, „proof-of-concept“) umfassen. Für klinische Studien unterscheiden sich die Förderbarkeit und die Fördervoraussetzungen der verschiedenen in Nummer 1 genannten Förderorganisationen. Informationen hierzu müssen bei den einzelnen Organisationen eingeholt werden.

Translationale Forschungsansätze, bei denen Grundlagenforschung mit klinischen und/oder technologischen Fragestellungen kombiniert wird, sind erwünscht. Von den Forschungsverbünden wird erwartet, dass sie neuartige und ehrgeizige Ideen entwickeln, die nur durch die Einbindung aller relevanten Expertisen erreicht werden können.

Die Vorhaben sollen mindestens eines der folgenden Forschungsgebiete abdecken:

1. grundlagenorientierte Forschungsansätze zu Ätiologie, Pathogenese, Krankheitsverlauf, Therapie und Prävention von neurologischen und psychischen Erkrankungen, die mit bidirektionalen Wechselwirkungen zwischen Gehirn und Körper zusammenhängen. Dazu kann auch die Nutzung von Kenntnissen über neurobiologische Mechanismen für die Entwicklung innovativer Technologien gehören;
2. klinische Forschungsansätze zur Entwicklung neuer Verfahren und Strategien für Prävention (inklusive sekundärer Prävention), Diagnose, Therapie und/oder Rehabilitation bei neurologischen und psychischen Erkrankungen, die mit bidirektionalen Wechselwirkungen zwischen Gehirn und Körper zusammenhängen.

Die Forschungsverbünde müssen alle erforderlichen Expertisen, die für die Durchführung der Studien erforderlich sind, darstellen. Alternativ sollten entsprechend angemessene Kooperationen zum Zeitpunkt der Antragseinreichung vorhanden sein.

Der translationale Nutzen der zu erwartenden Ergebnisse für neurologische und psychische Erkrankungen des Menschen muss klar dargelegt werden. Falls ein Tiermodell verwendet wird, muss die Wahl des Modells im Zusammenhang mit der menschlichen Pathologie begründet werden. Die Entwicklung neuer transgener Tiermodelle ist nicht Gegenstand dieser Fördermaßnahme. Es wird empfohlen, bestehende transgene Modelle zu verwenden und Infrastrukturen zu nutzen, die Zugang zu bestehenden Modellen bieten. Es ist obligatorisch, sich mit möglichen Geschlechtsunterschieden bei der untersuchten Fragestellung auseinanderzusetzen.

Multimodale und multizentrische klinische Studien sind ausdrücklich erwünscht. Die Vorhaben sollten den kulturellen und gesellschaftlichen Hintergrund sowie die allgemeine individuelle Diversität der Patientinnen und Patienten berücksichtigen, sofern dies relevant ist. Die Etablierung von großen Patientenkohorten ist nicht förderfähig; hingegen werden der Gebrauch von bereits bestehenden Kohorten oder Biobanken und die Ausschöpfung bereits bestehender Datenbanken begrüßt. Der angemessene Zugang zu solchen relevanten und gut charakterisierten Patientenkohorten oder Biomaterialsammlungen muss nachgewiesen werden. Es sollte klar dargelegt werden, wie die gewonnenen Daten der wissenschaftlichen und klinischen Gemeinschaft zugänglich gemacht werden sollen. Es wird empfohlen, falls angemessen, bereits in einem frühen Stadium der Projektplanung einschlägige europäische Infrastrukturen zu nutzen, wie zum Beispiel: EBRAINS (mit Schwerpunkt auf Daten und Instrumenten für die Hirnforschung), INFRAFRONTIER (mit Schwerpunkt auf der Modellierung von menschlichen Krankheiten) mit dem European Mouse Mutant Archive (EMMA), ECRIN (mit Schwerpunkt in der klinischen Forschung), EATRIS-ERIC (mit Schwerpunkt auf der translationalen Medizin), BBMRI-ERIC (mit Schwerpunkt auf Biobanken) und ELIXIR (mit Schwerpunkt auf dem Datenaustausch). Eine Übersicht verschiedener Plattformen bietet ESFRI (European Strategy Forum for Research Infrastructures in Europe) über die Internetseite www.esfri.eu .

