Bekanntmachung

Bekanntmachung

Richtlinie zur Förderung von transnationalen Forschungsprojekten zur Modulation der Alterung des Gehirns durch Ernährung und einen gesunden Lebensstil im Rahmen der Europäischen Partnerschaft ERA4Health, Bundesanzeiger vom 22.11.2023

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel

Die Europäische Partnerschaft „Fostering a European Research Area for Health“ (ERA4Health) zielt darauf ab, die Aktivitäten von Förderorganisationen im Europäischen Forschungsraum (EFR) für Gesundheit und mehr Wohlbefinden flexibel und wirksam zu koordinieren. Im Rahmen dieser Partnerschaft wird transnationale Verbundforschung in Europa durch eine gemeinsame Programmplanung gefördert, die prioritäre Felder der öffentlichen Gesundheit in Europa addressiert.

Das allgemeine Ziel von ERA4Health besteht darin, länderübergreifend Wissen und Handlungsempfehlungen (zum Beispiel Leitlinien für Prävention und medizinische Behandlung) in den Forschungsbereichen zu generieren, die in der strategischen Forschungs- und Innovationsagenda (SRIA¹) von ERA4Health formuliert wurden. Dafür schließen sich in ERA4Health öffentliche Förderer für die Gesundheitsforschung im EFR, einschließlich der Europäischen Kommission, zusammen. Sie erarbeiten eine gemeinsame Förderstrategie in prioritären Bereichen und setzen diese um. Dadurch soll die Gesundheitsforschung vorangebracht und Innovationen entwickelt werden.

Die erhöhte Lebenserwartung ist in Verbindung mit Veränderungen der Umwelt und des Lebensstils einer der Faktoren, die verantwortlich sind für die zunehmende Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen unterschiedlichen Schweregrades, von leichten Formen bis hin zur Demenz. Aufgrund des demografischen Wandels in den westlichen Gesellschaften gewinnen diese Erkrankungen zunehmend an Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, die Pflege sowie für die Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsausgaben. Darüber hinaus ermöglicht der Erhalt der kognitiven Fähigkeiten im Alter den Menschen, so lange wie möglich ein unabhängiges und selbstbestimmtes Leben zu führen und erhöht somit die Anzahl der Jahre mit hoher Lebensqualität.

Bislang gibt es keine wirksame Behandlung für kognitive Beeinträchtigungen im Alter, so dass das Hauptaugenmerk auf Prävention und Früherkennung liegt. Epidemiologische Studien zeigen, dass Adipositas, ungesunde Ernährung, Protein-Energie-Malnutrition (PEM) sowie Schlaf- und Bewegungsmangel das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung erhöhen. Allerdings gibt es noch immer nur wenige Belege dafür, wie eine bessere Ernährung und mehr körperliche Aktivität die Alterung des Gehirns verlangsamen und das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung verringern könnten. Daher ist es dringend erforderlich, das Wissen über die Auswirkungen von Lebensstiländerungen, auch in präsymptomatischen und prädementiellen Stadien, zu erweitern und in evidenzbasierten multimodalen Interventionen umzusetzen. Ein verbesserter Wissensstand in diesem Bereich hat das Potenzial, einen großen Teil der Demenzerkrankungen weltweit zu verzögern.

Das Ziel der Fördermaßnahme ist es, neue Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie der Lebensstil im Allgemeinen und insbesondere Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Schlaf, soziale Interaktion und Stress den Verlauf der Alterung des Gehirns und damit einhergehender kognitiver Beeinträchtigungen beeinflussen können. Die Erkenntnisse sollen mittelfristig in die Entwicklung neuer Produkte, Dienstleistungen und Präventionsstrategien für Menschen mittleren Alters und ältere Menschen einfließen. Langfristiges Ziel ist es, altersbedingten kognitiven Beeinträchtigungen auf Bevölkerungsebene entgegenzuwirken, um dadurch die Selbständigkeit im Alter zu erhöhen und die mit altersbedingten, kognitiven Beeinträchtigungen verbundene Belastung für den Einzelnen², die Angehörigen und das Sozial- und Gesundheitswesen zu verringern. Die Ergebnisse sollen auch dazu beitragen, die Lücke zwischen den wissenschaftlichen Erkenntnissen über protektive Lebensstilfaktoren und der derzeit mangelnden systematischen Anwendung in klinischen und gesundheitsbezogenen Bereichen zu schließen. Darüber hinaus können die Ergebnisse in politische Maßnahmen zur Förderung eines aktiven Alterns einfließen.

