1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Personalisierte Medizin (PM) bedeutet einen Paradigmenwechsel: Von einem generalisierten Behandlungsansatz für eine Krankheit hin zu einer auf die einzigartigen Eigenschaften einer Person ausgerichteten Strategie zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten. So stellt PM den Patienten¹ in den Mittelpunkt der Gesundheitsversorgung, mit dem Ziel eines optimierten Managements der Krankheit und/oder einer Prädisposition dafür. Jüngste Entwicklungen beispielsweise in folgenden Gebieten unterstützen diesen Ansatz:

Spezifischere diagnostische Tests, medizinische Bildgebung, Charakterisierung von Patienten-Phänotypen anhand von Biomarkern, Omics-Technologien, Data Mining, Analyse molekularer Signalübertragungswege, Verfügbarkeit von Exposom-, Lebensstil- und Umweltdaten sowie Informationen über das Ansprechen des Patienten auf die Therapie, Mikrobiom-Charakterisierung, Echtzeit-Überwachung von Parametern der Pathogen-Wirt-Interaktion, Compliance bei der Medikamenteneinnahme und Integration intelligenter Informationstechnologie.

Diese Entwicklungen sowie die Identifizierung geeigneter Biomarker haben ein großes Potential für den Bereich der Prävention. Gezielte Präventionsstrategien könnten die Inzidenzrate von Erkrankungen senken, eine frühere Erkennung und damit eine höhere Wirksamkeit präventiver Therapien ermöglichen und ein Wiederauftreten der Krankheit verhindern. Gleichzeitig können Übermedikation und nicht notwendige Interventionen vermieden und damit die Versorgung und Lebensqualität der Patienten verbessert werden.

Definition der personalisierten Medizin

ERA PerMed folgt der Definition der strategischen Forschungs- und Innovations-Agenda (SRIA) des EU-Projekts PerMed ( www.PerMed2020.eu), die von der Beratungsgruppe des EU-Forschungsrahmenprogramms Horizont 2020 übernommen wurde²:
„Personalisierte Medizin bezieht sich auf ein medizinisches Modell, das die Charakterisierung des individuellen Phänotyps und Genotyps (z. B. molekulare Informationen, medizinische Bildgebung und Lebensstildaten) einsetzt, um spezifisch für jeden Menschen und zur richtigen Zeit maßgeschneiderte Behandlungsstrategien anzubieten und/oder die Prädisposition für Erkrankungen festzustellen und/oder zielgerichtet und rechtzeitig Präventionsansätze bereitzustellen.“

Zusätzliche Informationen sind im Advice for 2018-2020 der Horizont 2020-Beratungsgruppe für die gesellschaftliche Herausforderung 1, „Health, Demographic Change and Well-being“³ ersichtlich:

Verschiedene Begriffe werden synonym zum Begriff „personalisierte Medizin“ verwendet, vor allem „Präzisionsmedizin“ und „stratifizierte Medizin“. Während es kleine Unterschiede in der wörtlichen Bedeutung dieser Begriffe gibt, beziehen sie sich doch in der Praxis auf dasselbe Konzept. Stratifizierte Medizin (verwendet vor allem in Großbritannien) bezieht sich mehr auf die Behandlung, während Präzisionsmedizin (verwendet hauptsächlich in den USA) eine relativ breite Bedeutung hat, da sich dieses Konzept auf die sogenannte P4-Medizin bezieht (prädiktiv, präventiv, personalisiert und partizipativ). Dieser Bekanntmachung liegt der Begriff der PM zugrunde, weil er am besten das letztendliche Ziel beschreibt, die Behandlung auf der Grundlage entsprechender Genotyp- und Phänotyp-Daten effektiv an das „persönliche Profil“ des Individuums anzupassen. Basierend auf dem individuellen Profil jeder Person will die PM das optimale Behandlungskonzept identifizieren und dabei ein derzeit noch häufig vorkommendes Nicht-Ansprechen auf Therapien überwinden.

Die Gesundheitssysteme der Europäischen Union haben einen zentralen Anteil an Europas hohem Niveau der sozialen Sicherheit. Sie tragen sowohl zum sozialen Zusammenhalt und zur sozialen Gerechtigkeit als auch zu einer nachhaltigen Entwicklung bei. Die übergeordneten allgemeingültigen Werte, nämlich Zugang zu qualitativ hochwertiger Gesundheitsversorgung für alle, Gleichheit und Solidarität, haben eine breite Akzeptanz in den verschiedenen EU Institutionen, während ihre Umsetzung von den verschiedenen Regionen und Ländern und den jeweiligen Strukturen und Bedürfnissen abhängt.

Die aktuellen Fortschritte auf dem Gebiet der Genomik und anderer Omics-Ansätze sowie der technologische Fortschritt versprechen, PM endlich in die Praxis umzusetzen und entsprechende Präventions- und Vorhersagemodelle anzuwenden. Für eine großflächige Implementierung von PM-Ansätzen ist jedoch noch eine Anpassung der Rahmenbedingungen erforderlich. Da präventive und prädiktive Versorgungsmodelle auf fundierte Daten angewiesen sind, sollten gemeinsame Qualitätskriterien beispielsweise für öffentliche Datenbanken entwickelt werden. Für die Umsetzung von PM sowie für die Verarbeitung, die Nutzung und den Austausch persönlicher Daten ist ein gemeinsamer europäischer ethischer Rahmen erforderlich.

Neben der Möglichkeit, das Leben der Patienten zu verlängern und die Qualität der klinischen Versorgung durch zielgerichtete Therapien zu erhöhen, können Verbesserungen in der PM langfristig auch zu höherer Kosteneffizienz im Gesundheitswesen führen. Eine frühe Diagnose, Prävention, genaue Risikobewertung und Effizienz in der Behandlung sind dabei entscheidende Schritte.

Trotz aller Fortschritte in jüngster Zeit bleiben jedoch viele Herausforderungen bestehen: Die Entwicklung von PM Ansätzen ist komplex und erfordert hochgradig multidisziplinäre, sektorenübergreifende und transnationale Zusammenarbeit.

ERA PerMed will diese Art der Zusammenarbeit unterstützen und das Teilen von Ideen, Wissen, Daten und Ergebnissen zwischen Forschenden und Akteuren aus verschiedenen Disziplinen (z. B. Lebenswissenschaften, Physik, Bioinformatik, Biostatistik, Ethik, Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung), Leistungserbringern im Gesundheitswesen, Industrie/Pharmabranche, regulatorischen und Health-Technology-Assessment (HTA)-Behörden fördern.

Um diese Ansätze erfolgreich zu implementieren, werden Strategien zur Einbindung von Patienten und Bürgern in den verschiedenen Stufen des Innovationsprozesses benötigt; genauso wie eine Schulung der verschiedenen Schlüsselakteure und Interessenvertreter, die bei der Umsetzung von PM-Ansätzen eine Rolle spielen.

ERA PerMed⁴ ist ein ERA-Netz Cofund, an dem 32 Partner aus 23 Ländern beteiligt sind, kofinanziert von der Europäischen Kommission. Sein Ziel ist es, regionale und nationale Forschungsstrategien und Finanzierungsaktivitäten aufeinander abzustimmen und die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Akteuren in der PM zu fördern. Auf diese Weise soll die Exzellenz gefördert, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Akteure im Bereich PM verbessert und die europäische Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Ländern ausgebaut werden.

ERA PerMed arbeitet eng mit dem Internationalen Konsortium für PM, ICPerMed⁵, zusammen, das im November 2016 seine Arbeit aufgenommen hat. Der Aktionsplan⁶ von ICPerMed basiert auf der Strategic Research and Innovation Agenda (SRIA) „Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine“⁷, die 2015 von PerMed entwickelt wurde. ERA PerMed unterstützt die Umsetzung des Aktionsplans durch Förderung transnationaler Forschungsprojekte im Bereich der PM.

