1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

Viele Krankheiten gehen mit der Zerstörung einzelner Zelltypen oder Gewebe bzw. ganzer Organe einher. Obwohl das Spektrum der hier anwendbaren, etablierten medizinischen Verfahren sehr groß ist, ist in vielen Fällen keine Heilung zu erreichen und oft sind mit der Behandlung gravierende Nebenwirkungen verbunden. Häufig ermöglicht nur die Transplantation von Organen das Überleben der betroffenen Patienten. Trotz der enormen Fortschritte in der Transplantationsmedizin führen der Mangel an Spenderorganen sowie die negativen Langzeitwirkungen und die Kosten der kontinuierlich notwendigen Immunsuppression zu wesentlichen Einschränkungen in der Anwendbarkeit der Transplantation.
Die Aufklärung der molekularen Mechanismen bei der Entwicklung von Organen und Geweben ist weit fortgeschritten. Zudem ist es gelungen, teilungsfähige, kaum differenzierte Zellen zu isolieren, die in der Lage sind, sich zu unterschiedlichen Geweben weiterzuentwickeln oder die unmittelbare Vorläufer einer Reihe von organspezifischen Zelltypen sind. Diese Vorläufer- oder Stammzellen wurden in der Zwischenzeit in nahezu allen Geweben entdeckt, wo sie für natürliche Regenerations- und Reparaturprozesse verantwortlich sind.

Auf der Basis dieses Wissens rückt die gezielte Nutzung des körpereigenen Regenerationspotenzials der Patienten für therapeutische Ansätze in greifbare Nähe. Solche Behandlungsstrategien, die unter dem Begriff Regenerative Medizin zusammengefasst werden, sind für jede Art von Krankheit denkbar, die mit dem Ausfall von Zell-, Gewebe- und Organfunktionen verbunden ist. Dazu gehören volkswirtschaftlich so bedeutende Erkrankungen wie Alzheimer, Diabetes, Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenversagen, rheumatische Krankheiten, schwer heilende Wunden oder Unfallschäden.

Im Rahmen des Förderschwerpunktes „Biologischer Ersatz von Organfunktionen“ des Gesundheitsforschungsprogramms wurde bereits die Forschung in diesem Bereich unterstützt. Damit wurde ein substantieller Beitrag zur Entwicklung einer international sichtbaren und wettbewerbsfähigen Forschungsszene in diesem Bereich geleistet. Es sind jedoch noch erhebliche Anstrengungen nötig, um leistungsfähige Methoden zu entwickeln und erfolgversprechende experimentelle Ansätze für klinische Anwendungen zu erschließen. Dazu ist vielfach die Zusammenarbeit verschiedener Disziplinen aus dem biowissenschaftlichen, medizinischen und ingenieurwissenschaftlichen Bereich erforderlich.
Daher soll aufbauend auf der bisherigen Förderung die anwendungsorientierte Forschung zur zellbasierten, regenerativen Medizin weiter gestärkt werden. Durch die Zusammenführung der besten und kompetentesten Partner in interdisziplinären Verbünden zur Entwicklung von regenerativen Behandlungskonzepten für definierte Krankheitsbilder, sollen das einschlägige Forscherpotenzial sowie das vorhandene Know How und die verfügbaren Ressourcen gebündelt werden. Es ist ein weiteres Anliegen dieser Förderung, die internationalen Kontakte der Forschung in Deutschland auf diesem Gebiet zu stärken.

Vorhaben werden nach Maßgabe dieser Bekanntmachung, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendung gefördert. Ein Anspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens. Die Fördermaßnahme steht unter dem Vorbehalt, dass dem BMBF die zur Durchführung erforderlichen Haushaltsmittel und Verpflichtungsermächtigungen zur Verfügung stehen.

2. Gegenstand der Förderung

Es ist vorgesehen, eine begrenzte Zahl international kompetitiver, interdisziplinärer Forschungsverbünde zu fördern, in denen sich klinische und experimentelle Arbeitsgruppen aus universitärer, außeruniversitärer und ggf. industrieller Forschung zusammenschließen. Dabei soll klinische Forschung mit experimenteller grundlagennaher Forschung und methodisch/technischer Weiterentwicklung kombiniert werden mit dem Ziel, die biologische Funktion geschädigter Gewebe oder ganzer Organe durch zellbasierte Regeneration wiederherzustellen bzw. zu verbessern oder Ersatzgewebe oder ganze Ersatzorgane zu generieren. In den Verbünden sollen in Ausrichtung auf ein konkretes Krankheitsbild die notwendige Expertise und verfügbaren Ressourcen mit dem Ziel gebündelt werden, eine konkrete klinische Anwendung der zellbasierten, regenerativen Medizin zu entwickeln und in präklinischen Untersuchungen zu erproben. Es werden ausschließlich Vorhaben mit einer potenziell hohen klinischen Relevanz gefördert.