Das Ziel dieser Maßnahme ist erreicht, wenn am Ende der Förderung (1) gesichertes Wissen dazu vorliegt, welche Ernährungsgewohnheiten und weiteren Lebensstilfaktoren positiv auf den Verlauf der Hirnalterung wirken können und (2) im Sinne der ERA4Health-Partnerschaft langfristig ein transnationales, kollaboratives und multidisziplinäres Forschungsnetzwerk im EFR entstanden ist, das sich mit wichtigen Fragen der öffentlichen Gesundheit in Europa befasst.

1.2 Zuwendungszweck

Der Zweck dieser Förderinitiative ist die Förderung transnationaler Forschungsverbünde, die sich mit der Förderung einer gesunden Hirnalterung sowie der Vorbeugung und Verbesserung von kognitiven Beeinträchtigungen im Alter durch die Ernährung und andere Lebensstilfaktoren befassen.

Für die vorliegende Fördermaßnahme haben sich die Förderorganisationen folgender Länder zusammengeschlossen:

• Belgien,
  • Fund for Scientific Research-FNRS (F.R.S.-FNRS);
  • The Research Foundation – Flanders (FWO);
• Dänemark, Innovation Fund Denmark (IFD);
• Deutschland, Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF);
• Estland, The Estonian Research Council (ETAG);
• Frankreich, French Research Funding Agency (ANR);
• Irland, Health Research Board (HRB)*;
• Israel, Ministry of Health (CSO-MOH);
• Italien,
  • Ministry of Universities and Research (MUR);
  • Ministry of Health (MoH – IT);
• Kanada, The Canadian Institutes of Health Research (CIHR)*;
• Lettland, Latvian Council of Science (LCS)*;
• Litauen, Research Council of Lithuania (LMT);
• Niederlande, Dutch Research Council (NWO);
• Norwegen, Research Council of Norway (RCN);
• Österreich, Österreichischer Wissenschaftsfonds (FWF);
• Polen, National Centre for Research and Development (NCBR);
• Schweiz, Schweizerischer Nationalfonds (SNSF);
• Spanien,
  • Institute of Health Carlos III (ISCIII);
  • Regional Ministry of Health and Consumer Affairs of Andalusia (CSCJA);
  • Fundacion Para El Fomento En Asturias De La Investigacion Cientifica Aplicada Y Tecnologia (FICYT);
• Taiwan, National Science and Technology Council (NSTC);
• Türkei, The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TUBITAK).

Die Teilnahmebestätigung der mit Stern gekennzeichneten Förderer steht noch aus (siehe hierzu die englische Bekanntmachung: https://era4health.eu/nutribrain-2024/).

Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen im jeweiligen Land veröffentlicht und zentral durch ein gemeinsames Call Sekretariat koordiniert. Das gemeinsame Call Sekretariat ist beim italienischen Förderer MUR angesiedelt. Für die eigentliche Umsetzung der nationalen Teilvorhaben in einem Verbund gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien (siehe Nummer 7.1).

Zusätzliche wichtige Informationen zu dieser transnationalen Bekanntmachung sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext und den zugehörigen Internetseiten von ERA4Health zu entnehmen: https://era4health.eu/

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR³, der Schweiz, Türkei, Kanada, Israel und Taiwan genutzt werden.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a bis c sowie Artikel 25c der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.⁴ Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert wird eine begrenzte Anzahl von transnationalen und interdisziplinären Forschungsverbünden, die neue Erkenntnisse über die Modulation der Hirnalterung durch Ernährung und andere Lebensstilfaktoren gewinnen und Interventionsstudien durchführen, die durch Modulation von Lebensstilfaktoren zur Verbesserung altersbedingter, kognitiver Beeinträchtigungen beitragen.

Mindestens einer der folgenden Lebensstilfaktoren sollte untersucht werden: Ernährung (insbesondere Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten), körperliche Aktivität, Schlafverhalten (Quantität, Qualität und Zeitpunkt), soziale Interaktion und Stress.

Die Ergebnisse sollten relevant sein für Prävention und die öffentliche Gesundheit und sich auf große Bevölkerungsgruppen wie Alterskohorten oder relevante Untergruppen beziehen.

Die Verbundprojekte sollen mindestens einen der folgenden Ansätze beinhalten, wie zum Beispiel

• Pilotstudien mit Maßnahmen, die dazu beitragen, das Risiko der Manifestation von kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einer pathologischen Hirnalterung zu verringern;
• Ausweitung bereits erfolgreicher Pilotstudien, die dazu beitragen, das Risiko der Manifestation kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einer pathologischen Hirnalterung zu verringern.

Die Vorhaben können ergänzt werden durch einen der folgenden Ansätze, wie

• mechanistische/experimentelle Forschung, die sich darauf konzentriert, wie spezifische Lebensstilfaktoren die Hirn­alterung beeinflussen;
• translationale Forschung zur Entwicklung wirksamer Strategien und/oder Lösungen zur Förderung eines gesunden Gehirns.