Von der Förderung ausgenommen sind folgende Forschungsbereiche:

• Vorhaben zu neurodegenerativen Erkrankungen, die von der EU-„Joint Programming Initiative – Neurodegenerative Disease Research“ (JPND) abgedeckt werden. Dies betrifft Forschung zu Alzheimer und anderen neurodegenera­tiven Demenzen, Morbus Parkinson und Parkinson-bedingten Störungen, Prionenerkrankungen, Motoneuronen­erkrankungen, Chorea Huntington, Spinozerebelläre Ataxie und Spinale Muskelatrophie;
• Vorhaben mit Schwerpunkt Neuroonkologie;
• Vorhaben, die sich primär mit den Funktionen der peripheren Organe (zum Beispiel Lunge, Leber, Herz-Kreislauf-System) befassen, ohne den Aspekt der Interaktion zwischen Gehirn und Körper zu berücksichtigen;
• Vorhaben, die sich ausschließlich auf technologische Entwicklungen konzentrieren und neurobiologische Mechanismen nicht berücksichtigen.

Darüber hinaus strebt das ERA-NET NEURON eine verstärkte Einbeziehung von Patientinnen und Patienten in die Forschung an. Es wird erwartet, dass die Verbünde alle Anstrengungen unternehmen, um Betroffene in ihren Forschungsprozess einzubeziehen. Patientinnen und Patienten können in die Planung, Durchführung und/oder Ergebnisverbreitung der Vorhaben eingebunden werden. Patientenvertreterinnen und -vertreter werden an der Begut­achtung ausgewählter Anträge teilnehmen und Bewertungen zu Aspekten der Partizipation von Betroffenen geben. Alle Anträge sollen eine Beschreibung der zu erwartenden Ergebnisse enthalten, vor allem in Bezug auf eine ver­besserte Patientenversorgung. Die Qualität der Patienteneinbindung fließt in die Begutachtung mit ein.

Bezüglich der Einbeziehung von Patientinnen und Patienten wird empfohlen, sich bei der Planung von Forschungsprojekten beispielsweise an der folgenden Heranführung an die aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten in der Gesundheitsforschung zu orientieren: https://zenodo.org/record/7908077.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungs­einrichtung), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.³

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.⁴ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des Antrags.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Die Bekanntmachung richtet sich an klinisch und experimentell orientierte Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen und/oder Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die in internationalen Verbünden zusammenarbeiten.

Vorleistungen

Die Leiterinnen und Leiter der Forschungsgruppen müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Ent­wicklung zu Themen der neurologischen und/oder psychischen Erkrankungen ausgewiesen sein.

Zusammenarbeit

Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen multinationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaft­liche Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt.

Die Leiterinnen und Leiter der Forschungsgruppen müssen eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. In die Verbünde müssen alle zur Be­arbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch, wenn möglich, Betroffene oder ihre Vertretungen.

Zur Bearbeitung der geplanten Projekte müssen mindestens drei einschlägig qualifizierte Forschungsgruppen in einem Verbund kooperieren. Dabei sind Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftler⁵ als Leiterinnen und Leiter der Forschungsgruppen ausdrücklich erwünscht und deren Beteiligung wird bei der Begutachtung berücksichtigt. Mindestens drei Forschungsgruppen in einem Verbund müssen bei den in Nummer 1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Zudem müssen diese drei Gruppen aus drei unterschiedlichen Ländern stammen. Ein Verbund darf maximal aus fünf beziehungsweise sechs (siehe nächster Absatz) Forschungsgruppen bestehen. Es dürfen hierbei nicht mehr als zwei Forschungsgruppen aus einem Land stammen. Es sind die jeweiligen nationalen Vorschriften zu beachten. Von der Kooperation wird ein Synergieeffekt erwartet. Daher muss aus den Projektanträgen der zusätzliche Nutzen der multinationalen Zusammenarbeit klar hervorgehen (zum Beispiel die gemeinsame Nutzung von Ressourcen, Know-how beziehungsweise innovativen Technologien). Projekte, die die Notwendigkeit zur Kooperation nicht erkennen lassen, können nicht berücksichtigt werden.

Das ERA-NET NEURON ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Forschungsgruppen auf sechs erhöht werden, wenn eine Forschungsgruppe aus einem bisher bei der Förderung durch NEURON unterrepräsentierten Land (Kroatien, Lettland, Litauen, Rumänien, Slowakei, Taiwan, Türkei und Ungarn) beteiligt ist.