Die unten aufgeführten Förderorganisationen haben beschlossen, zusammen die fünfte transnationale Bekanntmachung (Joint Transnational Call, JTC2022) herauszugeben, um internationale, qualitativ hochwertige Forschungsprojekte auf dem Gebiet der PM zu fördern. Das Joint Call Secretariat (JCS) wird die zentrale Koordination der internationalen Bekanntmachung übernehmen.

Der Aufruf wird gemeinsam von den folgenden Förderorganisationen in ihren jeweiligen Regionen/Ländern herausgegeben und unterstützt:

• Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. – Projektträger (DLR), Deutschland;
• Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. – Projektträger (DLR), Deutschland;
• Sächsisches Staatsministerium für Wissenschaft, Forschung, Kultur und Tourismus (SMWK), Sachsen (Deutschland);
• Fonds für wissenschaftliche Forschung – FNRS (F.R.S.-FNRS), Wallonien-Brüssel Federation (Belgien);
• Brasilianischer Nationalrat Staatlicher Förderagenturen (CONFAP), Brasilien;
• Nationale Forschungs- und Entwicklungsagentur (ANID), Chile;
• Ministerium für Wissenschaft und Bildung der Republik Kroatien (MSE), Kroatien;
• Innovationsfonds Dänemark (InnoFond), Dänemark;
• Estnischer Forschungsrat (ETAg), Estland;
• Nationale Forschungsagentur Frankreichs (ANR), Frankreich;
• Nationales Büro für Forschung, Entwicklung und Innovation (NKFIH), Ungarn;
• Gesundheitsforschungsausschuss (HRB), Irland;
• Gesundheitsministerium, Büro des leitenden Wissenschaftlers (CSO–MOH), Israel;
• Italienisches Gesundheitsministerium (IT-MoH), Italien;
• Regionale Stiftung für biomedizinische Forschung (FRRB), Lombardei (Italien);
• Region Toskana (TuscReg), Toskana (Italien);
• Gesundheitsforschungsfonds Quebec (FRQS), Quebec (Kanada);
• Staatliche Agentur für die Entwicklung des Bildungswesens (VIAA/LZP), Lettland;
• Forschungsrat Litauen (LMT), Litauen;
• Nationaler Forschungsfonds (FNR), Luxemburg;
• Forschungsrat von Norwegen (RCN), Norwegen;
• Österreichischer Wissenschaftsfonds (FWF), Österreich;
• Nationales Zentrum für Forschung und Entwicklung (NCBR), Polen;
• Exekutivagentur für die Finanzierung von Hochschulbildung, Forschung, Entwicklung und Innovation (UEFISCDI), Rumänien;
• Schwedische Regierungsbehörde für Innovationssysteme (Vinnova), Schweden;
• Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Sport (MIZS), Slowenien;
• Nationales Institut für Gesundheit Carlos III (ISCIII), Spanien;
• Wissenschaftliche Stiftung der Spanischen Vereinigung gegen Krebs (FCAECC), Spanien;
• Gesundheitsabteilung der Regierung Katalonien (DS-CAT), Katalonien (Spanien);
• Regierung von Navarra (GN), Navarra (Spanien);
• Südafrikanischer Medizinischer Forschungsrat (SAMRC), Südafrika;
• Ministerium für Wissenschaft und Technologie (MOST), Taiwan;
• Rat für wissenschaftliche und technologische Forschung der Türkei (TUBITAK), Türkei.

Die Bekanntmachung wird zeitgleich von allen Partnern in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Aus Deutschland sind neben dem BMBF auch das BMG und das SMWK beteiligt. Für die Umsetzung der nationalen Projekte gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien bzw. die Richtlinien der jeweiligen Förderorganisationen. Einige Module (siehe Nummer 2) sind nicht bei allen Förderorganisationen förderfähig.

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englischsprachiger Bekanntmachungstext herausgegeben, der unter www.erapermed.eu eingesehen werden kann. Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Bekanntmachung. Es wird dringend empfohlen, den englischsprachigen Bekanntmachungstext im Sinne einer zielführenden internationalen Konzeption von Anträgen für Forschungskooperationen zu beachten.

Ziel der vorliegenden Fördermaßnahme ist es, die Entwicklung und Implementierung neuer Ansätze der Prävention in der PM auf europäischer Ebene voranzubringen.

Der Zuwendungszweck besteht in der Unterstützung translationaler und transnationaler Forschungsprojekte zur PM. Diese sollen zum einen eine interdisziplinäre Zusammenarbeit von präklinischer oder klinischer Forschung mit Forschung zu Daten und Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) sowie mit Forschung zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten (ELSA) oder Gesundheitsökonomie/Implementierung kombinieren. Zum anderen sollen sie die Zusammenarbeit zwischen Universitäten bzw. öffentlichen Forschungseinrichtungen, klinischer Forschung (z. B. Kliniken oder anderen Akteuren im Bereich des Gesundheitssystems), Industrie (insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen) sowie Entscheidungsträgern, regulatorischen oder HTA-Behörden und Patientenorganisationen stärken.

Diese Förderrichtlinie ist Teil des BMBF-Förderschwerpunkts „ERA-Netz Personalisierte Medizin“. Sie leistet einen Beitrag zur Forschungsförderung in diesem Bereich und gestaltet das Aktionsfeld „Gesundheitsforschung in internationaler Kooperation“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung aus.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a bis c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.⁸ Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Mit seinem fünften transnationalen Förderaufruf (nicht von der Europäischen Kommission kofinanziert) fördert ERA PerMed Forschungsaktivitäten zum Thema Prävention in der PM. Personalisierte Prävention oder zielgerichtete/maßgeschneiderte Prävention berücksichtigt sowohl die individuelle Prädisposition für eine Krankheit (z. B. abhängig vom genetischen Hintergrund, Umwelteinflüssen oder Lebensstil) als auch ihren empfundenen Wert und Nutzen (kulturelle und soziale Faktoren). Wichtige Komponenten der Prävention in der PM sind darüber hinaus zum einen die Beachtung der Bedürfnisse von Patienten und Bürgern zur autonomen Entscheidungsfindung als Faktor für die zukünftige Anwendung präventiver Maßnahmen durch die Gesellschaft. Zum anderen müssen die Gesundheitskompetenz gefördert und geeignete Erstattungsstrategien entwickelt werden, um einen gleichberechtigten Zugang aller Bürger zu ermöglichen. Vor diesem Hintergrund müssen die in dieser Bekanntmachung eingereichten Forschungsanträge über in der Gesamtbevölkerung anwendbare, generische Ansätze zur Prävention bzw. Gesundheitsförderung hinausgehen. Forschungsanträge müssen eine individuelle Risikobewertung ermöglichen und Strategien zur Entwicklung maßgeschneiderter Präventionsmaßnahmen für Gesunde, Risikopersonen, einzelne Patientengruppen oder definierte Teilpopulationen beinhalten.

Übergeordnetes Ziel dieser Bekanntmachung ist die Entwicklung maßgeschneiderter Strategien zur Prävention von Krankheiten und Vermeidung ihres Fortschreitens auf drei verschiedenen Ebenen:

i) Präventive Maßnahmen zur Senkung der Inzidenzrate (Primärprävention),

ii) Früherkennung zur Steigerung der Wirksamkeit einer präventiven Therapie, gegebenenfalls bereits vor dem Einsetzen von Symptomen (Sekundärprävention) und

iii) Interventionen, die das Wiederauftreten einer Krankheit verhindern oder die Versorgung und Lebensqualität der Patienten verbessern (Tertiärprävention). Forschung zur Vermeidung einer Überbehandlung oder Übermedikation in personalisierten Ansätzen der primären, sekundären und tertiären Prävention ist optional und könnte als Teilprojekt in Forschungsvorhaben integriert werden.