Darüber hinaus sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:

• die Verbundprojekte können sich auf ausgewählte Bevölkerungsgruppen konzentrieren, zum Beispiel auf Menschen mit Adipositas und/oder Sarkopenie oder mit bestimmten Phänotypen, die von spezifischen Maßnahmen zur Ernährung und/oder körperlichen Betätigung und Lebensführung profitieren können, aber auch auf breitere Bevölkerungsgruppen;
• bei Verbundprojekten, die sich auf die Vorbeugung von kognitiven Beeinträchtigungen vor dem Auftreten klinischer Symptome konzentrieren, kann die Zielgruppe neben älteren Menschen auch Erwachsene anderer Altersgruppen umfassen;
• die Verbundprojekte sollten gegebenenfalls auf bestehende Biobanken und Kohorten zurückgreifen. Andernfalls sollte erläutert werden, warum bestehende Kohorten nicht genutzt werden;
• die Verbundprojekte müssen standardisierte Verfahren für die Probenentnahme, die Isolierung und die Analysemethoden definieren und die Methoden erläutern, die zur Messung des Ernährungszustands, der Nahrungsaufnahme, des Essverhaltens, anderer Lebensstilfaktoren und des kognitiven Abbaus sowie der kognitiven Beeinträchtigung durch das Altern eingesetzt werden;
• es sollten vorhandene Biomarker/Surrogatparameter verwendet werden, die in engem Zusammenhang mit dem Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung stehen. Dazu gehören Biomarker, die mit der Darm-Hirn-Achse, der neuroendokrinen Signalübertragung und dem Mikrobiom in Verbindung stehen, insbesondere solche, die praktikabel und kostengünstig zu erheben sind. Darüber hinaus sollten andere, komplexere Biomarker aus dem Liquor und bildgebende Verfahren in Betracht gezogen werden. Die Entwicklung neuer Biomarker ist nicht Gegenstand der Förderung;
• es können auch „omics“-Ansätze, Bildgebung des Gehirns, Mikrobiota-Studien und digitale Gesundheitsdaten genutzt werden, um robuste Aussagen zu Essverhalten, Ernährungszustand, körperlicher Aktivität, Schlaf, sozialer Interaktion und Stress in gut charakterisierten prospektiven Kohortenstudien bei Erwachsenen und älteren Menschen zu erhalten;
• die Verbundprojekte sollten verbraucherorientiert sein: Die Einbeziehung der Zielgruppe in die Forschung wird in allen Projektphasen wie Forschungsdesign, Durchführung, Analyse und Dissemination der Ergebnisse dringend empfohlen. Partizipatorische Methoden, partizipatorische Agendaprozesse, informelle Settings und Bürgerbeteiligung bei der Datenerhebung stellen hierfür geeignete Maßnahmen dar;
• die Vorhaben müssen die Diversität der Zielgruppen (zum Beispiel Gender, Alter, kultureller Hintergrund) berücksichtigen. Es ist darzulegen, wie diese Perspektive in den Vorhaben angemessen adressiert wird. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen;
• falls relevant, sollten neue Modellsysteme den Tiermodellen vorgezogen werden. Tiermodelle sollten nur für Untersuchungen verwendet werden, die am Menschen nicht durchzuführen oder unethisch sind, und müssen ausdrücklich begründet werden. In diesem Fall ist es wichtig, mechanistische Studien am Tiermodell mit Beobachtungsstudien zu kombinieren, bei denen der Mensch im Mittelpunkt steht, und es muss erläutert werden, wie die Ergebnisse aus Tiermodellen auf den Menschen übertragen werden können;
• die Verbundprojekte sollen Indikatoren für die mittel- und langfristigen Wirkungen festgelegen;
• es ist bei der Zusammensetzung der Verbünde auf ein ausgewogenes Verhältnis und eine ausgeglichene Verteilung der Verantwortlichhkeiten zwischen den Geschlechtern zu achten;
• die Vorhaben sollen sich nicht mit früheren Studien überschneiden, die im Rahmen von Ausschreibungen der JPI HDHL und JPND finanziert wurden, oder es sollte eine Kooperation mit diesen aufgebaut werden;
• Nachwuchswissenschaftler (Masterstudenten, Doktoranden und Post-Docs) werden ermutigt, sich an dem Verbund zu beteiligen;
• Verbundprojekte, die sich ausschließlich auf die Untersuchung von Pathomechanismen beziehen, sind nicht Gegenstand der Förderung;
• die Wahl des Studiendesigns (Stichprobenerhebung, statistische Aussagekraft, Interpretation, relevante Modelle zur Hypothesenvalidierung) muss gut begründet werden;
• sollten Versuche an Tieren oder Interventionsstudien geplant sein, ist eine detaillierte Beschreibung als Teil der ausführlichen Projektbeschreibung (Vollantrag) erforderlich (die Anforderungen sind in den Leitlinien für vorklinische und kleinere klinische Studien bis zur Phase 2 enthalten). Das Begutachtungsgremium wird diese Informationen im Rahmen der Bewertungskriterien (1-Exzellenz) für Vollanträge prüfen.

