1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

Es gibt mindestens 7 000 verschiedene seltene Erkrankungen, von denen die große Mehrheit genetischen Ursprungs ist. Obwohl sie einzeln selten sind, sind insgesamt mindestens 26 bis 30 Millionen Menschen in Europa von seltenen Krankheiten betroffen. Seltene Erkrankungen sind für das Gesundheitssystem eine besondere Herausforderung: Sie treten häufig bereits im Kindesalter auf, führen in vielen Fällen zu einer signifikanten Verminderung der Lebenserwartung und nehmen meist einen chronischen Verlauf.

Die Erforschung seltener Erkrankungen ist notwendig, um Erkenntnisse zu Prävention, Diagnose und Behandlung zu gewinnen. Forschung wird jedoch durch fehlende Ressourcen auf mehreren Ebenen behindert:

1. nur wenige Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler forschen an einer bestimmten Krankheit,
2. es gibt nur wenige Patientinnen und Patienten für jede Erkrankung und diese sind räumlich weit verteilt, was die Zusammenführung in aussagekräftigen Kohortenstudien erschwert,
3. die bestehenden Datenbanken und Biomaterialsammlungen sind in der Regel lokal, klein und nur schwer zugänglich oder wenig standardisiert und
4. die komplexen klinischen Phänotypen dieser Krankheiten erfordern eine interdisziplinäre Zusammenarbeit, um die Forschungs- und Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Daher ist das Gebiet der seltenen Erkrankungen eines der Forschungsfelder, welches von einer internationalen, koordinierten Zusammenarbeit besonders profitieren kann. In diesem Zusammenhang wurde die Europäische Forschungsallianz für seltene Krankheiten (ERDERA) gegründet, um die Koordinierung der Forschungsanstrengungen europäischer, assoziierter und nichteuropäischer Länder auf dem Gebiet der seltenen Erkrankungen voranzubringen sowie die Umsetzung der Ziele des „International Rare Diseases Research Consortiums“ (IRDiRC) weiter zu unterstützen. Diese Maßnahmen erfolgen im Anschluss an die fünf gemeinsamen transnationalen Bekanntmachungen des Europäischen Gemeinsamen Programms für seltene Erkrankungen (EJP RD) seit 2019.

1.1 Förderziel

Ziel dieser Förderrichtlinie ist es, Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern der verschiedenen teilnehmenden Länder eine effektive Zusammenarbeit bei einem gemeinsamen interdisziplinären Forschungsprojekt zu ermöglichen, das auf Komplementarität und dem Austausch von Fachwissen zum Nutzen der Patientinnen und Patienten beruht. Dazu sind Betroffene angemessen in die Forschungsprojekte einzubinden.

Weiterhin zielt die Förderrichtlinie darauf ab, die Durchführung von Forschungsprojekten zu Therapien mit niedermolekularen Wirkstoffen, mit kleinen nicht-kodierenden, chemisch synthetisierten Nukleinsäuren, bereits zu­gelassenen Arzneimitteln (Repositionierung) oder Biologika (zum Beispiel Antikörper oder Proteine wie Enzyme, Immunmodulatoren oder Wachstumsfaktoren usw.) voranzutreiben.

Die Ziele der Förderrichtlinie sind erreicht, wenn

1. jeder geförderter Verbund mindestens eine Publikation mit mindestens zwei Partnern des Verbunds aus verschiedenen Ländern des Verbunds veröffentlicht,
2. neue Ansätze für therapeutische Verfahren entwickelt wurden,
3. präklinische Validierungsdaten für die Konzeption von klinischen Studien generiert wurden und
4. die aktive Einbindung von Betroffenen in mindestens der Hälfte der geförderten Verbünde umgesetzt wurde.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck dieser Förderrichtlinie ist die Förderung von exzellenten transnationalen Forschungsverbünden, die durch die Zusammenarbeit von verschiedenen Disziplinen die präklinische Entwicklung von neuen Therapieansätzen bei seltenen Erkrankungen deutlich voranbringen.

Mehrere nationale und regionale Förderorganisationen werden sich an der gemeinsamen transnationalen Bekanntmachung 2025 von ERDERA beteiligen. Die Fördermaßnahme wird zeitgleich durch die Förderorganisationen im jeweiligen Land veröffentlicht. Folgende Organisationen beteiligen sich an dieser Bekanntmachung:

• das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;
• die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Deutschland;
• der Austrian Science Fund (FWF), Österreich;
• die Research Foundation Flanders (FWO), Flandern, Belgien;
• der Fund for Scientific Research – FNRS (F.R.S.-FNRS), Belgien;
• der Public Service of Wallonia (SPW), Wallonien, Belgien;
• der Bulgarian National Science Fund (BNSF), Bulgarien;
• die Canadian Institutes of Health Research – Institute of Genetics (CIHR-IG), Kanada;
• die Research and Innovation Foundation (RIF), Zypern;
• das Ministry of Health (MZCR)/Czech Health Research Council (AZVCR), Tschechien;
• der Innovation Fund Denmark (IFD), Dänemark;
• das Estonian Research Council (ETAG), Estland;
• die French National Research Agency (ANR), Frankreich;
• die Foundation For Rare Diseases (FFRD), Frankreich;
• das National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn;
• das Icelandic Centre for Research (RANNIS), Island;
• das Health Research Board (HRB), Irland;
• das Chief Scientist Office of the Ministry of Health (CSO/MOH), Israel;
• das Italian Ministry of Health (MoH), Italien;
• das Ministry of Education, Universities and Research (MUR), Italien;
• die Fondazione Telethon, Italien;
• die Regional Foundation for Biomedical Research (FRRB), Lombardei, Italien;
• die Tuscany Region (RT/TuscReg), Toskana, Italien;
• der Latvian Council of Science (LZP), Lettland;
• das Research Council of Lithuania (RCL), Litauen;
• der National Research Fund (FNR), Luxemburg;
• das Research Council of Norway (RCN), Norwegen;
• das National Centre for Research and Development (NCBiR), Polen;
• die Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal;
• die Slovak Academy of Sciences (SAS), Slowakei;
• das National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;
• die schwedische Agentur für Innovationssysteme (Vinnova), Schweden;
• die Swiss National Science Foundation (SNSF), Schweiz;
• die Netherlands Organsation for Health Research and Development (ZonMw), Niederlande;
• das Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBITAK), Türkei;
• das Ministry of Health, Republic of Slovenia (SI MoH), Slowenien.