Ansätze der personalisierten Medizin können auf eine Vielzahl von Erkrankungen angewendet und angepasst werden. Daher werden Forschungsprojekte zu allen Krankheitsbildern gefördert.

Forschungsprojekte, die im Rahmen dieser Bekanntmachung eingereicht werden, sollen die Anwendbarkeit des vorgeschlagenen PM Ansatzes in der klinischen Praxis überzeugend demonstrieren. Darüber hinaus müssen die beantragten Forschungsprojekte präklinische oder klinische Forschung mit Forschung zu Daten und Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) sowie mit Forschung zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten (ELSA) oder Gesundheitsökonomie/Implementierung kombinieren. ERA PerMed fördert Forschung und Innovationsaktivitäten, die enge Verbindungen zwischen den oben genannten Forschungsbereichen herstellen.

Dazu ist ein breites Spektrum multidisziplinärer Aktivitäten erforderlich, an denen sich verschiedene Akteure aus der akademischen Forschung, der klinischen/öffentlichen Gesundheitsforschung und private Partner wie kleine und mittlere Unternehmen (KMU) genauso wie politische Entscheidungsträger, Regulierungsbehörden, Einrichtungen zur Gesundheitstechnologiebewertung (HTA) sowie Patienten bzw. deren Vertretungen beteiligen sollen. Eine Einbindung von Konsortialpartnern mit den entsprechenden Expertisen ist erforderlich. Relevante Zulassungsbehörden und die verschiedenen Schlüsselakteure entlang der Wertschöpfungskette sollten bereits in der Projektentwicklungsphase einbezogen werden, um den Übergang zwischen ersten Entdeckungen oder Erfindungen bis zum Marktzugang zu erleichtern.

Die gemeinsame transnationale Förderrichtlinie beinhaltet drei verschiedene Forschungsfelder, die jeweils zwei Module beinhalten.

Förderfähig durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen dieser Förderrichtlinie sind nur die Module 1A, 1B und 3B.

Forschungsfeld 1: Translation von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die klinische Forschung und darüber hinaus

• Modul 1A: Präklinische Forschung;
• Modul 1B: Klinische Forschung.

Forschungsfeld 2: Daten und IKT

• Modul 2A: Technologische Voraussetzungen;
• Modul 2B: Hin zu einer Anwendung in der Gesundheitsversorgung.

Forschungsfeld 3: Forschung für eine verantwortungsvolle und effektive Implementierung im Gesundheitswesen

• Modul 3A: Gesundheitsökonomische Forschung und Implementierung;
• Modul 3B: Ethische, rechtliche und soziale Aspekte.

Jedes transnationale Projekt muss mindestens ein Modul aus jedem Forschungsfeld adressieren. Die Module 2A, 2B und 3A können nur durch Partner im transnationalen Konsortium bearbeitet werden, die keine Förderung durch das BMBF beantragen.

Die Beurteilung der schlüssigen Integration und Kombination der verschiedenen Forschungsfelder und Module in den Anträgen ist Teil des Evaluationsprozesses.

Forschungsfeld 1: Translation von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die klinische Forschung und darüber hinaus

Ein verbesserter wechselseitiger Austausch zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung soll eine Translation von Forschungsergebnissen in die Klinik erleichtern. Dies soll nicht nur durch die Übertragung der Grundlagenforschung in klinische Anwendungen mit geeigneten Modellen und Strategien erfolgen, sondern auch durch die Nutzung bestehender bevölkerungsbezogener und klinischer Datenbanken und Repositorien, um neue Hypothesen und Paradigmen zu generieren, z. B. durch den Austausch von Erfahrungen aus konventionellen und innovativen bevölkerungsbezogenen bzw. klinischen Studien. Entsprechend der zu überbrückenden translationalen Lücke sollen geeignete Validierungsstrategien beschrieben werden.

Das Forschungsfeld 1 umfasst Forschung zur Anwendung und Validierung neu entdeckter und bereits bekannter Biomarker zur Risikobewertung oder Früherkennung, zur Vorhersage der Wirksamkeit von zielgerichteten Therapien in der klinischen Praxis sowie zu diagnostischen und klinischen Entscheidungshilfen. Beispiele für Forschung zu therapeutischen Zielstrukturen (unter Nutzung von Daten, die z. B. durch Omics-Ansätze, dynamische Simulationen, Bildgebung, Biomarker-Überwachung usw. gewonnen werden) schließen eine Risikostratifizierung ein, um das Ansprechen des Patienten vor einer Therapie vorherzusagen oder eine laufende präventive Therapie anzupassen.

Forschungsanträge sollten eine Strategie enthalten, wie die Robustheit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse gewährleistet werden kann. Es sollte dargelegt werden, wie der maßgeschneiderte Präventionsansatz und die Forschungsergebnisse in die klinische Praxis umgesetzt werden sollen und regulatorische Fragen zur Implementierung in der Versorgung behandelt werden.

Um die Bedürfnisse der Patienten besser abzubilden, können die Projekte Ansätze zur Validierung von Forschungsergebnissen anhand der Erfahrungen von Patientenvertretern beinhalten.

Es wird empfohlen, wenn möglich, bestehende Repositorien biologischer und biomolekularer Ressourcen zu nutzen und einen Probenaustausch mit diesen aufzubauen, um die Machbarkeit des Projekts im dreijährigen Förderzeitraum zu erhöhen. Eine Probensammlung im Projektverlauf ist zulässig, z. B. um einen Mehrwert für bestehende Bio-Banken zu schaffen, um Proben durch Studien mit einer kurzen Laufzeit zu sammeln oder um neue/neuartige Biomarker zu analysieren.

Modul 1A: Präklinische Forschung

• Charakterisierung der Rolle von Biomarkern in der prädiktiven Medizin für maßgeschneiderte Präventionsstrategien, Risikobewertung und Management von Krankheiten in präklinischen Modellen (hinsichtlich Reproduzierbarkeit, Sicherheit und Effizienz) und die Validierung und Prüfung der Zuverlässigkeit der Biomarker;
• Entwicklung und Implementierung von präklinischen prädiktiven Hochdurchsatz-Modellen für (A) die Validierung von Daten und Hypothesen aus humanen Populationsstudien, klinischen, molekularen und genomischen Studien oder (B) Vorhersage des klinischen Outcome (einschließlich seltener oder später klinischer Ereignisse) oder (C) die Bewertung des Krankheitsrisikos oder (D) Auswahl geeigneter Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen und Wirkstoff­dosierungen oder Dosierungsschemata. Dazu können in-silico-Modelle, Zellkulturmodelle/Co-Kulturen, Organoide und Tiermodelle etc. sowie Kombinationen dieser genutzt werden;
• Klassifizierung von Krankheiten (molekulare Ebene, Bildgebung etc.) für die erfolgreiche klinische Anwendung von PM, inklusive präklinischer Studien zur Validierung von Biomarkern für frühe und akkurate Diagnose, Prognose und Prädiktion des Krankheitsrisikos.

