1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Das Konzept einer personalisierte Medizin (PM) bedeutet einen Paradigmenwechsel von einem "One-size-fits-all"-Ansatz bei der Behandlung und Pflege von Patienten mit spezifischen Erkrankungen. Zur Förderung der Gesundheit von Patienten und zur Ermöglichung zielgerichteter Therapien werden neue Strategien entwickelt, die emergente Ansätze im Bereich diagnostischer Tests, funktionaler Genomik, molekularer Signalwege, der Datenanalyse und der Echtzeit-Überwachung des Gesundheitszustandes verwenden. Dies ist ein Schritt hin zu verbesserten Ergebnissen beim Umgang mit einer Erkrankung und/oder Krankheitsprädispositionen.

Definition personalisierte Medizin:

ERA PerMed folgt der Definition der strategischen Forschungs- und Innovations-Agenda (SRIA) des EU-Projekts PerMed ( www.PerMed2020.eu ), die von der Beratungsgruppe des EU-Forschungsrahmenprogramms Horizont 2020 übernommen wurde (European Commission. Advice for 2016/2017 of the Horizon 2020 Advisory Group for Social Challenge 1, "Health, demographic Change and Wellbeing", July 2014: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailPDF&groupID=2942 ):

"Personalisierte Medizin bezieht sich auf ein medizinisches Modell, das die Charakterisierung des individuellen Phänotyps und Genotyps (z.B. molekulare Informationen, medizinische Bildgebung und Lebensstildaten) einsetzt, um spezifisch für jeden Menschen und zur richtigen Zeit maßgeschneiderte Behandlungsstrategien anzubieten, und/oder die Prä­disposition für Erkrankungen festzustellen, und/oder zielgerichtet und rechtzeitig Präventionsansätze bereitzustellen."

Zusätzliche Informationen gibt es im Advice for 2018-2020 der Horizont 2020-Beratungsgruppe für die gesellschaft­liche Herausforderung 2, "Health, Demographic Change and Well-being" ( https://ec.europa.eu/research/health/pdf/ag_advice_report_2018-2020.pdf ):

"Verschiedene Begriffe" werden synonym zum Begriff "personalisierte Medizin" verwendet, vor allem "Präzisionsmedizin" und "stratifizierte Medizin". Während es kleine Unterschiede in der wörtlichen Bedeutung dieser Begriffe gibt, beziehen sie sich doch in der Praxis auf dasselbe Konzept. Stratifizierte Medizin (verwendet vor allem in Großbritannien) bezieht sich mehr auf die Behandlung, während Präzisionsmedizin (verwendet hauptsächlich in den USA) eine relativ breite Bedeutung hat, da sich dieses Konzept auf die sogenannte P4-Medizin bezieht (prädiktiv, präventiv, personalisiert und partizipierend). Wir benutzen den Begriff personalisierte Medizin, weil dieser Begriff am besten das letztendliche Ziel beschreibt, die Behandlung effektiv an das "persönliche Profil" des Individuums anzupassen, festgelegt durch Genotyp- und Phänotyp-Daten. Basierend auf dem individuellen Profil will die personalisierte Medizin das optimale Behandlungskonzept identifizieren und dabei ein derzeit in der evidenzbasierten Medizin noch häufig vorkommendes Therapieversagen zu vermeiden.“

Dem immer noch sehr fragmentierten Feld der PM fehlt eine europäische bzw. internationale Kooperation und Koordination auf sektorübergreifender und transnationaler Ebene. Hier ist eine Reorganisation notwendig, um eine Beeinträchtigung der Weiterentwicklung zu vermeiden.

ERA PerMed ( www.erapermed.eu ) ist ein ERA-Net Cofund, unterstützt von 31 Forschungsförderorganisationen in 22 Ländern und kofinanziert von der Europäischen Kommission. Es hat zum Ziel, die nationalen Forschungsstrategien und Förderaktivitäten im Bereich der personalisierten Medizin besser aufeinander abzustimmen, um Exzellenz zu fördern, die Konkurrenzfähigkeit der Europäischen Akteure in diesem Feld zu stärken und die europäische Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Ländern zu verbessern.

ERA PerMed arbeitet eng mit dem Internationalen Konsortium für Personalisierte Medizin (International Consortium for Personalised Medicine, ICPerMed, www.icpermed.eu ) zusammen, das im November 2016 gegründet wurde. Der Aktionsplan von ICPerMed baut auf der strategischen Forschungs- und Innovationsagenda auf, die von PerMed 2015 entwickelt wurde ("Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine"; http://www.icpermed.eu/media/content/ICPerMed_Actionplan_2017_web.pdf ). ERA PerMed wird die Umsetzung des Aktionsplans durch die Förderung transnationaler Projekte im Feld der PM unterstützen.

Die unten aufgeführten Förderorganisationen haben sich entschieden, zusammen die erste gemeinsame transnationale Bekanntmachung (Joint Transnational Call, JTC2018) herauszugeben, um internationale, qualitativ hochwertige Forschungsprojekte zu fördern. Das Joint Call Secretariat (JCS) wird die zentrale Koordination der internationalen Bekanntmachung übernehmen.