Forschungsgruppen, die nicht im Sinne einer der in Nummer 1 aufgeführten Förderorganisationen antragsberechtigt sind oder dort keine Förderung beantragen, können an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist und sofern mindestens drei antragsberechtigte Gruppen teilnehmen. Die maximale Anzahl von fünf beziehungsweise sechs Forschungsgruppen (siehe vorheriger Absatz) darf in jedem Fall nicht überschritten werden.

Von den Partnern eines Verbunds ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator zu benennen. Der Verbundkoordinator repräsentiert den Verbund nach außen und ist für das interne Verbundmanagement verantwortlich. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten (siehe nächster Abschnitt), Controlling, Öffentlichkeitsarbeit, das Erstellen einer Kooperationsvereinbarung (siehe übernächster Abschnitt) und eines Datenmanagementplans.

Zu den Aufgaben des Verbundkoordinators gehört es, im Namen des Verbunds jährlich einen wissenschaftlichen Zwischenbericht über den Fortschritt des Verbundprojekts beim „Joint Call Secretariat“ einzureichen. Zudem muss der Verbundkoordinator im Namen des Verbunds einen wissenschaftlichen Abschlussbericht beim „Joint Call Secretariat“ vorlegen. Weitere Vorgaben der einzelnen Förderorganisationen zur Berichterstattung, zum Beispiel aufgrund nationaler oder regionaler Vorschriften, können zusätzlich für die einzelnen Verbundpartner gelten. Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiterinnen und Leiter der jeweiligen Teilprojekte. Der Verbundkoordinator soll ein gleichzeitiges Beginnen aller im Verbund beteiligten Projekte anstreben. Die Einrichtung, bei der die Verbundkoordination liegt, muss bei einer der in Nummer 1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁶

Veröffentlichungen aus den geförderten Projekten müssen die Förderung durch ERA-NET NEURON erwähnen und frei zugänglich veröffentlicht werden. Von der Projektleitung wird erwartet, dass sie an Workshops oder anderen mit dieser Bekanntmachung in Verbindung stehenden Maßnahmen teilnimmt. Die Teilnahme am ERA-NET NEURON Midterm-Symposium ist für die Projektleitung verpflichtend und für den am Projekt beteiligten wissenschaftlichen Nachwuchs wünschenswert. Entsprechend sind etwaige Reisekosten für das Midterm-Symposium im Budgetplan zu berücksichtigen.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragsteller sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien. Geplante Arbeiten, die im außereuropäischen Ausland durchgeführt werden sollen, müssen in Übereinstimmung mit EU-Regularien stattfinden. Ein Ethikbeirat wird gegebenenfalls Empfehlungen zu den ethisch relevanten Aspekten in den ausführlichen Projektbeschreibungen aussprechen.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Verordnungen Nr. 536/2014, Nr. 2017/745 und Nr. 2017/556, CONSORT- und STARD-Statements. Positive Ethikvoten sind vor Beginn der Untersuchungen am Menschen und/oder der Gewinnung beziehungsweise Ver­wendung von menschlichem Probenmaterial einzuholen und im jährlichen Bericht zu dokumentieren.

Bei Förderanträgen für systematische Übersichtsarbeiten ist das PRISMA-Statement zu berücksichtigen.

Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und der internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Er­hebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Berücksichtigung von Diversität

Die Vorhaben müssen die Diversität der Zielgruppen (zum Beispiel Gender, Alter, kultureller Hintergrund) berücksichtigen. Es ist darzulegen, wie diese in den Vorhaben angemessen adressiert wird. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von neurologischen und psychischen Erkrankungen erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Verbundprojekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁷ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zu­wendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktorandinnen und Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Kosten/Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, zum Beispiel standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Kosten/Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Kosten/Ausgaben während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Für die geplante Einbindung von Patientinnen und Patienten sowie anderen Stakeholdern sind entsprechende Ausgaben/Kosten zur Beteiligung zuwendungsfähig.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vergleiche http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_ werden.aspx ) sind im Rahmen dieser Förderricht­linien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig.