Die Fördermaßnahme wird zentral durch ein gemeinsames „Joint Call“-Sekretariat (JCS) koordiniert. Das gemeinsame Sekretariat ist beim DLR Projektträger, Deutschland angesiedelt. Für die eigentliche Umsetzung der nationalen Teilvorhaben gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

Zusätzliche wichtige Informationen zu dieser transnationalen Bekanntmachung sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext und den zugehörigen ERDERA-Internetseiten (https://erdera.org/) zu entnehmen.

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland und in den benannten Partner-/Zielländern oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a, b und c, Artikel 25 c und Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben a, b und c der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.¹ Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden sollen translationale, kooperative und interdisziplinäre Forschungsprojekte mit klinischer Relevanz, von denen ein Beitrag für die präklinische Entwicklung von effektiven Therapien für seltene Erkrankungen erwartet werden kann.

Gefördert werden können Vorhaben, die sich auf eine Gruppe seltener Erkrankungen oder auf eine einzelne seltene Erkrankung konzentrieren, wenn es keine nachvollziehbaren Gründe für den Nutzen einer Gruppierung gibt. Beim Fokus auf einer einzelnen seltenen Erkrankung müssen die Antragsteller klar beschreiben, warum die Arbeit an einer Gruppe seltener Erkrankungen nicht geeignet ist. Als selten gilt eine Krankheit gemäß der europäischen Definition, das heißt eine Krankheit, von der nicht mehr als fünf von 10 000 Personen in der Europäischen Gemeinschaft, den assoziierten Staaten der Europäischen Union (EU) und Kanada betroffen sind. Bisher gibt es nur für wenige seltene Krankheiten Behandlungsoptionen, dennoch können mögliche Gemeinsamkeiten zwischen verschiedenen seltenen Erkrankungen (wie zum Beispiel gemeinsame biologische Krankheitsverläufe, klinische Symptome und/oder klinische Phänotypen und vor allem die Kombination dieser gemeinsamen Merkmale) bestehen. Um mehr Betroffenen, die an verschiedenen seltenen Krankheiten leiden, mehr Behandlungsoptionen bieten zu können, werden die Antragsteller nachdrücklich ermutigt, an Gruppen seltener Krankheiten mit Gemeinsamkeiten zu arbeiten und Kriterien für eine sinnvolle Gruppierung der untersuchten seltenen Krankheiten auf der Grundlage neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse und klinischer Praxis anzugeben.

Die Übertragbarkeit in die klinische Anwendung sollte im Mittelpunkt des Projekts stehen und die Antragsteller sollten nachweisen, dass sie Zugang zu einschlägigem wissenschaftlichem oder regulatorischem Fachwissen haben (zum Beispiel durch Innovations-Taskforces oder zuständige nationale Behörden).

Forschungsanträge müssen mindestens zwei der folgenden Themengebiete abdecken:

• Entwicklung neuartiger Therapien in einem präklinischen Setting durch Studien an Zell-, Organoid- und Tiermodellen der Erkrankung und/oder Verwendung von In-silico-Modellen oder künstlicher Intelligenz, um die Erfolgsquote in der präklinischen Phase zu erhöhen;
• Entwicklung von prädiktiven und pharmakodynamischen Biomarkern, die mit der Wirksamkeit der Therapie in einem präklinischen Setting korrelieren und als Surrogat-Endpunkte für klinische Studien dienen könnten;
• Replikation von präklinischen Studien in einem unabhängigen Labor, um die Validität von explorativen Ergebnissen zu erhöhen;
• präklinische Proof-of-Concept-Studien zum Nachweis der pharmakologischen Aktivität in vitro und in vivo, der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Prüfpräparats (das heißt niedermolekulare Wirkstoffe und Biologika), erste toxikologische und Sicherheitsdaten sowie Studien zur Vorbereitung auf die Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien, die den behördlichen Anforderungen entsprechen.

Nicht gefördert werden:

• ATMP-Therapien (Gentherapie-Arzneimittel (einschließlich mRNA-basierter Therapien), somatische Zelltherapie-Arzneimittel, Produkte aus Gewebezüchtungen gemäß der EMA-Definition (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview));
• Entwicklung von neuen Zell-/Organoid-/Tiermodellen, diese sollen bereits etabliert sein;
• Einrichtung oder Erweiterung von Studien zum natürlichen Krankheitsverlauf/Patientenregistern;
• interventionelle klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Medikamenten/Behandlungen/chirurgischen Eingriffen/medizinischen Verfahren. Dazu gehören Studien zum Vergleich der Wirksamkeit, zum Beispiel zweier chirurgischer Techniken oder Therapien, sowie Projekte, deren Hauptziel die Durchführung einer klinischen Phase-IV-Pharmakovigilanzstudie ist;
• Projekte, die sich ausschließlich auf seltene neurodegenerative Erkrankungen konzentrieren, die in den Fokus der Joint Programming Initiative on Neurodegenerative Disease Research (JPND) fallen. Diese sind: Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen; Parkinson-Krankheit und damit zusammenhängende Erkrankungen; Prionenerkrankungen; Erkrankungen der Motoneuronen; Chorea Huntington; spinale Muskelatrophie und dominante Formen der spinozerebellären Ataxie. Interessierte Forscher sollten sich auf die entsprechenden JPND-Aufrufe beziehen. Demenzerkrankungen/Neurodegenerative Erkrankungen im Kindesalter sind jedoch förderfähig.
• Seltene Infektionskrankheiten, seltene Krebsarten und seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Behandlung von häufigen Krankheiten. Seltene Krankheiten mit einer Prädisposition für Krebs sind förderfähig.

