1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Es gibt mindestens 7 000 seltene Erkrankungen, wobei der größte Teil davon einen genetischen Ursprung hat. Obwohl jede einzelne seltene Erkrankung nur wenige Menschen betrifft, leiden in Europa insgesamt mindestens 26 bis ­30 Millionen Menschen an diesen Krankheiten. Seltene Erkrankungen sind für das Gesundheitssystem eine besondere Herausforderung, da sie in vielen Fällen zu einer signifikanten Verminderung der Lebenserwartung führen und meist einen chronischen Verlauf mit großem Einfluss auf die Lebensqualität haben.

Deshalb sind dringend weitere Forschungsanstrengungen im Bereich der seltenen Erkrankungen nötig, um bessere Kenntnisse zur Prävention, Diagnose und Behandlung zu erlangen. Die Forschung in diesem Bereich wird dadurch erschwert, dass auf ganz unterschiedlichen Ebenen Ressourcen fehlen: (1) Zu jeder einzelnen Krankheit forschen vergleichsweise wenige Wissenschaftler, (2) die wenigen Patientinnen und Patienten sind räumlich weit verteilt, was die Zusammenführung in aussagekräftigen Kohortenstudien erschwert, (3) existierende Datenbanken und Materialsammlungen haben einen begrenzten Umfang, sind kaum standardisiert und für die wissenschaftliche Fachöffentlichkeit nur schwer zugänglich, (4) die betreffenden Krankheitsbilder haben einen oft sehr komplexen klinischen Phänotyp, weshalb ihre Behandlung und Erforschung interdisziplinäre Ansätze erfordern.

Wegen der jeweils kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die von einer einzelnen seltenen Krankheit betroffen sind, sowie der zersplitterten Forschungslandschaft ist das Gebiet der seltenen Erkrankungen eines der Forschungsfelder, das von einer internationalen, koordinierten Zusammenarbeit besonders profitieren kann.

In diesem Zusammenhang hat das ERA-Net E-Rare seit dem Jahr 2006 zehn gemeinsame transnationale Bekanntmachungen für Projekte zur Erforschung seltener Erkrankungen erfolgreich durchgeführt. Diese Bemühungen werden nun im Rahmen des Europäischen Gemeinsamen Programms für seltene Erkrankungen (EJP RD) fortgesetzt. Das EJP RD wurde eingerichtet, um die Koordinierung der Forschungsbemühungen europäischer, assoziierter und nichteuropäischer Länder auf dem Gebiet der seltenen Erkrankungen und Umsetzung der Ziele des „International Rare Diseases Research Consortiums“ (IRDiRC) weiter zu unterstützen.

Im Rahmen des EJP RD haben sich die folgenden Organisationen gemeinsam mit der Europäischen Kommission unter dem EJP cofund Mechanismus zusammengeschlossen, um eine gemeinsame Maßnahme zur Förderung multinationaler kooperativer Forschungsprojekte im Bereich seltener Erkrankungen durchzuführen:

• das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;
• die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Deutschland;
• der Wissenschaftsfonds (FWF), Österreich;
• die Research Foundation Flanders (FWO), Belgien;
• der Fund for Scientific Research – FNRS (F.R.S.-FNRS), Belgien;
• die Canadian Institutes of Health Research – Institute of Genetics (CIHR-IG), Kanada;
• der Fonds de recherche du Québec-Santé (FRQS), Québec (Kanada);
• das Ministry of Education, Youth and Sports (MEYS), Tschechien;
• das Ministry of Social Affairs of Estonia (MoSAE), Estland;
• die Academy of Finland (AKA), Finnland;
• die French National Research Agency (ANR), Frankreich;
• die French Foundation for Rare Diseases (FFRD), Frankreich;
• das General Secretariat for Research and Technology (GSRT), Griechenland;
• der National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn;
• das Health Research Board, (HRB), Irland;
• das Chief Scientist Office of the Ministry of Health (CSO/MOH), Israel;
• das Italian Ministry of Health (MoH), Italien;
• das Ministry of Education, Universities and Research (MIUR), Italien;
• die Regional Foundation for Biomedical Research (FRRB), Lombardei (Italien);
• die Tuscany Region (RT/TuscReg), Toscana (Italien);
• das Research Council of Lithuania (RCL), Litauen;
• der National Research Fund (FNR), Luxemburg;
• das National Centre for Research and Development (NCBiR), Polen;
• die Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal;
• die Slovak Academy of Sciences (SAS), Slovakei;
• das National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;
• das Swedish Research Council (SRC), Schweden;
• die Vinnova, Schweden;
• die Swiss National Science Foundation (SNSF), Schweiz;
• die Netherlands Organization for Health Research and Development (ZonMw), Niederlande;
• das Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBITAK), Türkei;
• das French National Institute of Health and Medical Research (INSERM), Frankreich (wird nur spezifische Förderung für Patientenorganisationen bereitstellen).

Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen im jeweiligen Land veröffentlicht und zentral durch ein gemeinsames „Joint Call“-Sekretariat (JCS) koordiniert. Das gemeinsame Sekretariat ist beim DLR-PT (Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt – Projektträger) angesiedelt. Für die eigentliche Umsetzung der nationalen Teilvorhaben gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

Zusätzliche wichtige Informationen zu dieser transnationalen Bekanntmachung sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext und den zugehörigen EJP RD Webseiten http://www.ejprarediseases.org/ zu entnehmen.

Ziel der Fördermaßnahme ist es, Kenntnisse zur verbesserten Prävention, Diagnose und Behandlung von seltenen Erkrankungen zu erlangen. Zu diesem Zweck sollen transnationale Forschungsvorhaben gefördert werden, die in der Zusammenarbeit von Forschungsgruppen aus verschiedenen Disziplinen schnellere Fortschritte in der Erforschung der seltenen Erkankungen bringen.

Mit dieser Fördermaßnahme leistet das BMBF einen Beitrag zum Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der ­Bundesregierung.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.bmbf.de/pub/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Innerhalb dieser Fördermaßnahme wird eine begrenzte Anzahl kooperativer und interdisziplinärer Forschungsprojekte mit klinischer Relevanz gefördert, von denen ein Beitrag für die Beschleunigung der Diagnosestellung und/oder zur Untersuchung von Krankheitsverläufen und -mechanismen bei seltenen Erkrankungen erwartet werden kann.

Die Bekanntmachung richtet sich an klinische und experimentelle Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen und/oder industriellen Partnern, die in der Regel in Verbünden zusammenarbeiten. Eine Zusammensetzung der Verbünde aus Partnern von Wissenschaft und Wirtschaft ist erwünscht aber nicht obligatorisch.

Von der Kooperation wird ein Synergieeffekt erwartet. Daher muss aus den Projektanträgen der zusätzliche Nutzen der transnationalen Zusammenarbeit klar hervorgehen (z. B. die Zusammenführung einer ausreichenden Menge bio­logischen Materials, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen wie Datenbanken, Krankheitsmodellen, Diagnose­instrumenten und Know-how bzw. innovativer Technologien sowie die europaweite Harmonisierung von Daten). Projekte, die die Notwendigkeit zur Kooperation nicht erkennen lassen, können nicht berücksichtigt werden.

Gemeinsame Forschungsprojekte sollen auf eine Gruppe seltener Erkrankungen bzw. auf eine einzelne seltene Krankheit fokussiert sein. Hierfür wird die europäische Definition zugrunde gelegt, nach der eine seltene Erkrankung nicht mehr als fünf von 10 000 Menschen in der Bevölkerung betrifft.