Förderfähig sind Ausgaben/Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.⁸

CO2-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZAV)“ beziehungsweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungsweise Kosten an­erkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

Das Vorhandensein eines Forschungsdatenmanagementplans, der den Lebenszyklus der im Projekt erhobenen Daten beschreibt, ist spätestens mit dem Abschluss der Kooperationsvereinbarung zu bestätigen. Zuwendungsempfänger sollen, wann immer möglich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden, Datenanonymisierungen sowie Dokumentationen nach erfolgter Erstverwertung, beispielsweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation, in nachnutzbarer Form einer geeigneten Einrichtung, zum Beispiel einem einschlägigen Forschungsdatenrepositorium oder Forschungsdatenzentrum, zur Verfügung stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für Replikationen und gegebenenfalls Sekundärauswertungen durch andere Forschende zu ermöglichen. Repositorien sollten aktuelle Standards für Datenveröffentlichungen (FAIR Data-Prinzipien) erfüllen und die Beschreibung der Daten durch Metadaten und Vokabulare unterstützen und persistente Identifikatoren (beispielsweise DOI, EPIC-Handle, ARK, URN) vergeben. In den Repositorien oder Forschungsdatenzentren werden die Daten archiviert, dokumentiert und gegebenenfalls auf Anfrage der wissenschaftlichen Community zur Verfügung gestellt.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
 
Telefon: 0228/3821-1210
Telefax: 0228/3821-1257 

Ansprechpersonen sind:

Dr. Sophia Schach
Telefon: 0228/3821-1743
E-Mail: sophia.schach@dlr.de 

Dr. Christina Müller
Telefon: 0228/3821-2182
E-Mail: Chr.Mueller@dlr.de

Internet: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_ index.php?auswahl=easy_formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen ist das elektronische Antragssystem „pt-outline“ zu nutzen (https://ptoutline.eu/app/neuron_bb).

Während die Projektskizzen eines Verbundvorhabens von der Projektleitung aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über den Verbundkoordinator eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Verbundpartner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisa­tionen Kontakt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Verbundpartner der ausgewählten transnationalen Verbünde werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Partnern eines transnationalen Verbunds zu erstellen. Dieses wird von der Projektkoordination elektronisch unter https://ptoutline.eu/app/neuron_bb eingereicht. Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind auf der NEURON-Internetseite (https://www.neuron-eranet.eu/joint-calls/bio-medical/2024-brain-body/) beschrieben. Jede Förder­organisation hat nationale Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem gemeinsamen „Joint Call Secretariat“, das bei der Agencia Estatal de Investigación (AEI), Spanien, angesiedelt ist, bis spätestens 8. März 2024, 14 Uhr MEZ, zunächst Projektskizzen (pre-proposals) in elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen in Kurzform enthalten (Akronym, Titel, Informationen zu den Verbundpartnern, veranschlagtes Budget, Kurzzusammenfassung des Projekts), um dem Begutachtungsgremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Die Projektskizzen sind anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der NEURON-Internetseite erhältlich (https://www.neuron-eranet.eu/wp-content/uploads/NEURON_JTC2024_pre_proposal.docx). Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal (https://ptoutline.eu/app/neuron_bb).

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Die Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Im Anhang der Projektskizze muss der Verbundkoordinator im Namen aller Verbundpartner mittels Unterschrift die Kenntnisnahme der beteiligten Verbundpartner und die Richtigkeit der in der Projektskizze gemachten Angaben bestätigen (siehe Projektskizzen-Muster). Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

Exzellenz:

• wissenschaftliche Qualität des Ansatzes und der Methodik;
• Qualität des experimentellen Designs und der geplanten Datenauswertung;
• Neuheit des wissenschaftlichen Konzepts und Hypothesen;
• Kompetenz und Erfahrung der beteiligten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in den Gebieten des Antrags (vorherige Arbeiten, spezielle technische Expertisen).

Potenzial:

• Potenzial der erwarteten Ergebnisse für eine zukünftige klinische Nutzung und für andere gesundheitsrelevante Anwendungen;
• Mehrwert der multinationalen Kooperation;
• angemessener Einbezug von Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftlern;
• angemessener Einbezug von Patientinnen und Patienten sowie patientenrelevanten und ethischen Aspekten.

Qualität und Effizienz der Umsetzung:

• Durchführbarkeit der Forschungsarbeiten;
• Kohärenz und Effizienz des Arbeitsplans unter Berücksichtigung der Arbeitsverteilung im Verbund, Ressourcennutzung, Zeitplan und Risikobewertung;
• Qualität und Mehrwert multidisziplinärer Kooperation;
• Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren des Verbunds.