Die Verbundprojekte müssen die potenziellen Effekte auf die Gesundheit der Bevölkerung und/oder die Gesundheitspolitik sowie den Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit zeigen, zum Beispiel durch die gemeinsame Nutzung von Ressourcen (Modelle, Register, Diagnosen usw.), die Harmonisierung von Daten, die gemeinsame Nutzung von spezifischem Fachwissen und/oder innovativen Technologien.

Die Verbundprojekte sollen den Grundsätzen der verantwortungsvollen Forschung und Innovation (Responsible Research and Innovation, RRI) entsprechen. Alle Verbünde sollen erläutern, wie ihre Projekte die sozialen, ethischen, politischen, ökologischen oder kulturellen Dimensionen der vorgeschlagenen Forschung untersuchen und angehen wollen. Die von ERA4Health geförderte Forschung muss grundlegende ethische Prinzipien berücksichtigen.

Die Antragsteller müssen potenzielle ethische Aspekte der durchzuführenden Arbeiten beschreiben und darlegen, wie das Projekt die geltenden Anforderungen der institutionellen, nationalen und EU-Gesetzgebung (einschließlich der ethischen Standards und Leitlinien von Horizon Europe⁵) erfüllen wird.

Die einzelnen Projektpartner sollten sich gegenseitig ergänzen und die vorgeschlagenen Arbeiten sollten sich auf neuartige, innovative und ehrgeizige Ideen mit einem hohen Umsetzungspotenzial zur Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beziehen.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (zum Beispiel Krankenhäuser, Rehabilitations- oder Pflegeeinrichtungen), gegebenfalls auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft, Selbsthilfegruppen, Patientenorganisationen, Initiativen, Vereine, Verbände, wissenschaftliche Arbeitsgemeinschaften mit eigener Rechtsperson (zum Beispiel eingetragener Verein) sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.⁶

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.⁷ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des Antrags.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.⁸

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu den relevanten Themen wie altersbedingte kognitive Beeinträchtigungen, Ernährung und andere Lebensstilfaktoren, Entwicklung, Durchführung und Evaluation von Interventionsstudien ausgewiesen sein.

Zusammenarbeit

Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen transnationaler Forschungsverbünde gefördert. Zur Bearbeitung der geplanten Projekte müssen mindestens drei einschlägig qualifizierte Partner in einem Verbund kooperieren. Diese drei Partner müssen bei den in Nummer 1.2 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Zudem müssen diese drei Partner aus drei unterschiedlichen Ländern stammen.

Ein Verbund darf maximal aus fünf Forschungspartnern bestehen. Die maximale Anzahl an Partnern kann auf sechs oder sieben erhöht werden, wenn ein oder zwei Partner aus folgenden Ländern integriert sind: Lettland, Litauen und Türkei.

Es ist pro Verbund eine Arbeitsgruppe als Forschungspartner aus Deutschland zugelassen.

Jede Forschungsgruppe eines Verbunds wird durch einen Projektleiter vertreten. Die Projektleitung dient als Kontaktperson für die nationalen Förderorganisationen und darf sich nicht an mehreren Forschungsanträgen beteiligen.

Zusätzliche Forschungsgruppen, die nicht bei einer der in Nummer 1.2 aufgeführten Förderorganisationen antragsberechtigt sind, können an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist. Es dürfen maximal zwei solcher Kooperationspartner („Collaborators“) an einem Verbundprojekt teilnehmen. Die Beteiligung solcher Forschungsgruppen muss einen klaren Mehrwert für das Verbundprojekt haben.

Die Kooperationspartner müssen mit dem Antrag eine Verpflichtungserklärung sowie eine Finanzierungszusage vorlegen.

Ein Kooperationspartner kann nicht als Leiter eines Arbeitspakets oder als Koordinator des Verbunds fungieren.

