1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die Systemmedizin nutzt systemorientierte Herangehensweisen, um komplexe physiologische und pathologische Prozesse in ihrer Gesamtheit zu verstehen und damit Grundlagen für die Entwicklung innovativer Verfahren für Diagnostik, Therapie und Prävention von Krankheiten zu schaffen. Durch ihren Blick auf das Ganze überschreitet die System­medizin Grenzen und geht über traditionelle Sicht- und Handlungsweisen in der medizinischen Forschung und Praxis hinaus. Ein Schwerpunkt ist dabei die Nutzung anspruchsvoller analytischer oder rechnergestützter Methoden, um die Eigenschaften und Verhaltensweisen komplexer biologischer Systeme zu untersuchen.

Mit dem Forschungs- und Förderkonzept "e:Med – Maßnahmen zur Etablierung der Systemmedizin" (e:Med) fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Etablierung dieses Forschungsfelds in Deutschland. Ein zentrales Ziel ist, herausragende Forschende auf dem Gebiet der Biologie, Medizin, Physik, Mathematik und Informatik für das Feld zu gewinnen. Durch horizontalen Wissenstransfer soll der Austausch zwischen diesen Fachdisziplinen gestärkt werden. Damit wird eine bessere Integration von systembiologischen Ansätzen, intelligenter Datenanalyse, mathematischer Modellierung und Computersimulationen in die klinische Forschung und Praxis angestrebt. Letztlich soll so ein strukturbildender Beitrag zur langfristigen Etablierung der systemorientierten medizinischen Forschung geleistet werden.

Mit der Richtlinie zur Förderung von Demonstratoren zur Individualisierten Medizin entwickelt das BMBF das Modul II seines Forschungs- und Förderkonzepts "e:Med − Maßnahmen zur Etablierung der Systemmedizin" weiter. In den Demonstratorprojekten soll die klinische Anwendbarkeit von systemmedizinischen Ergebnissen und entwickelten system­medizinischen Modellen in der individualisierten Medizin belegt werden.

Zeitgleich mit dieser Bekanntmachung veröffentlicht das BMBF zwei weitere Richtlinien für die Förderung von "System­medizinischer Forschungsverbünde" (Modul I) und "Juniorverbünden in der Systemmedizin" (Modul III).

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)"“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf .

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung"" – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel 1 AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden interdisziplinäre, klinisch-getriebene Pilotprojekte mit bis zu sechs Verbundpartnern (Arbeitsgruppen). Diese sollen den direkten Nutzen und die Anwendbarkeit von systemmedizinischen Ergebnissen und entwickelten systemmedizinischen Modellen in der individualisierten Medizin belegen und mittelfristig eine Perspektive für einen möglichen Routineeinsatz der systemmedizinischen Forschung im klinischen Alltag demonstrieren können. Der Fokus liegt dabei auf Anwendungsbereichen, in denen ein systemmedizinischer Ansatz einen maßgeblichen Beitrag zur individualisierten Prävention, Diagnostik und Therapie menschlicher Erkrankungen leistet. Ein klarer medizinischer und/oder klinischer Bedarf ist daher eine wesentliche Grundvoraussetzung für die Förderung eines Demonstrators.

Mit der Förderung von Demonstratorprojekten soll die Erprobung und/oder Anwendung von systemmedizinischen Konzepten und damit eine stärkere Vernetzung zwischen Forschung und Versorgung vorangetrieben werden. Um dieses zu realisieren, soll die Fragestellung der Projektvorschläge grundsätzlich vom beteiligten klinischen Partner vorgegeben werden.

In den Projektanträgen muss eine stringente Strategie zur (klinischen) Validierung der systemmedizinischen Modelle oder Ergebnisse beschrieben werden. Insbesondere soll dabei anhand klinischer Daten der Nutzen und die Praktikabilität von Entscheidungssystemen sowie die Relevanz von Modellen für Risikobewertungen und Verlaufsprognosen nachgewiesen werden. Eine klinische Prüfung der Ergebnisse an kleinen Patientengruppen wird − bei Vorliegen der erforderlichen medizinischen und ethischen Voraussetzungen − begrüßt. Im Rahmen der Förderung können daher entsprechende Mittel beantragt und bereitgestellt werden.

