1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

In den letzten Jahrzehnten hat sich das Verständnis der molekularen Mechanismen, die für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs verantwortlich sind, deutlich verbessert. Dies führte zur Einführung einer Fülle von zielgerichteten therapeutischen Wirkstoffen in die Klinik, mit einer entsprechenden Verlängerung der Überlebenszeit und Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatientinnen und Krebspatienten. In diesem Zusammenhang stellt die klinische Validierung des Konzepts, dass das Immunsystem in der Lage ist, Krebszellen zu erkennen und das Tumorwachstum zu kontrollieren, einen wichtigen Durchbruch dar, der den Weg für die Einführung von Immuntherapeutika in die klinische Praxis ebnet. Tatsächlich hat die Krebsimmuntherapie, insbesondere mit Checkpoint-Inhibitoren, aber in jüngster Zeit auch mit adoptiven CAR-T-Zellen, in den letzten zehn Jahren den Ansatz der Krebsbehandlung ­revolutioniert.

Ein großes Problem bleibt allerdings der hohe Anteil von Krebspatientinnen und Krebspatienten, die gegen die Krebsimmuntherapie resistent sind. In diesem Zusammenhang zeigt sich jetzt, dass die Resistenz weitgehend von der Zusammensetzung des Tumormikromilieus (TME) beeinflusst wird. Das TME ist ein komplexes Milieu, das heterogene Populationen von Krebszellen, nicht-maligne Zellen verschiedener Herkunft und nicht-zelluläre Komponenten enthält, die alle zusammen für komplexe und dynamische Interaktionen verantwortlich sind. Unter den zellulären TME-Komponenten spielen die Immunzellen eine wichtige Rolle beim Wachstum und Fortschreiten des Tumors, und es wird erwartet, dass Strategien, die auf sie abzielen, die Erfolgschancen neuer und bereits existierender Krebsimmun­therapien erhöhen. Vor kurzem wurde festgestellt, dass die Zusammensetzung verschiedener Darm- und Tumor­mikrobiome, sowie des Viroms, in der Lage ist, eine Immunüberwachung zur Krebsbekämpfung zu vermitteln. Das Verständnis der Komplexität dynamischer TME-Interaktionen sollte es ermöglichen, geeignete therapeutische Ansatzpunkte (Targets) zu identifizieren und prädiktive Biomarker für die Vorhersage von Behandlungsergebnissen und der Ausbildung von Medikamentenresistenzen zu entwickeln. Durch das bessere Verständnis des Tumormikromilieus werden die nächsten Durchbrüche in der Krebsimmuntherapie erwartet.

Die Charakterisierung der molekularen und funktionalen Phänotypen der verschiedenen TMEs sollten durch Strategien erreicht werden, die Technologien, Ressourcen und Daten kombinieren und dabei die Entwicklung integrierter Ansätze hervorheben. Beispielsweise bieten Einzelzell-/Multi-Omics-Technologien die einzigartigen Möglichkeiten zur Auf­klärung dynamischer TME-Interaktionen, insbesondere im Hinblick auf räumliche Kartierung und Quantifizierung. Auch gibt es immer mehr Belege aus der präklinischen und klinischen Forschung, dass Frauen und Männer sich in ihrer Anfälligkeit für häufige Krebsarten erheblich unterscheiden, da sie unterschiedliche Immun- und Behandlungsreaktionen zeigen. Dies scheint ein relevantes Thema für den Umgang mit der Krankheit zu sein. Das heißt: Studien, die die Bedeutung des Geschlechts untersuchen, sind äußerst dringlich und könnten zur Entwicklung patientenzentrierter und personalisierter Krebs-Immuntherapien beitragen. Um dies zu erreichen, sollten die Forschungsgruppen den besten Weg finden, Instrumente und Daten auszutauschen, zu integrieren und zu kombinieren, um ihren Einsatz zu optimieren und robuste Ergebnisse zu erhalten, die direkt auf die Klinik übertragbar sind.