Die Bekanntmachung wird gemeinsam von den folgenden Förderorganisationen in ihren jeweiligen Ländern herausgegeben und unterstützt:

• das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)/DLR Projektträger, Deutschland,
• das Gesundheitsinstitut Carlos III (ISCIII), Spanien,
• die Kanadischen Institute für Gesundheitsforschung (CIHR), Kanada,
• der Gesundheitsforschungsfonds Quebec (FRQS), Quebec (Kanada),
• das Ministerium für Wissenschaft und Erziehung der Republik Kroatien (MSE), Kroatien,
• der Innovationsfonds Dänemark (InnoFond), Dänemark,
• der Estnischer Forschungsrat (ETAg), Estland,
• das Estnische Sozialministerium (MSA), Estland,
• die Finnische Akademie (AKA), Finnland,
• die Nationale Forschungsagentur (ANR) Frankreich,
• das Sächsische Staatsministerium für Wissenschaft und Kunst (SMWK), Sachsen,
• das nationale Büro für Forschung, Entwicklung und Innovation (NKFIH), Ungarn,
• der Gesundheitsforschungsausschuss (HRB), Irland,
• das Chief Scientist Office des Gesundheitsministeriums (CSO-MOH), Israel,
• das Ministerium für Gesundheit (IT-MoH), Italien,
• die regionale Stiftung für biomedizinische Forschung (FRRB), Lombardei (Italien),
• die staatliche Erziehungs- und Entwicklungsagentur (VIAA), Lettland,
• der Nationale Forschungsfonds (FNR), Luxemburg,
• der Norwegische Forschungsrat (RCN), Norwegen,
• der Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF), Österreich,
• das nationale Zentrum für Forschung und Entwicklung (NCBR), Polen,
• die ausführende Agentur für höhere Bildung, Forschung, Entwicklung und Innovationsförderung (UEFISCDI), Rumänien,
• das Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Sport (MIZS), Slowenien,
• das Zentrum für die Entwicklung industrieller Technologie (CDTI), Spanien,
• die Gesundheitsabteilung der Regierung Katalonien (DS-CAT), Katalonien (Spanien),
• die Regierung von Navarra (GN), Navarra (Spanien),
• der schwedische Forschungsrat (SRC), Schweden,
• die Niederländische Organisation für Gesundheitsforschung und -entwicklung (ZonMw), Niederlande,
• der wissenschaftliche und technologische Forschungsrat der Türkei (TUBITAK), Türkei.

Die Bekanntmachung wird zeitgleich von allen Partnern in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Für die Umsetzung der nationalen Projekte gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englischsprachiger Bekanntmachungstext herausgegeben, der unter www.erapermed.eu eingesehen werden kann. Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Bekanntmachung. Es wird dringend empfohlen, den englischsprachigen ­Bekanntmachungstext im Sinne einer zielführenden internationalen Konzeption von Anträgen für Forschungskooperationen zu beachten.

Mit der vorliegenden Fördermaßnahme wird das Ziel verfolgt, sich ergänzende Expertisen und Ressourcen von einschlägig qualifizierten Arbeitsgruppen aus den teilnehmenden Ländern zusammenzuführen. Durch gemeinsame kooperative Forschungsansätze sollen Fortschritte in der personalisierten Medizin realisiert werden, die aus den oben ­genannten Gründen allein auf nationaler Ebene nicht zu erreichen sind. Das BMBF ergänzt damit die innerhalb des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung laufende Förderung zu Aktionsfeld 2, individualisierte Medizin.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf .

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Nummer 1 der AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Innerhalb dieser Fördermaßnahme wird eine begrenzte Anzahl transnationaler Forschungsprojekte zur personalisierten Medizin gefördert. Die Projekte sollen interdisziplinär ausgerichtet sein, insbesondere durch die Kombination von präklinischer bzw. klinischer Forschung mit bioinformatischen Komponenten. Eine Zusammenarbeit zwischen Universitäten bzw. öffentlichen Forschungseinrichtungen, klinischer Forschung (z. B. Kliniken oder anderen Akteuren im Bereich des Gesundheitssystems) und Industrie (insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen), ist ausdrücklich gewünscht.

Es sollen Projekte gefördert werden, die die klinische Anwendbarkeit von PM bei komplexen, multifaktoriellen Erkrankungen bzw. bei anderen Erkrankungen (monogenetischen Erkrankungen, seltenen Erkrankungen und Krebs) belegen. Es soll eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung aktueller Diagnosemöglichkeiten und/oder Therapien erreicht werden, basierend auf einem verbesserten Verständnis der zugrunde liegenden molekularen Mechanismen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Antragsteller präklinische und/oder klinische Forschung mit bioinformatischen Aspekten verbinden, um sowohl eine hohe Datenqualität als auch eine Anwendbarkeit in der Versorgung zu ermöglichen.

Es sollten Methoden eingesetzt werden, die eine Anwendung im allgemeinen klinischen bzw. niedergelassenen Rahmen sowie im Gesundheitssystem ermöglichen oder dafür weiterentwickelt werden können: Beispielsweise eine ­Validierung bekannter Biomarker, die Entwicklung interoperabler Datenlösungen oder Programme für eine Entscheidungsunterstützung von Gesundheitsdienstleistern. Die Integration anderer Datenquellen, wie z. B. Daten aus bild­gebenden Verfahren oder Routinedaten, können ebenfalls berücksichtigt werden, um die diagnostischen Vorhersagen zu verbessern. Die Projekte können explorative klinische Studien durchführen, die die Machbarkeit einer frühen Diagnose und/oder die Stratifizierung von Patienten für zugelassene Arzneimittel zeigen. Größere klinische Studien, etwa für die Zulassung neuer Arzneimittel, sind von der Förderung ausgeschlossen. Da ein Verständnis der molekularen Mechanismen sowohl in komplexen, multifaktoriellen Erkrankungen als auch bei anderen Erkrankungen (monogenetisch, seltene Erkrankungen, Krebs) viele Gene, Genprodukte oder Regulatoren beinhaltet, ist mit hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass Omics-Methoden sowie in vitro- oder in vivo-Validierungsstudien benötigt werden.