Für Projekte, in denen der systemmedizinische Ansatz für ein neues Krankheitsgebiet erschlossen werden soll und/oder für die eine klinische Anwendung eine langfristige Perspektive darstellt, wird auf die Förderrichtlinie "Systemmedizinische Forschungsverbünde" verwiesen.

Im Rahmen der Demonstratorprojekte soll eine zentrale, klinisch relevante Forschungsfrage interdisziplinär bearbeitet werden. Neben klinischen Fächern (zielgebende Fragestellung) sind alle zur Projektdurchführung notwendigen Expertisen einzubinden. Die Beteiligung von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ist möglich (siehe Nummer 3). Alle für eine Translation in die klinische Praxis relevanten Akteure (beispielsweise Patienten, Versorgungspersonal, Ethik-Kommission, Krankenhaus-IT, Geräte- und Service-Infrastrukturen, Zulassungsbehörden) sollten bereits frühzeitig eingebunden werden. Im Antrag ist darzulegen, wie die Konsultation dieser Akteure die Themenstellung und den Arbeitsplan beeinflusst hat und wie ihre weitere Einbeziehung im Projektverlauf geplant ist.

Die Integration verschiedener Datenebenen aus biologischer und klinischer Forschung und der iterative Prozess von Modellierung und Experiment liefern die Basis für neue Erkenntnisse. Im besonderen Fokus stehen dabei Erkenntnisse, die eine realistische Perspektive für die Translation von Forschungsergebnissen, Technologien und/oder Modellen in die klinische Praxis eröffnen. Dies kann beispielsweise eine auf systemmedizinischen Methoden und entsprechenden Biomarkern basierende Diagnostik, eine Indikationserweiterung bestehender Therapien, eine Entwicklung neuer Konzepte zur Stratifizierung von Patientenkollektiven, eine verbesserte Vorhersage von Therapieerfolgen und/oder die Entwicklung von medizinischer Software (z. B. Entscheidungshilfesysteme) beinhalten. Es können neuartige Ansätze zur Translation in die klinische Praxis generiert sowie etablierte Verfahren auf neue Einsatzgebiete erweitert werden.

Voraussetzung für eine Förderung ist die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Datensätze aus Hochdurchsatz- und/oder Bildgebungsverfahren sowie die Verfügbarkeit entsprechender systembiologischer Modelle, die existierenden Standards nachweislich entsprechen und auf deren Basis das jeweilige Projekt gestartet werden kann. Voraussetzung ist ebenfalls der nachgewiesene Zugang zu entsprechenden klinischen Daten und/oder Patientenkollektiven. Eine Validierung der Projektergebnisse ist ausdrücklich erwünscht und die korrespondierenden Arbeiten können im Rahmen des Projekts gefördert werden.

In die Verbünde sollen Teilprojekte für die Entwicklung von Workflows zur Integration heterogener Datensätze und zur Dateninterpretation eingebunden werden. Diese müssen jedoch in direktem Bezug zu den klinischen/wissenschaftlichen Zielen des Projekts stehen und einen Beitrag zur Lösung des gemeinsamen Forschungsthemas leisten.

Für alle Demonstratorprojekte ist die Erarbeitung und Vorlage eines stringenten Konzepts zur projektweiten Etablierung standardisierter Verfahren für die Datenerhebung, das Datenmanagement und die gemeinsame Nutzung von Daten vorzulegen. Dabei sind aktuelle, allgemein gültige Standards zu berücksichtigen. Auch der Austausch von klinischen Daten zwischen den Projektpartnern muss in diesem Konzept entsprechend der bestehenden rechtlichen und ethischen Vorgaben geregelt werden.

Im Rahmen der "Demonstratoren zur Individualisierten Medizin" wird dem zeitnahen und zielgerichteten Ergebnistransfer in die Praxis eine besonders hohe Bedeutung beigemessen. In jeder Projektskizze bzw. jedem Antrag ist daher darzulegen, wie die Ergebnisverwertung während der Projektlaufzeit und vor allem danach realisiert werden soll.