Für das geplante Verbundprojekt muss ein Verbundkoordinator benannt werden, der für das wissenschaftliche Management und die Kommunikation der Projektergebnisse verantwortlich ist. Der Verbundkoordinator fungiert als Schnittstelle zwischen dem gemeinsamen Call Sekretariat und dem Forschungsverbund und vertritt den Verbund nach außen. Die Verbundkoordination muss bei den in Nummer 1.2 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Es wird erwartet, dass der Verbundkoordinator für die Teilnahme an Sitzungen/Workshops zum Austausch von Projektergebnissen, Entwicklung einer gemeinsamen Strategie zur Koordinierung und Erleichterung der Integration der geplanten Aktivitäten von ERA4Health und zur Kommunikation der Ergebnisse innerhalb von ERA4Health zur Verfügung steht.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMBF-Vordruck Nr. 0110).

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von klinischer und epidemiologischer Forschung angemessen zu berücksichtigen. Dies ist im Antrag (siehe Nummer 7.2.2) darzulegen.

Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen. Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statements.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Prävention von alterungsbedingten kognitiven Beeinträchtigungen durch Ernährung und andere Lebensstilfaktoren erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁹ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Antragsberechtigte Einrichtungen können mit höchstens 350 000 Euro (inklusive der 20 % Projektpauschale für Hochschulen und Universitätskliniken) für die Dauer von in der Regel 36 Monaten gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die an den Forschungsprojekten beteiligten Nachwuchswissenschaftler sollen ermutigt werden, sich aktiv an einem vorgesehenen ERA4Health-Netzwerk für Nachwuchswissenschaftler zu beteiligen. Dafür können Reisekosten für Nachwuchswissenschaftler eingeplant werden und es soll ihnen erlaubt werden, einen kleinen Teil ihrer Arbeitszeit dem Netzwerk zu widmen. Darüber hinaus sind die Forschungsverbünde aufgefordert, in ihren Anträgen Maßnahmen zur Förderung der Nachwuchswissenschaftler vorzusehen. Beispiele dafür sind Austauschprogramme für Nachwuchswissenschaftler zwischen den Partnern des Verbunds oder die Durchführung von Sommerschulen. Die Kosten hierfür sind in den Projektanträgen zu berücksichtigen.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vergleiche http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_ werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Förderfähig sind Ausgaben/Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.¹⁰

CO2-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZAV)“ beziehungsweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungsweise Kosten anerkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung an Gebietskörperschaften und Zusammenschlüssen von Gebietskörperschaften“ (ANBest-Gk) und die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

Ein Forschungsdatenmanagementplan, der den Lebenszyklus der im Projekt erhobenen Daten beschreibt, ist dem gemeinsamen Call Sekretariat auf Verbundebene sechs Monate nach Projektstart vorzulegen. Zuwendungsempfänger sollen, wann immer möglich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden, Datenanonymisierungen sowie Dokumentationen nach erfolgter Erstverwertung, beispielsweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation, in nachnutzbarer Form einer geeigneten Einrichtung, zum Beispiel einem einschlägigen Forschungsdatenrepositorium oder Forschungsdatenzentrum, zur Verfügung stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für Replikationen und gegebenenfalls Sekundärauswertungen durch andere Forschende zu ermöglichen. Repositorien sollten aktuelle Standards für Datenveröffentlichungen (FAIR-Data-Prinzipien) erfüllen und die Beschreibung der Daten durch Metadaten und Vokabulare unterstützen und persistente Identifikatoren (beispielsweise DOI, EPIC-Handle, ARK, URN) vergeben. In den Repositorien oder Forschungsdatenzentren werden die Daten archiviert, dokumentiert und gegebenenfalls auf Anfrage der wissenschaftlichen Community zur Verfügung gestellt.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/3821-1210
Telefax: 0228/3821-1257

Ansprechpersonen für deutsche Antragsteller sind:

Frau Dr. Svenja Finck
Telefon: 0228/3821-1877
E-Mail: E-Mail: Nachricht schreiben

Frau Dr. Bärbel Edelmann-Stephan
Telefon: 0228/3821-1639
E-Mail: E-Mail: Nachricht schreiben

Internet: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_ index.php?auswahl=easy_formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen ( https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Verbünde werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den

Projektpartnern eines transnationalen Verbunds zu erstellen. Dieses wird von dem Projektkoordinator elektronisch eingereicht unter https://era4health.eu/.

Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem gemeinsamen Call Sekretariat, das beim italienischen Förderer MUR angesiedelt ist, bis spätestens 15. Januar 2024 (16 Uhr CET) zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Für die Projektskizzen ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Verbundpartnern eines transnationalen Verbunds zu erstellen. Dieses wird von dem Verbundkoordinator elektronisch unter https://ptoutline.eu/app/nutribrain eingereicht.

