1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

In den letzten Jahren hat die Verbesserung der technologischen Möglichkeiten für die medizinische Forschung, insbesondere die zunehmende Verbreitung von Hochdurchsatztechnologien und die Weiterentwicklung der Bild­gebungsverfahren, ein immer besseres Verständnis der molekularen Prozesse bei der Entstehung von Krankheiten ermöglicht. Gemeinsam mit genaueren Informationen zum Gesundheitszustand und Lebensstil betroffener Personen bilden diese umfangreichen Daten die Grundlage für eine breitere Anwendung der Personalisierten Medizin und ihre Translation in die klinische Praxis.

Das zunehmende Wissen um die grundlegenden Zusammenhänge ermöglicht die frühzeitige Erkennung, effektive Behandlung und wirksame Vorbeugung von Krankheiten. Betroffene sollen durch maßgeschneiderte Therapien möglichst wirkungsvoll und mit wenig Nebenwirkungen behandelt werden. Die Personalisierte Medizin stellt die Betroffenen in den Mittelpunkt der Gesundheitsversorgung, mit dem Ziel eines optimierten Managements seiner bzw. ihrer Krankheit und/oder einer Prädisposition dafür.

Diese Bekanntmachung folgt der Definition der Personalisierten Medizin der Beratungsgruppe des EU-Forschungsrahmenprogramms Horizont 2020¹:

„Personalisierte Medizin bezieht sich auf ein medizinisches Modell, das die Charakterisierung des individuellen Phänotyps und Genotyps (z. B. molekulare Informationen, medizinische Bildgebung und Lebensstildaten) einsetzt, um spezifisch für jeden Menschen und zur richtigen Zeit maßgeschneiderte Behandlungsstrategien anzubieten, und/oder die Prädisposition für Erkrankungen festzustellen und/oder zielgerichtet und rechtzeitig Präventionsansätze bereitzustellen.“

Obwohl in den vergangenen Jahren in Wissenschaft und Forschung die Grundlagen für eine Personalisierte Medizin gelegt wurden, sind solche Ansätze in der klinischen Praxis noch wenig vorhanden. Auch wenn die grundsätzlichen Hürden der biomedizinischen Entwicklungskette für die Personalsierte Medizin gelten, beinhaltet die Translation in diesem Zukunftsfeld besondere Herausforderungen. Die neuen Ansätze einer personalisierten Behandlung stellen, etwa aufgrund kleiner Fallzahlen, spezielle und hohe Anforderungen an das Design, die Logistik und die Methodik klinischer Studien. Zudem ist sowohl der Stand der Forschung als auch der Versorgung in den verschiedenen wesentlichen Krankheitsgebieten sehr unterschiedlich entwickelt. Bisher sind fast ausschließlich in der Onkologie personalisierte Behandlungsansätze auf dem Markt. Im Gegensatz dazu steht die Entwicklung der Personalisierten Medizin in vielen anderen Krankheitsgebieten wie Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychischen Erkrankungen noch weiter am Anfang. Daher müssen Erfolg versprechende Translationsstrategien unterschiedlich gestaltet werden.

Ziel dieser Fördermaßnahme ist es, die Translation personalisierter Behandlungsansätze (Diagnostik, Therapie, Prävention) in der Entwicklungskette einen signifikanten Schritt im Hinblick auf ihre klinische Anwendung bzw. die Entwicklung neuer Produkte und Verfahren voranzubringen. Auf der Grundlage einer frühzeitigen interdisziplinären Zu­sammenarbeit und Vernetzung aller relevanten Akteure sollen wesentliche Hürden der Translation wie ein „proof of principle“ im Modellsystem oder eine „proof of concept“-Studie überwunden werden, um neue Ansätze der Persona­lisierten Medizin in die Versorgungspraxis zu überführen.

Mit dieser Fördermaßnahme leistet das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) einen Beitrag zur Ausgestaltung des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 Bundeshaushalts­ordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf .

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel 1 AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Geförderte Projekte sollen einen herausragenden Beitrag dazu leisten, die Translation neuer personalisierter Behandlungsansätze (verbesserte Diagnostik, maßgeschneiderte Behandlungsprotokolle und Präventionsstrategien) in die klinische Praxis voranzubringen.

Die Fördermaßnahme ist in zwei Module unterteilt:

Modul 1: Entwicklung neuer Diagnostik und Therapien für die Personalisierte Medizin

Dieses Modul richtet sich an klinische und experimentelle Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen sowie industrielle Partner, die in Verbünden zusammenarbeiten. Eine Beteiligung von Partnern aus Wissenschaft und Wirtschaft ist erwünscht, aber nicht obligatorisch.

Die Forschungsverbünde sollen dazu beitragen, Biomarker zur Stratifizierung von Patientengruppen, Krankheits­verlauf und Therapieantwort sowie zur zielgerichteten Präventionsdiagnostik weiterzuentwickeln und zu validieren. Die Identifizierung neuer Biomarker ist nicht Gegenstand der Fördermaßnahme. Ebenso kann die Machbarkeit neuer personalisierter Therapieansätze in präklinischen krankheitsrelevanten Modellen nachgewiesen werden. Dazu sollen modernste Methoden und vorhandene Kohorten, Biobanken und Datenquellen genutzt werden.

Die Forschungsverbünde sollen sich mit einem gesundheitspolitisch und gesundheitsökonomisch wichtigen Krankheitsgebiet befassen, bei dem personalisierte Behandlungsansätze noch nicht so weit fortgeschritten sind, insbesondere neurologische und psychische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Immunerkrankungen. Krebserkrankungen und seltene Erkrankungen sind nicht Gegenstand der Förderung in diesem Modul.

Es können Forschungsansätze in folgenden Bereichen bearbeitet werden:

Diagnostik: Entwicklung und Validierung von Biomarkern

Gefördert werden Vorhaben, die die Weiterentwicklung und insbesondere die Validierung innovativer Biomarker oder Biomarker-Signaturen für die Diagnostik im Hinblick auf ihr Potenzial für eine stratifizierte und personalisierte Medizin bearbeiten.

Forschungsprojekte können unter anderem auf folgende Biomarkertypen ausgerichtet sein:

1. Diagnostische Biomarker zur Subklassifikation von Krankheitsentitäten, Abgrenzung zwischen verwandten Entitäten, Identifizierung von Krankheitsentitäten im symptomfreien Frühstadium;
2. Prädiktive Biomarker zur Voraussage des individuellen Ansprechens auf eine bestimmte Therapie, zur Vorhersage unerwünschter Therapiefolgen oder Arzneimittelwirkungen, insbesondere auch Arzneimittelwechselwirkungen, zur Bestimmung von Faktoren, die auf die Entwicklung von Therapieresistenzen hinweisen;
3. Prognostische Biomarker u. a. Einschätzung von Langzeitverläufen von Erkrankungen oder zur Identifizierung von Risikogruppen im Hinblick auf präventive Maßnahmen oder Frühbehandlung.

Voraussetzung für eine Förderung sind Vorarbeiten, die das Stratifizierungspotenzial eines Biomarker-Kandidaten belegen. Dies muss durch entsprechende Publikationen oder Schutzrechtsanmeldungen belegt werden. Der zu entwickelnde Biomarker muss so offengelegt werden (z. B. Offenlegung der DNA- oder Proteinsequenz), dass eine hinreichende Beurteilung des biologischen oder pathophysiologischen Kontextes und der Aussichten auf eine Anwendung des Biomarkers in der klinischen Praxis möglich ist. Die Validierung kann alle Untersuchungen in relevanten präklinischen Modellen (z. B. humane Zellkultur, Organoide, Tiermodelle) umfassen, die geeignet sind, die Reproduzierbarkeit, Sicherheit und Effektivität des Biomarkers für die Anwendung in der Personalisierten Medizin zu belegen. Die Validierung kann auch unter Nutzung bereits vorhandener humaner Biobanken bzw. klinischer Kohorten erfolgen. Biomarker ohne nachgewiesenes Stratifizierungspotenzial sind von einer Förderung ausgeschlossen, hingegen kann die Repositionierung bekannter Biomarker in einem neuen Indikationsgebiet gefördert werden.