Vor diesem Hintergrund haben sich die TRANSCAN-3-Partner darauf geeinigt, ihren ersten gemeinsamen transnationalen Aufruf zur Einreichung von Projektskizzen (JTC 2021) zu fokussieren auf das Thema:

„Krebs-Immuntherapie der nächsten Generation: Fokus auf das Tumor-Mikromilieu“.

TRANSCAN-3 zielt darauf ab, hoch innovative und ehrgeizige Kooperationsprojekte in der translationalen Krebs­forschung auf europäischer und internationaler Ebene zu fördern. Die Projekte sollen neue Erkenntnisse über die Wirkungen des Tumormikromilieus bei der Krebs-Immuntherapie in die klinische Praxis übertragen.

Der Zweck der Bekanntmachung besteht darin, die Wirksamkeit der personalisierten Behandlung von Krebspatientinnen und Krebspatienten durch die Entwicklung neuer Instrumente und gezielter Immuntherapie-Strategien zu ­verbessern, und zwar auf der Grundlage eines besseren Verständnisses der TME-Funktionen und ihrer Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf.

Die folgenden nationalen/regionalen Förderorganisationen haben sich zur Teilnahme an dieser TRANSCAN-3-Bekanntmachung (JTC 2021) bereit erklärt; darüber hinaus wird die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit dem ERA-NET-Kofinanzierungsschema des Forschungsrahmenprogramms „Horizont 2020“ zu JTC 2021 beitragen.

• Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;
• Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF), Österreich;
• Research Foundation - Flanders (FWO), Belgien;
• Fund for Scientific Research (F.R.S.-FNRS), Belgien;
• Canadian Institutes of Health Research (CIHR), Canada;
• Estonian Research Council (ETAg), Estland;
• National Cancer Institute (INCa), Frankreich;
• ARC French Foundation for Cancer Research (ARC Foundation), Frankreich;–
• National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn;
• Health Research Board (HRB), Irland;
• The Chief Scientist Office of the Ministry of Health (CSO-MOH), Israel;
• Ministry of Health (IT-MOH), Italien;
• Ministry of Universities and Research (MUR), Italien;
• Alliance Against Cancer (ACC), Italien;
• Tuscany Region (TuscReg), Tuscany, Italien;
• Lombardy Foundation for Biomedical Research (FRRB), Lombardy, Italien;
• State Education Development Agency (VIAA), Lettland;
• Research Council of Norway (RCN), Norwegen;
• Norwegian Cancer Society (NCS), Norwegen;
• National Centre for Research and Development (NCBR), Polen;
• Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal;
• Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding (UEFISCDI), Rumänien;
• Slovak Academy of Sciences (SAS), Slowakei;
• National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;
• The Scientific Foundation of the Spanish Association Against Cancer (FCAECC), Spanien;
• The Foundation for the support of the Applied Scientific Research and Technology in Asturias (FICYT), Spanien;
• Ministry of Science and Technology (MoST), Taiwan;
• The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBITAK), Türkei.

Mit der vorliegenden Fördermaßnahme wird das Ziel verfolgt, sich ergänzende Expertisen und Ressourcen von ­einschlägig qualifizierten Arbeitsgruppen aus den teilnehmenden Ländern/Regionen zusammenzuführen. Durch ­kooperative Forschungsansätze soll das Verständnis des Tumor-Mikromilieus bei Krebs-Immuntherapien verbessert werden. Dadurch sollen Fortschritte bei der effektiven und dauerhaften Therapie von Krebserkrankungen realisiert werden, die aus den oben genannten Gründen allein auf nationaler/regionaler Ebene nicht zu erreichen sind. Das BMBF leistet damit einen Beitrag zum Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englischsprachiger Bekanntmachungstext sowie begleitende Dokumente verfasst ( http://www.transcanfp7.eu ).

Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Förderrichtlinien. Es wird dringend empfohlen, den englisch­sprachigen Bekanntmachungstext sowie alle begleitenden Dokumente im Sinne einer zielführenden Konzeption von Anträgen für internationale Forschungskooperationen zu beachten.

Die Bekanntmachung wird zeitgleich von allen Partnerorganisationen in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Für die konkrete Umsetzung der nationalen Projektanteile gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.¹ Die Förderung erfolgt unter ­Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

2.1 Wissenschaftliches Projekt

Ausgehend von den, im vorigen Abschnitt erwähnten, Überlegungen konzentriert sich die von der Europäischen Kommission kofinanzierte Ausschreibung von TRANSCAN-3 (JTC 2021) auf „Krebs-Immuntherapie der nächsten ­Generation: Fokus auf das Tumor-Mikromilieu“. Trotz der Fortschritte bei Immuntherapien gibt es nach wie vor ­Hindernisse und Herausforderungen, darunter limitierte Antwortraten, die Nichtvorhersagbarkeit der klinischen Wirksamkeit sowie potentielle Nebenwirkungen wie Autoimmunreaktionen oder Zytokin-Freisetzungssyndrome, die die weitere Anwendung von Immuntherapien in Kliniken einschränken. Daher ist ein tieferes Verständnis des TME ­(Tumor-Mikromilieu), das in der Lage ist, verschiedene Klassen und Unterklassen des TME darzustellen, essentiell für die Entschlüsselung neuer Mechanismen von Immuntherapien, die Definition neuer prädiktiver Biomarker und die Identifizierung neuer therapeutischer Targets.

Im Rahmen der translationalen Forschung umfaßt dieses Thema an der Schnittstelle von Labor- und klinischer immun­onkologischer Forschung zwei allgemeine Ziele, die den möglichen klinischen Anwendungen entsprechen. Die Projekte müssen mindestens eines der (sechs) unten aufgeführten spezifischen Ziele adressieren. Die Ansätze sollten darauf ausgerichtet sein, eine mehrdimensionale TME-Karte zu erstellen, die den Weg für neue wirksame Immuntherapie-Strategien ebnet. Die Projekte sollten auf einer soliden und fundierten Hypothese aufbauen und im Hinblick auf verbesserte Immuntherapien in der klinischen Praxis relevant sein.

Ziel 1:

Identifizierung und Validierung von TME-Unterklassen und deren Beitrag zu den Resistenzmechanismen: Translationale Forschung unter Verwendung von Tumorproben, die von retrospektiven und/oder prospektiven Patientenkohorten gesammelt wurden bzw. werden

• Analyse von Tumorzellen/Tumor-infiltrierenden Immun-/Stroma Zellen und Identifizierung von TME-Unterklassen (Einzelzellanalysen, Massenzytometrie, Bildgebung, multidimensionale Immunhistochemie etc.) für TME-Studien (3D-Kultursysteme; patienteneigene Organoide; patienteneigene Xenotransplantate; syngenische, genetisch veränderte und chemisch karzinogenese-induzierte Mausmodelle etc.);
• Analyse der Rolle des TME bei Mechanismen der Therapieresistenz und Identifizierung neuer therapeutischer ­Targets durch Multi-omics (Epigenomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik, Untersuchung des Mikrobioms und des Viroms etc.). Auf dieser Grundlage: Beurteilung der funktionellen Charakteristika des Zusammenspiels zwischen TME und Tumorzellen im Primärtumor und/oder in Metastasen (z. B. die zugrunde liegende Signaltransduktion, die Transkriptionslandschaft, die Zell-Zell-Kommunikation, die Netzwerkregulation von Immunzellen etc.), um TME-Kandidaten-Targets zu identifizieren und die Aktivität von Signalweg-modifizierenden Wirkstoffen zu bestimmen;
• Entwicklung von minimal- oder nicht-invasiven Techniken zur Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit und des Wiederauftretens von Tumoren (Generierung von Algorithmen zur Modellierung der Netzwerkdynamik, prädiktive Modelle auf der Grundlage künstlicher Intelligenz, Integration von Omics-Daten und Netzwerkansätzen etc.). ­Entwicklung robuster nicht-invasiver prädiktiver Biomarker (Radiomics, zellfreie zirkulierende Tumor-DNA, miRNA-Signaturen, zirkulierende Tumorzellen etc.). Die Rolle von Sex und Gender muß berücksichtigt werden.