Modul 1B: Klinische Forschung

• Verbesserung, Validierung und Kombination von Analyseinstrumenten und -methoden (z. B. Bildgebung, physiologische Überwachung, Omics-Daten oder andere Biomarker) für die Diagnostik/Screening (auf spezifische Risikofaktoren) und Behandlung (prädiktives Outcome, inklusive Pharmakogenomik/Pharmakogenetik). Dabei sollen insbesondere integrierte Analysemethoden genutzt werden, die die Entdeckung und Validierung von molekularen und Umweltfaktoren (einschließlich Komorbiditäten, ethnische und geschlechtsbezogene Unterschiede) ermöglichen, die für eine individuell angepasste Risikobewertung, Früherkennung und zielgerichtete Therapie genutzt werden können;
• Risikobewertung für personalisiertes Screening, um den Nutzen/die Prognose insbesondere für Personen mit hohem Risiko zu verbessern und potentiell mit dem Screening verbundene Schäden zu reduzieren;
• Pilotstudien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zur Vorbereitung klinischer Studien;
• Entwicklung und Bewertung von Konzepten für innovatives Design klinischer Studien, die für PM-Ansätze der Prävention besonders geeignet sind. Dabei ist zu berücksichtigen, dass ein flexibleres und innovativeres Studiendesign erforderlich sein kann, das sowohl den gesundheitlichen Nutzen als auch eine gesundheitsökonomische Bewertung zusätzlich berücksichtigt (siehe auch Forschungsfeld 3). Entwicklung neuartiger Strategien, die es ermöglichen, den Übergang von der klinischen Beobachtung zur diagnostischen Entwicklung zu beschleunigen;
• Forschung zu komplexen Interventionen oder zu Methoden zur Evaluation komplexer Interventionen für eine personalisierte Prävention;
• Entwicklung neuer Konzepte und Stratifikationsstrategien in explorativen klinischen Studien (weitere Erläuterungen zu möglichen Studientypen siehe nächster Abschnitt);
• Forschung zu maßgeschneiderter Prävention für Patienten mit Co-/Multimorbiditäten.

Es können nur explorative klinische Studien gefördert werden, die eine geringe Zahl an Patienten bzw. Probanden einschließen und die auf den Nachweis der Machbarkeit einer frühen Diagnose und/oder Stratifizierung von Patienten für zugelassene Arzneimittel abzielen. Diese Studien sollten so konzipiert sein, dass eine spätere Skalierbarkeit möglich ist, auch wenn Studien in größerem Umfang im Rahmen der vorliegenden Bekanntmachung nicht gefördert werden können.

Folgende Studienarten sind möglich:

• Pilotstudien, in denen die zukünftige Studie oder Teile davon, inklusive einer Randomisierung oder Nicht-Randomisierung der Teilnehmenden, in kleinerem Maßstab durchgeführt wird, um die Machbarkeit einer größeren Hauptstudie zu zeigen. Pilotstudien sollten der zukünftigen Hauptstudie in relevanten Aspekten ähneln, einschließlich der Bewertung des primären Endpunkts;
• Machbarkeitsstudien, die keine Pilotstudien sind, in denen aber Teilaspekte der zukünftigen Intervention auf Machbarkeit getestet werden. Im Gegensatz zu Pilotstudien handelt es sich hier nicht um eine Durchführung der künftigen Studie in kleinerem Maßstab, sondern die hier beschriebenen Machbarkeitsstudien werden zur Abschätzung wichtiger Parameter durchgeführt, die für die Konzeption der Hauptstudie benötigt werden.

Die Wissenschaftler müssen nachweisen, dass die erforderliche Anzahl von Patienten/Einzelpersonen in dem festgelegten Zeitraum für die klinische explorative Studie rekrutiert werden kann.

Projektskizzen, die explorative klinische Studien beinhalten, müssen in der Phase der ausführlichen Projektskizzen ein eigenes Formblatt für „Explorative klinische Studien“ ausfüllen. Das Muster ist auf der Internetseite von ERA PerMed erhältlich ( www.erapermed.eu).

Klinische Studien, die eine größere Zahl an Patienten einschließen, z. B. zum Wirksamkeitsnachweis neuer Arzneimittel, sind nicht Gegenstand der Förderung.

Die Anträge müssen schlüssig in Bezug auf die beantragten Fördermittel und den für die geplanten Studien veranschlagten Zeitrahmen sein; die Studien sollten im Rahmen des dreijährigen Förderzeitraums abgeschlossen werden. Nur die Teile der Studien, die sich direkt auf die unter „Gegenstand der Förderung“ genannten Themen beziehen, können gefördert werden.

Forschungsfeld 2: Daten und IKT

Modul 2A: Daten und IKT – Technologische Voraussetzungen

Modul 2B: Daten und IKT für die Anwendung in der Gesundheitsversorgung

Dieses Forschungsfeld kann nicht durch das BMBF gefördert werden, wohl aber durch andere beteiligte Förderorganisationen.

Details dazu sind in der englischen Förderbekanntmachung zu finden (siehe www.erapermed.eu).

Forschungsfeld 3: Forschung für eine verantwortungsvolle und effektive Implementierung im Gesundheitswesen

Forschung zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten (ELSA) von PM-Ansätzen, zum Beispiel im Kontext eines fairen Zugangs zu neuen oder oft teuren Diagnoseinstrumenten für Prävention und Therapie oder Verfügbarkeit von Instrumenten zur Entscheidungsunterstützung für Gesundheitsversorger. Dazu könnten Forschungsarbeiten gehören, die darauf abzielen, Verzerrungen durch automatisierte Entscheidungshilfen zu vermeiden, oder Forschungsarbeiten zu geeigneten regulatorischen Ansätzen für Diagnostik und Entwicklung maßgeschneiderter Präventionsstrategien. Auch Forschung zu grundlegenden gesellschaftlichen Herausforderungen und zur Einbeziehung von Patienten- und Bürgerbedürfnissen in Verbindung mit autonomer Entscheidungsfindung sind Inhalt der Bekanntmachung.

Forschung zu gesundheitsökonomischen Aspekten, beispielsweise zu gesundheitsökonomischen Modellen zur Bewertung der Kostenwirksamkeit oder zu sozioökonomischen Aspekten maßgeschneiderter Präventionsansätze. Es können neue Methoden, Modelle und Werkzeuge entwickelt werden, um eine genaue gesundheitsökonomische Bewertung von PM-Ansätzen zu ermöglichen.

Die im Forschungsfeld 3 durchgeführten Studien und das entsprechende Arbeitspaket sollten sich direkt auf die in den Forschungsfeldern 1 und 2 behandelte(n) Forschungsfrage(n) beziehen.

Modul 3A: Gesundheitsökonomische Forschung und Implementierung

Dieses Modul kann nicht durch das BMBF gefördert werden, wohl aber durch andere beteiligte Förderorganisationen.

Details dazu sind in der englischen Förderbekanntmachung zu finden (siehe www.erapermed.eu).