Transnationale kooperative Forschungsanträge müssen zumindest eines der folgenden Themengebiete zum Gegenstand haben, die in ihrer Relevanz für die Förderinitiative gleichwertig sind:

1. Forschung zur Beschleunigung der Diagnosestellung, z. B.
   • neue Schemata zur Diagnosestellung für Patienten mit unklarer Diagnose;
   • verbesserte Annotation und Interpretation von Varianten und Entwicklung von diagnostischen Tests für die ­häufigeren Varianten;
   • neuartige Modalitäten der Funktionsanalyse von Kandidatenvarianten durch In-vitro-, Zell-, Gewebe- oder Tierstudien;
   • omische oder multi-omische integrierte Ansätze zur Erkennung von Krankheitsursachen und -mechanismen, ­einschließlich der Entwicklung relevanter bioinformatischer Werkzeuge.
2. Forschung zur Untersuchung des Krankheitsverlaufs und -mechanismen, z. B.
   • Studien zum natürlichen Krankheitsverlauf und Patientenregister (auch zur Vorbereitung von klinischen Studien). Soweit möglich sollten diese die Entwicklung und Verwendung von Instrumenten für vom Patienten selbst ­berichtete Endpunkte umfassen. Darüber hinaus wird die Erkundung des Einsatzes standardisierter M-Health-basierter Monitorinstrumente und von Patienten selbst eingegebener Daten zur Erhebung von Informationen für Studien zum Krankheitsverlauf befürwortet;
   • Identifizierung klinischer Biomarker, klinischer Endpunkte und von Surrogatendpunkten;
   • Identifizierung neuer pathophysiologischer Signalwege in geeigneten Krankheitsmodellen, die die Bedingungen im Menschen effektiv abbilden.

Darüber hinaus müssen die folgenden zusätzlichen Punkte bei der Antragstellung berücksichtigt werden:

• das Studiendesign (Probensammlung, statistische Aussagekraft, Interpretation, relevante Modelle für die Hypo­thesenvalidierung) muss gut begründet sein und sollte Teil des Antrags sein;
• eine angemessene Einbindung von Bioinformatik und Biostatistik sollte in der Regel Bestandteil des Antrags sein;
• bei Studien zum natürlichen Krankheitsverlauf und Patientenregister: Strategien und Zeitpläne für die Patienten­rekrutierung und -bindung sowie die Bewertung und Analyse von Patientendaten müssen im Antrag enthalten sein. Die Angabe von Daten, die die vorgesehenen Rekrutierungszahlen belegen, ist verbindlich. Das Studiendesign und die Studienziele sollten berücksichtigen, welche Informationen über die Studienpopulation benötigt werden, um klinische Studien oder andere versorgungsrelevante Studien bei der/den untersuchten seltenen Erkrankung(en) durchzuführen. Die Studie/das Register muss immer eine klare Forschungsfrage behandeln. Konkrete Pläne für die Nachhaltigkeit der Ressourcen müssen beschrieben werden. Die Berücksichtigung gemeinsamer Datenelemente, wie in der kürzlich veröffentlichten Veröffentlichung „Satz allgemeiner Datenelemente für die RD-Registrierung“ ( http://www.erare.eu/sites/default/files/SetCommonData-EU%20RD%20Platform_CDS%20_final.pdf ) beschrieben, wird empfohlen;
• die Einbeziehung der geeigneten bioinformatischen und statistischen Expertise sollten, wenn dies für die Forschung notwendig ist, einen wesentlichen Bestandteil des Antrags ausmachen, und das entsprechende Personal sollte eindeutig benannt werden;
• um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse und Prioritäten von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen angemessen berücksichtigt werden, sollten sie oder ihre Vertretungen angemessen in alle Projekte einbezogen werden, wo immer dies relevant ist. Die Einbeziehung von Patientenvertretern umfasst beispielsweise Krankheitsverlaufsstudien/Registerstudien, in denen Patienten in die Leitung des Registers einbezogen werden sollten. Auf der INVOLVE-Internetseite finden sich Informationen zu verschiedenen Möglichkeiten, Patientinnen und Patienten einzubeziehen: http://www.invo.org.uk/resource-centre/resource-for-researchers/ . Weitere Hinweise und praktische Hinweise zur Patientenbeteiligung in Forschungsstudien finden sich in den JPND-Hinweisen zu diesem Thema: http://www.neurodegenerationresearch.eu/wp-content/uploads/2013/11/JPND-guide-for-Patient-and-Public-Involve­ment.pdf;
• die neuen Forschungsdaten, die sich aus dem Projekt ergeben, sollten gemäß den FAIR-Grundsätzen behandelt werden und gemäß den nationalen Vorschriften der beteiligten Länder hinterlegt und geteilt werden. Es wird dringend empfohlen, Daten über RD-Connect ( http://rd-connect.eu/ ) zugänglich zu machen. Um Forschungsdaten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar zu machen (FAIR), ist die Vorlage einer Datenmanagementstrategie in der Vollantragsphase verpflichtend. Einige Länder, die an der EJP RD Bekanntmachung beteiligt sind, werden auf der nationalen Ebene einen Datenmanagementplan (DMP) einfordern.