Ziel 2:

TME-Ansätze zur Verbesserung der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patientinnen und Patienten

• Entwicklung neuer präziser therapeutischer Strategien, die ein Wiederauftreten oder eine Resistenz des Tumors verhindern können (T-Zell-basierte Krebs-Immuntherapien, Immun-Checkpoint-Inhibitoren, chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, präventive und therapeutische Impfstoffe etc.);
• Translationale Studien zur Bewertung der Auswirkungen des TME auf die Wirksamkeit der Behandlung und die Aussicht auf Heilung der Betroffenen (klinischer Nutzen von Nachweisen oder Identifizierungen spezifischer TME-Merkmale, klinischer Nutzen spezifischer Intratumor- oder peripherer Blut-Immun-Biomarker, Rolle von Sex und Gender etc.);
• Klinische Studien der Phasen I und II (Kombinationen von verfügbaren Behandlungen, neue therapeutische Strategien, neue Verabreichungsschemata etc.), die auf die Resistenz mehrerer TME-Merkmale abzielen oder diese ­verhindern. Ein besonderes Augenmerk sollte auf der Einbeziehung der Genderaspekte gelegt werden, um Sex-/Genderunterschiede zu bestimmen und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Sex/Gender und dem Ansprechen auf immuntherapeutische Behandlungen besteht.

Die folgenden Arten von Forschungsprojekten sind im Rahmen der Bekanntmachung nicht förderfähig:

• Alleinige Analyse präklinischer Modelle (Zelllinien und Tiermodelle), es sei denn, die spezifische Forschung führt zu einer First-in-Man-Anwendung;
• Klinische Studien der Phase III und IV;
• Studien, die nicht mit den folgenden Regularien der Europäischen Kommission vereinbar sind: NWO 800/2008
• ( http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:214:0003:0047:en:PDF ),
• mit besonderem Bezug zu Artikel 30 bis 33. Für eine vollständige Referenz siehe auch die Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen vom 20. Dezember 2011
• ( http://ec.europa.eu/services_general_interest/docs/comm_quality_framework_en.pdf );
• Studien, die nicht im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 stehen
• ( http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:187:FULL&from=EN ).
• 2.2 Nachwuchsförderung (Kapazitätsaufbau)

Translationsforschung soll Hindernisse beseitigen, die einer multidisziplinären und multiprofessionellen Zusammenarbeit im Wege stehen. Kliniker, Forschende und Mitarbeitende aus verschiedenen Bereichen (Wissenschaft, Klinik, Wirtschaft, Regulierungsstellen) sollen effektiv zusammenarbeiten, um die Überführung wissenschaftlicher Erkenntnisse in die klinische Anwendung zu beschleunigen und die Forschung schneller mit Erkenntnissen aus der klinischen Praxis zu versorgen. Auf Grund der Komplexität des Prozesses ist es erforderlich, sowohl auf individueller als auch auf kollektiver Ebene Forschungsschnittstellen/-infrastrukturen für die Translationsmedizin zu schaffen. Um dieses Ziel zu erreichen, unterstützt TRANSCAN-3 Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten zur Bildung und Verbesserung multidisziplinärer Teams:

1. Austausch/Mobilität einzelner Expertinnen oder Experten, um bestehende multidisziplinäre Translationsgruppen mit neuem Fachwissen zu versorgen und/oder
2. Anwerben von einzelnen Expertinnen oder Experten durch eine Translationsgruppe mit dem Ziel, der bestehenden Gruppe bisher nicht verfügbares Fachwissen und Know-how zu verschaffen.

