Abgabetermin: 28.10.2010 zuvor (29.02.2004, 22.09.2005, 07.11.2006, 07.11.2007, 30.10.2008, 29.10.2009)

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1. Zuwendungszweck

Die systematische Beobachtung definierter Patienten- und Probandenpopulationen mittels klinischer Studien ist ein zentrales Instrument der klinischen Forschung. Klinische Studien sind ein unverzichtbares Instrument für den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Gesundheitsversorgung und ein Motor für Innovation in der Gesundheitsforschung und im Gesundheitswesen. Sie bilden die Grundlage für Evidenz und Qualität in der medizinischen Versorgung.

Klinische Studien, insbesondere konfirmatorische, multizentrische Studien, sind mit einem hohen wissenschaftlichen, zeitlichen, logistischen und materiellen Aufwand verbunden. Vielfach ist es bisher nicht gelungen, die zur Erfüllung der Anforderungen notwendige Professionalität in der Studienplanung und -durchführung an den deutschen Universitätskliniken in breitem Rahmen zu etablieren. Die Qualität der Studien entspricht häufig nicht dem internationalen Standard.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt daher, im Rahmen des Programms der Bundesregierung "Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen", konfirmatorische klinische Studien zu pharmakologischen Therapieverfahren sowie systematische Reviews von klinischen Studien nach internationalen Standards zu fördern. Die Förderung erfolgt in enger Abstimmung mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), bei der Förderanträge für konfirmatorische klinische Studien zur nicht-pharmakologischen Therapie sowie Diagnosestudien, Prognose-Studien und kontrollierte Studien zur Sekundärprävention eingereicht werden können. Antragstellung, fachliche Prüfung und Audit werden für beide Maßnahmen einheitlich erfolgen. Insbesondere werden beide Förderer einen gemeinsamen Gutachterkreis einberufen. Für die Förderung gelten die gleichen qualitativen Maßstäbe.

1.2. Rechtsgrundlagen

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Bekanntmachung, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendung gefördert werden. Ein Anspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens. Die Fördermaßnahme steht unter dem Vorbehalt, dass dem BMBF die zur Durchführung erforderlichen Haushaltsmittel und Verpflichtungsermächtigungen zur Verfügung stehen.

2. Gegenstand der Förderung

Gefördert werden sollen

- Wissenschaftsinitiierte multizentrische prospektive, kontrollierte klinische Studien an Patienten zu pharmakologischen Therapieverfahren mit konfirmatorischer Zielsetzung. Monozentrische aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden.
- systematische Reviews von klinischen Studien nach internationalen Standards
Geschlechts- und altersgruppenspezifische Aspekte sollen bei den Studien in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Von der Förderung ausgenommen sind Forschungsansätze, die bereits in anderen Förderprogrammen wie z. B. dem Normalverfahren der DFG oder anderen Förderschwerpunkten des BMBF beantragt oder unterstützt werden, sowie Studien, an deren Ergebnissen Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben (wie z. B. Zulassungsstudien).

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen sowie außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Krankenhäuser.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Antragsteller müssen durch Vorarbeiten ausgewiesen sein, die hinsichtlich Krankheitsbild und Forschungsmethodik einschlägig sind.

Im Hinblick auf die Förderung werden die durch internationale Standards (z. B. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG, CONSORT-Statement) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt. Die Anforderungen an vorzulegende Antragsskizzen sowie vollständige Anträge sind in einem Leitfaden für Antragstellende niedergelegt.

Antragstellende müssen sich im Umfeld des national beabsichtigten Projektes mit dem 6. EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie müssen vor einer Antragstellung prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Sofern eine Antragsstellung beim BMBF erfolgt, ist das Ergebnis dieser Prüfung darzustellen. Weiterhin müssen Antragsteller prüfen, inwieweit ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Überlegungen und Planungen dazu sind mit dem Antrag auf Bundeszuwendung darzustellen. Informationen zur EU-Förderung im 7. Forschungsrahmenprogramm können hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Gefördert werden kann grundsätzlich der studienbedingte Mehraufwand, insbesondere

• Personal- und Sachmittel für die Studienzentrale,
• patientenbezogene Fallpauschale für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel),
• Patientenversicherung und Patientenwegeversicherung,
• Registrierung der klinischen Studie,
• Qualitätssicherung der klinischen Studie (z. B. Monitoring),
• Reisen für Studienpersonal und Patienten,
• Reisen und Aufwandsentschädigungen für Mitglieder im Data Safety and Monitoring Board.
• Ausgaben für die Einholung von Ethikvoten an Hochschulen werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen und Forschungseinrichtungen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben, für Helmholtz-Zentren und die Fraunhofer-Gesellschaft (FhG) die zuwendungsfähigen projektbedingten Kosten, die bis maximal 100 % gefördert werden.