Es müssen die folgenden zusätzlichen Punkte bei der Antragstellung berücksichtigt werden:

• Die Projekte sollten sich auf seltene Krankheiten oder Krankheitsgruppen konzentrieren, für die ein hoher medi­zinischer Bedarf besteht, die eine hohe Krankheitslast aufweisen und für die es derzeit keine zugelassenen therapeutischen Möglichkeiten in Europa gibt (europäische Marktzulassung). Vorzugsweise sollten sie sich mit Gruppen seltener Krankheiten mit Gemeinsamkeiten, wie beispielsweise eine gemeinsame molekulare Ätiologie und/oder klinische Symptome, befassen, so dass ein und dasselbe Medikament oder eine Medikamentenkombination für klinische Studien für mehrere Krankheiten verwendet werden könnte (siehe https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/emmm.202217159).
• Vorhandenes Wissen aus verschiedenen Quellen (Studien zum natürlichen Krankheitsverlauf/Register, Real-World-Daten beziehungsweise Evidenz, Multi-omics-Daten, medizinische Bildgebung usw.) sollte zur Begründung des Wirkmodells und der Entwicklung von Therapeutika genutzt werden.
• Beantragte präklinische Studien sollten auf Qualität und Transparenz beruhen, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Dazu gehören die frühzeitige Festlegung von Protokollen, eine angemessene Stichprobengröße und die Einführung einer aktiven Labormanagementpraxis.
• Es wird dringend empfohlen, dass Konsortien, die die präklinische Entwicklung von Therapeutika durchführen, Expertinnen und Experten für die verschiedenen Phasen der Produktentwicklung konsultieren, um sicherzustellen, dass die erzeugten Daten für künftige Zulassungsanträge, wie zum Beispiel für die Beantragung der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden und/oder die Vorbereitung von klinischen Studien für die behördliche Beratung und Zulassung, geeignet sind. Ziel sollte es sein, einen oder mehrere der folgenden Entwicklungsschritte zu erreichen:
  • Validierung des Zielmoleküls: enger Zusammenhang zwischen Zielmolekül und Krankheit, pharmakologische Grundlage des erwarteten klinischen Nutzens (zum Beispiel Verständnis des erforderlichen Bindungsverhaltens eines Wirkstoffs an das Zielmolekül), verfügbare und prädiktive Biomarker;
  • geeignete Formulierung und Verabreichungsweg: für die vorgeschlagenen präklinischen Studien sowie zur Umsetzung in ein Arzneimittel in der klinischen Anwendung;
  • Gewebespezifität: angemessene Bioverfügbarkeit und Gewebeexposition, Definition von pharmakodynamischen Biomarkern, klares Verständnis der präklinischen Pharmakokinetik;
  • Sicherheitsprofil: differenzierte und eindeutige Sicherheitsspannen (entweder in Modellen für neue Arzneimittel oder am Menschen, wenn ein in der klinischen Entwicklung befindliches oder bereits zugelassenes Arzneimittel wiederverwendet wird), Verständnis des sekundären Pharmakologierisikos, das aus der Bewertung der potenziellen Off-Target- oder unbeabsichtigten Wirkungen eines Arzneimittels besteht, einschließlich des Verständnisses von reaktiven Metaboliten, Genotoxizität, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Off-Target-Liability. Diese Studien sind wichtig für die Vorhersage potenzieller Toxizitäten und den Nachweis der Sicherheit einer Therapie;
  • richtige Patientengruppe: Identifizierung der am besten geeigneten Patientengruppe mit einer Risiko-Nutzen-Analyse;
  • Studien zur Vorbereitung der Beantragung einer klinischen Prüfung (CTA): explorative Studien, um die Grundlage für die GMP-Herstellung und/oder toxikologische und sicherheitspharmakologische GLP-Studien zur Unterstützung der behördlichen Genehmigung für First-in-Human-Studien zu schaffen. Beispiele hierfür sind Pilotstudien zur Hochskalierung der Herstellung von Arzneimitteln und explorative Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs für die Toxikologie.

Bei der Entwicklung neuartiger Therapien oder bei präklinischen Proof-of-Principle-Studien sollten die folgenden Fragen im Antrag behandelt werden:

• Planung der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine Designation, OD): Wurde eine OD gewährt oder ist dies geplant? Falls ja, bitte erläutern Sie dies. Der Weg zur Arzneimittelentwicklung außerhalb der OD-Anreize sollte beschrieben werden (einschließlich des Zielproduktprofils für die Therapieentwicklung).
• Frühzeitige Einbindung der SAWP (Scientific Advice Working Party) und/oder der ITF (Innovation Task Force) der EMA: Hat die neuartige Therapie Unterstützung durch die EMA erhalten, zum Beispiel in Form von wissenschaft­licher Beratung oder Protokollhilfe? Wenn nicht, ist eine wissenschaftliche Beratung/Protokollunterstützung, einschließlich der Qualifizierung innovativer Methoden, geplant? Die Gründe für die Nichtbeantragung sollten in der Projektbeschreibung angegeben werden.
• Bei Projekten, die ein neues (in der Literatur nicht ausführlich beschriebenes) Zielmolekül entwickeln, sollte die Validierung des Zielmoleküls in relevanten präklinischen Krankheits- und/oder mechanistischen Modellen ein erster Schritt im Projekt sein.