Modul 3B: Ethische, rechtliche und soziale Aspekte

• Forschung zum Einsatz maßgeschneiderter Präventionsansätze und zur Stratifizierung der gesunden Bevölkerung sowie zum fairen und gleichberechtigten Zugang zu diesen Maßnahmen für alle Bürger und Patienten unabhängig vom wirtschaftlichen, Bildungs- oder geografischen Status. Eingeschlossen ist Forschung zu den Auswirkungen auf soziale Ungleichheiten sowie Abwägungen zur Durchführung oben genannter Maßnahmen für Personen mit niedrigem und hohem Risiko;
• Forschung zur Akzeptanz der Öffentlichkeit, des Gesundheitspersonals und der politischen Entscheidungsträger bezüglich des Zugangs zu präventiven Screenings, z. B. für Personen mit hohem oder niedrigem Risiko, basierend auf einer maßgeschneiderten Risikostratifizierung (z. B. basierend auf genetischen Profilen);
• Recht auf Wissen/Nichtwissen und Austausch von Forschungsergebnissen: Gewährleistung eines Gleichgewichts zwischen Patientenrechten und Forschungsbedarf;
• Forschung zur therapeutischen Aufklärung von Bürgern und Patienten, z. B. Sensibilisierung des Einzelnen für sein Risiko und Beachtung und Einhaltung von Gesundheitsempfehlungen im Kontext einer freien Wahl des Lebensstils und informierten Entscheidungsfindung;
• Forschung zur Rolle von Gentests in der klinischen Praxis, zur klinischen Interpretation von Testergebnissen und zu den möglichen klinischen, ethischen und rechtlichen Konsequenzen im Zusammenhang mit PM und insbesondere der maßgeschneiderten Prävention (inklusive Sicherheit und Nutzen von Daten);
• Forschung zu Nutzen und Risiken gentherapeutischer Verfahren (Gentransfertechnologie);
• Forschung zum Umgang mit potentiell verzerrten Datensätzen, bei denen keine ausreichende Heterogenität der Stichprobe und der erhobenen Informationen vorliegt (z. B. Geschlecht, gemischte und unterschiedliche Bevölkerungsgruppen, unterschiedliche kulturelle Perspektiven, soziale Ungleichheiten usw.). Dies kann auch die Abwägung der Notwendigkeit einer Definition von Normen für Stratifizierungen und Entscheidungsunterstützungsinstrumente einschließen (Definition dessen, was einen „normalen/gesunden“ Status definiert);
• Forschung dazu, wie der Austausch und die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Interessengruppen (einschließlich aller Schlüsselakteure wie akademische Forschende aus verschiedenen Disziplinen, Gesundheitsdienstleister, Industrie/Pharma und Regulierungsbehörden sowie Bürger, Patientenvertreter und Gemeinschaften, unabhängig von ihren sozialen, ökologischen und wirtschaftlichen Bedingungen) in der Entwicklung maßgeschneiderter, präventiver Ansätze von Beginn einer Studie an ermöglicht werden kann;
• Entwicklung von Strategien für die regulatorische Zulassung klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme für Prävention, die auf der Grundlage von statistischem Lernen, maschinellem Lernen und Technologien der künstlichen Intelligenz arbeiten;
• Forschung zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten beim Einsatz von Techniken der künstlichen Intelligenz: Verfügbarkeit und Eignung von Trainingsdatensätzen (für Algorithmen des maschinellen Lernens), Anforderungen an transparente und nachvollziehbare Entscheidungsfindung, Fragen der Verantwortung und Haftung, mögliche Veränderungen der Rolle und des Selbstverständnisses von Ärzten, Fragen der Privatsphäre und persönlicher Daten, Informationspflichten gegenüber Patienten.

Im Rahmen dieser Bekanntmachung müssen Forschungsvorhaben individuelle Parameter, individuelle Risikobewertungen und Strategien zur Entwicklung maßgeschneiderter präventiver Interventionen für Gesunde, Risikopersonen, einzelne Patientengruppen oder Teilpopulationen umfassen. Studien müssen über generische Forschung zur Gesundheitsförderung und gesamtgesellschaftliche Ansätze zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung hinaus gehen.

Die folgenden Studientypen sind im Rahmen dieser Bekanntmachung nicht förderfähig:

• Studien an Kohorten von Bürgern und Patienten, die ausschließlich auf Daten zum Gesundheitsverhalten basieren;
• Langzeitverhaltensstudien (länger als drei Jahre);
• Studien, die darauf abzielen, die Gesundheitsversorgung der Gesamtbevölkerung zu verbessern und zu verallgemeinerbarem Wissen beizutragen; einschließlich Studien zur Erhaltung/Verbesserung der Gesundheit bei Gesunden, die ausschließlich auf Informationen zum Lebensstil basieren;
• Studien, die nicht von einem multidisziplinären Konsortium mit Expertise in allen drei Forschungsbereichen und den jeweils gewählten Modulen durchgeführt werden.

Projektanträge müssen interdisziplinär angelegt sein und die potentiellen Auswirkungen auf die PM sowie den Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit klar aufzeigen: Gemeinsame Nutzung von Ressourcen (Register, Diagnosen, Biobanken, Modelle, Datenbanken, elektronische Patientenakte, diagnostische und bioinformatische Werkzeuge etc.), Plattformen und Infrastrukturen, Interoperabilität von Datenharmonisierungs-Strategien und Teilen von spezifischem Wissen.

Um diese Ziele zu erreichen, sollen die notwendigen Expertisen und Ressourcen aus öffentlichen Forschungseinrichtungen bzw. Universitäten, den Kliniken bzw. dem öffentlichen Gesundheitssystem und aus Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft zusammengebracht werden. Die Forschungsgruppen innerhalb eines Konsortiums sollten ein breites Spektrum der relevanten wissenschaftlichen Disziplinen und Forschungsbereiche beinhalten und über die notwendige Fachkompetenz verfügen, um die vorgeschlagenen Ziele zu erreichen. Die einzelnen Projektpartner der Verbund­anträge sollen sich ergänzen. Die vorgeschlagenen Arbeiten sollen neuartige, innovative, ehrgeizige Ideen verfolgen und innovative PM-Lösungen befördern, um wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn in Patientennutzen umzuwandeln (einschließlich Analysen der Umsetzbarkeit in die medizinische Versorgung hinsichtlich Finanzierbarkeit, Zeitaufwand, benötigte Ressourcen, technische Machbarkeit usw.).

Eine vorherige Konsultation von Akteuren, die für die Umsetzung in das Gesundheitssystem relevant sind, wie regulatorische Behörden oder Krankenversicherungen, wird empfohlen. Das Ergebnis dieser Konsultation sowie die Auswirkungen auf die Projektplanung sollte in der Projektskizze beschrieben werden.

Die antragstellenden Konsortien sollen klar darstellen, wie die ausgewählten Forschungsfelder und Module in das Projekt integriert und im Arbeitsplan adressiert werden sollen. Um ein Modul/Forschungsfeld adäquat zu adressieren, muss der Arbeitsplan jeweils fest zugeordnete Arbeitspakete enthalten mit Themen, die zu dem jeweiligen Modul passen. Zusätzlich muss der Projektleiter, der für das entsprechende Arbeitspaket verantwortlich ist, die dazu notwendige Expertise aufweisen. Die Erfüllung dieser beiden Punkte sowie die schlüssige Integration und Kombination verschiedener Forschungsfelder und Module in den Projektskizzen ist Teil der Begutachtungskriterien (siehe Nummer 7). Es ist verpflichtend, mindestens einen Nachwuchswissenschaftler als Projektleiter in das Konsortium zu integrieren. Die ERA PerMed Definition von Nachwuchswissenschaftlern ist im Anhang III des englischsprachigen Bekanntmachungstextes zu finden. Es können individuelle regionale/nationale Förderregelungen gelten (siehe auch Anhang II des englischsprachigen Bekanntmachungstextes und „Guidelines for Applicants“ unter www.erapermed.eu).

Patientenbeteiligung:

ERA PerMed unterstützt nachdrücklich die aktive Beteiligung der allgemeinen Öffentlichkeit an den vorgeschlagenen Forschungsprojekten. Dies umfasst Patienten, Bürger/potentielle Patienten, Pflegende, Personen, die Gesundheits- oder Pflegedienstleistungen in Anspruch nehmen sowie Patientenorganisationen. Ziel ist, ein Bewusstsein für die hier behandelten Fragestellungen zu schaffen, Wissen zu teilen und den Dialog zwischen Forschenden, Gesundheitsdienstleistenden, Entscheidungsträgern, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit zu verbessern.

Dementsprechend werden die antragstellenden Konsortien gebeten, den Grad der öffentlichen Beteiligung an der Forschung in den verschiedenen Phasen der Forschungskonzeption, -durchführung, -analyse und -verbreitung zu beschreiben. Das Ausmaß der Bürger-/Patientenbeteiligung kann je nach dem Kontext der vorgeschlagenen Forschungsarbeiten und den regionalen/nationalen Vorschriften der beteiligten Förderorganisationen variieren. Patientenorganisationen können als Partner in Konsortien aufgenommen werden (aus eigener Finanzierung oder finanziert, sofern nach regionalen/nationalen Förderregeln förderfähig). Die Patientenbeteiligung stellt einen Unterpunkt der Bewertung dar (siehe Nummer 7).