Das ERA-NET NEURON ist bestrebt, reproduzierbare, valide, wissenschaftliche Ergebnisse zu fördern. Unsere Evaluationskriterien würdigen die wissenschaftliche und methodische Qualität der vorgeschlagenen experimentellen Ansätze.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten per E-Mail mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von dem vorgesehenen Verbund­koordinator auf elektronischem Wege bis zum 28. Juni 2024, 14 Uhr MESZ, einzureichen (2. Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal (https://ptoutline.eu/app/neuron_bb).

Bei Verbundprojekten sind die ausführlichen Projektbeschreibungen in Abstimmung mit allen Verbundpartnern von dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen sollen alle notwendigen Informationen in ausführlicher Form enthalten (Akronym, Titel, Informationen zu den Verbundpartnern, veranschlagtes Budget, wissenschaftliche Grundlage der Hypothesen/Forschungsfragen, detaillierte Beschreibung des Arbeitsplans, kurze Stellungnahmen zum Daten­management, detaillierte Auflistung/Begründung der beantragten Mittel, Stellungnahme zum Mehrwert der internationalen Zusammenarbeit, angestrebte Verwertung), um dem Begutachtungsgremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf folgender Internetseite erhältlich: https://www.neuron-eranet.eu/wp-content/uploads/NEURON_JTC2024_full_proposal.docx.

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene aus­führliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums (Peer Review Panel, PRP) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vergleiche Nummer 7.2.1) bewertet.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten per E-Mail mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und eventuell weitere vor­gelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen vorzulegen:

• detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutschsprachige Vorhabenbeschreibung;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• Darstellung der Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation;
• detaillierte vorhabenbezogene Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;
• Qualität und Angemessenheit der Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation;
• Umsetzung möglicher Auflagen der zweiten Stufe.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2031 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2027 in Kraft gesetzt werden.

Bonn, den 4. Dezember 2023

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/16819.php zu finden.

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 6 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist.

Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, aber im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2021 zu Unternehmen in Schwierigkeiten wurden nach Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe c AGVO.

Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen, die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:

1. Name und Größe des Unternehmens;
2. Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses;
3. Standort des Vorhabens;
4. die Kosten des Vorhabens sowie
5. die Art der Beihilfe (zum Beispiel Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit

• zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben;
• zur Vorlage von angeforderten Angaben und/oder Belegen zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität;
• zur Mitwirkung im Falle von Verfahren (bei) der Europäischen Kommission.⁹

Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass

• das BMBF alle Unterlagen über gewährte Beihilfen, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für zehn Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt;
• das BMBF Beihilfen über 100 000 Euro auf der Transparenzdatenbank der EU-Kommission veröffentlicht.¹⁰

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 55 Millionen EUR pro Vorhaben für Grundlagenforschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer i) AGVO);
• 35 Millionen EUR pro Vorhaben für industrielle Forschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer ii) AGVO);
• 25 Millionen EUR pro Vorhaben für experimentelle Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer iii) AGVO);
• 10 Millionen EUR pro Unternehmen und Vorhaben für Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe l AGVO).

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Artikel 25 AGVO – Beihilfen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zu­zuordnen:

• Grundlagenforschung;
• industrielle Forschung;
• experimentelle Entwicklung

(vergleiche Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis c AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 79 und in den Fußnoten 59, 60 sowie 61 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind:

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe a AGVO);
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während der gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe b AGVO);
3. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe d AGVO);
4. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem für Material, Bedarfsartikel und der­gleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen; unbeschadet des Artikels 7 Absatz 1 Satz 3 können diese Kosten von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben alternativ anhand eines vereinfachten Kostenansatzes in Form eines pauschalen Aufschlags von bis zu 20 % auf den Gesamtbetrag der beihilfefähigen Kosten des Forschungs- und Entwicklungsvorhabens nach den Buchstaben a bis d berechnet werden. In diesem Fall werden die für die Bestimmung der indirekten Kosten herangezogenen Kosten des Forschungs- und Entwicklungsvorhabens anhand der üblichen Rechnungslegungsverfahren ermittelt und umfassen ausschließlich die beihilfefähigen Kosten des Forschungs- und Entwicklungsvorhabens nach den Buchstaben a bis d (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe e AGVO).

Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:

• 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe a AGVO);
• 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe b AGVO);
• 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe c AGVO).