Nicht gefördert werden:

• Projekte zu seltenen Infektionskrankheiten oder seltenen Krebsarten;
• Projekte zu seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder sekundären Ereignissen bei der Behandlungen von häufigen Erkrankungen;
• Studien mit Fokus auf prä-klinische Therapieentwicklung und/oder -validierung in in-vitro Modellen, zellulären ­Modellen oder Tiermodellen;
• interventionelle klinische Studien;
• neurodegenerative Erkrankungen, die im Fokus von der Joint Programming Initiative „Neurodegenerative Disease Research“ (JPND; http://www.neurodegenerationresearch.eu ) stehen. Dies sind: Alzheimer-Erkrankung und andere Demenzen, Parkinson und mit Parkinson verwandte Erkrankungen, Prionenerkrankungen, Motoneuronerkrankungen, Huntington-Krankheit, Spinozerebelläre Ataxie (SCA), Spinale Muskelatrophie (SMA). Für diese Erkrankungen wird auf die relevanten Förderbekanntmachungen von JPND verwiesen. Kindliche Demenzerkrankungen/neurodegenerative Erkrankungen sind von diesem Ausschlusskriterium nicht betroffen.

Es wird empfohlen, bestehende europäische Forschungsinfrastrukturen im Bereich der Lebenswissenschaften und/oder von „International Rare Diseases Research Consortium“ (IRDiRC) anerkannten Ressourcen zu nutzen, wenn dies für das Projekt sinnvoll möglich ist, z. B. Forschungsinfrastrukturen, die als Konsortium für eine europäische Forschungsinfrastruktur (ERIC) eingerichtet oder auf der Road Map des Europäischen Strategieforums für For­schungsinfrastrukturen (ESFRI) festgelegt wurden. Die Projekte sind dazu angehalten, die vorhandenen europäischen Forschungsdateninfrastrukturen zu identifizieren, die genutzt werden können und die Bedingungen für deren Nutzung zu prüfen, insbesondere für die langfristige Datenpflege und -erhaltung (in Übereinstimmung mit den EU- und IRDiRC-Empfehlungen – http://www.irdirc.org/ ).

Folgende Europäische Forschungsinfrastrukturen wurden als potentiell nützlich für diese Art von Studien identifiziert:

• Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI) – http://www.bbmri-eric.eu/ ;
• The European Life Sciences Infrastructure for Biological Information (ELIXIR) – http://www.elixir-europe.org/ ;
• European Infrastructure for Phenotyping, Archiving and Distribution of Mouse Models (INFRAFRONTIER) – https://www.infrafrontier.eu/ ;
• Integrated Structural Biology Infrastructure for Europe (INSTRUCT) – http://www.structuralbiology.eu/ ;
• Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) - http://www.ecrin.org/ ;
• European Infrastructure for Translational Medicine (EATRIS) - http://www.eatris.eu/ ;
• European high-capacity screening network (EU-OPENSCREEN) - https://www.eu-openscreen.eu/ ;
• An integrated platform connecting databases, registries, biobanks and clinical bioinformatics for rare disease ­research (RD-Connect) – http://rd-connect.eu/ ;
• Matchmaker Exchange – federated platform to facilitate the matching of cases with similar phenotypic and genotypic profiles – https://www.matchmakerexchange.org/ ;
• IRDiRC recognized resources – http://www.irdirc.org/activities/irdirc-recognized-resources/ ;
• Orphanet Rare Disease Ontology – http://www.orphadata.org/cgi-bin/index.php ;
• Human Phenotype Ontology – https://hpo.jax.org/app/ ;
• Horizon 2020 FAIR Data Management Plan – Annex 1 in http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/grants_manual/hi/oa_pilot/h2020-hi-oa-data-mgt_en.pdf .
• Recommendations for Improving the Quality of Rare Disease Registries – https://www.mdpi.com/1660-4601/15/8/1644/htm .

Die Ziele der Bekanntmachung befinden sich in Übereinstimmung mit den Zielen des IRDiRC. Mehr Informationen dazu finden sich unter: http://www.irdirc.org/ .

Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt ge­geben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX: 32003H0361&from=DE . Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Ein­stufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission, im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein. Von den trans­nationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Einfluss auf den wissenschaftlichen Fortschritt bzw. die Krankenversorgung im Bereich der seltenen Krankheiten erwartet.

Zusammenarbeit

Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen transnationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaft­liche Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt.

Die Antragstellenden müssen eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. Die Prüfung der Einbeziehung von industriellen Partnern zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen, Fähigkeiten und Kenntnissen ist erwünscht, um eine effiziente Übertragung der präklinischen Ergebnisse in klinischen Nutzen zu gewährleisten. Die Einbeziehung gegebenenfalls vorhandener einschlägiger Patientenorganisationen wird ausdrücklich befürwortet.

Zur Bearbeitung der geplanten Projekte sollen mindestens vier einschlägig qualifizierte Forschungsgruppen in einem Verbund kooperieren. Diese vier Gruppen müssen bei den in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Zudem müssen diese vier Gruppen aus vier unterschiedlichen Ländern stammen. Ein Verbund darf maximal aus sechs Forschungsgruppen bestehen. Zur Gewährleistung eines Gleichgewichts bei der länderüber­greifenden Zusammenarbeit dürfen sich maximal zwei Verbundpartner aus dem gleichen Land in einem Konsortium beteiligen.

Das EJP RD ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Verbundpartner auf sieben oder acht erhöht werden, wenn ein Partner aus einem üblicherweise bei der Förderung unterrepräsentierten Land (Tschechien, Slowakei, Estland, Litauen, Polen, Türkei und Ungarn) beteiligt ist.

Um die erforderlichen Patientendaten oder Biomaterialien für die vorgeschlagene Studie zu erhalten, muss ein Konsortium eventuell mit anderen Zentren zusammenarbeiten. Wenn die einzige Rolle dieser Zentren die Bereitstellung von Patientendaten und/oder -proben für die Studie darstellt, werden sie nicht als Partner des Konsortiums gezählt.

Forschungsgruppen, die nicht im Sinne einer der in Nummer 1.1 aufgeführten Förderorganisationen antragsberechtigt sind oder in anderen Ländern als den teilnehmenden angesiedelt sind, können an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist und sofern mindestens vier antragsberechtigte ­Gruppen teilnehmen. Die maximale Anzahl von sechs bzw. acht Verbundpartnern (siehe oben) darf in jedem Fall nicht überschritten werden. Die betreffenden Arbeitsgruppen müssen über die Projektkoordinatorin bzw. den Projektkoordinator den Nachweis der entsprechenden finanziellen Ressourcen vor der endgültigen Förderentscheidung vorlegen (bis spätestens zum 1. Oktober 2019). Die Projektkoordination muss in jedem Fall dazu berechtigt sein, von einer der teilnehmenden Förderorganisationen gefördert zu werden.