Jedes geförderte Vorhaben muss zwei wichtige Forschungsfelder abdecken:

Forschungsfeld 1:

Validierung, präklinische und klinische biomedizinische Forschung – Translation von der Grundlagenforschung in die klinische Forschung und darüber hinaus.

Forschungsfeld 2:

Datenanalyse, Datenmanagement und Datenschutz – Integration von Big Data und IKT-(Informations- und Kommunikations-Technologie)Lösungen.

Dazu muss mindestens ein Modul aus jedem Forschungsfeld adressiert werden:

• Modul 1A: Präklinische Forschung und/oder
• Modul 1B: Klinische Forschung
• Modul 2A: Daten und IKT – Technologische Voraussetzungen und/oder
• Modul 2B: Hin zu einer Anwendung in der Gesundheitsversorgung.

Beide Forschungsfelder und die vier Module sind gleich relevant für diese Bekanntmachung.

Forschungsfeld 1: Validierung, präklinische und klinische biomedizinische Forschung – Translation von der Grundlagenforschung in die klinische Forschung und darüber hinaus

Modul 1A: Präklinische Forschung

Inhalt:

• Entwicklung und Anwendung von präklinischen Hochdurchsatzmodellen (wie z. B. Tiermodellen und/oder Zellkulturmodellen) zur Validierung von Hypothesen aus Populationsstudien, klinischen Studien oder molekularen Studien.
• Klassifizierung von Krankheiten auf molekularer Ebene für die erfolgreiche Anwendung von PM, inklusive Tierstudien und präklinischen Studien zur Biomarker-Validierung (Diagnose, Prognose, molekulare Klassifizierung, therapeutisches Ansprechen). Studien zu anderen Indikationen als Krebs oder neurodegenerativen Erkrankungen sind ausdrücklich erwünscht.

Erwartetes Anwendungspotential:

Die Studienergebnisse sollen zu funktionalen Testmodellen und Werkzeugen führen, die ein schnelleres und besseres Verständnis der phänotypischen und funktionalen Effekte von Omics-Variationen (z. B. Genomik, Epigenomik, Proteomik oder Metabolomik) ermöglichen.

Es wird erwartet, dass die Forschungsprojekte Krankheitsmechanismen auf molekularer Ebene charakterisieren und auf präklinischer Ebene validieren, sodass eine Übertragung auf Krankheitsebene möglich ist. Die Identifizierung neuer Krankheitsmechanismen und Biomarker sollte eine weitere Erforschung von modulatorischen Effekten erlauben und zu einer Erkennung neuer Angriffspunkte für Arzneimittel führen können.

Modul 1B: Klinische Forschung

Inhalt:

• Verbesserung und Validierung analytischer Methoden und Omics-Werkzeuge zur Entdeckung allelischer Varianten von Genen, die in Krankheitsmechanismen, Arzneimittel-Metabolisierung, Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik involviert sind.
• Entwicklung von Konzepten für neue Methoden bei klinischen Studien und Stratifizierungs-Strategien, z. B. auf der Grundlage der Validierung bekannter Biomarker (molekular, genetisch, epigenetisch etc.) für Diagnose, Prognose, molekulare Klassifizierung und Therapieansprechen. Das beinhaltet das Testen dieser neuen Konzepte in explora­tiven klinischen Studien.

Erwartetes Anwendungspotential:

Die Studienergebnisse sollen erste Schritte der klinischen Validierung pharmakogenomischer Ergebnisse erlauben, um eine optimierte Behandlungsentscheidung und eine verbesserte Stratifizierung der Patienten bezüglich des Ansprechens auf eine Therapie zu ermöglichen.

Forschungsfeld 2: Datenanalyse, Datenmanagement und Datenschutz – "Integration von BigData und IKT-Lösungen"

Modul 2A: Daten und IKT – Technologische Voraussetzungen

Inhalt:

• Forschung zu Datenharmonisierungs-Strategien und Entwicklung spezifischer Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT-)Lösungen, die existierende oder neue unterstützende Infrastrukturen in Anspruch nehmen. Das beinhaltet die Entwicklung und Definition von minimal notwendigen Datensätzen sowohl für klinische als auch allgemeine Bevölkerungs-Datenbanken.
• Entwicklung von Strategien für allgemeingültige Qualitätsstandards und Indikatoren, die eine ausreichende Qualität der Daten und Metadaten garantieren, um aussagekräftige und verlässliche Ergebnisse aus verschiedenen Datenquellen generieren zu können.
• Entwicklung von Werkzeugen und Modellen der Bioinformatik, der IKT und der Mathematik zur Integration, Analyse und optimalen Nutzung von Datenbanken (z. B. Omics-Daten, Gesundheitsdaten, klinische Daten, Bildgebungsdaten, Daten von mobilen Geräten und tragbaren Sensoren, Verhaltensdaten und Daten zu Umwelteinflüssen. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Interoperabilität der jeweiligen Datenbanken gewidmet werden sowie der (automatischen) Integration von Daten aus unstrukturierten Quellen (z. B. Textdokumente, Dokumente in verschiedenen Sprachen oder aus spezifischen kulturellen Bereichen, nicht-standardisierte klinische Aufzeichnungen etc.). Geltende Datenschutz-Bestimmungen sind dabei einzuhalten.
• Forschung zur Verbesserung von Datensicherheit, Datenschutz und Datenhoheit innerhalb der personalisierten Medizin, um die Sicherheit und den Schutz aller Bürger- und Patientendaten zu gewährleisten.