Therapie: Präklinische Forschung zu neuartigen, indikationsbezogenen Therapien

Gefördert werden Forschungsarbeiten zum Nachweis der Machbarkeit eines indikationsbezogenen therapeutischen Ansatzes für die Personalisierte Medizin durch explorative und/oder konfirmatorische Studien im Tiermodell sowie weitergehende Untersuchungen im krankheitsrelevanten präklinischen Modell. Hier sollen insbesondere Studien mit Modellcharakter für die Personalisierte Medizin gefördert werden.

Als neuartige Therapieansätze werden vor allem folgende Ansätze definiert:

1. biotechnologisch-bearbeitete Gewebeprodukte (z. B. regenerative Verfahren);
2. biologische Substanzen („Biologicals“);
3. somatische Zelltherapien (z. B. regenerative Therapien, Immuntherapien);
4. gentherapeutische Ansätze;
5. kleine Moleküle;
6. präventive und therapeutische Impfstoffe, ausgenommen sind allgemeine Impfstoffe für Infektionen.

Die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit und Perspektiven für eine spätere Kommerzialisierung des Therapieansatzes müssen gegeben sein. Voraussetzung für eine Förderung sind zudem Vorarbeiten, die das Potenzial eines Therapieansatzes für eine personalisierte Behandlung belegen. Dies muss durch entsprechende Publikationen oder Schutzrechtsanmeldungen belegt werden. Die (tier-)experimentellen Modelle müssen eine hohe Relevanz für die angestrebte Indikation besitzen.

Zuordnung von „Companion Diagnostics“/„Theranostics“ zu den Forschungsbereichen

Die Validierung eines neuen therapiebestimmenden oder -begleitenden Diagnostikums für eine bereits zugelassene Therapie kann im Bereich Diagnostik erfolgen. Vorhaben zur Erprobung von neuen, das heißt bisher nicht zugelassenen Therapieansätzen in Kombination mit der Validierung eines Biomarkers können im Bereich Therapie beantragt werden. Die in den Schwerpunkten genannten Voraussetzungen für diagnostische und therapeutische Ansätze sind jeweils zu beachten.

Modul 2: Integrierte Forschungsplattformen zur Implementierung personalisierter Behandlungsansätze in der klinischen Praxis

In diesem Modul soll der Aufbau bzw. die Weiterentwicklung einer begrenzten Zahl von Integrierten Forschungsplattformen in definierten Krankheitsgebieten gefördert werden, die gezielt die Umsetzung personalisierter Behandlungsansätze in die klinische Praxis angehen. Im Rahmen der Integrierten Forschungsplattformen werden interdisziplinär angelegte, translational ausgerichtete Projekte im Sinne einer Verbundforschung gefördert, die zur Implementierung personalisierter Behandlungsansätze in der klinischen Praxis beitragen und ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen wollen. Ein maßgebliches Ziel der Integrierten Forschungsplattformen ist die Bündelung und Vernetzung aller notwendigen Kompetenzen, Akteure und Ressoucen zur Erreichung dieser Ziele.