Die Einbeziehung von Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftlern als Arbeitsgruppenleitende im Projekt wird befürwortet. Diese müssen nachweisen, dass sie unabhängig und wissenschaftlich exzellent sind, zum Beispiel dadurch, dass sie eine Forschungsgruppe oder ein Projekt leiten oder geleitet haben. Sie müssen auch eindeutig gemäß den nationalen/regionalen Förderrichtlinien antragsberechtigt sein. Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftler sollten im Antrag und in ihrem Lebenslauf eindeutig als solche identifizierbar sein.

Darüber hinaus wird die Einbeziehung von Patientenorganisationen in den Antrag dringend empfohlen. Diese können in alle Ebenen der geplanten Arbeiten einbezogen werden, einschließlich Unterstützung bei der Entwicklung von Forschungsfragen oder patientenzentrierten Instrumenten, Beratung bei Prioritätensetzung, Beteiligung an Beratungsgruppen, als Mitglied der Konsortialsteuerungsgruppe oder der Governance-Gruppe eines Registers, in der Durch­führung von Forschung und der Verbreitung von Forschungsergebnissen. Daher können Patientenorganisationen auch Finanzmittel für ihre Aktivitäten erhalten. Falls die Beteiligung von Patientenorganisationen in einer bestimmten Forschungsstudie als nicht sinnvoll angesehen wird, sollte dies erklärt und begründet werden. Die einbezogenen ­Patientenorganisationen werden nicht als nationaler/regionaler Forschungspartner gezählt. Daher hat ihre Einbeziehung keinen Einfluss auf die oben beschriebene maximale Anzahl von Forschungspartnern.

Für das geplante Projekt muss eine Koordinatorin bzw. ein Koordinator benannt werden, die bzw. der den Verbund nach außen hin repräsentiert und für das interne Verbundmanagement verantwortlich ist. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von jährlichen Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und die Sicherstellung von Urheberrechten. Der Arbeitsaufwand für diese Aufgaben sollte bei der Planung des Budgets der Koordinatorin bzw. des Koordinators berücksichtigt werden. Die Koordinatorin bzw. der Koordinator soll ferner das Verbundprojekt im Rahmen eines Status-Symposiums des EJP RD vorstellen. Die Einrichtung, bei der die Projektkoordination liegt, muss bei einer der in ­Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Ansprechpartner für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiterinnen- und Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Die Projektpartner müssen eine Kooperationsvereinbarung zwischen allen Projektpartnern abschließen. Als Referenz sollte das DESCA 2020 Model Consortium Agreement ( http://www.desca-2020.eu/ ) dienen. Es wird empfohlen, dass der Forschungsverbund die Kooperationsvereinbarung vor dem offiziellen Beginn des Projekts unterzeichnet. Die ­Kooperationsvereinbarung sollte auf jeden Fall frühzeitig während der Laufzeit des Projekts unterzeichnet werden. Es ist zu beachten, dass möglicherweise nationale/regionale Bestimmungen bezüglich der Anforderung einer Kooperationsvereinbarung gelten. Erläuterungen dazu finden sich in den länderspezifischen Informationen im Leitfaden für Antragstellende. Auf Wunsch muss die Kooperationsvereinbarung, zusammen mit den jeweiligen einschlägigen Informa­tionen, den jeweiligen nationalen Förderorganisationen zugänglich gemacht werden.

Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110¹).

Es wird erwartet, dass die Projektpartner den IRDiRC Grundsätzen und Richtlinien folgen, und sich an den IRDiRC Arbeitsgruppen beteiligen. Mehr Informationen dazu finden sich unter: http://www.irdirc.org/ .