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Die Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiter) müssen mittels persönlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den Leitlinien für Antragsteller („Guidelines for applicants“) auf der Internetseite von ERA4Health beschrieben. Die Projektskizze ist nach dem dort eingestellten Muster von ERA4Health zu erstellen. Die darin enthaltene Projektbeschreibung soll die Seitenanzahl von zehn nicht überschreiten. Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen. Die inhaltlichen Anforderungen sind in Nummer 2 sowie im englischsprachigen Bekanntmachungstext beschrieben.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext beziehungsweise den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:
 

I. Exzellenz

• wissenschaftliche Qualität des Antrags:
  • Signifikanz der Forschungsfrage;
  • Klarheit und Relevanz der Ziele;
  • Schlüssigkeit und Klarheit des vorgeschlagenen Ansatzes und der Methodik (einschließlich Powerkalkulation, Randomisierung, Verblindung und Bias, untersuchte Zielgruppe(n) sowie Ansatz für RRI und angemessene Berücksichtigung der Geschlechterdimension in der Forschung);
  • zu erwartender Fortschritt über den aktuellen Wissensstand hinaus, der ein klares Innovationspotenzial erwarten lässt;
  • wissenschaftliche Qualität des Verbunds: internationale Wettbewerbsfähigkeit der Teilnehmer in ihrem/ihren Fachgebiet(en), bisherige Arbeiten und Fachkenntnisse der Teilnehmer, Nutzen der transnationalen Zusammenarbeit.
• Neuartigkeit und Anspruch des beantragten Forschungsansatzes (einschließlich der Übertragbarkeit auf die menschliche Gesundheit).

II. Auswirkungen der Ergebnisse/Impact

• öffentlicher und gesellschaftlicher Bedarf und potenzielle Auswirkungen der erwarteten Forschungsergebnisse für künftige klinische Anwendungen, die öffentliche Gesundheit und/oder sonstige sozioökonomische gesundheitsrelevante Anwendungen, einschließlich der Bedürfnisse der Patienten, und/oder für die Industrie (das heißt Produktentwicklung);
• Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit: Erreichen einer kritischen Anzahl an Patienten, gemeinsame Nutzung von Ressourcen (biologisches Material, Datenmodelle, Datenbanken usw.), Harmonisierung von Daten, gemeinsame Nutzung von spezifischem Fachwissen und/oder innovativer Technologien usw.;
• Projekte mit hohem kurz- oder mittelfristigem Anwendungspotenzial: voraussichtliche Zeit bis zur Marktreife und bis zum Transfer in klinische Anwendungen und Anwendungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, pharmazeutische Anwendungen/Gesundheitsgeräte, sonstige industrielle Anwendungen einschließlich Markt und Endnutzerszenario, Qualität der Dissemination, der Nutzung und des Geschäftsplans (falls zutreffend/anwendbar);
• Beteiligung/Partizipation der Endnutzer wie Patienten, Industrie, Kliniker (falls zutreffend/anwendbar);
• Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Nutzung sowie Verbreitung der Projektergebnisse (inklusive Management der Rechte am geistigen Eigentum) zielgruppengerecht an verschiedene Adressaten (zum Beispiel Patienten, Industrie, politische Entscheidungsträger).

III. Qualität und Effizienz der Umsetzung

• Umsetzbarkeit des Antrags und die Erfolgsaussichten innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens;
• Kohärenz und Effizienz des Arbeitsplans (einschließlich der Angemessenheit der Arbeitsteilung zwischen den Projektpartnern, der Ressourcen und des zeitlichen Rahmens);
• Nutzung bestehender Biobanken und Kohorten (wenn zutreffend/anwendbar);
• Angemessenheit des Budgets: angemessene Verteilung der Ressourcen im Verhältnis zu den Projektaktivitäten, Verantwortlichkeiten der Partner und Zeitrahmen*;
• Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich Risikomanagement, Innovationsmanagements, RRI und ethischer Belange*;
• Nachhaltigkeit der Infrastruktur, die durch das Projekt aufgebaut wird (zum Beispiel Datenmanagement unter Berücksichtigung der FAIR-Data-Prinzipien). Qualität des Managements der Rechte am geistigen Eigentum*.

Die drei letztgenannten und mit Stern gekennzeichneten Unterkriterien werden erst in der ausführlichen Projektbeschreibung bewertet.

Projektskizzen, die für das Thema und die Ziele der Bekanntmachung nicht relevant sind, werden unabhängig von ihrer wissenschaftlichen Qualität nicht gefördert. Für die drei Hauptkriterien werden Bewertungspunkte vergeben.