Validierung oder Entwicklung von prädiktiven und pharmakodynamischen Biomarkern:

• Entwicklung von Surrogat-Biomarkern für die Wirksamkeit von Medikamenten (präklinisch, klinisch). Dies wird im Allgemeinen auf primäre genetische Defekte bei seltenen Krankheiten beschränkt sein.
• Biomarker für dose/response, um das Forschungsrisiko zu senken und eine Dosisfindung zu ermöglichen. Diese Biomarker sind in der Regel eng mit der molekularen Pathophysiologie der Krankheit verknüpft, korrelieren mit der klinischen Wirksamkeit (falls möglich) und helfen dem Sponsor, das Forschungsrisiko zu verringern, können jedoch von den zuständigen Behörden als explorativ betrachtet werden.
• Robuste Analyseverfahren: jeder Biomarker sollte über Analyseverfahren verfügen, die für den Verwendungskontext geeignet sind. Wenn er als Surrogat-Biomarker geplant ist, sollten die Assays den behördlichen Richtlinien für die Anerkennung als primärer oder sekundärer Endpunkt in klinischen Studien entsprechen.
• In der ersten Phase des Projekts ist sicherzustellen, dass der Biomarker (die Signatur) einer analytischen Validierung unterzogen wird, bei der qualitativ hochwertige Proben aus einer unabhängigen Sammlung (die sich von der Sammlung unterscheidet, in der das Signal entdeckt wurde) verwendet werden, die unter qualitätskontrollierten Bedingungen und nach internationalen Standards gesammelt und gelagert wurden.
• Die Validierung sollte einem risikobasierten Ansatz folgen, bei dem je nach potenziellen Störvariablen wie der genetischen Vielfalt mehrere Biobanken aus verschiedenen Regionen verwendet werden können. Größe und Anzahl der Proben sollten dieses Risiko widerspiegeln.

Die Antragsteller sollten die Verwendung der im Antrag beschriebenen Krankheitsmodelle (Tier- oder andere Modelle) beschreiben und begründen:

• Wie das Modell die Pathologie oder die menschlichen Erkrankung nachbildet (Ätiologie, Pathophysiologie, Symptomatik und Reaktion auf therapeutische Maßnahmen) und wie das Modell möglicherweise bei anderen seltenen Krankheiten mit ähnlicher Pathologie oder ähnlichen Krankheitsverläufen eingesetzt werden könnte;
• ob das Modell Eigenschaften des Zielmoleküls einschließlich Expression, Verteilung und Primärstruktur, Pharmakodynamik, Stoffwechsel und andere pharmakokinetische Aspekte abbildet;
• eine solide wissenschaftliche Begründung für die Verwendung von Tieren (falls zutreffend), einschließlich einer Erklärung, warum es keine Alternativen gibt, und Nachweis, dass die vorgeschlagene Anzahl von Tieren aussagekräftige Ergebnisse ermöglicht unter Berücksichtigung der 3R-Prinzipien;
• Verfügbarkeit des Tiermodells und Durchführbarkeit von Zuchtprogrammen, um eine ausreichende Anzahl von Tieren für robuste und gut kontrollierte präklinische Wirksamkeitsstudien zu erhalten (geschlechts- und alters­gleiche, verblindete Gruppen in ausreichender Anzahl);
• primäre Endpunkte und Surrogatmarker zur Messung der Wirksamkeit/Sicherheit, einschließlich der Berechnung des Stichprobenumfangs für die Bestimmung der Arzneimittelwirkung;
• wie die vorgeschlagenen präklinischen Arbeiten mit den geplanten zukünftigen Phasen der Studien am Menschen korrelieren und aufeinander abgestimmt sind sowie die Ausgestaltung dieser zukünftigen Phasen und mögliche Kooperationspartner.

Die folgenden zusätzlichen Elemente müssen in allen Forschungsanträgen berücksichtigt werden:

• Das Design der Studie (Stichprobenerhebung, statistische Aussagekraft, Interpretation, relevante Modelle zur Hypothesenvalidierung) muss gut begründet werden und sollte Teil des Antrags sein.
• Geeignete bioinformatische und statistische Methoden sollten, sofern sie enthalten und notwendig sind, integraler Bestandteil des Antrags sein und die dafür zuständigen Personen sollten eindeutig benannt werden. Die Personen sollten entweder ein förderfähiger Partner des Verbunds sein, zur Forschungsgruppe eines förderfähigen Partners gehören oder als direkter Auftragnehmer eines förderfähigen Partners tätig sein. Es kann sich nicht um externe Kollaborationspartner handeln, die mit eigenen Mitteln teilnehmen. Ihre Verantwortlichkeiten müssen klar beschrieben werden und mit den beantragten Ressourcen übereinstimmen. Darüber hinaus muss ein Lebenslauf vorgelegt werden.
• Es wird erwartet, dass im Verbund mindestens ein Patientenpartner (Patient/Betreuer/Familienmitglied) oder eine Patientenorganisation (PAO) in der Rolle des „Principal Knowledge User“ (PKU), „Knowledge User“ (KU) oder eines Mitantragstellers beteiligt ist. Der Plan für die Einbindung der Patientenpartner muss detailliert beschrieben werden und die Vergütung der Patientinnen und Patienten sowie deren Vertretungen muss in dem beantragten Budget explizit berücksichtigt werden.
• Vorläufige Daten sollten so beschrieben werden, dass die Daten für Fachleute replizierbar sind, einschließlich positiver und negativer Kontrollen und geeigneter n-Werte für die statistische Analyse. Alle Datenpunkte sollten in die Analyse einbezogen und gegebenenfalls mit Fehlerbalken dargestellt werden.
• Das Risikomanagement sollte bedacht werden, einschließlich der Identifizierung möglicher Engpässe und Go-/No-Go-Kriterien.
• Die Durchführbarkeit des Projekts angesichts der beantragten Ressourcen (Budget) und des Zeitplans muss nachgewiesen werden: der Zeitplan sollte realistisch sein und die Vorlaufzeiten sollten berücksichtigt werden (zum Beispiel behördliche oder wissenschaftliche Beratung).
• Gegebenenfalls sollte der Verbund Technologietransfer-Einrichtungen benennen, die für das Management des geistigen Eigentums (IP) zuständig sind. Der Projektplan sollte Aktivitäten zum Innovationsmanagement enthalten (zum Beispiel laufende Überwachung, Expertengremien zur Identifizierung von Forschungsergebnissen mit hohem Verwertungspotenzial) und kann Folgefinanzierungen und/oder Entwürfe von Studien-/Businessplänen für die weitere klinische Entwicklung vielversprechender Forschungsergebnisse beschreiben (zum Beispiel mit relevanten Interessengruppen, einschließlich Patientengruppen und/oder Unternehmen für eine mögliche gemeinsame Entwicklung).
• Die Analyse des IP-Status, der freedom-to-operate und des Zugangs zu therapeutischen Molekülen für die Entwicklung sollte klar beschrieben werden.
• Die Antragsteller sollten Informationen über andere laufende Entwicklungsarbeiten zu dem Target/der Indikation (falls zutreffend) beifügen und erklären, warum ihr Ansatz unterstützt werden sollte.
• Studiendesign, präklinische Modelle und Reagenzien sollten so ausgewählt werden, dass sie die Zulassung in Humanstudien und die künftige Herstellung in klinischer Qualität erleichtern.
• Es wird erwartet, dass in den Anträgen berücksichtigt wird, wie das Geschlecht und/oder Gender die Forschungsaktivitäten beeinflussen könnten. Antragstellern wird empfohlen, sich auf der Website der Europäischen Kommission, Generaldirektion Forschung und Innovation, Horizont Europa, Gleichstellung der Geschlechter (siehe https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/51704c8d-ca5f-11eb-84ce-01aa75ed71a1/language-en) und der CIHR-Seite Sex, Gender and Health Research (siehe https://cihr-irsc.gc.ca/e/50833.html) über die wichtigsten Überlegungen zur angemessenen Berücksichtigung von Geschlecht und Gender in ihrem Antrag zu informieren.
• Die für das Projekt erzeugten oder neu erhobenen Daten müssen für die Wiederverwendung vorbereitet werden. Dies sollte durch einen Beitrag zum Aufbau des ERDERA Data Hub erreicht werden, für den die ERDERA-Partnerschaft gemeinsam verantwortlich ist. Das Ergebnis sind Daten, die gemäß den FAIR-Prinzipien auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind und automatisierte Anwendungen für verschiedene Daten- und Wissensquellen ermöglichen. Für die Verwaltung von FAIR-Daten müssen Aufwand und Budget vorgesehen werden und es sollte ein Meilenstein zur Kennzeichnung des Beitrags festgelegt werden. Der Aufwand für die Verwaltung umfasst die Identifizierung und Nutzung geeigneter Datenspeicherdienste, Austauschformate, Zugriffsprotokolle und -richtlinien, ontologiebasierte Daten- und Metadatenmodelle zur Beschreibung der Datensätze des Projekts, der Datenelemente und der Zugriffsbedingungen sowie die Herstellung der Interoperabilität mit anderen Quellen, die mit dem ERDERA Data Hub verbunden sind. Eine vollständige Beschreibung des Beitrags zum ERDERA Data Hub, der die Umsetzung der FAIR Data Principles umfasst, ist nicht erforderlich. Ein konkretes Engagement für die Verwaltung von FAIR-Daten und die gemeinsame Bereitstellung des ERDERA Data Hub ist ausreichend. Wenn im Verbund keine FAIR-Expertise vorhanden ist, kann ein FAIR-Partner während der Laufzeit des Projekts hinzugefügt werden.
• Forschung, die indigene Völker einbezieht, sollte auch die CARE-Prinzipien (Collective benefits, Authority to control, Responsibility, Ethics) für die Verwaltung indigener Daten einhalten (siehe https://www.gida-global.org/care).

Einige Länder, die am ERDERA JTC 2025 beteiligt sind, können auch einen Datenverwaltungsplan auf nationaler Ebene während der Phase des Vollantrags oder nach der Bewilligung des Projekts verlangen.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung (wie zum Beispiel Krankenhäuser, Rehabilitationskliniken), gegebenenfalls auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft, Patientenorganisationen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und Patientenorganisationen), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen, wenn sie im Förderantrag den Bezug zwischen dem beantragten Projekt und grundfinanzierten Aktivitäten explizit darstellen beziehungsweise beides klar voneinander abgrenzen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI-Unionsrahmen).²

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der Europäischen Union (EU) erfüllen.3 Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I AGVO im Rahmen des Antrags.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Vorleistungen

Die Antragsteller müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten auf dem Gebiet der seltenen Erkrankungen ausgewiesen sein. Von den transnationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Beitrag zum wissenschaftlichen Fortschritt beziehungsweise zur Diagnose/Krankenversorgung im Bereich der seltenen Krankheiten erwartet.

Zusammenarbeit

Es werden nur transnationale Verbünde gefördert. In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Die Einbeziehung von Firmen und insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen wird befürwortet, wenn diese zu einem beschleunigten Transfer der Ergebnisse beitragen können. Von den Partnern eines Verbunds ist ein Koordinator zu benennen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁴

Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Zur Bearbeitung der geplanten Projekte sollen mindestens vier einschlägig qualifizierte Forschungsgruppen in einem Verbund kooperieren. Diese vier Gruppen müssen bei den in Nummer 1.2 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Zudem müssen diese vier Gruppen aus vier unterschiedlichen Ländern stammen. Ein Verbund darf grundsätzlich maximal aus sechs Forschungsgruppen bestehen. Zur Gewährleistung eines Gleichgewichts bei der länderübergreifenden Zusammenarbeit dürfen sich maximal zwei Verbundpartner aus dem gleichen Land in einem solchen Verbund beteiligen. Die Einbindung einer Nachwuchswissenschaftlerin beziehungsweise eines Nachwuchswissenschaftlers als einer der mindestens vier Verbundpartner ist verpflichtend (die Kriterien für einen Nachwuchswissenschafler sind in der englischen Bekanntmachung (https://erdera.org/wp-content/uploads/2024/12/ERDERA-JTC2025-Call-text-VF.pdf) festgelegt).