Erwartetes Anwendungspotential:

Die Datenqualität, -vollständigkeit und -validität sowie die Verfügbarkeit von Strategien zur Datenharmonisierung soll über Ländergrenzen hinweg sichergestellt werden, wobei bereits existierende Informationen mit eingeschlossen werden sollen. Es sollen praktikable Lösungen zur Gewährleistung der Interoperabilität und Ansätze für Datenkuration, -sicherheit, -schutz und -hoheit für Big-Data-Anwendungen entwickelt werden.

Modul 2B: Daten und IKT – Hin zu einer Anwendung in der Gesundheitsversorgung

Inhalt:

• Studien zur Datenintegration und -interpretation für komplexe, multifaktorielle Erkrankungen, aber auch andere Erkrankungen (wie monogenetische Erkrankungen, seltene Erkrankungen und Krebs) in PM, die verschiedene Datensätze und verschiedene mathematische Modelle nutzen. Diese Datensätze können aus öffentlichen Daten oder aus klinischen Aufzeichnungen aus verschiedenen Quellen (z. B. ärztliche Grundversorgung, Fachärzte, Aufzeichnungen von Krankenhäusern zu stationär aufgenommenen elektiven und Notfall-Patienten) bestehen. Die Studie sollte den potentiellen klinischen Mehrwert demonstrieren.
• Entwicklung von innovativen Entscheidungshilfesystemen für Gesundheitsdienstleister (einschließlich qualitativ hochwertiger klinischer Daten und Informationen über aktuelle Diagnose- und Therapie-Optionen). Diese sollen geeignet und einfach zu handhaben sein und die neuesten Erkenntnisse der PM zusammentragen und präsentieren. Es sollen zielgerichtet Modelle für bewährte (Institutions-übergreifend verwendbare), diagnostische Prozesse und wohldefinierte klinische Ergebnisse entwickelt werden. Fragen des Datenschutzes müssen im Projekt adressiert und analysiert werden.
• Entwicklung von Tele-Medizin und Tele-Gesundheits-Applikationen zur Unterstützung der Anwendung von PM, z. B. durch Nutzung bereits existierender oder neuartiger e-(electronic-)Health oder m-(mobile-)Health Optionen (inklusive Lebensstil-Analyse und -Monitoring, wie z. B. Ernährung, Bewegung, Schlafdauer und -qualität; sowie Schnittstellen zur Überwachung der Medikamenten-Compliance mit der Möglichkeit einer Fernüberwachung, z. B. von Herzfrequenz oder Blutzuckerwerten).

Erwartetes Anwendungspotential:

Erfolgreiche Beispiele machbarer Ansätze in potentiellen diagnostischen oder therapeutischen Kandidaten für PM-Ansätze sollen entwickelt werden, die das Stadium für weitere präklinische Validierung (Tierstudien oder Zellkultur) erreichen, als Basis für weitere Machbarkeitsstudien.

Unterstützende Werkzeuge (z. B. im Bereich Pharmako-Ökonomie, klinischer Risiko-Bewertung und klinischem Risiko-Management) um Daten und Informationen über aktuelle Diagnoseverfahren aufzubereiten, müssen nicht nur zum Wohle der Bürger und Patienten entwickelt werden, sondern auch aus ökonomischen Gesichtspunkten (z. B. personalisierte Behandlung versus Multimedikation).

Die Forschungsarbeiten sollten zu einem besseren Verständnis von Behandlungserfolgen und Lebensqualität der Patienten führen, sowie zu einer Entwicklung von Leitlinien für neue und sinnvolle Wege im Umgang mit "Big Data" und zu einer adäquaten Nutzung von Daten. Das beinhaltet die Identifizierung von Ressourcen für das Teilen von Daten, einschließlich Internet-basierter Einbeziehung von Patienten, Spontanmeldungen über verschiedene Kanäle und einer Analyse elektronischer Patientenakten als nationale Grenzen überschreitende Patienten-Repositorien. Studien sollten die Machbarkeit einer Nutzung von Datenquellen analysieren (inklusive der Identifizierung möglicher Barrieren und/oder einer Analyse bezahlbarer Alternativen).

Kleinere, explorative klinische Studien sind Gegenstand der Förderung.

Es können explorative klinische Studien gefördert werden, die eine geringe Zahl an Patienten bzw. Freiwilligen einschließen und die auf die Machbarkeit einer frühen Diagnose und/oder Stratifizierung von Patienten für zugelassene Arzneimittel abzielen. Diese Studien sollten einen Aufbau haben, der eine weitere Skalierbarkeit zulässt, auch wenn Studien in größerem Umfang im Rahmen der vorliegenden Bekanntmachung nicht gefördert werden können.

Klinische Studien, die eine größere Zahl an Patienten einschließen, z. B. zur Identifizierung neuer Arzneimittel, sind nicht Gegenstand der Förderung.

Die Anträge müssen schlüssig in Bezug auf die beantragten Fördermittel und den für die geplanten Studien veranschlagten Zeitrahmen sein.