Jedes Kriterium wird mit bis zu fünf Punkten bewertet. Eine Projektskizze kann nur gefördert werden, wenn jedes der drei Kriterien mit mindestens drei Punkten bewertet wurde und die Gesamtpunktzahl mindestens zehn beträgt.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von dem vorgesehenen Verbundkoordinator auf elektronischem Weg bis zum 25. Mai 2024 (16 Uhr CEST) einzureichen (zweite Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/nutribrain.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Das Muster wird der Verbundkoordination durch das Call Sekretariat mit der Einladung, eine ausführliche Projektbeschreibung einzureichen, zur Verfügung gestellt.

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Im oben verlinkten Internet-Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die Antragsteller erhalten die Möglichkeit, zu schriftlichen Kommentaren des Begutachtungsgremiums schriftlich bis spätestens 23. August 2024 Stellung zu nehmen. Die Antragsteller haben so die Möglichkeit, sich zu sachlichen Fehlern oder Missverständnissen zu äußern, die während des Begutachtungsprozesses aufgetreten sein könnten, und Fragen der Gutachtenden zu beantworten. Themen, die nicht mit den Kommentaren oder Fragen der Gutachtenden in Zusammenhang stehen, können jedoch nicht adressiert werden. Ebenso kann der Arbeitsplan in dieser Phase nicht mehr geändert werden. Die Stellungnahmen fließen in den abschließenden Begutachtungsprozess ein.

Nach der fachlichen Bewertung werden die Mitglieder des ERA4Health-Ethik- und RRI-Beirats die zur Förderung empfohlenen und ausgewählten Projektskizzen hinsichtlich Erfüllung ethischer Normen und Vorschriften bewerten.

Der Beirat kann Auflagen erteilen, die vom Verbund in Bezug auf Ethik und RRI erfüllt werden müssen, und zusätzliche Dokumente anfordern, die eingereicht werden müssen. Das fachliche Begutachtungsgremium kann ebenfalls Auflagen erteilen, die von den Antragstellern erfüllt werden müssen. Nur die Projektskizzen, die sowohl von der wissenschaftlichen Bewertung her als auch von der Ethikprüfung gebilligt wurden, werden gefördert.

Entsprechend den in Nummer 7.2.1 angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen vorzulegen:

• detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutschsprachige Vorhabenbeschreibung;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• detaillierte vorhabenbezogene Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;
• Umsetzung möglicher Auflagen der zweiten Stufe.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2030 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2030 in Kraft gesetzt werden.

Bonn, den 9. November 2023

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Spelberg

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/17006.php zu finden.

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 6 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist.

Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, nach Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe c AGVO.

Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen, die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:

1. Name und Größe des Unternehmens;
2. Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses;
3. Standort des Vorhabens;
4. die Kosten des Vorhabens sowie
5. die Art der Beihilfe (zum Beispiel Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit

• zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben;
• zur Vorlage von angeforderten Angaben und/oder Belegen zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität;
• zur Mitwirkung im Fall von Verfahren (bei) der Europäischen Kommission.¹¹

Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass

• das BMBF alle Unterlagen über gewährte Beihilfen, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für zehn Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt;
• das BMBF Beihilfen über 100 000 Euro auf der Transparenzdatenbank der EU-Kommission veröffentlicht.¹²

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 55 Millionen Euro pro Vorhaben für Grundlagenforschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer i AGVO
• 35 Millionen Euro pro Vorhaben für industrielle Forschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer ii AGVO)
• 25 Millionen Euro pro Vorhaben für experimentelle Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer iii AGVO)
• die in Artikel 25c AGVO genannten Beträge bei Beihilfen für kofinanzierte Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die nach Artikel 25c AGVO durchgeführt werden (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer ix AGVO).

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Artikel 25 AGVO – Beihilfen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:

• Grundlagenforschung
• industrielle Forschung
• experimentelle Entwicklung

(vergleiche Artikel 25 Absatz 2 Buchstaben a bis c AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 79 und in den Fußnoten 59, 60 sowie 61 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind:

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe a AGVO);
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während der gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe b AGVO);
3. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe d AGVO);
4. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar für das Vorhaben entstehen (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe e AGVO).

Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:

• 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe a AGVO);
• 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe b AGVO);
• 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe c AGVO).