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung und Tierstudien. Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung ­zugrunde zu legen.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb sollen Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, als Open-Access-Veröffentlichung publiziert (siehe auch Nummer 6), und Forschungsdaten (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht) zur Nachnutzung bereitgestellt werden (siehe hierzu auch weitere Angaben im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von seltenen Erkrankungen erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen an die deutschen Partner werden im Wege der Projektförderung gewährt. Mit einem Förderbeginn ist in der ersten Hälfte des Jahres 2020 zu rechnen. Forschungskonsortien können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.

Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojektes die Zuarbeit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines Unterauftrags zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx ) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projektes dient.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten² fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im ­Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die ­Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert ver­öffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen ­Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax: 02 28/38 21-12 57
Internet: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer, geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpersonen für deutsche Antragstellende sind:

Frau Dr. Katarzyna Saedler
Telefon: 02 28/38 21-19 47
E-Mail: katarzyna.saedler@dlr.de

Frau Dr. Michaela Fersch
Telefon: 02 28/38 21-12 68
E-Mail: michaela.fersch@dlr.de

Herr Dr. Ralph Schuster
Telefon: 02 28/38 21-12 33
E-Mail: ralph.schuster@dlr.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse hier abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Während die Projektskizzen eines Verbundprojektes von den Projektleiterinnen und Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt ­werden. Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2 Mehrstufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist mehrstufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt, die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projekt­partnern eines transnationalen Konsortiums zu erstellen. Dieses wird von der/dem Projektkoordinator/in elektronisch unter https://ptoutline.eu/app/ejprd19 eingereicht.

Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den Leitlinien für Antragsteller („Guidelines for applicants“, http://www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/Leitfaden/Guidelines_EJPRD_JTC2019.pdf ) beschrieben. Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem EJP RD-Sekretariat, das beim DLR Projektträger in Bonn angesiedelt ist, bis spätestens 15. Februar 2019, 17.00 MEZ zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Die Projektskizze ist von der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der EJP RD Internetseite erhältlich ( http://www.ejprarediseases.org/ ). Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/ejprd19 .

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für ­Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

1. Exzellenz:
   • Klarheit und Relevanz der Ziele;
   • Plausibilität der vorgeschlagenen Vorgehensweise und Methodik;
   • Solidität des Konzepts;
   • Innovationspotential;
   • Machbarkeit des Projektes (Angemessenheit der beantragten Mittel, Zeitplanung, Zugang zu Patientinnen und Patienten oder Patientendaten und/oder -biomaterialien);
   • Kompetenz und Erfahrung der beteiligten Forschungspartner (bisherige Arbeiten in dem Feld, technisches Fachwissen) und Komplementarität innerhalb des Konsortiums.
2. Anwendungspotential der erwarteten Ergebnisse:
   • Potential der erwarteten Ergebnisse hinsichtlich der klinischen Nutzung und anderer sozioökonomischer oder gesundheitsrelevanter Anwendungsmöglichkeiten auch im Hinblick auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten;
   • Mehrwert der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit: Zusammenführung einer ausreichenden Menge biologischen Materials, Harmonisierung von Daten, gemeinsame Nutzung von Ressourcen wie Datenbanken, Krankheitsmodellen, Diagnoseinstrumenten und von Know-how bzw. innovativen Technologien etc.;
   • Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Verwertung und Verbreitung der Projektergebnisse (einschließlich Management von Urheberrechten), zur Vermittlung der Inhalte des Projektes und, wo relevant, zur Verwaltung von Forschungsdaten. Die Vorlage einer Datenmanagementstrategie in der Vorhabenbeschreibung ist verpflichtend;
   • Beteiligung/Einbeziehung von Industrie (sofern angebracht und vorhanden);
   • Beteiligung/Einbeziehung von Patienten, -vertretern/-organisationen (sofern angebracht und vorhanden);
   • Einbeziehung von Nachwuchswissenschaftlern als Arbeitsgruppenleiter.
3. Qualität und Effizienz der Umsetzung:
   • Kohärenz und Effektivität des Arbeitsplans, einschließlich der Angemessenheit der Zuordnung von Aufgaben, Ressourcen und des Zeitrahmens;
   • Komplementarität der Beteiligten im Konsortium;
   • Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich Risiko- und Innovationsmanagement sowie von Notfallplänen;
   • Konzept für Nachhaltigkeit von im Projekt aufgebauten Infrastrukturen und anderen Ressourcen;
   • Budget und Kosteneffektivität des Projekts (sinnvolle Verteilung der Ressourcen im Verhältnis zu den Aktivitäten, den Verantwortlichkeiten der Projektpartner und zur Zeitplanung).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator auf elektronischem Wege bis zum 11. Juni 2019, 17.00 Uhr MESZ einzureichen (2. Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/ejprd19 .