Alle Studien müssen innerhalb der dreijährigen Förderperiode abgeschlossen sein, allerspätestens im Juni 2022 und damit vor dem Ende von ERA PerMed. Eine Laufzeitverlängerung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht möglich. Nur die Teile der Studien, die sich direkt auf die unter "Gegenstand der Förderung" genannten Themen beziehen, können gefördert werden.

Es können explorative klinische Studien gefördert werden, die die Machbarkeit zukünftiger größerer klinischer Studien demonstrieren. Das kann beinhalten:

• Pilotstudien, in denen die zukünftige Studie oder Teile davon, inklusive einer Randomisierung oder Nicht-Randomisierung der Teilnehmenden, in kleinerem Maßstab durchgeführt wird, um die Machbarkeit zu zeigen. Pilotstudien sollten der zukünftigen Hauptstudie in vielen Aspekten ähneln, einschließlich der Bewertung des primären Endpunktes.
• Machbarkeitsstudien, die keine Pilotstudien sind, in denen aber Teilaspekte der zukünftigen Intervention auf Machbarkeit getestet werden. Im Gegensatz zu Pilotstudien handelt es sich hier nicht um eine Durchführung der künftigen Studie in kleinerem Maßstab, sondern die hier beschriebenen Machbarkeitsstudien werden zur Abschätzung wichtiger Parameter durchgeführt, die für die Konzeption der Hauptstudie benötigt werden.

Die geförderten Projekte sollen das Anwendungspotential des jeweiligen PM-Ansatzes aufzeigen. Sie müssen interdisziplinär aufgestellt sein und den Mehrwert der transnationalen Kollaboration klar darstellen: Gemeinsame Nutzung von Ressourcen (Registern, Diagnosen, Biobanken, Modellen, Datenbanken, diagnostischen und bioinformatischen Werkzeugen, etc.); Plattformen und Infrastrukturen, Interoperabilität von Datenharmonisierungs-Strategien und Teilen von spezifischem Wissen. Um diese Ziele zu erreichen, sollten die notwendige Expertise und Ressourcen aus öffentlichen Forschungseinrichtungen bzw. Universitäten, dem klinischen Sektor bzw. dem öffentlichen Gesundheitssystem und Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft zusammengebracht werden. Die Forschungsgruppen innerhalb eines antragstellenden Konsortiums sollten Wissenschaftler aus allen benötigten Disziplinen und Forschungsrichtungen sowie mit allen notwendigen Expertisen enthalten. Die einzelnen Projektpartner innerhalb eines Konsortiums sollten komplementäre Expertisen beisteuern. Die vorgeschlagenen Arbeiten sollten neue, innovative, ehrgeizige Ideen enthalten und innovative PM-Ansätze voranbringen, um von einem rein wissenschaftlichen Mehrwert zu einem echten Mehrwert für den Patienten zu gelangen (einschließlich einer Analyse der Anwendbarkeit in der medizinischen Versorgung in Bezug auf Finanzierung, Zeit, Ressourcen, technische Machbarkeit etc.).

Patientenbeteiligung

ERA PerMed unterstützt die aktive Beteiligung der allgemeinen Öffentlichkeit an den vorgeschlagenen Forschungsprojekten. Das beinhaltet Patientinnen und Patienten, Bürgerinnen und Bürger, Pflegende, Personen, die Gesundheits- oder Pflegedienstleistungen in Anspruch nehmen sowie Patientenorganisationen. Ziel ist, ein Bewusstsein für die hier behandelten Fragestellungen zu schaffen, Wissen zu teilen und den Dialog zwischen Forschenden, Gesundheitsdienstleistenden, Entscheidungsträgern, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit zu verbessern.

Patientinnen und Patienten bzw. Patientenorganisationen können z. B. in beratender Funktion in die Auswahl von Forschungsthemen oder in die Konzeption und Durchführung des Projekts involviert werden.

Antragstellende Konsortien sollen erläutern, ob und wenn ja in welchem Stadium (Planung, Durchführung, Analyse, Dissemination) solche partizipativen Elemente geplant sind. Das Ausmaß der Beteiligung von Patientinnen und/oder der Öffentlichkeit kann je nach Thema der vorgeschlagenen Arbeiten und für die internationalen Projektpartner in Abhängigkeit von den nationalen bzw. regionalen Regelungen variieren.

Die Beteiligung von Personen aus der allgemeinen Öffentlichkeit kann die Qualität und Relevanz von Forschungsprojekten in folgender Hinsicht erhöhen:

• Die Erfahrungen der direkt betroffenen Personen können mit einbezogen werden;
• es wird sichergestellt, dass die Sprache und der Informationsgehalt von für die allgemeine Öffentlichkeit vorgesehenen Dokumenten klar verständlich und zugänglich sind;
• sie trägt dazu bei, dass die für die Studien vorgeschlagenen Methoden die tatsächliche Situation der Teilnehmenden berücksichtigen und daran angepasst sind;
• sie hilft sicherzustellen, dass die (potentiellen) Ergebnisse der Studien für die Öffentlichkeit relevant sind;
• sie liefert eine indirekte Unterstützung bei der Rekrutierung von Teilnehmenden dadurch, dass sie die Forschung umfassender macht, was wiederum die Akzeptanz erhöht.

Darüber hinaus wird durch die Beteiligung von Mitgliedern der Öffentlichkeit sichergestellt, dass Prinzipien wie Bürgerrechte, Verantwortung und Transparenz beachtet werden.