In den Integrierten Forschungsplattformen soll sich eine kritische Masse an Akteuren aus Wissenschaft, Klinik, Industrie, Zulassungsbehörden, Krankenkassen sowie Patientinnen und Patienten zusammenschließen. Dabei ist die Beteiligung von Wissenschaft, Klinik, Industrie und Patienten obligatorisch; die Einbindung von Zulassungsbehörden und Krankenkassen ist ausdrücklich erwünscht, aber optional. Im Hinblick auf die Implementierung in die klinische Praxis spielt insbesondere die Einbeziehung exzellenter Kliniken und Ärzte eine wichtige Rolle, die bereits vorhandene Register oder Kohorten in dem gewählten Krankheitsgebiet sowie die dazugehörigen Patientendaten bzw. Bio­materialien in die Integrierte Forschungsplattform einbringen können. Für die Durchführung von klinischen Studien sollte auch die Rekrutierung entsprechender Patientinnen und Patienten über die jeweilige Integrierte Forschungsplattform gesichert sein. Die Partner müssen aufgrund der komplementären Expertisen, Methoden und Ressourcen in der Lage sein, personalisierte Behandlungsansätze im gewählten Krankheitsgebiet im Hinblick auf die klinische Anwendung bzw. die Entwicklung neuer marktfähiger Produkte und Verfahren deutlich voranzubringen.

Die Koordination einer Integrierten Forschungsplattform wird in der Regel von einer akademischen oder einer industriellen Forschungseinrichtung mit entsprechenden Vorerfahrungen im Management größerer Verbundforschungs­projekte übernommen. Eine Integrierte Forschungsplattform soll eine Sprecherin bzw. einen Sprecher benennen und eine Geschäftsstelle einrichten, die die Aktivitäten der Forschungsplattform koordiniert und bündelt sowie als Kontaktpunkt nach außen fungiert. Eine Forschungsplattform benötigt ein überzeugendes organisatorisches Konzept für die geplante Koordination der Zusammenarbeit, das auch Elemente der verbundinternen Fortschrittskontrolle enthält und eine aktive Selbststeuerung der Forschungsplattform ermöglicht.

Die Konsortien können alle gesundheitspolitisch und gesundheitsökonomisch wichtigen Krankheitsgebiete adressieren, bei denen personalisierte Behandlungsansätze eine deutliche Verbesserung der klinischen Behandlung erwarten lassen. Forschungsprojekte zu anderen Indikationen als Krebs sind ausdrücklich erwünscht.

Zur Umsetzung eines integrierten Forschungsansatzes sollten in einer Integrierten Forschungsplattform die Nutzung gemeinsamer Methoden verabredet und festgelegt werden ebenso wie best practice-Verfahren, Standards und SOPs für Diagnose und Therapie sowie für Dokumentation und Durchführung klinischer Studien. Es sollten Methoden eingesetzt werden, die eine Anwendung im allgemeinen klinischen bzw. niedergelassenen Rahmen sowie im Gesundheitssystem ermöglichen oder dafür weiterentwickelt werden können. Eine systematische Integration bioinforma­tischer Werkzeuge (Datenbanken, Algorithmen, etc.) sowie Big Data und IKT-Lösungen sollte, soweit relevant, ein wichtiger Teil der geförderten Projekte sein.

Die Verwendung vorhandener Daten und innovativer Methoden zur Zusammenführung verschiedener Daten­quellen, zur Datenauswertung und zur Durchführung der klinischen Studie z. B. aus der Medizininformatikinitiative (www.medizininformatik-initiative.de) ist dabei erwünscht. Entwickelte Ansätze sollen Institutionen übergreifend einen einfachen Datenfluss, sowie eine robuste Datenanalyse und Dateninterpretation ermöglichen, wobei die Datensicherheit und der Datenschutz gewährleistet sein müssen.

Gefördert werden diejenigen, in den Projektanträgen ausgewiesenen Schritte der klinischen Forschung, die aufgrund des Standes von Forschung und Entwicklung nötig sind, um personalisierte Ansätze in Diagnostik und Therapie bei der Implementierung in die klinische Praxis und zum Nutzen für die Patientinnen und Patienten deutlich voranzubringen. Von der Förderung ausgeschlossen sind klinische Studien der Phase III und Nutzenbewertungsstudien. Jede geförderte Integrierte Forschungsplattform muss mindestens drei der im Folgenden genannten klinischen Forschungsschritte abdecken, wobei entweder eine klinische Studie der Phasen I bis IIb für personalisierte Therapien oder eine prospektive Studie zur klinischen Validierung von innovativen Biomarkern bzw. Biomarker-Signaturen von der Integrierten Forschungsplattform adressiert werden muss:

• Durchführung von „deep genotyping and phenotyping“-Studien zur Definition von Patientensubgruppen mit klinisch relevantem outcome (z. B. Ansprechen auf Therapien bzw. schwere Nebenwirkungen einer Therapie) unter Nutzung neuer funktionaler Testmodelle und Werkzeuge. Entscheidend ist hier die Korrelation zwischen Genotyp und Phänotyp zur Definition klinisch relevanter Subgruppen;
• Integration verschiedener Datenquellen wie klinischer Daten, bildgebender Verfahren und Omics-Daten sowie Nutzung von maschinellem Lernen zum Erstellen personalisierter Behandlungsstrategien für Patientinnen und Patienten;
• Entwicklung innovativer integrierter Analysewerkzeuge, die neue Aussagen über molekulare Krankheitsmechanismen, Entwicklung und Fortschreiten von Erkrankungen sowie den Therapieverlauf inklusive Pharmakokinetik und Pharmakodynamik erlauben;
• Entwicklung innovativer und anwenderfreundlicher klinischer Entscheidungshilfen für medizinisches Fachpersonal, das eine angemessene und konsequente Interpretation multifaktorieller und multimodaler Daten erlaubt (beispielsweise unter Berücksichtigung klinisch validierter Daten und Informationen über aktuelle Diagnose- und Therapie-Optionen);
• klinische Validierung von Biomarkern für die Prognose des Krankheitsverlaufs bzw. die Prädiktion einer Therapieantwort. Eingeschlossen sind ebenfalls pharmakodynamische Biomarker und solche, die Prädispositionen ab­bilden;
• klinische Studien der Phasen I bis IIb für personalisierte Therapien, gegebenenfalls unter Nutzung neuer adaptiver Studiendesigns. Dies beinhaltet die Planung und Durchführung der Studien (Klinische Entwicklung) sowie gegebenenfalls zusätzlich notwendige Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologisch-toxikologische Prüfungen (Präklinische Forschung);
• regulatorische Forschung zu neuartigen personalisierten Behandlungsansätzen inklusive biometrische Forschung zur Validierung von innovativen Studiendesigns;
• Entwicklung personalisierter Strategien zur Sekundär- und Tertiärprävention. Primärpräventive Ansätze werden im Rahmen dieser Maßnahme nicht gefördert.

Für beide Module gilt:

Patientenbeteiligung

Eine aktive, partnerschaftliche Beteiligung der Patientinnen und Patienten in der Planung, Durchführung und Ergebnisverwertung der Projekte stellt sicher, dass neue personalisierte Behandlungsansätze nicht an existierenden Be­darfen und Voraussetzungen vorbei geplant und entwickelt werden. Diese Beteiligung kann darüber hinaus dazu beitragen, das Bewusstsein für die Veränderungen durch Personalisierte Medizin zu erhöhen und entsprechendes Wissen zu verbreiten. Insbesondere die Vorhaben des Moduls 2 sollen daher partizipativ angelegt sein. Das dort vorgesehene mehrstufige Antragsverfahren soll auch zur Entwicklung und Durchführung eines partizipativen Prozesses zur Erhöhung von Bedarfsgerechtigkeit und Umsetzbarkeit der Vorhaben und ihrer Ergebnisse genutzt werden. Die Partizipation der Patienten kann in verschiedenen Abstufungen und in unterschiedlicher Intensität erfolgen. Wichtige Hinweise hierzu sind im Internet unter:

http://www.invo.org.uk/resource-centre/resource-for-researchers/

zu finden. Das konkret gewählte Vorgehen muss im Antrag mit einer entsprechenden Begründung dargelegt werden.