Nicht gefördert wird bzw. werden:

• Projektideen ohne direkten Krankheitsbezug, bzw. ohne Anwendungsperspektive für die Anwendung in der klinischen Routineversorgung,
• die ausschließliche de novo Generierung von großvolumigen Hochdurchsatzdaten,
• Projekte, in denen der systemmedizinische Ansatz für ein neues Krankheitsgebiet erschlossen werden soll und/oder für die eine klinische Anwendung eine langfristige Perspektive darstellt (hierfür wird auf die Förderrichtlinie "Systemmedizinische Forschungsverbünde" verwiesen),
• klinische Studien zur weiteren Validierung in größeren Patientenkollektiven.

In Demonstratorprojekten erfordert die erfolgreiche Bearbeitung komplexer, multidisziplinärer Fragestellungen eine besonders intensive und effiziente Zusammenarbeit aller beteiligten Arbeitseinheiten. Um diese zu gewährleisten, ist bei Antragstellung ein geeignetes Koordinationskonzept darzulegen, das neben der Einrichtung eines effizienten Projektmanagements auch Aspekte der Zusammenarbeit, des wissenschaftlichen Austauschs und des Datenmanagements beinhaltet. Bestandteil des Koordinationskonzepts sollten Strategien zur projektspezifischen Fortschrittskontrolle sein, die im Projektverlauf eine effiziente Steuerung des Projekts ermöglichen. Zusätzlich zur Festlegung der Fragestellung soll der Kliniker möglichst auch die Koordination des Projekts übernehmen.

Die geförderten Projekte werden verpflichtet, mit dem übergreifenden Selbststeuerungsgremium ("Projektkomitee") zusammenzuarbeiten. Ziel und Aufgaben des Projektkomitees werden an anderer Stelle genauer definiert (siehe Nummer 4).

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE¹-Kapazität, wie z. B. KMU², die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland haben.

KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der KMU, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE . Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Unternehmen der Großindustrie sowie Unternehmen, die zu mehr als 50 % im Besitz von Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI³ vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014 S.1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Antragsteller müssen durch einschlägige Vorarbeiten in den relevanten Bereichen (Medizin, Genom- und Postgenomforschung, Systembiologie, (Bio-)Informatik, Ingenieurwissenschaften, Mathematik u. a.) ausgewiesen sein. Voraus­setzungen für die Förderung sind ferner eine hohe methodisch-wissenschaftliche Qualität der geplanten Arbeiten und die Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit einschließlich des Austauschs von Daten und Methoden.

Zwingende Voraussetzungen für die Förderung sind ein systemorientierter interdisziplinärer Ansatz, ein klarer Krankheitsbezug und eine übergreifende gemeinsame Forschungsfragestellung mit Perspektive für eine Anwendung im klinischen Alltag und/oder der Industrie. Die für die Durchführung notwendige Expertise und Infrastruktur muss zum Zeitpunkt der Antragstellung vorhanden sein. Die Verbundpartner müssen über ausreichenden Zugang zu systembiologischen Modellen und relevanten Patienten- und Kontrollkollektiven und -materialien bzw. klinischen Daten in ausreichender Qualität verfügen. Für Hochdurchsatzverfahren erforderliche Geräte und Infrastruktur sowie grundlegende über Hochdurchsatzverfahren generierte Daten müssen zumindest soweit vorhanden sein, dass mit den geplanten systemorientierten Arbeiten unmittelbar begonnen werden kann. Bei Untersuchungen am Menschen oder an humanem Probenmaterial ist ein uneingeschränkt positives Votum der zuständigen Ethikkommission vorzulegen (siehe auch Nummer 5).

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110⁴).