Berücksichtigung von Gender-Aspekten

Es ist ausdrücklich erwünscht, in den beantragten Projekten Gender-Aspekte zu berücksichtigen. Ebenso sollen gegebenenfalls Besonderheiten von unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen in den beteiligten Ländern berücksichtigt werden. Das beinhaltet nicht nur die Geschlechterverteilung innerhalb der Forschungsteams, sondern auch die Einbeziehung einer geschlechtsspezifischen Analyse in der Forschung selber, insbesondere dann, wenn Patientinnen und Patienten beteiligt sind. Gender-Aspekte werden als für ein Projekt relevant angesehen, wenn das Projekt oder seine Ergebnisse Individuen oder bestimmte Personengruppen betreffen.

Die aktive Beteiligung des wissenschaftlichen Nachwuchses in den antragstellenden Konsortien ist ausdrücklich erwünscht. Als wissenschaftlicher Nachwuchs gelten Forschende, die ihre Doktorarbeit mindestens zwei und höchstens zehn Jahre vor Abgabefrist der Projektskizze abgeschlossen haben.

Von der Förderung ausgenommen sind Ansätze, die bereits in anderen Förderprogrammen unterstützt werden oder bereits in der Vergangenheit Gegenstand einer Bundesförderung waren. In der Projektskizze ist dazu Stellung zu nehmen, ob die beantragten Arbeiten bereits bei anderen Begutachtungsprozessen, wie z. B. andere transnationale Bekanntmachungen (z. B. NEURON, E-RARE, ERA-CVD, JPND, JPI HDHL, EuroNanoMed, ERACo-SysMed, Transcan) oder nationalen Fördermaßnahmen eingereicht wurden. Ein gleichzeitiges Einreichen eines Projekts bei mehreren Bekanntmachungen soll vermieden werden. Doppelförderung ist nicht erlaubt.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung (Krankenhäuser, Rehabilitationskliniken, Praxen, Kostenträger, Ärzteverbände, Patientenorganisationen, Fachgesellschaften) sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit Forschungs- und Entwicklungs-Kapazität, wie z. B. kleine und mittlere Unternehmen, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland haben.

Kleine und mittlere Unternehmen oder "KMU" im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm . Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission, im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Unternehmen der Großindustrie sowie Unternehmen, die zu mehr als 50 % im Besitz von Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S.1); insbesondere Nummer 2.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Im Sinne des sektorübergreifenden und interdisziplinären Charakters dieser Bekanntmachung ist es ausdrücklich ­erwünscht, dass antragstellende Konsortien Partner aus mehreren Kategorien (Hochschulen oder Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft) einbeziehen. Die Anzahl der Partner, die Kategorie der antragstellenden Institutionen und ihr jeweiliger Beitrag sowie die internationale Beteiligung sollen den Zielen des beantragten transnationalen Projekts angemessen sein. Jedes transnationale Projekt soll eine kritische Masse repräsentieren, mit der die ambitionierten wissenschaftlichen Ziele erreicht werden können. Der Mehrwert der transnationalen Kooperation muss klar erkennbar sein.

Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen transnationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaftliche Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt.

Jeder Verbund muss einen Projektkoordinator benennen, der antragsberechtigt bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen sein muss. Der Koordinator repräsentiert das Projekt nach außen und in der Interaktion mit den Förderern, insbesondere mit dem ERA PerMed Joint Call Secretariat. Er ist verantwortlich für das interne wissenschaftliche Management, wie z. B. Projektmonitoring, Berichtspflichten und Sicherstellung von Urheberrechten.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 Absatz 83 der AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198/2014) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare , Bereich BMBF – Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

Jeder transnationale Verbund muss mindestens drei Partner beinhalten, die bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sind und die aus mindestens drei verschiedenen Ländern stammen. Alle drei Institutionen müssen rechtlich voneinander unabhängig sein. Jeder Verbundpartner soll durch einen Projektleiter repräsentiert werden. Innerhalb des Verbundes ist der Projektleiter Ansprechpartner für das ERA PerMed Joint Call Secretariat und für die jeweiligen nationalen bzw. regionalen Förderorganisationen.

Die maximale Anzahl der Partner pro Verbund ist sechs. Innerhalb eines Verbunds dürfen sich maximal zwei Partner aus demselben Land beteiligen.

ERA PerMed ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Verbundpartner im weiteren Verlauf auf sieben erhöht werden, wenn ein Partner aus einem bisher bei der Förderung durch ERA PerMed unterrepräsentierten Land beteiligt ist. Eine Liste der unterrepräsentierten Länder wird den zur Einreichung einer ausführlichen Projektbeschreibung aufgeforderten Koordinatoren zur Verfügung gestellt werden.

Partner, die nicht bei einer der teilnehmenden Förderorganisationen antragsberechtigt sind, z. B. aus nicht teilnehmenden Ländern oder nicht zuwendungsberechtigt laut der nationalen/regionalen Bedingungen, können sich zusätzlich an Projekten mit bereits mindestens drei antragsberechtigten Partnern beteiligen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist. In diesem Fall müssen sie im Vorfeld darlegen, wie ihr Projektanteil finanziert werden soll. Sie werden als gleichberechtigte Partner angesehen. Ein formloses Schreiben ist in diesem Fall dem Antrag als Anhang beizufügen, in dem der entsprechende Partner seine Absicht zur Teilnahme im Projekt und die geplante Finanzierung seiner Arbeiten darlegt. Maximal eine Forschergruppe mit eigenem Budget kann an einem Verbund beteiligt sein, und der Koordinator muss in jedem Fall bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Das Finanzvolumen eines nicht geförderten Partners darf 30 % des gesamten Budgets für den transnationalen Verbund nicht übersteigen.