Berücksichtigung von Gender-Aspekten

Gender-medizinische Betrachtungsweisen erfordern in der Personalisierten Medizin besondere Beachtung. Sind geschlechtsspezifische Aspekte für das Forschungsgebiet relevant, müssen sie in der Forschungsstrategie und dem Forschungsvorhaben berücksichtigt werden. Es ist ausführlich zu begründen, wenn geschlechtsspezifische Aspekte nicht einbezogen werden sollen.

Von der Förderung ausgenommen sind Ansätze, die bereits in anderen Förderprogrammen unterstützt werden, oder bereits in der Vergangenheit Gegenstand einer Bundesförderung waren.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, regulatorische Behörden, Organisationen der Patientenvertretung sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)):

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX: 32003H0361&from=DE .

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission, im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Für beide Module gilt:

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu Themen der Personalisierten Medizin ausgewiesen sein, die hinsichtlich Forschungsmethodik und Krankheitsbild einschlägig und durch entsprechende Publikationen belegt sind. Die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten müssen adäquat in die Vorhaben eingebunden sein. Die vorgesehenen Untersuchungsmethoden müssen bereits bei Antragstellung erfolgreich etabliert sein. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt.

Zusammenarbeit

In die Forschungsverbünde bzw. Integrierten Forschungsplattformen müssen alle zur Bearbeitung der Forschungsfragen erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Die Anzahl der Partner, die Kategorie der antragstellenden Institutionen sowie ihr jeweiliger Beitrag sollen den Zielen des beantragten Projekts angemessen sein. Von den Partnern eines Verbundes bzw. einer Integrierten Forschungsplattform ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator bzw. eine Sprecherin oder Sprecher zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts bzw. einer Integrierten Forschungsplattform regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110²).

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statements. Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen.

Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Er­hebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

• Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden.
• Die Veröffentlichungen der Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6).
• Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht). Die Kriterien und der Zugangsweg zu den Studiendaten zur Auswertung durch Dritte muss im Antrag festgeschrieben und transparent gemacht werden.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der personalisierten Prävention und Behandlung eines gesundheitspolitisch wichtigen Krankheitsgebiets erbringen (Modul 1) bzw. einen herausragenden Beitrag für die Implementierung neuer personalisierter Behandlungsansätze in der klinischen Praxis leisten (Modul 2). Die geplante weitere klinische Entwicklung (Modul 1) bzw. die Umsetzung in die Versorgungspraxis und marktfähige Produkte (Modul 2) müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt. Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie Mittel für den Personalaustausch zwischen akademischen und industriellen Partnern und in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragsteller zuzurechnen sind.

Im Modul 1 können die Projekte in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden. Im Modul 2 können die Projekte in der Regel für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren gefördert werden. Die Bewilligung des Vorhabens wird dabei zunächst auf drei Jahre befristet. Nach ca. zweieinhalb Jahren werden die Vorhaben einer Zwischenevaluation unterzogen. Nach einer Zwischenevaluation wird über eine mögliche Weiterförderung ent­schieden.

Nur für Modul 2 gilt:

Zuwendungsfähig sind der Aufwand für die Produktion von Therapeutika nach GMP-Standards, für Studien zur Pharmakologie und Toxikologie, für die Beratung und Genehmigung der klinischen Studie bei den genehmigenden Behörden bzw. Stellen und für die Beratung durch Personen mit Kenntnissen zu industriellen Standards und regulatorischen Anforderungen, für die patientenbezogenen Aufwandsentschädigungen für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel), Patientenversicherung und Patientenwegeversicherung, Registrierung der klinischen Studie, Qualitätssicherung der klinischen Studie (z. B. Monitoring), Reisen für Studienpersonal und Patientinnen/Patienten, Reisen und Aufwandsentschädigungen für Mitglieder des Datenüberwachungskomitees und gegebenenfalls für die beteiligte beratende Patientenvertretung. Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig. Die Notwendigkeit der beantragten Mittel muss sich aus dem Antrag herleiten lassen.