Das Forschungs- und Förderkonzept "e:Med-Maßnahmen zur Etablierung der Systemmedizin" verfügt über eine zentrale Koordinierungseinheit, das e:Med-Projektkomitee (PK). Das PK wird in seinen Aktivitäten von der e:Med-Geschäftsstelle operativ unterstützt. Die neu hinzukommenden Verbundprojekte müssen sich in die etablierten Strukturen des Forschungs- und Förderkonzepts e:Med eingliedern und die Kompetenzen und Funktion des PK anerkennen. Antragsteller müssen bereit sein, sich konstruktiv und gemeinschaftlich an den Zielen des von den e:Med-Modulen angestrebten nationalen Systemmedizin-Netzwerks zu beteiligen. Im Rahmen der Außendarstellung und des Qualitätsmanagements verpflichten sich die in der Antragstellung erfolgreichen und geförderten Verbundprojekte, an allen hierzu notwendigen Maßnahmen (Umfragen, Workshops usw.) teilzunehmen. Die Bereitschaft zur sekundären Vernetzung mit anderen systemmedizinischen Forschungsverbünden und -initiativen wird vorausgesetzt. Weitere Informationen zum Forschungs- und Förderkonzept "e:Med-Maßnahmen zur Etablierung der Systemmedizin" können unter den Links http://www.sys-med.de/de/ , https://www.ptj.de/demonstratoren und https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/systemmedizin.php eingesehen werden.

5 Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Die Höhe der Zuwendung pro Vorhaben richtet sich im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel nach den Erfordernissen des beantragten Vorhabens. Zuwendungsfähig ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind. Die wesentliche Infrastruktur (z. B. Hochdurchsatztechnologien, Serverkapazitäten) sollte vorhanden sein.

Zuwendungsfähig sind auch Rotationsstellen für Ärztinnen und Ärzte, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Patientenversorgung für die Forschung freigestellt werden sollen und für die ein Ersatz eingestellt werden muss.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen aus Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten sowie zur Durchführung von Freedom-to-operate-Analysen erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind entsprechend der geltenden Nebenbestimmungen (siehe Nummer 6) zuwendungsfähig.

Die Förderung ist über einen Zeitraum von drei Jahren vorgesehen. Nach circa eineinhalb Jahren nehmen alle geförderten Verbünde an einem Statusseminar teil, um die erzielten Projektergebnisse zu präsentieren. Liegen zum Ende der Förderung Forschungsergebnisse vor, mit denen eine Perspektive für einen Routineeinsatz des systemmedizinischen Forschungsansatzes im klinischen Alltag eindeutig demonstriert werden kann, behält sich das BMBF vor in diesen Fällen eine mögliche Anschlussförderung von maximal zwei Jahren zu prüfen. Näheres wird den geförderten Verbundvorhaben zu einem späteren Zeitpunkt mitgeteilt.

Kooperationen mit thematisch verwandten FuE-Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines Unterauftrags zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ − und der Fraunhofer-Gesellschaft − FhG − die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nicht wirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung (NABF) sowie die "Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF" (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die "Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben" (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids an die Fraunhofer-Gesellschaft oder Helmholtz-Gemeinschaft werden ebenfalls die "Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben" (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Nummer 11a der Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

Projektträger Jülich (PtJ)
Lebenswissenschaften und Gesundheitsforschung
– Molekulare Lebenswissenschaften (LGF 2) –
Forschungszentrum Jülich GmbH
52425 Jülich
Telefax: 0 24 61/61 90 80
Internet: http://www.fz-juelich.de/ptj

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpersonen sind:

Dr. Christian Eder
Telefon: 0 24 61/61 32 54
E-Mail: c.eder@fz-juelich.de

Dr. Marc Kirschner
Telefon: 0 24 61/61 68 63
E-Mail: m.kirschner@fz-juelich.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung und Einreichung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem "easy-Online" zu nutzen ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe ist dem Projektträger bis spätestens zum 15. August 2018 zunächst eine Projektskizze für das geplante Verbundvorhaben in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Der Umfang der Projektskizze darf 25 Seiten (DIN-A4-Format, Arial 11 Punkt, 1,5-zeilig, einseitig) nicht überschreiten. Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen ( www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/7859.php ) niedergelegt.

Projektskizzen, die den hier niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal: https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/EMED_DEMO .