Um die erforderlichen Patientendaten oder Biomaterialien für die vorgeschlagene Studie zu erhalten, muss ein Verbund eventuell mit anderen Zentren zusammenarbeiten. Wenn die einzige Rolle dieser Zentren die Bereitstellung von Patientendaten und/oder -proben für die Studie darstellt, werden sie nicht als Partner des Konsortiums gezählt, können aber auf andere Weise eingebunden werden, z. B. über eine Kooperationsvereinbarung oder einen Unterauftrag.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Von den Antragstellenden ist darzulegen, wie gegebenenfalls im Projekt gesammelte Daten anderen Forschenden zugänglich gemacht werden sollen. Zudem wird erwartet, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https://data.europa.eu/euodp/data/dataset/open-research-data-the-uptake-of-the-pilot-in-the-first-calls-of-horizon-2020/resource/7bde6e00-e516-4bac-9c72-16b1e542dc27 ) zum Daten-Management befolgt werden.

Alle veröffentlichten Ergebnisse der geförderten Projekte müssen sicherstellen, dass ein Hinweis auf das ERA-NET ERA PerMed sowie BMBF als nationale Förderorganisation vorhanden ist. Eine Publikation der Ergebnisse als Open-Access-Veröffentlichung ist verpflichtend.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie mithilfe von Ansätzen der personalisierten Medizin erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.

Projekte/Verbünde/Forschungskonsortien können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden. Alle Arbeiten müssen innerhalb dieses Zeitraums von drei Jahren, allerspätestens aber im Juni 2022 vor Ende der Laufzeit von ERA PerMed, abgeschlossen sein.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung (NABF).

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids werden zusätzlich die Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 2017).

Bestandteile eines Zuwendungsbescheids an die Fraunhofer-Gesellschaft oder Helmholtz-Gemeinschaft werden ebenfalls die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 2017).

Das BMBF behält sich vor, zur Bewertung der Zielerreichung und Wirkungen der Förderlinie Evaluationen durchzuführen. Die Zuwendungsempfänger sind daher verpflichtet, auf Anforderung die für die Evaluation notwendigen Daten den vom BMBF beauftragten Institutionen zeitnah und auch nach Abschluss des geförderten Vorhabens zur Verfügung zu stellen. Die projektbezogenen Informationen werden ausschließlich für die Evaluation verwendet und vertraulich behandelt.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus einem über diese Förderrichtlinie geförderten Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
– Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax. 02 28/38 21-12 57
Internet: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpersonen für deutsche Antragstellende sind:

Frau Dr. Katja Kuhlmann
Telefon: 02 28/38 21-22 11
E-Mail: katja.kuhlmann@dlr.de

Herr Dr. Wolfgang Ballensiefen
Telefon: 02 28/38 21-22 11
E-Mail: wolfgang.ballensiefen@dlr.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Die gemeinsamen transnationalen Förderrichtlinien (JTC2018) werden vom ERA PerMed Joint Call Secretariat (JCS) koordiniert, das von ISCIII (Spanien) geleitet wird. Es fungiert als zentrale Anlaufstelle für alle Projektkoordinatoren.

Zur Erstellung von Projektskizzen (pre-proposals) und ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist das elektronische Einreichungssystem unter der Internetadresse https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/erapermed2018 zu nutzen.

Während die Projektskizzen eines Verbundprojekts von den Projektleiterinnen und Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt ­werden. Die Antragstellenden müssen die nationalen/regionalen Kriterien für die Förderung beachten (siehe auch die Leitlinien für Antragsteller, "Guidelines for applicants", www.erapermed.eu ). Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufnehmen. Weitere ­Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse hier abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung und Einreichung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem "easy-Online" zu nutzen ( https://foerderportal.bund.de/easyonline ). Die hier elektronisch generierten Formulare müssen zusätzlich rechtsverbindlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

7.2 Mehrstufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist mehrstufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt; die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Konsortiums zu erstellen. Dieses wird von dem Projektkoordinator elektronisch unter https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/erapermed2018 eingereicht.

Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den Leitlinien für Antragsteller ("guidelines for applicants", www.erapermed.eu ) beschrieben. Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem ERA PerMed Joint Call Secretariat, das beim National Institute of Health Carlos III (ISCIII) in Madrid, Spanien, angesiedelt ist, bis spätestens 10. April 2018, 17.00 Uhr MESZ

zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Für die hier vorliegenden transnationalen Verbundprojekte ist die Projektskizze von der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator vorzulegen.

Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der ERA PerMed-Internetseite erhältlich ( www.erapermed.eu ). Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/erapermed2018 .