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können im Einklang mit Artikel 25 Absatz 6 Buchstabe a bis d auf bis zu 80 % der beihilfefähigen Kosten angehoben werden, wobei die Buchstaben b, c und d nicht miteinander kombiniert werden dürfen:

a) um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen und um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;

b) um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

• Das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit
  • zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
  • zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen.
• Die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.
• Der Beihilfeempfänger verpflichtet sich, für Forschungsergebnisse geförderter Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die durch Rechte des geistigen Eigentums geschützt sind, zeitnah nichtausschließliche Lizenzen für die Nutzung durch Dritte im EWR zu Marktpreisen diskriminierungsfrei zu erteilen.
• Das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben wird in einem Fördergebiet durchgeführt, das die Voraussetzungen des Artikels 107 Absatz 3 Buchstabe a des Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Unio (AEUV) erfüllt;

c) um 5 Prozentpunkte, wenn das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben in einem Fördergebiet durchgeführt wird, das die Voraussetzungen des Artikels 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV erfüllt;

d) um 25 Prozentpunkte, wenn das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

• von einem Mitgliedstaat im Anschluss an ein offenes Verfahren ausgewählt wurde, um Teil eines Vorhabens zu werden, das von mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens gemeinsam konzipiert wurde, und
• eine wirksame Zusammenarbeit zwischen Unternehmen in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens beinhaltet, wenn es sich bei dem Beihilfeempfänger um ein KMU handelt, oder in mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens, wenn es sich bei dem Beihilfeempfänger um ein großes Unternehmen handelt, und
  mindestens eine der beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt:
  • Die Ergebnisse des Forschungs- und Entwicklungsvorhabens finden in mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung oder
  • der Beihilfeempfänger verpflichtet sich, für Forschungsergebnisse geförderter Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die durch Rechte des geistigen Eigentums geschützt sind, zeitnah nichtausschließliche Lizenzen für die Nutzung durch Dritte im EWR zu Marktpreisen diskriminierungsfrei zu erteilen.

Artikel 25c AGVO – Beihilfen im Rahmen von kofinanzierten Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

Die beihilfefähigen Tätigkeiten der geförderten Forschungs- und Entwicklungsvorhaben oder Durchführbarkeitsstudien entsprechen denjenigen, die gemäß den Vorschriften für das Programm Horizont 2020 oder das Programm Horizont Europa beihilfefähig sind, umfassen jedoch keine Tätigkeiten, die über den Rahmen der experimentellen Entwicklung hinausgehen.

Die Kategorien, Höchstbeträge und Methoden zur Berechnung der beihilfefähigen Kosten entsprechen denjenigen, die gemäß den Vorschriften für das Programm Horizont 2020 oder das Programm Horizont Europa beihilfefähig sind.

Der Gesamtbetrag der gewährten öffentlichen Mittel darf den Finanzierungssatz, der für das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben oder die Durchführbarkeitsstudie nach der Auswahl, Erstellung einer Rangliste und Bewertung gemäß den Vorschriften für das Programm Horizont 2020 oder das Programm Horizont Europa gilt, nicht überschreiten.

Die im Rahmen des Programms Horizont 2020 oder Horizont Europa bereitgestellten Mittel decken mindestens 30 % der gesamten beihilfefähigen Kosten einer Forschungs- und Innovationsmaßnahme oder einer Innovationsmaßnahme im Sinne des Programms Horizont 2020 oder Horizont Europa.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

3 Kumulierung

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen beziehungsweise Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Organen, Einrichtungen, gemeinsamen Unternehmen oder sonstigen Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen, mit staatlichen Beihilfen kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge eingehalten werden, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität beziehungsweise der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ SRIA: ec_rtd_he-partnerships-era-for-health.pdf (europa.eu)

² Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird nachfolgend auf die gleichzeitige Nennung weiblicher, männlicher und diverser Sprachformen verzichtet und nur die männliche Form verwendet. Sämtliche Nennungen gelten jedoch selbstverständlich gleichermaßen für alle Geschlechtsformen.

³ EWR = Europäischer Wirtschaftsraum

⁴ Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1), der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 hinsichtlich ihrer Verlängerung und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 hinsichtlich ihrer Verlängerung und relevanter Anpassungen (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3) und der Verordnung (EU) 2021/1237 vom 23. Juli 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 270 vom 29.7.2021, S. 39) und der Verordnung (EU) 2023/1315 vom 23. Juni 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 167 vom 30.6.2023, S. 1).

⁵ https://ec.europa.eu/research/participants/docs/h2020-funding-guide/cross-cutting-issues/ethics_en.htm

⁶ Mitteilung der EU-Kommission (2022/C 414/01) vom 28. Oktober 2022 (ABl. C 414 vom 28.10.2022, S. 1).

⁷ Vergleiche Anhang I der AGVO beziehungsweise Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36), http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.

⁸ https://foerderportal.bund.de/easy/easy_ index.php?auswahl=easy_formulare, Bereich BMBF, Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.

⁹ Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweise in Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. C 262 vom 19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI-Unionsrahmens.

¹⁰ Siehe hierzu auch die Handreichung (FAQ) des BMBF zur Wissenschaftskommunikation.

¹¹ Beispielsweise im Rahmen einer Einzelfallprüfung nach Artikel 12 AGVO durch die Europäische Kommission.

¹² (Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden.) Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informatione