Die Beteiligung von Personen aus der allgemeinen Öffentlichkeit kann die Qualität und Relevanz von Forschungsprojekten in folgender Hinsicht erhöhen:

• Sie ermöglicht die Einbeziehung einer anderen Perspektive – Konsortien können von den Erfahrungen der direkt betroffenen Personen profitieren;
• es wird sichergestellt, dass die Sprache und der Informationsgehalt von für die allgemeine Öffentlichkeit vorgesehenen Dokumenten klar verständlich und zugänglich sind;
• sie trägt dazu bei, dass die für die Studien vorgeschlagenen Methoden die tatsächliche Situation der Teilnehmenden berücksichtigen und daran angepasst sind;
• sie hilft sicherzustellen, dass die (potentiellen) Ergebnisse der Studien für die Öffentlichkeit relevant sind;
• sie liefert eine indirekte Unterstützung bei der Rekrutierung von Teilnehmenden dadurch, dass sie die Forschung verständlicher macht, was wiederum die Akzeptanz erhöht;
• Unterstützung der Therapietreue durch die Bewertung von Hindernissen und Strategien für die Medikamentenadhärenz und Prädiktoren für die Therapietreue.

Darüber hinaus wird durch die Beteiligung von Mitgliedern der Öffentlichkeit sichergestellt, dass allgemeinere Prinzipien wie Bürgerrechte, Verantwortung und Transparenz beachtet werden.

Berücksichtigung von Gender-Aspekten und/oder unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen:

Es ist ausdrücklich erwünscht, in den beantragten Projekten Gender-Aspekte sowie unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen (z. B. ethnische Minderheiten) oder unterrepräsentierte Patientengruppen (z. B. Kinder oder ältere Menschen) in die Projekte zu integrieren.

Die Gender-Aspekte beziehen sich nicht nur auf die Geschlechterverteilung innerhalb der Forschungsteams, sondern auch auf die Einbeziehung einer geschlechtsspezifischen Analyse in der Forschung selber, insbesondere dann, wenn Patienten beteiligt sind.

Die Berücksichtigung von Gender-Aspekten ist ein Begutachtungskriterium (siehe Nummer 7).

Von der Förderung ausgenommen sind Ansätze, die bereits in anderen Förderprogrammen unterstützt werden oder bereits in der Vergangenheit Gegenstand einer Bundesförderung waren. In der Projektskizze ist dazu Stellung zu nehmen, ob die beantragten Arbeiten bereits bei anderen Begutachtungsprozessen, wie z. B. anderen transnationalen Bekanntmachungen oder nationalen/regionalen Fördermaßnahmen, eingereicht wurden. Ein gleichzeitiges Einreichen eines Projekts bei mehreren Bekanntmachungen soll vermieden werden. Doppelförderung ist nicht zulässig.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, weitere Institutionen der Patientenvertretung (z. B. Initiativen, Vereine, Verbände, Stiftungen) sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, weitere Institutionen der Patientenvertretung (z. B. Initiativen, Vereine, Verbände, Stiftungen)), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen⁹.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.¹⁰ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen transnationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaftliche Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt. Im Sinne des multidisziplinären Charakters dieser Bekanntmachung ist es ausdrücklich erwünscht, dass antragstellende Konsortien Partner aus mehreren Kategorien (Hochschulen oder Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, weitere Institutionen der Patientenvertretung (z. B. Initiativen, Vereine, Verbände, Stiftungen) sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft einbeziehen, die unterschiedliche Ebenen der Entwicklungskette wiederspiegeln. Die Anzahl der Partner, die Kategorie der antragstellenden Institutionen und ihr jeweiliger Beitrag sowie die internationale Beteiligung sollen den Zielen des beantragten transnationalen Projekts angemessen sein. Jedes transnationale Projekt soll eine kritische Masse repräsentieren, mit der die ambitionierten wissenschaftlichen Ziele erreicht werden können.

Der Mehrwert der transnationalen Kooperation muss klar erkennbar sein.

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu Themen der PM ausgewiesen sein.

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen und für das ERA PerMed Joint Call Secretariat sind die Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Von den Partnern eines Verbundes ist ein Koordinator zu benennen, der antragsberechtigt bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen sein muss. Die Benennung eines Co-Koordinators ist nicht erlaubt. Der Koordinator repräsentiert das Projekt nach außen und in der Interaktion mit den Förderern, insbesondere mit dem ERA PerMed Joint Call Secretariat und dem Call Steering Committee. Er ist verantwortlich für das interne wissenschaftliche Management, wie z. B. Projekt Monitoring, Berichtspflichten und Sicherstellung von Urheberrechten.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch die, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110¹¹).

Jeder transnationale Verbund muss mindestens drei Partner beinhalten, die bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sind und die aus mindestens drei verschiedenen Ländern stammen. Alle drei Institutionen müssen rechtlich voneinander unabhängig sein. Mindestens zwei Partner in jedem Verbund müssen aus zwei verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten oder assoziierten Ländern stammen. Der Koordinator muss in jedem Fall bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein.

Die maximale Anzahl der Partner pro Verbund ist sechs.

ERA PerMed ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Verbundpartner im weiteren Verlauf auf sieben erhöht werden, wenn ein Partner aus einem bisher bei der Förderung durch ERA PerMed unterrepräsentierten Land beteiligt ist. Eine Liste der unterrepräsentierten Länder wird den zur Einreichung einer ausführlichen Projektbeschreibung aufgeforderten Koordinatoren zur Verfügung gestellt werden. Innerhalb eines Verbundes dürfen sich maximal zwei Partner aus demselben Land beteiligen, inbegriffen sind Partner, die nicht antragsberechtigt sind und ihre Teilnahme anderweitig finanzieren (siehe unten). Für das BMBF sowie für einige weitere Förderorganisationen ist die Zahl antragsberechtigter Partner pro Konsortium auf einen Partner limitiert (siehe auch unten bzw. „Guidelines for applicants“, www.erapermed.eu).

Partner, die nicht bei einer der teilnehmenden Förderorganisationen antragsberechtigt sind, z. B. aus nicht teilnehmenden Ländern oder nicht zuwendungsberechtigt laut der nationalen/regionalen Bedingungen, können sich zusätzlich an Projekten mit bereits mindestens drei antragsberechtigten Partnern beteiligen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist. Sie werden als gleichberechtigte Partner angesehen und sind in die formlosen Projektskizzen bzw. die ausführlichen Projektbeschreibungen entsprechend zu integrieren. Zu beachten ist, dass maximal eine Forschergruppe mit eigenem Budget an einem Verbund beteiligt sein kann, wobei dieses Budget nicht mehr als 30 % der Gesamtkosten des transnationalen Konsortiums betragen sollte. Ein formloses Schreiben ist in diesem Fall der ausführlichen Projektbeschreibung (siehe Nummer 7.2.2) als Anhang beizufügen, in dem der entsprechende Partner seine Absicht zur Teilnahme am Projekt und die geplante Finanzierung seiner Arbeiten darlegt. Es gilt auch in diesem Fall, dass mindestens drei Forschergruppen am Antrag beteiligt sein müssen, die bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sind. Die maximale Anzahl von sechs bzw. sieben Forschergruppen (siehe oben) darf auch in diesem Fall nicht überschritten werden, da die Forschergruppe mit eigenem Budget als Projektpartner mitgezählt wird.

Es ist verpflichtend, mindestens eine/einen Nachwuchswissenschaftler als Projektleiter in das Konsortium zu integrieren. Die ERA PerMed Definition zu Nachwuchswissenschaftlern ist im Anhang III des englischsprachigen Bekanntmachungstextes zu finden. Es können individuelle regionale/nationale Förderregelungen gelten (siehe auch Anhang II des englischsprachigen Bekanntmachungstextes und „Guidelines for Applicants“ unter www.erapermed.eu).