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Muster sind auf der EJP RD Internetseite erhältlich ( http://www.ejprarediseases.org/ ). Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der ausführlichen Projektbeschreibung ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der ausführlichen Projektbeschreibung gemachten Angaben bestätigen.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden außerdem zusätzlich von unabhängigen Ethikexperten bewertet. Es werden nur die Projekte finanziert, die sowohl die wissenschaftlichen als auch die ethischen Kriterien (unter Einhaltung aller EU und regionalen/nationalen ethischen Anforderungen) erfüllen. Weitere Informationen dazu finden sich im englischsprachigen Bekanntmachungstext und den zugehörigen EJP RD-Internet http://www.ejprarediseases.org/ .

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen. Anträge, die nach dem mitgeteilten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen.

• detaillierter Finanzplan des Vorhabens;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser ­Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2028 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 17. Januar 2019

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenden Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/8455.php zu finden.

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind, und dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, die Rückzahlung unrechtmäßiger Beihilfen anzuordnen.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.

Voraussetzung für die Gewährung staatlicher Beihilfen im Rahmen einer auf Grundlage der AGVO freigestellten Beihilferegelung ist, dass diese einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben: Beihilfen gelten als Beihilfen mit Anreizeffekt, wenn der Beihilfeempfänger vor Beginn der Arbeiten für das Vorhaben oder die Tätigkeit einen schriftlichen Beihilfeantrag in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt hat. Der Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist; dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist bzw. das Unternehmen ein Unternehmen in Schwierigkeiten (gemäß Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO) ist.

Aufgrund europarechtlicher Vorgaben wird jede Einzelbeihilfe über 500 000 Euro auf einer speziellen Internetseite veröffentlicht (vgl. Artikel 9 AGVO).

Erhaltene Förderungen können im Einzelfall gemäß Artikel 12 AGVO von der Europäischen Kommission geprüft werden.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO und unter Beachtung der dort festgelegten Bedingungen.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 40 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der Grundlagenforschung;
• 20 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der industriellen Forschung;
• 15 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der experimentellen Entwicklung

(Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO).

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen; Kumulierung

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten; dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:

• Grundlagenforschung,
• industrielle Forschung,
• experimentelle Entwicklung

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und ­experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind: Kosten von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (Artikel 25 Absatz 3 AGVO) und Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten von KMU (Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a AGVO). Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 25 Absatz 3 AGVO gelten:

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden;
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während ihrer gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig;
3. Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig;
4. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden;
5. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen.

Die Beihilfeintensität darf 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung, 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung, 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 4 AGVO) und 50 % der Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 28 Absatz 3 AGVO) der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

Aufschlagsmöglichkeiten bezüglich der Beihilfeintensität für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung:

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können wie folgt auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 genannten Voraussetzungen erfüllt sind:

• um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen;
• um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;
• um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
  1. das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit:
     • zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitglied­staaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR³-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
     • zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen;
  2. die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten:

Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen ­Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten be­treffen,
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfe­intensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III der AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ - https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare , Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.
² - Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit vgl. Randnummer 17 FuEuI-Unionsrahmen.
³ - EWR = Europäischer Wirtschaftsraum