Klinische Studien sind eine der wichtigsten Quellen für wissenschaftliche Evidenz bezüglich der Sicherheit und Effektivität medizinischer Interventionen. Der freie Zugang zu Informationen über laufende und abgeschlossene Studien ist für Entscheidungen von Politikern, Wissenschaftlern, Ärzten und Patienten von großer Bedeutung, aber auch um das Vertrauen in die klinische Forschung innerhalb der Bevölkerung zu stärken. Der Deutsche Bundestag hat in seiner Entschließung vom 15.06.2005 die Notwendigkeit der Registrierung klinischer Studien festgestellt.

Im Mai 2005 hat die WHO durch die Etablierung der „International Clinical Trial Registry Platform“ (ICTRP) einen internationalen Standard für die Registrierung klinischer Studien geschaffen. Das Konzept der WHO sieht eine Registerplattform vor, die als Metaregister auf lokale (nationale oder krankheitsspezifische) Register zugreift.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt die WHO Initiative nachhaltig und will mit dieser Ausschreibung den Aufbau eines dauerhaften nationalen Register für klinische Studien unterstützen, das in enger Kooperation mit der ICTRP steht.

Erläuterung zum Verfahren der Antragstellung

Die Beschreibung des beantragten Nationalen Registers ist nach dem folgenden Schema zu gliedern. Der Antrag ist in englischer Sprache abzufassen. Der Umfang des Antrags ist auf 15 Seiten (Arial, Schriftgröße mindestens Punkt 11) begrenzt. Anträge sind in 10-facher Ausfertigung in Papierform und einer elektronischen Version bis zum 06.03.2006 beim Projektträger im DLR Gesundheitsforschung einzureichen.

Die vorgelegten formlosen Anträge werden im Rahmen einer internationalen Begutachtung fachlich geprüft. Im Falle einer uneingeschränkt positiven fachlichen Empfehlung ist die Ergänzung der Antragsunterlagen zu einem Formantrag erforderlich.

Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, staatliche Institutionen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.
Die Voraussetzungen für eine Zertifizierung durch die WHO müssen erfüllt sein.

Leitfaden für die Antragserstellung

A. Allgemeine Angaben

Koordinator

Titel, Vorname, Name
Institut/Klinik/Fachbereich
Einrichtung
Dienstanschrift
Dienstliche Telefon- und Faxnummer, E-Mail-Adresse

Assoziierte Partner

Für die Durchführung relevante, jedoch nicht beantragende Partner, jeweils mit
Titel, Vorname, Name
Institut/Klinik/Fachbereich
Einrichtung
Dienstanschrift
Dienstliche Telefon- und Faxnummer, E-Mail-Adresse

Beantragter Förderzeitraum

(maximal 4 Jahre, eine einmalige Verlängerung um 3 Jahre ist möglich)
Beantragte Mittel (Übersicht)

	2006	2007	2008	2009	2010
Personal
Sachmittel
Aufträge
Investitionen
Reisemittel

B. Beschreibung des Nationalen Studienregisters

1. Hintergrund

Beschreiben Sie den derzeitigen Stand der Registrierung klinischer Studien. Gehen Sie in diesem Zusammenhang vor allem auch auf internationale Aktivitäten ein.

2. Vorleistungen

Geben Sie Ihre Erfahrung bezüglich des Aufbaus bzw. der Pflege von Registern an. Nehmen Sie dabei sowohl zu der klinisch-medizinischen als auch der IT-Expertise innerhalb Ihrer Institution Stellung.

3. Konzeption des nationalen Registers

Bei der Konzeption ist darauf zu achten, dass alle Kriterien erfüllt werden, um eine Zertifizierung durch die WHO zu ermöglichen. Da die Registrierung freiwillig ist, muss ein Weg gefunden werden, die Registrierung mit möglichst wenig zusätzlichem Aufwand für die Antragssteller zu verbinden. Das Register muss zweisprachig aufgestellt werden – Deutsch und Englisch. Das nationale Register muss so konzipiert werden, dass der Import und Export von Daten aus anderen Datenbanken weitestgehend ohne zusätzlichen Aufwand möglich ist. Somit kann das nationale Register in die internationale Szene eingebettet werden, ohne den administrativen Aufwand für diejenigen zu erhöhen, die auf Grund gesetzlicher Vorgaben oder eingegangener Selbstverpflichtungen ihre Studien bereits an andere Register melden.