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können im Einklang mit Artikel 25 Absatz 6 Buchstabe a bis d auf bis zu 80 % der beihilfefähigen Kosten angehoben werden, wobei die Buchstaben b, c und d nicht miteinander kombiniert werden dürfen:

a) um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen und um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;

b) um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

• i) Das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit
  • zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
  • zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen.
• ii) Die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open Source-Software weite Verbreitung.
• iii) Der Beihilfeempfänger verpflichtet sich, für Forschungsergebnisse geförderter Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die durch Rechte des geistigen Eigentums geschützt sind, zeitnah nichtausschließliche Lizenzen für die Nutzung durch Dritte im EWR zu Marktpreisen diskriminierungsfrei zu erteilen.
• iv) Das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben wird in einem Fördergebiet durchgeführt, das die Voraussetzungen des Artikels 107 Absatz 3 Buchstabe a AEUV erfüllt;

c) um 5 Prozentpunkte, wenn das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben in einem Fördergebiet durchgeführt wird, das die Voraussetzungen des Artikels 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV erfüllt;

d) um 25 Prozentpunkte, wenn das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

• i) von einem Mitgliedstaat im Anschluss an ein offenes Verfahren ausgewählt wurde, um Teil eines Vorhabens zu werden, das von mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens gemeinsam konzipiert wurde, und
• ii) eine wirksame Zusammenarbeit zwischen Unternehmen in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder Vertrags­parteien des EWR-Abkommens beinhaltet, wenn es sich bei dem Beihilfeempfänger um ein KMU handelt, oder in mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens, wenn es sich bei dem Beihilfeempfänger um ein großes Unternehmen handelt, und
• iii) mindestens eine der beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt:
  • Die Ergebnisse des Forschungs- und Entwicklungsvorhabens finden in mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open Source-Software weite Verbreitung oder
  • der Beihilfeempfänger verpflichtet sich, für Forschungsergebnisse geförderter Forschungs- und Ent­wicklungsvorhaben, die durch Rechte des geistigen Eigentums geschützt sind, zeitnah nichtausschließliche Lizenzen für die Nutzung durch Dritte im EWR zu Marktpreisen diskriminierungsfrei zu erteilen.

Artikel 28 AGVO – Innovationsbeihilfen für KMU

Beihilfefähige Kosten sind Kosten für die Erlangung, Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten.

Die Beihilfeintensität darf 50 % der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

3 Kumulierung

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen beziehungsweise Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Organen, Einrichtungen, gemeinsamen Unternehmen oder sonstigen Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen, mit staatlichen Beihilfen kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge eingehalten werden, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität beziehungsweise der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ EWR = Europäischer Wirtschaftsraum

² Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1), der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 hinsichtlich ihrer Verlängerung und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 hinsichtlich ihrer Verlängerung und relevanter Anpassungen (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3) und der Verordnung (EU) 2021/1237 vom 23. Juli 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 270 vom 29.7.2021, S. 39) und der Verordnung (EU) 2023/1315 vom 23. Juni 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 167 vom 30.6.2023, S. 1).

³ Mitteilung der EU-Kommission (2022/C 414/01) vom 28. Oktober 2022 (ABl. C 414 vom 28.10.2022, S. 1).

⁴ Vergleiche Anhang I der AGVO beziehungsweise Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.

⁵ Als Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftler gelten: Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler mit maximal 2 bis 7 Jahren Erfahrung seit der Dissertation (beziehungsweise PhD oder MD) zum Zeitpunkt der Publikation der Förderrichtlinie und einem exzellenten „Track Record“. Mögliche Gründe für eine Verlängerung dieses Zeitraums sind: Elternzeiten, Erkrankungen, Auszeiten wegen klinischer Ausbildung (Nachweise sind dem „Joint Call Secretariat“ vorzulegen).

⁶ https://foerderportal.bund.de/easy/easy_ index.php?auswahl=easy_formulare , Bereich BMBF, Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.

⁷ Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweise unter Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. 2016 C 262 vom 19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI-Unionsrahmens.

⁸ Siehe hierzu auch die Handreichung (FAQ) des BMBF zur Wissenschaftskommunikation.

⁹ Beispielsweise im Rahmen einer Einzelfallprüfung nach Artikel 12 AGVO durch die Europäische Kommission.

¹⁰ (Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden.) Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen. Hierzu zählen unter anderem der Name oder die Firma des Beihilfeempfängers und die Höhe der Beihilfe.