Ausnahme: Um die Integration von Patientenorganisationen in die Konsortien zu erleichtern, können diese einem Konsortium als zusätzliche Partner hinzugefügt werden, sowohl in der Phase der Projektskizzen als auch in der Phase der ausführlichen Projektbeschreibungen. Es müssen alle oben genannten Regeln für die Zusammensetzung der Konsortien befolgt werden, ohne die Patientenorganisationen mitzuzählen. Patientenorganisationen können als zusätzliche Partner entweder aus eigenen Mitteln teilnehmen oder Förderung beantragen, wenn sie bei den jeweiligen Förderorganisationen antragsberechtigt sind. Patientenorganisationen sind für das BMBF antragsberechtigt. Zu beachten ist, dass generell maximal zwei Konsortialpartner pro Land eine Finanzierung beantragen können, einschließlich Patientenorganisationen. In Ländern mit mehr als einer Förderorganisation gilt die Ausnahme, dass drei Partner aus dem gleichen Land Förderung beantragen können, wenn einer von ihnen eine Patientenorganisation ist und mindestens einer der Partner Förderung bei einer regionalen Förderorganisation beantragt.

Um die erforderlichen Patientendaten oder Biomaterialien für die vorgeschlagene Studie zu erhalten, möchte ein Verbund eventuell mit anderen Zentren zusammenarbeiten. Wenn die einzige Rolle dieser Zentren in der Bereitstellung von Patientendaten und/oder -proben für die Studie besteht, werden sie nicht als Partner des Konsortiums gezählt, können aber auf andere Weise eingebunden werden, z. B. über eine Kooperationsvereinbarung oder einen Unterauftrag.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Von den Antragstellenden ist darzulegen, wie gegebenenfalls im Projekt gesammelte Daten, Werkzeuge, Codes und Algorithmen auch nach Projektende anderen Forschenden zugänglich gemacht werden sollen (findable, accessible, interoperable and reusable). Zudem erwartet ERA PerMed, dass innerhalb der Verbünde Datenmanagementpläne (DMPs) nach internationalen, aktuellen Standards für Datensicherheit entwickelt werden (unter Berücksichtigung der FAIR-Prinzipien, https://www.go-fair.org/fair-principles/, der Allgemeinen Datenschutzverordnung und in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen für die Datenverwaltung). Ein DMP stellt ein wesentliches Dokument für die Durchführung der Forschung dar, da es hilft, die Verantwortlichkeiten des Forschungsdatenmanagements vor Projektbeginn zu definieren.

Geförderte Verbünde sind verpflichtet, spätestens drei Monate nach Projektbeginn einen detaillierten Datenmanagementplan vorzulegen (siehe Muster unter www.erapermed.eu).

Verantwortlich dafür ist der Projektkoordinator. Im Rahmen der Berichtspflicht ist zur Einhaltung des Datenmanagementplans Stellung zu nehmen.

Alle veröffentlichten Ergebnisse der geförderten Projekte müssen sicherstellen, dass ein Hinweis auf das ERA-Netz ERA PerMed sowie das BMBF als nationale Förderorganisation vorhanden ist. Eine Publikation der Ergebnisse als Open Access-Veröffentlichung ist verpflichtend. Ein entsprechendes Budget hierfür sollte im Finanzplan des Projekts vorgesehen werden.

Ethische und gesetzliche Gesichtspunkte müssen in jedem Förderantrag gemäß den relevanten nationalen/regionalen Regelungen beachtet werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Antragsberechtigte deutsche Einrichtungen können mit höchstens 300 000 Euro (inklusive der 20 % Projektpauschale für Hochschulen) für die Dauer von in der Regel 36 Monaten gefördert werden.

Daneben sind unter anderem Ausgaben/Kosten für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

• Fördermittel zur Beteiligung von Patienten in den Verbünden;
• Publikationsgebühren, die für die Open Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen;
• Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist;
• Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung durch andere Wissenschaftler während der Laufzeit der Förderung (Open Data);
• Infrastruktur- und Personalkosten während der Laufzeit der Förderung für die kontrollierte Herausgabe der Daten sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind bei kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) und im nichtwirtschaftlichen Bereich tätigen Institutionen zuwendungsfähig.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten¹² fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/3821-1210
Telefax: 0228/3821-1257

Ansprechperson(en) für deutsche Antragstellende sind:

Frau Dr. Katja Kuhlmann
Frau Dr. Alexandra Becker
Telefon: 0228/3821-2211
E-Mail: E-Mail: Nachricht schreiben

Internet: http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Obwohl die Projektskizzen eines Verbundprojekts von den Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Die Antragstellenden müssen unbedingt die nationalen/regionalen Kriterien für die Förderung beachten (siehe auch die „Guidelines for applicants“, www.erapermed.eu).

Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse www.foerderportal.bund.de abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen ( easy).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Konsortiums zu erstellen. Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den „Guidelines for applicants“, www.erapermed.eu, beschrieben. Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext, http://www.erapermed.eu/joint-calls).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem ERA PerMed Joint Call Secretariat, das gemeinschaftlich beim Spanischen Nationalen Institut für Gesundheit Carlos III (ISCIII) und bei der Nationalen Forschungsagentur Frankreichs (ANR) angesiedelt ist bis spätestens 17. Februar 2022, 17.00 Uhr MEZ zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von dem vorgesehenen Verbundkoordinator zu unterschreiben und vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters (Template), auch in Bezug auf Gesamtgröße, Abschnittsseiten und Zeichenbegrenzungen, in englischer Sprache zu erstellen, die Anträge müssen die „Guidelines for Applicants“ strikt einhalten. Muster sind auf der ERA PerMed-Internetseite erhältlich ( http://www.erapermed.eu/joint-calls).

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/erapermed2022.

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den „Guidelines for Applicants“ werden die den Kriterien entsprechenden Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums evaluiert. Es werden dabei spezifische Evaluationskriterien unter Zuhilfenahme eines einheitlichen Evaluationsformulars schriftlich bewertet, wobei jeweils ein Punktesystem von null bis fünf Punkten angewendet wird. Zu beachten ist, dass Anträge, die das Förderziel der Bekanntmachung verfehlen, nicht weiter evaluiert werden. Punktesystem:

0: Ungenügend: Der Antrag erfüllt das betreffende Kriterium nicht oder kann aufgrund fehlender oder unvollständiger Informationen nicht bewertet werden;

1: Mangelhaft: Der Antrag zeigt schwerwiegende Schwächen im Hinblick auf das betreffende Kriterium;

2: Ausreichend: Der Antrag adressiert das Kriterium im Allgemeinen, weist aber signifikante Schwächen auf, die korrigiert werden müssen;

3: Gut: Der Antrag adressiert das betreffende Kriterium gut, aber es sind gewisse Verbesserungen nötig;

4: Sehr gut: Der Antrag adressiert das Kriterium sehr gut, aber kleine Verbesserungen sind möglich;

5: Exzellent: Der Antrag adressiert in gelungener Weise alle Aspekte des betreffenden Kriteriums.

Evaluationspunkte werden für die drei Hauptkriterien (siehe unten) vergeben und nicht einzeln für alle Unterpunkte, die unter den Kriterien gelistet sind. Die drei Kriterien werden äquivalent gewichtet und die höchstmögliche Gesamtpunktzahl für die drei Kriterien, die in der Evaluation erreicht werden kann, beträgt 15 Punkte. Für jedes einzelne Kriterium muss der Durchschnittswert der drei Gutachterbewertungen mindestens 3,0 betragen.

1. Exzellenz:

• Klarheit und Relevanz der Ziele;
• Wissenschaftliche Qualität der vorgeschlagenen Vorgehensweise und Methodik;
• Stichhaltigkeit des Konzeptes;
• Neuheitswert des Konzeptes;
• Machbarkeit des Projekts (Angemessenheit der beantragten Mittel, Zeitplanung, Potential für die Übertragung von Projektergebnissen in die Praxis oder Anwendbarkeit auf große Kohorten, sofern zutreffend);
• Relevanz des Konzeptes für den Fortschritt der PM;
• Qualität des transnationalen Verbundes: internationale Konkurrenzfähigkeit, bisherige Arbeiten und Expertise der beteiligten Forschungspartner in ihrem jeweiligen Feld und Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit.