3.1. Aufbau des Registers

Der prinzipielle Aufbau des Registers hat sich an den Vorgaben der WHO zu orientieren. Zusätzliche Felder, die über den Standard des internationalen minimalen Datensatz hinausgehen, können mit einer entsprechenden Begründung angefügt werden.

3.2. IT- und Datenschutzkonzept

Bei der zugrunde gelegten Software ist ein kommerzielles, versioniertes Produkt einer Eigenentwicklung vorzuziehen, um eine evtl. notwendige Übertragbarkeit des Registers an einen anderen Standort zu erleichtern und eine Gewährleistungspflicht des Herstellers sicherzustellen. Es sind Angaben für die Sicherung der ständigen Verfügbarkeit des Registers darzulegen. Darüber hinaus müssen die Grundzüge eines Datenschutzkonzeptes vorgestellt werden.

Der Aufbau eines Internetauftrittes mit unterschiedlichen Portalen für die Registrierung und die öffentliche Nutzung durch verschiedene Benutzerkreise ist zu skizzieren.

3.3. Qualitätssicherung

Die Eckpunkte eines Qualitätssicherungsprogramms, das z. B. Plausibilitätsprüfungen und ein Monitoring zulässt sind darzustellen. Routinen zur Identifizierung von Redundanzen sowie zur Aktualisierung der Datenbank müssen eingebaut werden.

4. Arbeitsprogramm

Zeichnen Sie im Sinne einer Meilensteinplanung die einzelnen Schritte des Aufbaus des Registers in den ersten Jahren auf.

5. Konzept zur Vollständigkeit

Der Nutzen und die Qualität des Registers hängen wesentlich von der Vollständigkeit des Registers ab. Beschreiben Sie daher die Maßnahmen, die Sie ergreifen werden, um eine Vollständigkeit zu erreichen.

6. Nachhaltigkeit

Die Förderung durch das BMBF stellt eine Anschubfinanzierung dar. Insofern ist konzeptionell darauf zu achten, dass die Verstetigung des Registers anderweitig finanziert werden muss. Die Erhebung von moderaten Gebühren für die Registrierung kann als eine mögliche Finanzierungsquelle vorgesehen werden.

Entwerfen Sie einen nachhaltigen Finanzierungsplan, der sämtliche notwendigen Ausgaben beinhaltet und aus dem der Fortbestand des Registers nach Ablauf der Förderung belastbar dargestellt ist.

7. Detaillierter Finanzierungsplan

Der Finanzierungsplan bezieht sich auf den beantragten Förderzeitraum. Die beantragten Personal- und Sachmittel sind in formlosen Erläuterungen nachvollziehbar darzustellen und unter Hinweis auf die Aufgabenbeschreibung zu begründen. Hierbei sind die jeweils beantragten Mittel nach Positionen (Mittel für Personalstellen, Verbrauchsmittel, Reisemittel, ggf. Mittel für Auftragsvergabe) und nach Jahren anzugeben.

Die Notwendigkeit der beantragten Mittel muss sich in jedem Fall aus dem Antrag herleiten lassen. Es ist zu beachten, dass Sachmittel, soweit sie zur Grundausstattung gehören, sowie die notwendigen Räumlichkeiten vom Antragsteller bereitzustellen sind. Stammpersonal ist nicht zuwendungsfähig. Zuwendungsfähig sind auch Maßnahmen, die die Einbindung weiterer Kooperationspartner - z. B. der Ethikkommissionen - begünstigen.

Ansprechpartner für die Antragstellung:

Projektträger im DLR Gesundheitsforschung
Heinrich-Konen-Str. 1
53227 Bonn
Tel.: 0228 / 3821-210
Fax: 0228/3821-257
Internet: http://www.pt-dlr.de

Dr. Martin Goller:

Tel: 0228/3821-269
E-mail: martin.goller@dlr.de

Dr. Isabell Hahn:

Tel: 0228/3821-119
E-mail: isabell.hahn@dlr.de