Derartige Aktivitäten werden innerhalb der wissenschaftlichen Projekte unterstützt, die im Rahmen der Bekannt­machung von TRANSCAN-3 JTC 2021 ausgewählt werden. Somit können Antragsteller einen zusätzlichen Antragsteil für diese Aktivitäten (mit einem entsprechenden separaten Budget gemäß den Regeln der jeweiligen nationalen/regionalen Förderorganisationen) hinzufügen. Diese Aktivitäten müssen den Zielen des Forschungsprojekts entsprechen und sollen die Fähigkeit der beteiligten Gruppe(n) zur Durchführung der im Projektplan dargelegten Arbeiten stärken sowie langfristig die Qualität und das Potential der von der Gruppe bzw. den Gruppen durchgeführten Translationsforschung verbessern. Je nach Projekt sind unter anderem folgende Aktivitäten möglich:

1. Austausch/Mobilität von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern (vor allem aus dem Nachwuchs-Bereich) ­zwischen Gruppen und Ländern, die an dem Projekt beteiligt sind;
2. Kurzaufenthalte von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, Mitarbeitenden etc.;
3. Technischer Workshop zur Ausbildung, der den relevanten Aspekten der im Projekt geplanten wissenschaftlichen Arbeit gewidmet ist;
4. Kurzfortbildungen (eine oder mehrere Wochen) mehrerer Partnergruppen durch Expertinnen bzw. Experten.

Aktivitäten zur Verbreitung von Ergebnissen, wie die Veranstaltung eines Symposiums, Konferenzen etc., fallen nicht in den Bereich Kapazitätsaufbau.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.²

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.³ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Vorleistungen

Von den transnationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Einfluss auf den wissenschaftlichen Fortschritt bzw. die Krankenversorgung im Bereich der Krebserkrankungen erwartet.

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Es wird eine gemeinschaftliche Bewerbung der deutschen und internationalen Partnerinnen und Partner vorausgesetzt.

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und klinischer Praxis einbe­zogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbundes ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator zu benennen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch die, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen ­werden. Entsprechende Informationen können über die Internetseite von TRANSCAN in dem Dokument „Guidelines for applicants“ eingesehen werden oder im BMBF-Vordruck Nr. 0110.⁴

Die Zahl der teilnehmenden Arbeitsgruppen sollte den Zielen des Antrags angemessen und hinsichtlich der Verteilung auf die verschiedenen teilnehmenden Länder ausbalanciert sein. Daher können nicht mehr als zwei Arbeitsgruppen aus einem Land an einem transnationalen Projekt teilnehmen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. Es müssen mindestens drei (bei Vorhandensein von zwei Gruppen aus einem Land: mindestens vier) und maximal sechs Arbeitsgruppen aus mindestens drei Ländern ein gemeinsames Projekt bilden. Die Einbindung mindestens eines der folgenden Länder in das Forschungskonsortium wird angeregt: Lettland, Slowakei, Türkei.

Für das gemeinschaftlich beantragte Projekt muß eine Projektkoordinatorin bzw. ein Projektkoordinator benannt werden, die bzw. der das Konsortium nach außen hin repräsentiert und für die Kommunikation mit dem „TRANSCAN-Sekretariat für JTC 2021“ und für das interne Management des Konsortiums verantwortlich ist. Dies beinhaltet ­beispielsweise das Abfassen von Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und das Management von geistigen Eigentumsrechten. Ansprechpersonen für die jeweilige nationalen/regionalen Förderorganisation sind die Projekt­leiterinnen und Projektleiter, die aus dem jeweiligen Land/der jeweiligen Region kommen.