Verbundvorhaben können sich insbesondere mit folgenden Themen befassen:

Stammzellen, ihre Differenzierung und Immuneigenschaften

• die Identifikation, Isolation und Charakterisierung organ- und gewebespezifischer Stamm- bzw. Vorläuferzellen aus adultem Gewebe
• die Entwicklung von Methoden zur kontrollierten und effektiven Reprogrammierung adulter Stammzellen und Induktion der gewebespezifischen Differenzierung
• Vergleich des Vermehrungs- und Differenzierungspotentials adulter versus embryonaler Stammzellen
• Charakterisierung von Stammzell-Nischen
• die Entwicklung von Methoden zur endogenen Aktivierung der im Körper vorhandenen Stammzellen
• Mechanismen der Anreicherung von Vorläufer- und Stammzellen in den Zielgeweben (Homing) und der Nachweis ihrer regenerativen Leistung
• Entwicklung innovativer, zellbasierter Verfahren zur Induktion immunologischer Toleranz gegenüber dem Ersatzgewebe
• Stammzellen und Seneszenz

Strukturgebendes Basismaterial

• die Erprobung bzw. Entwicklung von biokompatiblen, in vitro oder in vivo einsetzbaren Materialien für die Zell- und Gewebekultur, die das Wachstum, die Strukturbildung sowie die Induktion und Erhaltung der Differenzierung fördern und lenken

Tiermodelle

• Analyse der Funktion von Stammzellen bzw. Erprobung zellbasierter Therapiekonzepte in krankheitsrelevanten Tiermodellen

Harmonisierung und Standardisierung

• Ergänzend zu den wissenschaftlichen Projekten können auch verbundübergreifende, nach außen offene Querschnittsaktivitäten zur Harmonisierung und Standardisierung von Methoden zur Präparation, Differenzierung und Charakterisierung von Stammzellen unter Berücksichtigung entsprechender Aktivitäten auf EU und internationaler Ebene sowie zum Daten- und Materialaustausch beantragt werden

Von der Förderung ausgenommen sind:

• nicht anwendungsorientierte Forschung zum grundsätzlichen Verständnis von Zelldifferenzierungsmechanismen
• die Entwicklung abiotischer bzw. rein synthetischer Gewebe- oder Organsysteme
• die Entwicklung von Vorrichtungen, die nur kurzfristig, zum Beispiel zu Überbrückungs- zwecken die Organfunktion ersetzen
• die Entwicklung von intrakorporalen Vorrichtungen für die Medikamentenapplikation
• die Optimierung der hämatopoetischen Stammzelltherapie (wie z. B. die Weiterentwicklung bereits therapeutisch genutzter Allo- und Autotransplantationsverfahren)
• Forschungen zum Einsatz von Xenotransplantaten
• die Optimierung der medikamentösen Erzeugung von Immuntoleranz
• die Optimierung bereits etablierter Methoden des Tissue Engineering

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Hochschulen, Hochschulkliniken sowie außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Die im Rahmen dieser Ausschreibung geförderten Vorhaben müssen den Vorgaben des Embryonenschutzgesetzes (ESchG, vom 13. Dezember 1990) sowie den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Verwendung fetaler Zellen und fetaler Gewebe (dt. Ärztebl. 88, 48, vom 28. November 1991) gerecht werden. Zudem ist das Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen (>Stammzellgesetz – StZG) vom 28. Juni 2002 zu beachten.

Antragsteller müssen eine hohe Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit innerhalb eines Verbundes mitbringen und durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein. Arbeitsgruppen, die sich zu einem Verbund zusammenschließen wollen, müssen einen gemeinsamen Antrag vorlegen. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft der Kooperationspartner über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden, die einem Merkblatt zu entnehmen sind ( https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf ). Ferner sollen Synergien und Kooperationen mit den anderen Verbünden, den thematischen Gegebenheiten entsprechend, angestrebt werden.