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung für die Einreichung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

• Bezug des Antrags zur Zielsetzung der Bekanntmachung,
• wissenschaftlich-methodische Qualität (z. B. klar definiertes, von einem klinischen Bedarf ausgehendes Forschungsziel, praktische Erprobung und Validierung des Konzepts im Verlauf des Projekts, Nutzung eines innovativen und geeigneten Modellierungsansatzes unter Einbeziehung von klinischen und experimentellen Datensätzen, erwarteter Fortschritt über den derzeitigen Stand der Technik hinaus),
• Innovationshöhe des Forschungsansatzes,
• wissenschaftliche und technische Qualifikation der Antragsteller, relevante Vorleistungen,
• Organisation des Projekts (z. B. Angemessenheit von Größe und Struktur des Demonstratorprojekts, Art und Qualität des Koordinationskonzepts, Datenmanagement, Vernetzungsaktivitäten),
• Einbindung relevanter Akteure vor Antragstellung und während des Projektverlaufs;
• Umsetzbarkeit (z. B. Nachweis aller notwendigen Ressourcen, Zugang zu Daten und/oder Biomaterialien, Realisierbarkeit des Arbeitsplans),
• Erfolgsaussichten, klinische Relevanz und Verwertungspotenzial (Verwertungskonzept, Perspektive für Ansatzpunkte zur Entwicklung innovativer Verfahren und/oder Produkte, Beitrag zur zukünftigen Translation von Forschungsergebnissen, Technologien und Modellen in die klinische Praxis).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasserinnen und Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen. Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy-Online" (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ).

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen.

• detaillierter Finanzplan des Vorhabens,
• ausführlicher Verwertungsplan,
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung,
• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel,
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß den §§ 91, 100 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit der Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet.

Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2028 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 2. Mai 2018

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Kölbel

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenden Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/7859.php zu finden.

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels 1 AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels 3 erfüllt sind, und dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, die Rückzahlung unrechtmäßiger Beihilfen anzuordnen.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.

Voraussetzung für die Gewährung staatlicher Beihilfen im Rahmen einer auf Grundlage der AGVO freigestellten Beihilferegelung ist, dass diese einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben: Beihilfen gelten als Beihilfen mit Anreizeffekt, wenn der Beihilfeempfänger vor Beginn der Arbeiten für das Vorhaben oder die Tätigkeit einen schriftlichen Beihilfeantrag in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt hat. Der Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist; dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist bzw. das Unternehmen ein "Unternehmen in Schwierigkeiten" (gemäß Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO) ist.

Aufgrund europarechtlicher Vorgaben wird jede Einzelbeihilfe über 500 000 Euro auf einer speziellen Internetseite veröffentlicht (vgl. Artikel 9 AGVO).

Erhaltene Förderungen können im Einzelfall gemäß Artikel 12 AGVO von der Europäischen Kommission geprüft werden.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen oder in anderer Form transparenter Beihilfen in der Definition von Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO und unter Beachtung der dort festgelegten Bedingungen.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 40 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der Grundlagenforschung,
• 20 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der industriellen Forschung,
• 15 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der experimentellen Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO).

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen; Kumulierung

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten; dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

− Förderung nach Artikel 25 AGVO –

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:

1. Grundlagenforschung,
2. industrielle Forschung,
3. experimentelle Entwicklung

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen FuE-Vorhabens sind den relevanten FuE-Kategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind: Kosten von FuE-Vorhaben (Artikel 25 Absatz 3 AGVO) und Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten von KMU (Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a AGVO). Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 25 Absatz 3 AGVO gelten:

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden,
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während ihrer gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig,
3. Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig,
4. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm's-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden,
5. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen.

Die Beihilfeintensität darf 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung, 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung, 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 4 AGVO) und 50 % der Innovationsbeihilfen (Artikel 28 Absatz 3 AGVO) der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

Für KMU sind differenzierte Aufschläge zulässig, die gegebenenfalls zu einer höheren Beihilfeintensität führen:

1. kleine Unternehmen: Maximaler Aufschlag: 20 %,
   1. maximale Beihilfeintensität für industrielle Forschung: 70 %,
   2. maximale Beihilfeintensität für experimentelle Entwicklung: 45 %,
2. mittlere Unternehmen: Maximaler Aufschlag: 10 %,
   1. maximale Beihilfeintensität für industrielle Forschung: 60 %;
   2. maximale Beihilfeintensität für experimentelle Entwicklung: 35 %.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten:

Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfe­intensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel 3 AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ - FuE = Forschung und Entwicklung
² - KMU = kleine und mittlere Unternehmen
³ - FuEuI = Forschung, Entwicklung und Innovation
⁴ - https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare , Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.