Partner, die nicht für eine Finanzierung durch eine der an JTC 2021 teilnehmenden Organisationen in Frage kommen (z. B. aus nicht fördernden Ländern oder nicht förderfähig gemäß den regionalen/nationalen Bestimmungen der teilnehmenden Förderorganisationen), können unter folgender Bedingung an den Projekten teilnehmen: mit der Einreichung des Vollantrags muss ein Nachweis erbracht werden, dass ihre wirtschaftlichen und personellen Ressourcen bereits gesichert sind und zu Beginn des Projekts zur Verfügung stehen werden. In Konsortien mit mindestens drei förderberechtigten Partnern ist nicht mehr als ein Partner mit eigener Finanzierung zulässig.

Bitte beachten Sie, dass eine Prüfung der Zuwendungsfähigkeit vor der Einreichung von Projektskizzen obligatorisch ist für: Das Gesundheitsministerium (MOH), Italien; die Regionalstiftung für biomedizinische Forschung – Lombardei, Italien (FRRB), die Region der Toskana (TuscReg), Italien.

Bitte beachten Sie, dass das italienische Ministerium für Universitäten und Forschung (MUR) die Einreichung eines nationalen Antrags für die Projektskizzen erfordert (siehe Annex 1. Kontaktinformationen der nationalen/regionalen Förderorganisationen).

Das Konsortium muss mindestens ein Team für Grundlagenforschung oder präklinische Forschung und ein klinisches Team umfassen. Es wird empfohlen, ein Expertenteam für Methodologie, Biostatistik oder Bioinformatik, je nach Art der geplanten Arbeit, einzubeziehen. Das Konsortium kann auch andere Teams mit speziellen Fähigkeiten und Know-how (Biobanken, Modellsysteme, technologische Plattformen usw.) oder Fachkenntnissen (Epidemiologie und molekulare Epidemiologie, klinische Versuche in der Frühphase, öffentliches Gesundheitswesen, ELSA etc.) einbe­ziehen. Das Konsortium sollte über eine ausreichende kritische Masse verfügen, um ehrgeizige wissenschaftliche, technologische und medizinische Ziele zu erreichen, und zusammen mit dem besonderen Beitrag jedes Forschungsteams seinen transnationalen Mehrwert klar nachweisen. Der translationale Charakter der Forschungsergebnisse ist das Hauptziel von TRANSCAN-3. Daher sollte das Konsortium auch einen Wissenstransfer in Richtung klinischer, gesundheitspolitischer und/oder industrieller Anwendungen deutlich nachweisen.

Die Dauer der Projekte soll in der Regel drei Jahre nicht überschreiten.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statements. Positive Ethikvoten sind vor Beginn der Studiendurchführung einzuholen und im jährlichen Bericht zu dokumentieren.

Antragstellende sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können z. B. unter http://www.nks-lebenswissenschaften.de/ abgerufen werden.

Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leisten einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

• Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden;
• die Veröffentlichungen der Forschungs-/Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open-Access-Publikation ­erfolgen (siehe auch Nummer 6);
• Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (gemäß der FAIR Prinzipien; digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht);
• nähere Angaben sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie zu finden („Guidelines for applicants“).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der ­Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von Krebs erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des be­antragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen an die deutschen Partner werden im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Mit einem Förderbeginn ist zum November 2022 zu rechnen.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- (unter anderem Aufträge) und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.

Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines Auftrags zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen. Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx ) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁵ fallen, sind die zuwendungsfähigen ­projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) ­anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden ­zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im ­Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die ­Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open-Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben ­resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen ­Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/3821-1210
Telefax: 0228/3821-1257

Ansprechpersonen sind

Dr. Isabel Aller
Telefon: +49 228/3821 1168
E-Mail: isabel.aller@dlr.de

Dr. Sebastian Hückesfeld
Telefon: +49 228/3821 2387
E-Mail: isabel.aller@dlr.de

Internet: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen

( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Während die Projektskizzen eines Verbundprojekts von den Projektleiterinnen und Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt, die deutschen Projektpartner der ausgewählten multinationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl die Projektskizzen als auch die Vollanträge ­müssen in englischer Sprache verfasst und vom Koordinator ausschließlich über das elektronische Einreichungssystem PT-Outline beim Sekretariat für die Bekanntmachung JCS 2021 eingereicht werden, welches beim italienischen ­Gesundheitsministerium (Ministero della Salute – Istituto Superiore di Sanità) angesiedelt ist.

Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind auf der TRANSCAN Internetseite ( http://www.transcanfp7.eu ) beschrieben. Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem gemeinsamen „Joint Call Secretariat“, das beim Ministero della Salute-Istituto Superiore di Sanità, Italien angesiedelt ist, bis spätestens 29. Juni 2021, 12.00 Uhr MESZ zunächst Projektskizzen (pre-proposal) in elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können

aber mög­licherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachtergremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters („Guidelines for applicants“) zu erstellen. Muster sind auf der TRANSCAN Internetseite erhältlich ( http://www.transcanfp7.eu ).

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/transcan2021

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internet­formular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Gutachtergremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

Exzellenz:

• Solidität der Projektskizze einschließlich interdisziplinärer Herangehensweisen, Klarheit der Ziele, erwarteter Fortschritt über den Stand der Technik hinaus, internationale Wettbewerbsfähigkeit;
• Relevanz des Projekts in Bezug auf das Thema und das Gesamtziel (translationale Krebsforschung) der Bekanntmachung; Verfügbarkeit und Qualität der vorläufigen Daten.

Bedeutung der erwarteten Projektergebnisse:

• Potentieller Einfluss der erwarteten Ergebnisse auf die Krebsforschung im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit oder die klinische Praxis und/oder in pharmazeutische/industrielle Anwendungen; Angemessenheit der Maßnahmen zur Verbreitung und/oder Nutzung der Projektergebnisse einschließlich sozioökonomischer Aspekte und Antizipation von Fragen des geistigen Eigentums.

Qualität und Wirksamkeit der Umsetzung:

• Kohärenz und Effektivität des Arbeitsplans: Angemessenheit und Durchführbarkeit der Methodik (einschließlich der klinischen Prüfung, falls zutreffend) und der verwendeten zugehörigen Technologien, insbesondere im Hinblick auf das Studiendesign, die Studienpopulation(en), Studienendpunkte;
• Statistische/biostatistische Aspekte und Power (einschließlich der klinischen Studie);
• Qualität des transnationalen Forschungskonsortiums: Erfahrung der Forschungspartner in dem/den Bereich(en) des Vorhabens (bei early career: Angemessenheit ihrer aktuellen Arbeit und Ausbildung ihrer Mitglieder); Qualität der Zusammenarbeit zwischen den Forschungsteams und Mehrwert des Forschungskonsortiums als Ganzes;
• Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich Risiko- und Innovationsmanagement;
• Angemessenheit der Aufgabenzuweisung und der einzusetzenden Ressourcen (Personal, Ausrüstung usw.) sowie des geschätzten Budgets;
• Einhaltung von ethischen Grundsätzen und regulatorischen Aspekten.

Sofern Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau vorgesehen sind, werden zusätzlich die folgenden Kriterien herangezogen:

• Relevanz und Kohärenz mit den Projektzielen;
• Angemessenheit bzw. Qualifikation von Kandidaten (Hintergrund (wissenschaftlich, medizinisch etc.), Übereinstimmung mit dem Lebenslauf, wissenschaftliche Produktivität;
• Expertise und Qualität des Gastgeber-Teams.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Informationen bezüglich der ausgewählten Projektskizzen werden den Koordinatoren Anfang ­November 2021 zukommen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full-proposal) ist nur nach Aufforderung von der vorgesehenen Verbundkoordination auf elektronischem Weg bis zum 20. Dezember 2021, 12.00 Uhr MEZ einzureichen (zweite Verfahrensstufe). Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/transcan2021 .

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der TRANSCAN Internetseite erhältlich ( http://www.transcanfp7.eu ).