Kooperationen mit Studienzentren im europäischen Ausland sind möglich. Die zusätzlich anfallenden Mittel für Reisen sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergetische Effekte erwartet werden können.

Die Bemessung der Förderquoten muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Die allgemeinen und besonderen Nebenbestimmungen des BMBF werden Bestandteil der Zuwendungsbescheide:

für Zuwendungen auf Ausgabenbasis die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98);
für Zuwendungen auf Kostenbasis grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 98).

7. Verfahren

Die Einreichung von Studienanträgen ist in den kommenden 5 Jahren zu Terminen im etwa jährlichen Abstand möglich, die jeweils gesondert bekannt gemacht werden und im Internet publiziert werden.

Das Verfahren ist jeweils 2-stufig. Zunächst erfolgt die Einreichung von Antragsskizzen, die von einem unabhängigen Gutachterkreis evaluiert werden. Die Antragsteller der auf Basis eines positiven Gutachtervotums für die Förderung ausgewählten Studien können dann im zweiten Verfahrensschritt förmliche Förderanträge (Vorhabensbeschreibung und Formantrag) einreichen.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF seinen

Projektträger im DLR für das BMBF
Gesundheitsforschung
Heinrich-Konen-Str. 1
53227 Bonn
Tel.: 0228 3821-210
Fax: 0228 3821-257

beauftragt.

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Die Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen werden. Auf Anforderung stellt auch der Projektträger die Unterlagen zur Verfügung. Auf die mögliche Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" (auch für Antragsskizzen) wird hingewiesen.

7.2 Vorlage von Antragsskizzen

Zunächst sind formlose englisch-sprachige Antragsskizzen, deren Umfang 6 Seiten nicht überschreiten sollte, internet-basiert vorzulegen. Parallel ist das Datenblatt für Antragsskizzen auszufüllen und inklusiv der Skizze elektronisch zu übermitteln. Die Antragsskizzen können

ab sofort bis zum 28.10.2010

beim Projektträger eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Anträge können allerdings möglicherweise erst zum jeweils folgenden Einreichungstermin berücksichtigt werden. Die weiteren, in der Regel jährlichen Termine zum Einreichen von Skizzen werden auf der Internetseite des BMBF publiziert.

Die Angaben, die die Antragsskizze enthalten soll, sind in einer für BMBF- und DFG-Anträge einheitlichen Formatvorlage niedergelegt. Antragsskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden.

7.3 Auswahl- und Entscheidungsverfahren

Die vorgelegten Antragsskizzen werden in einem gemeinsamen Verfahren zusammen mit den bei der DFG eingereichten Antragsskizzen von einem unabhängigen, international besetzten Gutachterkreis bewertet. Diese Bewertung ist eine Entscheidungsgrundlage. Kriterien der Bewertung sind vor allem:

- Innovation und klinische Relevanz der Fragestellung
- wissenschaftliche und methodische Qualität des Studiendesigns
- Studienmanagement und Expertise der Antragsteller

Die Antragsteller werden über das Ergebnis der Bewertung schriftlich informiert.

In einer zweiten Verfahrensstufe werden die Antragsteller der positiv bewerteten Skizzen unter Angabe eines Termins zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags (Vorhabensbeschreibung und Formantrag) aufgefordert. Das Studienprotokoll gemäß ICH-GCP bzw. in sinngemäßer Annäherung ist Bestandteil der Vorhabensbeschreibung, muss jedoch erst nach Erteilen des positiven Votums der Ethikkommission vorgelegt werden. Zur Erstellung der Vorhabensbeschreibung und des Studienprotokolls wird auf die detaillierte Darstellung der Anforderungen im für BMBF- und DFG-Anträge einheitlichen Leitfaden für Antragsteller verwiesen. Förderanträge sollten den dort niedergelegten Anforderungen genügen; insbesondere ist sicherzustellen, dass die Vorhabensbeschreibungen mindestens vom klinischen Studienleiter und vom verantwortlichen Biometriker unterzeichnet werden. Die Vorhabensbeschreibung (incl. des Studienprotokolls) ist in englischer Sprache zu erstellen.

Zur Vereinfachung des Verfahrens ist der förmliche Förderantrag in doppelter Ausfertigung einzureichen. Übersendungen per Fax oder E-Mail können nicht angenommen werden.

Die vorgelegten förmlichen Förderanträge werden unter Hinzuziehung eines externen Gutachtergremiums bewertet. Über diese Anträge wird nach abschließender Prüfung entschieden.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die VV zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a VwVfG, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen worden sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit Wirkung vom 11.11.2003 in Kraft.

Bonn, den 11.11.2003

Bundesministerium für Bildung und Forschung
im Auftrag
Dr. Hausdorf