2. Anwendungspotential der erwarteten Ergebnisse:

• Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit; gemeinsame Nutzung von Ressourcen (Register, Diagnosen, Biobanken, Modelle, Datenbanken, diagnostische und informatische Werkzeuge etc.), Plattformen und Infrastrukturen, Harmonisierung von Daten und Teilen spezifischen Fachwissens;
• Anwendungspotential der erwarteten Ergebnisse in klinischen oder anderen gesundheitsrelevanten Bereichen;
• Beteiligung von geeigneten Patientenorganisationen (sofern vorhanden und angebracht);
• Beteiligung von Partnern aus der gewerblichen Wirtschaft (KMU und/oder Großindustrie, sofern vorhanden und angebracht);
• Innovationspotential im Hinblick auf die Entwicklung der PM;
• Berücksichtigung von Genderaspekten und unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen oder spezifischen Subgruppen in den Forschergruppen und in den geplanten Forschungsprojekt, falls relevant.

3. Qualität und Effizienz der Umsetzung:

• Qualität des Projektplans;
• Angemessenheit der Struktur der Arbeitspakete und des Arbeitsplans (Aufgaben, Zuordnung, Zeitplan);
• Bereitstellung von fest zugeordneten Arbeitspaketen im Arbeitsplan für jedes zu adressierende Modul/Forschungsfeld. Angemessene Expertise des für das jeweilige Arbeitspaket verantwortlichen Partners;
• ausgewogene Beteiligung der Projektpartner und Zuordnung der Aufgaben zu den einzelnen Arbeitspaketen; Qualität und Effizienz der Koordination und des wissenschaftlichen Managements;
• interdisziplinäre Zusammenarbeit: kohärente Integration aller Arten von Projektpartnern (z. B. Hochschulen, klinischer/öffentlicher Gesundheitssektor, Industriepartner/KMU, Patientenorganisationen), die für die erfolgreiche Durchführung der vorgeschlagenen Arbeit erforderlich sind;
• wissenschaftliche Begründung und Angemessenheit der beantragten Fördermittel (sinnvolle Verteilung der Ressourcen im Hinblick auf die Projektaktivitäten, die Verantwortlichkeiten der einzelnen Partner und den Zeitplan);
• Risikobewertung, gegebenenfalls Aussagen zu regulatorischen und ethischen Fragen;
• schlüssige Integration und Kombination der verschiedenen Forschungsfelder und Module.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden diejenigen Projektideen ausgewählt, die für das Einreichen einer ausführlichen Projektbeschreibung geeignet sind. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten durch das ERA PerMed Joint Call Secretariat schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung durch das ERA PerMed Joint Call Secretariat von dem vorgesehenen Verbundkoordinator auf elektronischem Wege bis zum 14. Juni 2022, 17.00 Uhr MESZ einzureichen (2. Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/erapermed2022.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der folgenden Internetseite erhältlich http://www.erapermed.eu/joint-calls.

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist durch Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiter) zu unterschreiben, um die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der ausführlichen Projektbeschreibung gemachten Angaben zu bestätigen.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums (PRP) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Verbundkoordinatoren durch das ERA PerMed Joint Call Secretariat schriftlich mitgeteilt. Die Verbundpartner sollen durch den Koordinator informiert werden.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich ( easy).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende Informationen vorzulegen:

• detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens;
• ausführlicher Verwertungsplan;
• Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
• detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der zweiten Stufe und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der zweiten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.

Bonn, den 17. Dezember 2021

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/14091.php zu finden.

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absätze 2 bis 5 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist.

Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, aber im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2021 zu Unternehmen in Schwierigkeiten wurden bzw. werden nach Artikel 1 Absatz 4 c AGVO.

Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen, die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:

1. Name und Größe des Unternehmens;
2. Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens;
3. die Kosten des Vorhabens sowie
4. die Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit:

• zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben;
• zur Vorlage von angeforderten Angaben und/oder Belegen zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität;
• zur Mitwirkung im Fall von Verfahren (bei) der Europäischen Kommission.¹³

Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass:

• das BMBF alle Unterlagen über gewährte Beihilfen, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für zehn Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt;
• das BMBF Beihilfen über 500 000 Euro auf der Transparenzdatenbank der EU-Kommission veröffentlicht¹⁴.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

• 40 Millionen Euro pro Vorhaben für Grundlagenforschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO)
• 20 Millionen Euro pro Vorhaben für industrielle Forschung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe ii AGVO)
• 15 Millionen Euro pro Vorhaben für experimentelle Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe iii AGVO)
• 5 Millionen Euro pro Unternehmen und Vorhaben für Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe l AGVO)

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Artikel 25 AGVO – Beihilfen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:

• Grundlagenforschung;
• industrielle Forschung;
• experimentelle Entwicklung.

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 Buchstaben a bis c AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind:

1. Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe a AGVO);
2. Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während der gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe b AGVO);
3. Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden (Artikel 25 Absatz 3 Buchtstabe d AGVO);
4. zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar für das Vorhaben entstehen (Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe e AGVO).

Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:

• 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe a AGVO);
• 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe b AGVO);
• 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 5 Buchstabe c AGVO);

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 AGVO genannten Voraussetzungen erfüllt sind:

• um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen und um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;
• um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

a) das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit

• zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
• zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen;

b) die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open Source-Software weite Verbreitung.

Artikel 28 AGVO – Innovationsbeihilfen für KMU

Beihilfefähige Kosten sind

1. Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten;
2. Kosten für die Abordnung hochqualifizierten Personals einer Einrichtung für Forschung und Wissensverbreitung oder eines großen Unternehmens für Tätigkeiten im Bereich Forschung, Entwicklung oder Innovation in einer neu geschaffenen Funktion innerhalb des begünstigten KMU, wodurch jedoch kein anderes Personal ersetzt wird;

Die Beihilfeintensität darf 50 % der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

3 Kumulierung

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

1. anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;
2. anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

¹ Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird nachfolgend auf die gleichzeitige Nennung weiblicher, männlicher und diverser Sprachformen verzichtet, und nur die männliche Form verwendet. Sämtliche Nennungen gelten jedoch selbstverständlich gleichermaßen für alle Geschlechtsformen.

² European Commission. Advice for 2016/2017 of the Horizon 2020 Advisory Group for Social Challenge 1, “Health, Demographic Change and Wellbeing”, July 2014: https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=15073&no=1

³ https://ec.europa.eu/research/health/pdf/ag_advice_report_2018-2020.pdf

⁴ For more information, please visit the ERA PerMed website: www.erapermed.eu

⁵ For more information, see www.icpermed.eu

⁶ The ICPerMed Action Plan is published on: http://www.icpermed.eu/media/content/ICPerMed_Actionplan_2017_web.pdf

⁷ The CSA PerMed SRIA is published on: https://www.icpermed.eu/media/content/PerMed_SRIA.pdf

⁸ Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1), in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1), der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 hinsichtlich ihrer Verlängerung und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 hinsichtlich ihrer Verlängerung und relevanter Anpassungen (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3) und der Verordnung (EU) 2021/1237 vom 23. Juli 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 270 vom 29.7.2021, S. 39).

⁹ Mitteilung der EU-Kommission (2014/C 198/01) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) in der Fassung der Mitteilung der EU-Kommission C (2020) 4355 final vom 2. Juli 2020 (ABl. C 224 vom 8.7.2020, S. 2) insbesondere Abschnitt 2.

¹⁰ Vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36) [ http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE].

¹¹ https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.

¹² Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweise in Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. C 262 vom 19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI-Unionsrahmens.

¹³ Beispielsweise im Rahmen einer Einzelfallprüfung nach Artikel 12 AGVO durch die Europäische Kommission.

¹⁴ (Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden). Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen. Hierzu zählen u. a. der Name oder die Firma des Beihilfenempfängers und die Höhe der Beihilfe.