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der ausführlichen Projektbeschreibung ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten ausführlichen Projektbeschreibungen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Antragstellenden schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen vorzulegen.

• detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten und zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten und zweiten Stufe und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten und zweiten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser ­Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 9. März 2021

Bundesministerium
für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenden Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/12959.php zu finden.

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen ­Gerichte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist.

Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, aber im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 30. Juni 2021 zu Unternehmen in Schwierigkeiten wurden bzw. werden nach Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe a AGVO.

Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:

1. Name und Größe des Unternehmens,
2. Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens,
3. die Kosten des Vorhabens, sowie
4. die Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit:

• Zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben.
• Zur Vorlage von angeforderten Angaben und/oder Belegen zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität.
• Zur Mitwirkung im Fall von Verfahren (bei) der Europäischen Kommission.⁶

Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass:

• Das BMBF alle Unterlagen über gewährte Beihilfen, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für zehn Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt.
• Das BMBF Beihilfen über 500 000 Euro auf der Transparenzdatenbank der EU-Kommission veröffentlicht.⁷

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge

• 40 Millionen Euro pro Vorhaben für Grundlagenforschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO)
• 20 Millionen Euro pro Vorhaben für industrielle Forschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe ii AGVO)
• 15 Millionen Euro pro Vorhaben für experimentelle Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe iii AGVO)
• 5 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben für Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe l) AGVO).

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich ­zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Artikel 25 AGVO – Beihilfen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzu­ordnen:

• Grundlagenforschung
• industrielle Forschung
• experimentelle Entwicklung

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO)

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe a AGVO);
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während der gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe b AGVO);
3. Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe c AGVO);
4. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe d AGVO);
5. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem Material, Bedarfsartikel und dergleichen) die unmittelbar für das Vorhaben entstehen (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe e AGVO).

Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:

• 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe a AGVO)
• 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe b AGVO)
• 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe c AGVO)

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 AGVO genannten Voraussetzungen erfüllt sind:

• um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen und um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;
• um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

a) das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit

• zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
• zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen;

b) die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.

Artikel 28 AGVO – Innovationsbeihilfen für KMU

Beihilfefähige Kosten sind

1. Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten;
2. Kosten für die Abordnung hochqualifizierten Personals einer Einrichtung für Forschung und Wissensverbreitung oder eines großen Unternehmens für Tätigkeiten im Bereich Forschung, Entwicklung oder Innovation in einer neu geschaffenen Funktion innerhalb des begünstigten KMU, wodurch jedoch kein anderes Personal ersetzt wird;
3. Kosten für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienstleistungen.

Die Beihilfeintensität darf 50 % der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

In dem besonderen Fall von Beihilfen für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienstleistungen kann die Beihilfeintensität auf bis zu 100 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern der Gesamtbetrag der Beihilfe für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienstleistungen innerhalb von drei Jahren nicht mehr als 200 000 Euro pro Unternehmen beträgt.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

3 Kumulierung

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen ­Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen ­geltende Beihilfeintensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ - Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AGVO (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1), in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) und der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 hinsichtlich ihrer Verlängerung und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 hinsichtlich ihrer Verlängerung und relevanter Anpassungen (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3).

² - Mitteilung der EU-Kommission (2014/C 198/01) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) in der Fassung der Mitteilung der EU-Kommission C(2020) 4355 final vom 2. Juli 2020 (ABl. C 224 vom 8.7.2020, S. 2) insbesondere Abschnitt 2.

³ - Vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der ­kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36): [ http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE ].

⁴ - https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.

⁵ - Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweise in Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. C 262 vom 19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI-Unionsrahmens.

⁶ - Beispielsweise im Rahmen einer Einzelfallprüfung nach Artikel 12 AGVO durch die Europäische Kommission.

⁷ - (Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden). Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen. Hierzu zählen unter anderem der Name oder die Firma des Beihilfenempfängers und die Höhe der Beihilfe.