Von den Verbünden wird die Bereitschaft zur internationalen Kooperation erwartet. Um unnötige Doppelentwicklungen zu vermeiden und alle notwendige Kompetenz zu beteiligen, können in die Verbünde auch internationale Kooperationspartner eingebunden werden, wobei der internationale Partner eine eigene Förderung für seinen Projektanteil nachzuweisen hat. Weitere Aktivitäten der Verbünde, insbesondere auf EU-Ebene sind erwünscht.

Antragsteller müssen sich im Umfeld des national beabsichtigten Projektes mit dem 6. EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie müssen vor einer Antragstellung beim BMBF prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Sofern eine Antragstellung beim BMBF erfolgt, ist das Ergebnis der Prüfung darzustellen. Weiterhin müssen Antragsteller prüfen, inwieweit ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Überlegungen und Planungen dazu sind mit dem Antrag auf Bundeszuwendung darzustellen. Informationen zur EU-Förderung im 6. Forschungsrahmenprogramm können unter
http://www.nks-lebenswissenschaften.de/ abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen zur Projektförderung werden als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen und Forschungseinrichtungen sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Ausgaben bzw. Kosten bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft (FhG). Die zusätzlichen Ausgaben bzw. Kosten können bis maximal 100% gefördert werden.
Bemessungsgrundlage für Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Kosten, die anteilfinanziert werden können. Von den Unternehmen wird eine angemessene Eigenbeteiligung von grundsätzlich mindestens 50% zu den Vorhabenskosten erwartet.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen.
Verbundvorhaben können zunächst mit einer Laufzeit von bis zu drei Jahren gefördert werden. Rechtzeitig vor Ende der ersten Förderphase kann ein Anschlussantrag vorgelegt werden, dessen Begutachtung eine Bewertung der Leistungen in der zurückliegenden Förderphase einschließt. Eine Anschlussförderung von maximal 3 Jahren ist in Abhängigkeit vom Ergebnis der Begutachtung des Anschlussantrages und der Zwischenbewertung vorgesehen. Aufgrund der Dynamik des Forschungsgebietes sind zu diesem Zeitpunkt Umstrukturierungen bei den Projektbeteiligten bzw. die konkurrierende Beantragung neuer Verbundvorhaben möglich.

Neben projektbezogenen Personal-, Sach- und Reisemitteln können bei Bedarf auch Mittel für weitere unterstützende Maßnahmen beantragt werden, wie z. B.

• Mittel für verbundübergreifende, nach außen offene Querschnittsaktivitäten zur Harmonisierung und Standardisierung von Methoden sowie zum Daten- und Materialaustausch (s. auch unter 2.),
• Mittel zur wissenschaftlichen Kommunikation, z. B. Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlern aus dem Verbund an externen Forschungsstätten und Kliniken, insbesondere im Labor des internationalen Partners, Einladung von externen Fachleuten,
• Rotationsstellen für Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden sollen, und für die ein Ersatz eingestellt werden muss.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Die allgemeinen und besonderen Nebenbestimmungen des BMBF werden Bestandteil der Zuwendungsbescheide:

• für Zuwendungen auf Ausgabenbasis die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98);
• für Zuwendungen auf Kostenbasis grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 98).

7. Verfahren

Das Verfahren ist 2-stufig. Zunächst erfolgt die Einreichung von Antragsskizzen, die von einem unabhängigen Gutachterkreis evaluiert werden. Die Antragsteller der auf der Basis eines positiven Gutachtervotums ausgewählten Skizzen können dann im zweiten Verfahrensschritt förmliche Förderanträge (Vorhabensbeschreibung und Formantrag) einreichen.

7.1 Zuständiger Projektträger

Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF seinen
Projektträger im DLR
Gesundheitsforschung
Südstraße 125
53175 Bonn
0228-3821-210 / -204
0228-3821-257
http://www.pt-dlr.de

beauftragt.

Es wird empfohlen, zwecks Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für förmliche Förderanträge (gemäß Nr. 7.3 erst in der zweiten Verfahrensstufe erforderlich), Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können über das https://foerderportal.bund.de/easyonline abgerufen werden.

Auf Anforderung stellt auch der Projektträger die Unterlagen zur Verfügung. Auf die Nutzung des elektronischen Antragsystems " https://foerderportal.bund.de/easyonline " (auch für Projektskizzen) wird hingewiesen.

7.2 Einreichung von Projektskizzen

Zunächst sind kurz gefasste, formlose Antragsskizzen in englischer Sprache einzureichen, die ein fachlich beurteilbares Grobkonzept beinhalten. Das Konzept soll sowohl die Organisationsstruktur wie auch das Forschungsprogramm des Verbundes erläutern. Der Umfang der Skizzen (DIN-A4-Format, 1,5zeilig, doppelseitig) soll 15 Seiten für das Gesamtkonzept und 3 Seiten pro geplantem Teilprojekt nicht überschreiten.