ERDERA ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Verbundpartner auf bis zu acht erhöht werden, wenn ein Partner aus einem üblicherweise bei der Förderung unterrepräsentierten Land (Slowakei, Litauen, Polen, Türkei, Schweden und Ungarn) beteiligt ist. Eine Erhöhung auf bis zu acht Partner ist ebenfalls zulässig, wenn eine weitere Nachwuchwissenschaflerin beziehungsweise ein weiterer Nachwuchswissenschaftler als Partner eingebunden wird.

Um als Partner eines Verbunds zu gelten, muss dieser substanziell zur Bearbeitung mindestens eines Arbeitspaketes beitragen. Um die erforderlichen Patientendaten oder Biomaterialien für die vorgeschlagene Studie zu erhalten, muss ein Verbund eventuell mit anderen Zentren zusammenarbeiten. Wenn die einzige Rolle dieser Zentren die Bereitstellung von Patientendaten und/oder -proben für die Studie darstellt, werden sie nicht als Partner des Verbunds gezählt, sondern können gegebenenfalls im Rahmen eines Unterauftrages eingebunden werden.

Andere Forschungsgruppen können als Kollaborationspartner an einem Verbundprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist und sofern mindestens vier antragsberechtigte Gruppen teilnehmen. Kollaborationspartner können nicht hauptverantwortlich Arbeitspakete leiten und ihr Beitrag zum Verbund muss beschrieben werden (gegebenenfalls sollte ein Lebenslauf in die Antragsskizze aufgenommen werden). Da sie im Rahmen dieser Richtlinie keine Mittel erhalten, werden sie nicht auf die Obergrenze von acht Partnern angerechnet, die Forschungsförderung beantragen (es gibt auch keine Begrenzung der Anzahl der Kollaborationspartner pro Land, solange ihre Teilnahme gerechtfertigt ist). Kollaborationspartner müssen eine Absichtserklärung zur geplanten Teilnahme für den Antrag vorlegen.

Gegebenenfalls ist die Einbindung von Unterauftragnehmern erforderlich, sofern dies nach nationalen Regularien möglich ist. Diese nehmen dann nur begrenzte Arbeiten wahr, deren Beitrag zum Verbund ebenfalls beschrieben werden muss. Diese werden nicht auf die Obergrenze von acht Partnern angerechnet, die Forschungsförderung beantragen (es gibt auch keine Begrenzung der Anzahl der Unterauftragnehmer pro Land, solange ihre Teilnahme gerechtfertigt und nach den nationalen Regularien möglich ist).

Für das geplante Projekt muss ein Koordinator benannt werden, der den Verbund nach außen hin repräsentiert und für das interne Verbundmanagement verantwortlich ist. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von jährlichen Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und die Sicherstellung von Urheberrechten. Der Arbeitsaufwand für diese Aufgaben sollte bei der Planung des Budgets des Koordinators berücksichtigt werden. Die Einrichtung, bei der die Projektkoordination liegt, muss bei einer der in Nummer 1.2 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Ansprechpartner für die nationalen Förderorganisationen sind die Projektleiter der jeweiligen Teilprojekte.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragsteller sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien.

Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen.

Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von seltenen Erkrankungen erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 Prozent gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 Prozent gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁵ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Verbünde können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Für geplante Einbindung von Patientinnen und Patienten sowie anderen Stakeholdern sind entsprechende Ausgaben/Kosten zur Beteiligung zuwendungsfähig.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben beziehungsweise Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vergleiche http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderricht­linien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Förderfähig sind Ausgaben/Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.⁶

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZAV)“ beziehungsweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungsweise Kosten anerkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

Mit dem Antrag auf Zuwendung ist das Vorhandensein eines Forschungsdatenmanagementplans zu bestätigen, der den Lebenszyklus der im Projekt erhobenen Daten beschreibt. Zuwendungsempfänger sollen, wann immer möglich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden, Datenanonymisierungen sowie Dokumentationen nach erfolgter Erstverwertung, beispielsweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation, in nachnutzbarer Form einer geeigneten Einrichtung, zum Beispiel einem einschlägigen Forschungsdatenrepositorium oder Forschungsdatenzentrum, zur Verfügung stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für Replikationen und gegebenenfalls Sekundärauswertungen durch andere Forschende zu ermöglichen. Repositorien sollten aktuelle Standards für Datenveröffentlichungen (FAIR Data-Prinzipien) erfüllen und die Beschreibung der Daten durch Metadaten und Vokabulare unterstützen und persistente Identifikatoren (beispielsweise DOI, EPIC-Handle, ARK, URN) vergeben. In den Repositorien oder Forschungsdatenzentren werden die Daten archiviert, dokumentiert und gegebenenfalls auf Anfrage der wissenschaftlichen Community zur Verfügung gestellt.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn 
Telefon: 0228/3821-1210
Telefax: 0228/3821-1257 

Ansprechpersonen sind:

Frau Dr. Michaela Fersch
Frau Dr. Katarzyna Saedler
Herr Dr. Ralph Schuster 
Telefon: 0228/3821-2453
E-Mail: E-Mail: Nachricht schreiben  
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Verbunds zu erstellen. Dieses wird von dem Projektkoordinator elektronisch unter https://funding.erdera.org/ eingereicht. Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den Leitlinien für Antragsteller („guidelines for applicants“, https://projekttraeger.dlr.de/media/gesundheit/leitfaden/Guidelines_JTC2025.pdf) beschrieben. Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem ERDERA JTC 2025 Sekretariat, das beim DLR Projektträger angesiedelt ist, bis spätestens 13. Februar 2025, 14 Uhr (CET) zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der ERDERA-Internetseite erhältlich (https://erdera.org/).