Im Portal ist die Projektskizze im pdf-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

1. Exzellenz:
   1. Klarheit und Relevanz der Ziele;
   2. Wissenschaftliche Qualität der vorgeschlagenen Vorgehensweise und Methodik;
   3. Solidität des Konzepts;
   4. Neuheitswert des Konzepts;
   5. Machbarkeit des Projekts (Angemessenheit der beantragten Mittel, Zeitplanung);
   6. Qualität des transnationalen Verbunds: internationale Konkurrenzfähigkeit, bisherige Arbeiten und technisches Fachwissen der beteiligten Forschungspartner in ihrem jeweiligen Feld und Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit.
2. Anwendungspotenzial der erwarteten Ergebnisse:
   1. Mehrwert der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit; gemeinsame Nutzung von Ressourcen (Register, Diagnosen, Biobanken, Modelle, Datenbanken, diagnostische und informatische Werkzeuge etc.), Plattformen und Infrastrukturen, Harmonisierung von Daten und gemeinsame Nutzung spezifischen Fachwissens;
   2. Anwendungspotential der erwarteten Ergebnisse im klinischen oder anderen gesundheitsrelevanten Bereichen;
   3. Beteiligung von geeigneten Patientenorganisationen oder Patientenvertretern (sofern vorhanden und angebracht);
   4. Beteiligung von Partnern aus der gewerblichen Wirtschaft (KMU und/oder Großindustrie, sofern vorhanden und angebracht);
   5. Innovationspotential;
   6. Berücksichtigung von Genderaspekten und unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen in den Forschergruppen; Berücksichtigung von Genderaspekten und unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen im geplanten Forschungsprojekt, falls relevant.
3. Qualität und Effizienz der Umsetzung:
   1. Qualität des Arbeitsplans;
   2. Angemessenheit der Struktur der Arbeitspakete und des Projektplans (Aufgaben, Zuordnung, Zeitplan);
   3. Ausgewogene Beteiligung der Projektpartner und der Zuordnung der Aufgaben zu den einzelnen Arbeitspaketen; Qualität und Effizienz der Koordination und des wissenschaftlichen Managements;
   4. Wissenschaftliche Begründung und Angemessenheit der beantragten Fördermittel (sinnvolle Verteilung der Ressourcen im Hinblick auf die Projektaktivitäten, die Verantwortlichkeiten der einzelnen Partner und den Zeitplan);
   5. Risiko-Management, gegebenenfalls Aussagen zu regulatorischen und ethischen Fragen.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator auf elektronischem Wege bis zum 5. Juli 2018, 17.00 Uhr MESZ einzureichen (zweite Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/erapermed2018 .

Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Die ausführlichen Projektbeschreibungen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der ERA PerMed-Internetseite erhältlich ( www.erapermed.eu ). Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Im Portal ist die Projektskizze im pdf-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums (PRP) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet. Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektbeschreibungen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektbeschreibung und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen.

• detaillierter Finanzplan des Vorhabens;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden. Die transnationalen Projekte müssen ein gemeinsames Startdatum wählen, das als Referenzdatum für den Projektstart gilt. Alle Projekte müssen spätestens am 1. Juli 2019 begonnen werden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften:

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der ­gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den All­gemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß den §§ 91, 100 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Januar 2025 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Januar 2025 in Kraft gesetzt werden.

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/7600.php zu finden.

Berlin, den 20. Februar 2018

Bundesministerium ür Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Kölbel

Anlage

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind, und dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, die Rückzahlung unrechtmäßiger Beihilfen anzuordnen.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.

Voraussetzung für die Gewährung staatlicher Beihilfen im Rahmen einer auf Grundlage der AGVO freigestellten Beihilferegelung ist, dass diese einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben: Beihilfen gelten als Beihilfen mit Anreizeffekt, wenn der Beihilfeempfänger vor Beginn der Arbeiten für das Vorhaben oder die Tätigkeit einen schriftlichen Beihilfeantrag in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt hat. Der Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist; dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist bzw. das Unternehmen ein "Unternehmen in Schwierigkeiten"(gemäß Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO) ist.

Aufgrund europarechtlicher Vorgaben wird jede Einzelbeihilfe über 500 000 Euro auf einer speziellen Internetseite veröffentlicht (vgl. Artikel 9 AGVO).

Erhaltene Förderungen können im Einzelfall gemäß Artikel 12 AGVO von der Europäischen Kommission geprüft werden.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 40 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der Grundlagenforschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO),
• 20 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der industriellen Forschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe ii AGVO),
• 15 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der experimentellen Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe iii AGVO).

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notfizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen; Kumulierung

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten; dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Förderung nach Artikel 25 AGVO:

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:

1. Grundlagenforschung
2. industrielle Forschung
3. experimentelle Entwicklung

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randziffer 75 und Fußnote 2 des Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind: Kosten von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (Artikel 25 Absatz 3 AGVO) und Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten von KMU (Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a AGVO). Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 25 Absatz 3 AGVO gelten:

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden;
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während ihrer gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig;
3. Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig;
4. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm's-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden;
5. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen.

Die Beihilfeintensität darf 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung, 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung, 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 4 AGVO) und 50 % der Innovationsbeihilfen (Artikel 28 Absatz 3 AGVO) der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

Für KMU sind differenzierte Aufschläge zulässig, die gegebenenfalls zu einer höheren Beihilfeintensität führen:

1. kleine Unternehmen: Maximaler Aufschlag: 20 %,
   • maximale Beihilfeintensität für industrielle Forschung: 70 %,
   • maximale Beihilfeintensität für experimentelle Entwicklung: 45 %,
2. mittlere Unternehmen: Maximaler Aufschlag: 10 %,
   • maximale Beihilfeintensität für industrielle Forschung: 60 %;
   • maximale Beihilfeintensität für experimentelle Entwicklung: 35 %.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten:

Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfe­intensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III der AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.