Die Antragsskizzen sollen Aussagen zu folgenden Punkten enthalten:

Gesamtkonzept:

• Titel/Thema des Verbundantrages
• Koordinator
• Partner des Verbundes (Status quo, Leistungsprofil, Beitrag zum Verbund)
• Zielsetzung und inhaltliche Gesamtkonzeption des Verbundes mit Darstellung der wissenschaftlichen Fragestellung und des derzeitigen Forschungsstandes unter Berücksichtigung der internationalen Entwicklung
• Darstellung der Anwendungsperspektive
• Aussagen zu Art und Qualität des verwendeten Zellmaterials
• Struktur der geplanten Zusammenarbeit mit Darstellung der Koordination
• Strategien zur Kooperation zwischen den verschiedenen Disziplinen, der Interaktion zwischen den Partnern und zum wechselseitigen Wissensaustausch; Benennung bestehender und geplanter Kooperationen in EU-Gemeinschaftsvorhaben oder mit anderen internationalen Partnern
• Bereits vorhandene Infrastruktur
• Gesamtfinanzierungsplan: Darstellung der benötigten Finanzmittel für den gesamten Verbund

Teilprojekte:

• Skizzierung der Forschungsprojekte der Partner (Thema, Projektleiter, Fragestellung, Zielsetzung, Methoden, Arbeitsplan, Finanzierungsplan)
• Wissenschaftliche Kompetenz des Projektleiters (einschlägige Vorarbeiten, Publikationsliste mit den max. zehn wichtigsten themenbezogenen Publikationen, relevante Patente, laufende Drittmittelvorhaben u. a. der DFG und EU)

Die Antragsskizzen können in 25-facher Ausfertigung mit einer ungebundenen Kopiervorlage sowie einer entsprechenden CD-ROM ab sofort bis zum 31.01.2005 beim Projektträger eingereicht werden. Eine Vorlage per „electronic mail“ oder FAX ist nicht möglich. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabenbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Vorlage wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem Projektträger empfohlen.

Rechtsansprüche können aus der Vorlage der Antragsskizzen nicht abgeleitet werden.

7.3 Auswahl und Entscheidungsverfahren

Die eingereichten Antragsskizzen werden einem unabhängigen, international besetzten Gutachterkreis zur Bewertung vorgelegt, dessen Votum eine Entscheidungsgrundlage darstellt.

Dabei werden u.a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:

• Überzeugende thematische Ausrichtung des Verbundes mit Bündelung des dafür wesentlichen Forscherpotenzials
• Wissenschaftliche Qualität und Erfolgsaussichten des Vorhabens
• Innovative wissenschaftliche Fragestellung vor dem Hintergrund des internationalen Forschungsstandes
• Mehrwert der Verbundförderung
• Interdisziplinarität der Verbundpartner
• Qualität der Interaktion innerhalb des Verbundvorhabens
• Klinische Relevanz des Vorhabens
• Vorhandene Vorleistungen / Ressourcen
• Einbeziehung internationaler Partner

Auf der Grundlage der Bewertung des Gutachterkreises werden die sowohl in wissenschaftlicher als auch struktureller Hinsicht aussichtsreichsten Projekte ausgewählt. Die Antragsteller werden über das Ergebnis der Prüfung schriftlich informiert und bei positiver Bewertung unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (bestehend aus Vorhabensbeschreibung und Formantrag) vorzulegen. Die vorgelegten förmlichen Förderanträge werden unter Hinzuziehung des Gutachterkreises bewertet. Über diese Anträge wird nach abschließender Prüfung entschieden.

Ein erstes Treffen der Verbünde ist direkt nach der abschließenden Förderempfehlung durch den Gutachterkreis vorgesehen. Weitere derartige Treffen sind in jährlichem Abstand geplant und sollen die Basis liefern für Kooperationen innerhalb des Förderschwerpunktes, Problemdiskussionen über Fachgrenzen hinaus und die mögliche wechselseitige Entsendung von Wissenschaftlern in Arbeitsgruppen anderer Spezialisierung.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie §§ 48 und 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), sowie nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen worden sind.

8. Inkrafttreten

Diese Richtlinien treten mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 15.09.2004

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag

Dr. Gabriele Hausdorf