Für die Module 1 und 2 gilt weiterhin:

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund bzw. der Integrierten Forschungsplattform an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx ) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projektes dient.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten³ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax: 02 28/38 21-12 57
Internet: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpersonen sind Frau Dr. Alexandra Becker (Telefon: 02 28/38 21-12 10), Frau Dr. Christine Hasenauer (Telefon: 02 28/38 21-12 10) und Frau Dr. Ute Preuß (Telefon: 02 28/38 21-12 10), E-Mail: Indimed@dlr.de.

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse hier abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Für Modul 1 gilt ein zweistufiges Antragsverfahren (siehe Nummer 7.2), für Modul 2 gilt ein dreistufiges Antragsverfahren (siehe Nummer 7.3).

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren für Modul 1

Das Antragsverfahren für Modul 1 ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens 30. Juni 2020, 24.00 Uhr ME(S)Z zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Die Projektskizzen sind in Abstimmung mit der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator vor­zulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Anspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen

( http://www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/Leitfaden/Translation_PM_M1.pdf )
niedergelegt.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/translation_pm_m1 .

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

• Erfüllung des Gegenstands der Förderung und der Zuwendungsvoraussetzungen;
• Relevanz der Fragestellung für die Personalisierte Medizin und das Gesundheitssystem in Deutschland, z. B. Krankheitslast, Krankheitskosten;
• Relevanz der Fragestellung für Patientinnen und Patienten, z. B. patientenseitiger Nutzen, Lebensqualität;
• wissenschaftliche und methodische Qualität und Innovationspotenzial des Projekts;
• Expertise des Projektteams; Einbindung der für die Zielerreichung erforderlichen Disziplinen und Kapazitäten, Qualität der Verbundkoordination und der interdisziplinären Zusammenarbeit;
• Machbarkeit des Projekts: Qualität des Arbeitsplans, Angemessenheit des Zeit- und Meilensteinplans;
• Angemessenheit der Finanzplanung.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Das weitere Verfahren bei Modul 1 ist in Nummer 7.4 (siehe unten) dargestellt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.3 Dreistufiges Antragsverfahren für Modul 2

Das Antragsverfahren für Modul 2 ist dreistufig angelegt.

7.3.1 Vorlage und Auswahl von Kurzskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens 31. August 2020, 24.00 Uhr ME(S)Z zunächst Kurzskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Die Kurzskizzen sind in Abstimmung mit der/dem vorgesehenen Koordinatorin/Koordinator der Integrierten Forschungsplattform vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Kurzskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Kurzskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Verbindliche Anforderungen an die Kurzskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen

( http://www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/Leitfaden/Translation_PM_M2.pdf )
niedergelegt.

Kurzskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Kurzskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/translation_pm_m2 .

Im Portal ist die Kurzskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Kurzskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Die eingegangenen Kurzskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

• Bezug der Kurzskizze zum Gegenstand der Förderung;
• Relevanz der Fragestellung für die Personalisierte Medizin, Anwendungspotenzial der erwarteten Ergebnisse in klinischen oder anderen gesundheitsrelevanten Bereichen;
• Relevanz der Fragestellung für Patientinnen und Patienten, z. B. patientenseitiger Nutzen, Lebensqualität;
• Konzepte und Strategien zur Umsetzung der Ergebnisse in die weitere klinische Entwicklung bzw. in die klinische Praxis;
• wissenschaftliche und methodische Qualität sowie Erfolgsaussichten;
• Exzellenz und Expertise der beteiligten Partner mit Bezug zum Thema, Einbindung der für die Zielerreichung erforderlichen Expertisen, Kapazitäten und Forschungsressourcen;
• angemessene Beteiligung von Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen in der Planung und Durch­führung des Projekts;
• Strategie zur Implementierung in die klinische Praxis und wirtschaftlichen Verwertung.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden geeignete Projekte zur Einreichung einer Projektskizze ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Kurzskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.3.2 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der zweiten Verfahrensstufe müssen dem Projektträger für die ausgewählten Projekte bis zur im Aufforderungsschreiben genannten Frist ausführliche formlose Projektskizzen vorgelegt werden. Die Einreichung der Projektskizzen erfolgt elektronisch über das Internet-Portal: https://ptoutline.eu/app/translation_pm_m2 .