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal (https://funding.erdera.org/).

Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext beziehungsweise den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

Exzellenz:

• Klarheit und Angemessenheit der Ziele;
• Plausibilität der vorgeschlagenen Vorgehensweise und Methodik;
• Solidität des Konzepts;
• Innovationspotenzial: Beschreibung der bestehenden Entwicklungen, Beziehungen zu Technologietransferstellen, Plan für die weitere Entwicklung, Einbeziehung von Industriepartnern;
• Kompetenz der beteiligten Forschungspartner (zum Beispiel frühere Arbeiten auf dem Gebiet, spezifisches Fachwissen).

Anwendungspotenzial:

• Potenzial der erwarteten Ergebnisse, für künftige klinische Anwendungen bei Krankheiten ohne zugelassene Behandlungsmöglichkeiten in Europa übertragbar zu sein;
• Nutzen für Patientinnen und Patienten, ihre Familien und Pflegekräfte;
• Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit: Sammlung einer kritischen Masse von Patienten/Material, gemeinsame Nutzung von Fachwissen und Ressourcen, Harmonisierung von Daten, gemeinsame Nutzung von spezifischem Know-how und/oder innovativen Lösungen.

Qualität und Effizienz der Umsetzung:

• Durchführbarkeit des Projekts (Kohärenz und Effektivität des Arbeitsplans, einschließlich der Angemessenheit der Aufgabenzuordnung, der Ressourcen und des Zeitrahmens, Zugang zu Daten und Material);
• Komplementarität der Beteiligten des Verbunds, einschließlich der Beteiligung von Patientenorganisationen, Patientenvertretungen oder Patientenpartnern.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von dem vorgesehenen Verbundkoordinator auf elektronischem Wege bis zum 9. Juli 2025, 14 Uhr (CEST) einzureichen (zweite Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal (https://funding.erdera.org/).

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf folgender Internetseite erhältlich: https://erdera.org/

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext beziehungsweise den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen ausführlichen Projektbeschreibungen unter Beteiligung des externen Begutachtungsgremiums nach den oben genannten Kriterien bewertet. Zusätzlich werden noch folgende Kriterien herangezogen:

Exzellenz:

Aktive und sinnvolle Beteiligung von PAOs und Patientenpartnern an dem Projekt (einschließlich der Gestaltung und Definition von Forschungsprioritäten, der Interpretation und Umsetzung von Ergebnissen, ihrer Verbreitung und Kommunikation) sowie Klarheit des Plans zur deren Einbeziehung.

Anwendungspotenzial:

Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Nutzung und Verbreitung der Projektergebnisse (einschließlich Management von Urheberrechten), zur Kommunikation des Projekts und zum Management der Forschungsdaten. Eine Strategie für die Datenverwaltung in der ausführlichen Projektbeschreibung ist verpflichtend.

Qualität und Effizienz der Umsetzung:

• Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich Risikomanagement, Notfallpläne und Innovationsmanagement;
• Plan für die Nachhaltigkeit der durch das Projekt aufgebauten Infrastrukturen oder Ressourcen.

Die zur Förderung empfohlenen ausführlichen Projektbeschreibungen werden außerdem zusätzlich von unabhängigen Ethikexperten bewertet. Es werden nur die Projekte finanziert, die sowohl die wissenschaftlichen als auch die ethischen Kriterien (unter Einhaltung aller EU und regionalen/nationalen ethischen Anforderungen) erfüllen. Weitere Informationen dazu finden sich im englischsprachigen Bekanntmachungstext und den zugehörigen ERDERA-Internetseiten (https://erdera.org/).

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen vorzulegen:

• detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutschsprachige Vorhabenbeschreibung;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• detaillierte vorhabenbezogene Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;
• Umsetzung möglicher Auflagen der zweiten Stufe.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2031 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2031 in Kraft gesetzt werden.

Bonn, den 16. Januar 2025

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag

Dr. Tonia Bieber

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/18106.php zu finden.

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 6 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist.

Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, aber im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2021 zu Unternehmen in Schwierigkeiten wurden nach Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe c AGVO.

Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen, die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:

1. Name und Größe des Unternehmens;
2. Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses;
3. Standort des Vorhabens;
4. die Kosten des Vorhabens sowie
5. die Art der Beihilfe (zum Beispiel Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit

• zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben;
• zur Vorlage von angeforderten Angaben und/oder Belegen zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität;
• zur Mitwirkung im Fall von Verfahren (bei) der Europäischen Kommission.⁷

Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass

• das BMBF alle Unterlagen über gewährte Beihilfen, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für zehn Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt;
• das BMBF Beihilfen über 100 000 Euro auf der Transparenzdatenbank der EU-Kommission veröffentlicht.⁸

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 55 Millionen Euro pro Vorhaben für Grundlagenforschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer i AGVO)
• 35 Millionen Euro pro Vorhaben für industrielle Forschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer ii AGVO)
• 25 Millionen Euro pro Vorhaben für experimentelle Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer iii AGVO)
• die in Artikel 25c AGVO genannten Beträge bei Beihilfen für kofinanzierte Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die nach Artikel 25c AGVO durchgeführt werden (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i Ziffer ix AGVO)
• 10 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben für Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe l AGVO)

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Artikel 25 AGVO – Beihilfen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehreren der folgenden Kategorien zuzuordnen:

• Grundlagenforschung;
• industrielle Forschung;
• experimentelle Entwicklung

(vergleiche Artikel 25 Absatz 2 Buchstaben a bis c AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 fortfolgende AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 79 und in den Fußnoten 59, 60 sowie 61 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe a AGVO);
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während der gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe b AGVO);
3. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe d AGVO);
4. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar für das Vorhaben entstehen (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe e AGVO).

Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:

• 100 Prozent der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe a AGVO);
• 50 Prozent der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe b AGVO);
• 25 Prozent der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe c AGVO).

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können im Einklang mit Artikel 25 Absatz 6 Buchstabe a bis d auf bis zu 80 Prozent der beihilfefähigen Kosten angehoben werden, wobei die Buchstaben b, c und d nicht miteinander kombiniert werden dürfen:

1. um zehn Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen und
   um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;
2. um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
   1. Das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit
      • zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 Prozent der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
      • zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens zehn Prozent der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen.
   2. Die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.
   3. Der Beihilfeempfänger verpflichtet sich, für Forschungsergebnisse geförderter Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die durch Rechte des geistigen Eigentums geschützt sind, zeitnah nichtausschließliche Lizenzen für die Nutzung durch Dritte im EWR zu Marktpreisen diskriminierungsfrei zu erteilen.
   4. Das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben wird in einem Fördergebiet durchgeführt, das die Voraussetzungen des Artikels 107 Absatz 3 Buchstabe a des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) erfüllt.
3. um fünf Prozentpunkte, wenn das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben in einem Fördergebiet durchgeführt wird, das die Voraussetzungen des Artikels 107 Absatz 3 Buchstabe c AEUV erfüllt;
4. um 25 Prozentpunkte, wenn das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben
   1. von einem Mitgliedstaat im Anschluss an ein offenes Verfahren ausgewählt wurde, um Teil eines Vorhabens zu werden, das von mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens gemeinsam konzipiert wurde, und
   2. eine wirksame Zusammenarbeit zwischen Unternehmen in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens beinhaltet, wenn es sich bei dem Beihilfeempfänger um ein KMU handelt, oder in mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens, wenn es sich bei dem Beihilfeempfänger um ein großes Unternehmen handelt, und
   3. mindestens eine der beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt:
      • Die Ergebnisse des Forschungs- und Entwicklungsvorhabens finden in mindestens drei Mitgliedstaaten oder Vertragsparteien des EWR-Abkommens durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung oder
      • der Beihilfeempfänger verpflichtet sich, für Forschungsergebnisse geförderter Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die durch Rechte des geistigen Eigentums geschützt sind, zeitnah nichtausschließliche Lizenzen für die Nutzung durch Dritte im EWR zu Marktpreisen diskriminierungsfrei zu erteilen.

Artikel 25c AGVO – Beihilfen im Rahmen von kofinanzierten Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

Die beihilfefähigen Tätigkeiten der geförderten Forschungs- und Entwicklungsvorhaben oder Durchführbarkeits­studien entsprechen denjenigen, die gemäß den Vorschriften für das Programm Horizont 2020 oder das Programm Horizont Europa beihilfefähig sind, umfassen jedoch keine Tätigkeiten, die über den Rahmen der experimentellen Entwicklung hinausgehen.

Die Kategorien, Höchstbeträge und Methoden zur Berechnung der beihilfefähigen Kosten entsprechen denjenigen, die gemäß den Vorschriften für das Programm Horizont 2020 oder das Programm Horizont Europa beihilfefähig sind.

Der Gesamtbetrag der gewährten öffentlichen Mittel darf den Finanzierungssatz, der für das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben oder die Durchführbarkeitsstudie nach der Auswahl, Erstellung einer Rangliste und Bewertung gemäß den Vorschriften für das Programm Horizont 2020 oder das Programm Horizont Europa gilt, nicht überschreiten.

Die im Rahmen des Programms Horizont 2020 oder Horizont Europa bereitgestellten Mittel decken mindestens 30 Prozent der gesamten beihilfefähigen Kosten einer Forschungs- und Innovationsmaßnahme oder einer Innovationsmaßnahme im Sinne des Programms Horizont 2020 oder Horizont Europa.

Artikel 28 AGVO – Innovationsbeihilfen für KMU

Beihilfefähige Kosten sind Kosten für die Erlangung, Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten.

Die Beihilfeintensität darf 50 Prozent der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

3 Kumulierung

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen beziehungsweise Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Organen, Einrichtungen, gemeinsamen Unternehmen oder sonstigen Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen, mit staatlichen Beihilfen kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge eingehalten werden, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität beziehungsweise der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ - Verordnung (EU) Nummer 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1), der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nummer 1407/2013 hinsichtlich ihrer Verlängerung und zur Änderung der Verordnung (EU) Nummer 651/2014 hinsichtlich ihrer Verlängerung und relevanter Anpassungen (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3) und der Verordnung (EU) 2021/1237 vom 23. Juli 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nummer 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 270 vom 29.7.2021, S. 39) und der Verordnung (EU) 2023/1315 vom 23. Juni 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) Nummer 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 167 vom 30.6.2023, S. 1).
² - Mitteilung der EU-Kommission (2022/C 414/01) vom 28. Oktober 2022 (ABl. C 414 vom 28.10.2022, S. 1).
³ - Vergleiche Anhang I AGVO beziehungsweise Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.
⁴ - https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare, Bereich BMBF, Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.
⁵ - Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweise in Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. C 262 vom 19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI-Unionsrahmens.
⁶ - Siehe hierzu auch die Handreichung (FAQ) des BMBF zur Wissenschaftskommunikation.
⁷ - Beispielsweise im Rahmen einer Einzelfallprüfung nach Artikel 12 AGVO durch die Europäische Kommission.
⁸ - (Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden.) Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen. Hierzu zählen unter anderem der Name oder die Firma des Beihilfeempfängers und die Höhe der Beihilfe.