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Anspruch auf eine Förderung abgeleitet werden. Die Projektskizzen müssen ein fachliches beurteilbares Konzept und einen Finanzierungsplan mit dem voraussichtlichen Umfang der Ausgaben bzw. Kosten beinhalten.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Dieses wird mit dem Aufforderungsschreiben zur Verfügung gestellt. Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Projektskizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Projektskizze gemachten Angaben bestätigen.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung des externen Begutachtungsgremiums nach den oben genannten Kriterien bewertet. Zusätzlich werden noch folgende Kriterien herangezogen:

• Expertise des Projektteams; Einbindung der für die Zielerreichung erforderlichen Disziplinen und Kapazitäten, Qualität der Projektkoordination und der interdisziplinären Zusammenarbeit;
• Machbarkeit des Projekts: Qualität des Arbeitsplans, Angemessenheit des Zeit- und Meilensteinplans;
• Angemessenheit der Finanzplanung.

Entsprechend der angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.4 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

Für beide Module gilt: In der abschließenden Verfahrensstufe werden die Verfasserinnen und Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhaben­beschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Koordination des Verbundes bzw. der Integrierten Forschungsplattform vorzulegen.

Anträge, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen

• detaillierter Finanzplan des Vorhabens;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus den vorangegangenen Stufen sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der vorigen Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der vorhergehenden Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.5 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 2. März 2020

Bundesministerium
für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenden Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/10048.php zu finden.

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind, und dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, die Rückzahlung unrechtmäßiger Beihilfen anzuordnen.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.

Voraussetzung für die Gewährung staatlicher Beihilfen im Rahmen einer auf Grundlage der AGVO freigestellten Beihilferegelung ist, dass diese einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben: Beihilfen gelten als Beihilfen mit Anreizeffekt, wenn der Beihilfeempfänger vor Beginn der Arbeiten für das Vorhaben oder die Tätigkeit einen schriftlichen Beihilfeantrag in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt hat. Der Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist; dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unverein­barkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist bzw. das Unternehmen ein Unternehmen in Schwierigkeiten (gemäß Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO) ist.

Aufgrund europarechtlicher Vorgaben wird jede Einzelbeihilfe über 500 000 Euro auf einer speziellen Internetseite veröffentlicht (vgl. Artikel 9 AGVO).

Erhaltene Förderungen können im Einzelfall gemäß Artikel 12 AGVO von der Europäischen Kommission geprüft werden.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO und unter Beachtung der dort festgelegten Bedingungen.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 40 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der Grundlagenforschung;
• 20 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der industriellen Forschung;
• 15 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der experimentellen Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO).

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen; Kumulierung

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten; dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zu­zuordnen:

• Grundlagenforschung;
• industrielle Forschung;
• experimentelle Entwicklung

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. 2014/C 198/01) vom 27. Juni 2014 verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind: Kosten von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (Artikel 25 Absatz 3 AGVO) und Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten von KMU (Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a AGVO). Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 25 Absatz 3 AGVO gelten:

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden;
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während ihrer gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig;
3. Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig;
4. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm's-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden;
5. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen.

Die Beihilfeintensität darf 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung, 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung, 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 4 AGVO) und 50 % der Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 28 Absatz 3 AGVO) der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können wie folgt auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 genannten Voraussetzungen erfüllt sind:

• um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen;
• um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;
• um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

a) das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit

• zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
• zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen;

b) die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten:

Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen,
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III der AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ - European Commission. Advice for 2016/2017 of the Horizon 2020 Advisory Group for Social Challenge 1, „Health, demographic Change and Wellbeing“, July 2014:
https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/research-area/health-research-and-innovation/personalised-medicine_en

² - https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare , Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.

³ - Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit vgl. Randnummer 17 des FuEuI-Unionsrahmens.